Sevelamero Teva 800 Mg Comprimidos

Sevelámero Teva contiene carbonato de sevelámero como principio activo. Se une al fósforo de los alimentos en el tubo digestivo y de este modo reduce los niveles de fósforo sérico en la sangre.

Los pacientes cuyos riñones no funcionan adecuadamente no pueden controlar sus concentraciones de fósforo en sangre. Por lo tanto, aumenta la cantidad de fósforo (su médico llamará a esto hiperfosfatemia). El aumento de los niveles de fósforo sérico puede producir depósitos duros en el cuerpo llamados calcificación. Estos depósitos se pueden endurecer en los vasos sanguíneos y hacer más difícil que la sangre sea bombeada por el cuerpo. El aumento del fósforo sérico también puede producir picor de la piel, ojos rojos, dolor en los huesos y fracturas.

No tome Sevelámero Teva:

• si tieneniveles bajos de fósforoen la sangre (su médico comprobará esto por usted)
• si tieneobstrucción intestinal
• si esalérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomarSevelámero Teva, si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

• problemas paratragar
• problemas con lamotilidad (movimiento) del estómago y del intestino
• tienevómitosfrecuentemente
• inflamación activa del intestino
• se ha sometido acirugía mayordel estómago o el intestino.

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños (menores de 18 años). Por lo tanto, no se recomienda el uso de Sevelámero Teva en niños.

Tratamientos adicionales:

Debido a su afección renal o a su tratamiento de diálisis, puede que:

• los niveles de calcio en su sangre sean bajos o altos. Como Sevelámero Teva no contiene calcio, su médico puede recetarle comprimidos suplementarios de calcio
• tenga una cantidad baja de vitamina D en la sangre. Por lo tanto, su médico puede controlar los niveles de vitamina D en sangre y recetarle un suplemento de vitamina D si lo considera necesario. Si no toma suplementos multivitamínicos pueden también disminuir los niveles sanguíneos de las vitaminas A, E, K y ácido fólico, por lo que el médico podrá vigilar estos niveles y recetarle suplementos vitamínicos según sea necesario.

Nota especial para pacientes endiálisis peritoneal:

Puede que desarrolle peritonitis (infección del líquido abdominal) asociada a la diálisis peritoneal. Este riesgo puede disminuir con la observación cuidadosa de técnicas estériles durante los cambios de las bolsas. Debeinformar inmediatamente a su médico si experimenta algún signo o síntoma nuevo de molestia abdominal, hinchazón abdominal, dolor abdominal,sensibilidadabdominal o rigidez abdominal, estreñimiento, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos.También debe esperar que se controle con más detenimiento si sufre problemas de niveles bajos de las vitaminas A, D, E, K y ácido fólico.

Uso de Sevelámero Tevaconotros medicamentos

Comunique a su médico si estátomando,hatomadorecientementeo podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Sevelámero Teva no debe administrarse al mismo tiempo queciprofloxacino(un antibiótico).

Si utilizamedicamentos para problemas con el ritmo cardiaco o para la epilepsia,debe consultar al médico cuando tome Sevelámero Teva.

Los efectos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato mofetil y tacrolimus (medicamentos que se usan para suprimir el sistema inmunitario) pueden ser reducidos por Sevelámero Teva. Su médico le aconsejará en caso de que usted esté tomando estos medicamentos.

Se podría observar con poca frecuencia un déficit de la hormona tiroidea en ciertas personas que tomanlevotiroxina(usada para tratar los niveles bajos de la hormona tiroidea) y Sevelámero Teva. Por lo tanto, su médico podría monitorizar más cuidadosamente los niveles de la hormona estimulante de tiroides en la sangre.

Su médico comprobará si hay las interacciones entre Sevelámero Teva y otros medicamentos de forma regular.

