Serdolect 12 Mg Comprimidos Recubiertos

Para qué sirve Serdolect 12 Mg Comprimidos Recubiertos, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

1 qué es serdolect y para qué sirve

¿Cómo actúa Serdolect?

Serdolectperteneceaungrupodemedicamentosllamadosantipsicóticos.Éstostrabajancorrigiendociertosdesequilibriosquímicosenel cerebro.Dosdelosneurotransmisores naturalesdelcerebrosonladopaminaylaserotonina.Muchadopaminaypocaserotoninapueden producirlossíntomasdesuenfermedadmental.ElprincipioactivodeSerdolectessertindol, el cual corrige el desequilibrio.

¿Para qué sirve Serdolect?

Serdolect está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia.Como Serdolectpuede afectarasucorazón,sumédicosoloprescribiráSerdolectsiustednohasidocapazdecontinuartomando otro medicamento antipsicótico.

Hable con su médico sitiene cualquier pregunta sobre porquése le haprescrito Serdolect.

2 antes de tomar serdolect

No tome Serdolectsi:

?esalérgico(hipersensible)alsertindoloacualquieradelosdemáscomponentesde

Serdolect (véase sección6).

?tieneunaalteraciónenelequilibriodeaguaosales(pocopotasioomagnesioenlasangre) y su médicono le estátratando para corregirlo.

?padeceunaenfermedadgravedelosvasossanguíneosounaenfermedadgravedel corazón,comounainsuficienciadelcorazón,unahipertrofiacardíaca(engrosamiento

delosmúsculosdelcorazón),latidosirregularesdelcorazón(arritmia),ounritmodel

corazónmás lento de lo normal (menos de50 latidos por minuto).

?sumédicohamedidosuslatidosdelcorazónconuntrazocardiaco(ECG)yhadetectadounalargamientodelintervaloQT(ciertapartedelECG).Estopuedeser

hereditario o producirse espontáneamente.

?usted padece unaenfermedadgrave del hígado.

?ustedtomamedicamentosquepuedenalargarelintervaloQTopuedenalterarlacantidad de Serdolect enlasangre. Ejemplos de tales fármacos son:

fármacosutilizadosparatratarloslatidosirregularesdelcorazón(p.ej.quinidina,amiodarona, sotalol, dofetilida).

antipsicóticos (p. ej. tioridazina).

antibióticos macrólidos (p. ej. eritromicina, claritromicina).

antibióticos denominados quinolonas (p. ej. gatifloxacino, moxifloxacino).

medicamentosantihistamínicosutilizadosparatratarlafiebredelhenouotras alergias (p. ej. terfenadina, astemizol).

medicamentos denominados antifúngicosazólicos (p. ej. ketoconazol, itraconazol).

medicamentosconocidoscomobloqueantesdeloscanalesdelcalcioutilizadosparatratar la tensión arterial elevadao el dolor en el pecho(p.ej. diltiazem, verapamilo).

fármacoscomoellitio(utilizadoparatratarenfermedadesmaníacodepresivas), cisaprida(utilizadoparatratarproblemasdeestómago),cimetidina(utilizadapara tratar

las úlceras de estómago) e indinavir (utilizadoparatratarelVIH).

Tenga especial cuidadocon Serdolect:

?Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que fármacoscomo Serdolect se han relacionado con la formación de coágulos sanguíneos.

?Si usted tiene factores de riesgo de ictus, comopresiónsanguínea elevada, trastornos cardiovasculares,oproblemas de los vasos sanguíneos del cerebro.

?Si usted tienemás de 65 años de edad.

?Si usted tiene enfermedad de Parkinson.

?Si usted tiene enfermedaddelhígado.

Enpacientesancianoscondemenciaqueusanmedicamentosantipsicóticoshayunincremento del riesgo de ictus. No se recomienda el usode serdolect en pacientes ancianos con demencia.

Debe tenersetambién precauciónen monitorizarlasaludfísica si usted tiene diabetes. Su médico le examinará y le dirási Serdolect esadecuado para usted.

Antes de tomar Serdolect, informe a su médico si:

?Usted ha experimentado ataques (convulsiones), tanto recientemente como en el pasado.

En este caso será necesarioseguir el tratamientoconSerdolectconmayor precaución.

Salud física y Serdolect

AntesydurantesutratamientoconSerdolect,sumédicopuederealizarleciertaspruebasparadecidir si es seguro para usted. Las pruebas pueden incluir:

?Untrazocardiaco(ECG)desucorazónparacomprobarquenohayun alargamiento del intervaloQT.Estaprueba normalmenteserepitecuandousted hayaestadotratadoconSerdolect duranteaproximadamente 3 semanas o cuandoalcanceunadosisdiaria de16 mgdeSerdolecty denuevodespuésde3meses.Lapruebaserepetirácada3 mesesy tambiénsila dosisdeSerdolect aumenta osi varíala dosisde otromedicamentoqueusted tome.

?Un análisis desangre para comprobar la cantidad de potasio y magnesio en su sangre. Silacantidaddepotasioomagnesioesdemasiado baja,sumédiconecesitaráponerleuntratamiento para esta situación.

