Sevelamero Stada 800 Mg Comprimidos

Para qué sirve Sevelamero Stada 800 Mg Comprimidos, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

1 qué es sevelámero stada y para qué sirve

Sevelámero STADA contiene carbonato de sevelámero como principio activo. Se une al fósforo de los alimentos en el tubo digestivo y de este modo reduce los niveles de fósforo sérico en la sangre.

Los pacientes cuyos riñones no funcionan adecuadamente no pueden controlar sus concentraciones de fósforo en sangre. Por lo tanto, aumenta la cantidad de fósforo (su médico llamará a esto hiperfosfatemia). El aumento de los niveles de fósforo sérico puede producir depósitos duros en el cuerpo llamados calcificación. Estos depósitos se pueden endurecer en los vasos sanguíneos y hacer más difícil que la sangre sea bombeada por el cuerpo. El aumento del fósforo sérico también puede producir picor de la piel, ojos rojos, dolor en los huesos y fracturas.

2 qué necesita saber antes de empezar a tomar seve

No tomeSevelámero STADA

  • si tieneniveles bajos de fósforoen la sangre (su médico comprobará esto por usted)
  • si tieneobstrucción intestinal
  • si esalérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentesde este medicamento (incluidos en la sección 6)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomarSevelámero STADA, si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

  • problemas paratragar
  • problemas con lamotilidad (movimiento) del estómago y del intestino
  • tiene vómitosfrecuentemente
  • inflamación activa del intestino
  • se ha sometido acirugía mayordel estómago o el intestino

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños (menores de 18 años). Por lo tanto, no se recomienda el uso deSevelámeroSTADA en niños.

Tratamientos adicionales:

Debido a su afección renal o a su tratamiento de diálisis, puede que:

  • los niveles de calcio en su sangre sean bajos o altos. ComoSevelámeroSTADA no contiene calcio, su médico puede recetarle comprimidos suplementarios de calcio
  • tenga una cantidad baja de vitamina D en la sangre. Por lo tanto, su médico puede controlar los niveles de vitamina D en sangre y recetarle un suplemento de vitamina D si lo considera necesario. Si no toma suplementos multivitamínicos pueden también disminuir los niveles sanguíneos de las vitaminas A, E, K y ácido fólico, por lo que el médico podrá vigilar estos niveles y recetarle suplementos vitamínicos según sea necesario.

Nota especial para pacientes endiálisis peritoneal:

Puede que desarrolle peritonitis (infección del líquido abdominal) asociada a la diálisis peritoneal. Este riesgo puede disminuir con la observación cuidadosa de técnicas estériles durante los cambios de las bolsas.Debeinformar inmediatamente a su médico si experimenta algún signo o síntoma nuevo de molestiaabdominal, hinchazón abdominal, dolor abdominal,sensibilidadabdominal o rigidez abdominal, estreñimiento, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos.

También debe esperar que se controle con más detenimiento si sufre problemas de niveles bajos de las vitaminas A, D, E, K y ácido fólico.

Uso deSevelámeroSTADA con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

SevelámeroSTADA no debe administrarse al mismo tiempo queciprofloxacino(un antibiótico).

Si utiliza medicamentos paraproblemas con el ritmo cardiaco o para la epilepsia, debe consultar al médico cuando tomeSevelámero STADA.

Los efectos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato mofetil y tacrolimus (medicamentos que se usan para suprimir el sistema inmunitario) pueden ser reducidos porSevelámero STADA. Su médico le aconsejará en caso de que usted esté tomando estos medicamentos.

Se podría observar con poca frecuencia un déficit de la hormona tiroidea en ciertas personas que toman levotiroxina (usada para tratar los niveles bajos de la hormona tiroidea) ySevelámero STADA. Por lo tanto, su médico podría monitorizar más cuidadosamente los niveles de la hormona estimulante de tiroides en la sangre.

Su médico comprobará si hay las interacciones entreSevelámeroSTADA y otros medicamentos de forma regular.

Toma deSevelámeroSTADA con alimentos y bebida

Debe tomarSevelámeroSTADA comprimidos con las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Se desconoce siSevelámero STADA tiene algún efecto en los fetos.