Toma de Sevelámero Teva con alimentos y bebidas

Debe tomarSevelámero Tevacomprimidos con las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consultea su médico antes de utilizar este medicamento. Se desconoce siSevelámero Tevatiene algún efecto en los fetos.

Informe a su médico si quiere dar el pecho a su bebé. Se desconoce siSevelámero Tevapuede pasar a la leche materna y afectar al bebé.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si está afectado, no conduzca y no maneje herramientas o máquinas.

Sevelámero Teva contiene lactosa

Este medicamento contienelactosa. Si su médico le ha indicado que padece unaintolerancia a ciertos azúcares,consulte con él antes de tomar este medicamento.

Sevelámero Tevadebe tomarse siguiendo la prescripción médica. El médico establecerá la dosis según los niveles de fósforo sérico.

La dosis inicial recomendada de Sevelámero Teva comprimidos para adultos y ancianos (> 65 años) es deuno a dos comprimidos de 800 mg con cada comida 3 veces al día.

Los comprimidos deben ingerirse enteros.No machacar, masticar ni fraccionar.

En algunos casos Sevelámero Tevadebe tomarse a la vez que otro medicamento. Su médico puede indicarle que tome este medicamento 1 hora antes o 3 horas después deSevelámero Teva, o es posible que considere la posibilidad de monitorizar los niveles sanguíneos de ese medicamento.

Su médico comprobará sus concentraciones de fósforo en sangre periódicamente y podría ajustar la dosis deSevelámero Tevacuando fuera necesario para alcanzar un nivel de fósforo adecuado.

Si toma más Sevelámero Teva del que debiera

No se han notificado casos de sobredosis en pacientes.

En caso de una posible sobredosis, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Sevelámero Teva

En el caso de que se olvide de tomar una dosis, ésta debe omitirse, de forma que la siguiente dosis debe ser tomada a la hora habitual junto con la comida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han descrito los siguientes efectos adversos en pacientes que tomanSevelámero Teva:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

vómitos, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen, náuseas

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

diarrea, dolor abdominal, indigestión, flatulencia

Durante el uso clínico, se han notificado casos de picazón, erupción, motilidad intestinal lenta(movimiento)/bloqueo intestinal y perforación intestinal.

Como el estreñimiento podría ser un síntoma temprano de obstrucción del intestino, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en e l frasco y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Sevelámero Teva

El principio activo es el carbonato de sevelámero. Cada comprimido recubierto con películacontiene 800 mg de carbonato de sevelámero.

Los demás componentes son lactosa monohidrato, sílice (coloidal anhidra), estearato de zinc. El revestimiento del comprimido contiene hipromelosa (E464) y monoglicéridos diacetilados.

Aspecto del producto y contenido del envase

Sevelámero Teva son comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, ovalados y llevan impreso “SVL” por una cara.

Frascos de HDPE con tapón de polipropileno.

Cada frasco contiene 30, 50 ó 180 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid

Responsable de la fabricación

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat

España

Ó

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

Alemania

O

PLIVA HRVATSKA D.O.O.

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagreb, España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca Sevelamer Teva

Austria Sevelamer ratiopharm 800 mg – Filmtabletten

Bulgaria Sevelamer Teva 800 mg film-coated tablets

Alemania Sevelamercarbonat-ratiopharm 800 mg Filmtabletten

Grecia Sevelamer Teva 800 mg ?p??a??µµ??a µe ?ept? ?µ???? d?s??a

España Sevelámero Teva 800 mg comprimidos recubiertos con película

Francia SEVELAMER TEVA 800mg, comprimé pelliculé

Italia Sevelamer Teva

Luxemburgo Sevelamercarbonat-ratiopharm 800 mg Filmtabletten

Países Bajos Sevelameercarbonaat 800 mg Teva, filmomhulde tabletten

Suecia Sevelamer Teva

Eslovenia Sevelamer Teva 800 mg filmsko obložene tablete

Reino Unido Sevelamer carbonate 800mg Film-coated Tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto:Marzo2014

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/”