?Unatoma de la tensión arterial

Uso deotrosmedicamentos

Informeasumédicoofarmacéuticosiestáutilizando,ohautilizadorecientementeotros medicamentos, incluso los adquiridos sinreceta.

AlgunosmedicamentospuedenafectaralacantidaddeSerdolectenlasangre,porloquesetiene que tener especial cuidadoal tomar Serdolect con los siguientes medicamentos:

?agonistasdopaminérgicos (utilizadospara eltratamientodelaenfermedadde

Parkinson), porque su efecto se puede ver reducido poralgunos antipsicóticos.

?fluoxetinayparoxetina(utilizadosparaeltratamientodeladepresión)porquepuedenaumentar la cantidad de Serdolect en el organismo por encima de los valores normales.Su médico puede decidir disminuir su dosis de Serdolect.

?carbamazepina,fenitoínayfenobarbital(utilizadosparaeltratamientodelaepilepsia)asícomorifampicina(antibióticocomúnmenteutilizadoparaeltratamiento dela tuberculosis, TB), porque puedenreducir el efecto de Serdolect.

Sisumédicolecambialadosisdealgunodesusmedicamentos,sumédicopuedenecesitartambién modificar la dosis de Serdolect y hacerle unECG.

Embarazo, lactanciay fertilidad

Siustedestáembarazadaoenperíododelactanciaopiensaquepuedeestarembarazadaoesta

planeandotenerunbebé, consulte a su médico o farmacéutico antes detomar estemedicamento.

NosehaestablecidolaseguridaddeSerdolectparasuusoduranteelembarazo,porloque

Serdolectno deberá utilizarse durante el embarazo.

Lossíntomas siguientes pueden aparecer en recién nacidos de madres que han tomado sertindol durante el tercer trimestre (tres últimos meses de su embarazo): temblor, agarrotamiento y/o debilidad muscular, tendencia al sueño, agitación, problemas de respiración y dificultad en la alimentación.

Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas, debería ponerse en contacto con su médico.

Durantelalactancia, consulte asumédico o farmacéutico antes deutilizarcualquiermedicamento. Sertindol se excreta por la leche materna. Si se considera necesario el tratamiento con Serdolect, debe valorarse la interrupción de la lactancia materna.

Sertindolpuedeproducirefectosadversosquepuedenafectarsuactividadsexualyfertilidad. No son efectos duraderos.Por favor hable con su médico de cualquier problema relacionado con su actividad sexual.

Conducción y uso de máquinas

Serdolectnocausasomnolencia;sinembargo,comoconcualquiernuevomedicamentousteddebeextremarlasprecaucionesmientrasconduceoutilizamaquinariahastaqueconozcacomo

le afecta esta medicación.

Información importante sobre algunos de los componentes de Serdolect

Estemedicamentocontienelactosa.Sisumédicolehaindicadoquepadeceunaintoleranciaa

ciertos azúcares, consulte con él antes de tomarSerdolect.

.

3 cómo tomar serdolect

Serdolect se toma una vez al día como dosisúnica diaria. Serdolect se puede tomar con o sin alimentos, pero si lo toma con la comida, esto le ayudaráatomárselocadaasobrelamismahora.Tragarloscomprimidosconagua.

Dosis

SigaexactamentelasinstruccionesdeadministracióndeSerdolectindicadasporsumédico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Ladosisinicialhabitualesde4mgaldía.Cada45díasladosisdebeaumentarse4mgdeunavez, hasta que se alcance la dosis de mantenimiento.

Ladosisdemantenimientohabitualesde12a20mgdeSerdolectunavezaldía.Ladosisquelehaprescritosumédicodependedesurespuestaal medicamento.Sóloencasosexcepcionales su médico puede necesitar prescribirleladosismáximade24mgde Serdolect al día.

Pacientes de edad avanzada

Muy probablemente, su médico irá aumentandola dosis de una manera más lenta de loqueserecomienda habitualmente. También es posible que le prescriba una dosis de mantenimiento

más baja de lo habitual.

Niños y adolescentes(menores de 18 años)

Serdolect no se administra normalmente a niños y adolescentes.

Pacientes con riesgosespeciales

Si usted sufre problemas de hígado leves o moderados, es probablequesumédicoquiera controlarlesdecercayquele aumente la dosis de una manera más lenta de lo que se recomienda habitualmente. También es posible que le prescriba una dosis demantenimiento

más baja de lo habitual.

Serdolectse puede administrar a los pacientes con problemas de riñón a las dosis habituales.

¿Durantecuántotiempo tiene que tomarSerdolect?

Tomeloscomprimidosduranteeltiemporecomendadoporsumédico.Nodejedetomarlosaunqueustedsesientamejor,anoserqueselohayadichosumédico.Laenfermedadpuede

perdurarduranteunlargoperíodoysiusteddejaeltratamientodemasiadopronto,sussíntomaspueden reaparecer.

Nunca cambie la dosis del medicamento sin consultar antes con su médico.