Informe a su médico si quiere dar el pecho a su bebé. Se desconoce siSevelámeroSTADA puede pasar a la leche materna y afectar al bebé.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si está afectado, no conduzca y no maneje herramientas o máquinas.

Este medicamento contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3 cómo tomar sevelámero stada

SevelámeroSTADAdebe tomarse siguiendo la prescripción médica. El médico establecerá la dosis según los niveles de fósforo sérico.

La dosis inicial recomendada deSevelámeroSTADA comprimidos para adultos y ancianos (> 65 años) esde uno a dos comprimidos de 800 mg con cada comida 3 veces al día.

Los comprimidos deben ingerirse enteros. No machacar, masticar ni fraccionar.

En algunos casosSevelámero STADA debe tomarse a la vez que otro medicamento. Su médico puede indicarle que tome este medicamento 1 hora antes o 3 horas después deSevelámeroSTADA 800 mg, o es posible que considere la posibilidad de monitorizar los niveles sanguíneos de ese medicamento.

Su médico comprobará sus concentraciones de fósforo en sangre periódicamente y podría ajustar la dosis deSevelámeroSTADA cuando fuera necesario para alcanzar un nivel de fósforo adecuado.

Si toma másSevelámeroSTADA del que debiera

No se han notificado casos de sobredosis en pacientes.

En caso de una posible sobredosis, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomarSevelámero STADA

En el caso de que se olvide de tomar una dosis, ésta debe omitirse, de forma que la siguiente dosis debe ser tomada a la hora habitual junto con la comida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4 posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han descrito los siguientes efectos adversos en pacientes que tomanSevelámero STADA:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

vómitos, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen, náuseas

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

diarrea, dolor abdominal, indigestión, flatulencia

Durante el uso clínico, se han notificado casos de picazón, erupción, motilidad intestinal lenta (movimiento)/bloqueo intestinal y perforación intestinal.

Como el estreñimiento podría ser un síntoma temprano de obstrucción del intestino, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicaciónde efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5 conservación de sevelámero stada

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en elenvasedespués de las letras «CAD». La fecha de caducidad es es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no necesita condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6 contenido del envase e información adicional

Composición de Sevelámero STADA

El principio activo es el carbonato de sevelámero. Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de carbonato de sevelámero.Los demás componentes son lactosa monohidrato, sílice(coloidalanhidra) y estearato de zinc. Elrecubrimiento del comprimido contienehipromelosa(E464)ymonoglicéridosdiacetilados.

Aspecto del producto y contenido del envase

SevelámeroSTADA son comprimidosrecubiertosconpelículade color blanco a blanquecino,ovalados y llevan impreso “SVL” por una cara.

Frascos de HDPE con un tapón de polipropileno.

Cada frasco contiene30,50,180, 200 o 210 comprimidos.

Frascosquecontienen30comprimidosdisponiblesenenvasede1frasco

Frascosquecontienen50,180,200o210comprimidosdisponiblesenenvasesde1,2o3frascos.

Los frascos de HDPE contienen un desecante. No quite el desecante del frasco.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Responsable de la fabricación:

Synthon Hispania SLCastelló 1, Polígono Las Salinas.

08830 Sant Boi de Llobregat

España

ó

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemania

ó

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Viena

Austria

ó

Centrafarm Services BV

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Holanda

EstemedicamentoestáautorizadoenlosEstadosMiembrosdelEspacioEconómicoEuropeoconlossiguientesnombres:

Dinamarca: Sevelamercarbonate Stada

Austria: Sevelamercarbonat STADA 800 mg FilmtablettenAlemania: Sevelamercarbonat STADA 800 mg Filmtabletten

España: Sevelámero STADA 800 mg comprimido recubierto con película

Francia: SEVELAMER EG 800mg, comprimé pelliculé

Italia: SEVELAMER CARBONATO CRINOS

Holanda: Sevelameercarbonaat CF 800 mg, filmomhulde tabletten

Fecha de la última revisión de este prospecto :Septiembre 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/

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