Si toma más Serdolect del que debiera

Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

?aumento de la fatiga.

?dificultad en el habla.

?aumento del pulso.

?disminución de la tensión arterial.

Encasodesobredosisoingestiónaccidental,consulteinmediatamentea sumédicoo farmacéutico ollamealServiciodeInformaciónToxicológica,teléfono915620420,indicandoel medicamentoylacantidadingerida.Hágaloinclusocuandonoobservemolestiasosignosdeintoxicación. Lleve el envase de Serdolect con usted si acude al médico o al hospital.

Si olvidó tomarSerdolect

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

EncasodequeolvidetomarsudosisdiariadeSerdolect,contacteconsumédico.Sumédicole indicará cómo continuar su tratamiento correctamente.

Si interrumpe el tratamiento con Serdolect

Sumédico leaconsejará cómoy cuándodejar sutratamiento paraevitarlosdesagradablessíntomas que pueden ocurrir sisedejade tomar esta medicacióndeforma brusca.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de éste producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4 posibles efectos adversos

Aligualquetodoslosmedicamentos,Serdolectpuedeproducirefectosadversos,aunquenotodas las personaslossufran.

Al principio del tratamiento con Serdolect, usted puede sentirse mareado cuando se levantede lacama osepongadepie.Estasensaciónprobablemente desaparezcacuando haya tomado Serdolectporuntiempo.Sumédicoreduciráelriesgodesusensacióndemareo iniciandoel tratamientoconcomprimidosdemenordosiseincrementandogradualmenteladosisdurantevarias semanas.

Silos efectos adversossonmolestosoduransde unaodossemanas,comuníqueseloasumédico.Si considera que algunodeestosefectosadversosquesufreesgraveosinotacualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Siustedexperimentaalgunodelossiguientessíntomasdebecontactarconsumédicooiralhospital enseguida:

Pocofrecuentes(puedenafectarhasta1decada100personas):

?Latidosmuyrápidosoirregularesofuertes,mareoodesmayo.Ustedtambiénpuedetenerdificultadpararespirarodolorenelpecho.Estossíntomaspuedenindicarunlatido del corazón irregular que amenaza la vida.

?Movimientosincontrolablesprincipalmentedelaboca,lalenguaylasextremidades

(esto podría indicar una condición conocida como discinesia tardía).

Raras(puedenafectarhasta1decada1.000personas):

?Unacombinacióndefiebre,respiraciónacelerada,sudoración,rigidezmuscular,somnolencia o letargo (estos síntomas pueden indicar síndrome neuroléptico maligno).

Frecuencianoconocida:

?los coágulos de sangre en las venas, en particular en las piernas (los síntomasincluyen la hinchazón, dolor y rubor en las piernas), pueden moverse a través de los vasos

sanguíneos hasta los pulmones provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar.

Ademásdelomencionadoanteriormente,hansidonotificadoslossiguientesefectossecundarios:

Muyfrecuentes(puedenafectaramásde1decada10personas):

?rinitis (congestión nasal).

?insuficiencia eyaculatoria.

Frecuentes(puedenafectarhasta1decada10personas):

?mareoo mareo súbitoal levantarse.

?boca seca.

?aumento de peso.

?dificultad en la respiración.

?hinchazón de manos o pies.

sensación peculiar de pinchazos en la piel.

?disminución del volumen eyaculatorio.

?Impotencia.

?cambiosenlaactividadeléctricadelcorazón(llamado«prolongacióndelintervaloQT»).LaprolongacióndelintervaloQTpuededarlugarasíntomascomopalpitaciones ydesmayos.

?glóbulosblancosyrojosenlaorina.Estotienequeserevaluadoporsumédico,noesvisible asimplevista.

Pocofrecuentes(puedenafectarhasta1decada100personas):

?azúcar enlasangreelevado.

?aumento enlos niveles sanguíneos de una hormonallamada prolactina.

?secreciónlácteaoclara de las mamas (galactorea).

?latido irregular del corazón,conocido como Torsade de Pointes.

Enpacientesancianos con demencia,sehanotificadounpequeñoincrementoenelnúmerodefallecimientosha sidonotificadoporenpacientesquetomaronantipsicóticos,encomparacióncon los que no los tomaron.

Consultecon sumédicosiustedexperimentavómitosodiarrea,ositomamedicamentos conocidoscomodiuréticosNormalmente,éstosseutilizanparatratarlapresiónarterialalta oeledema(hinchazóncuando sucuerporetienedemasiadaagua).Puedequesumédicoanalicelacantidad de potasio en su sangre.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del SistemaEspañol deFarmacovigilanciade

Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de

este medicamento.

5 conservación de serdolect

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Mantener Serdolect fuera del alcance y de la vista de los niños.

NoutiliceSerdolectdespuésdelafechadecaducidadqueapareceenelenvase.Lafechadecaducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original, para protegerlo de la luz.

Losmedicamentosnosedebentirarporlosdesagüesnialabasura.Depositelosenvasesylosmedicamentos que no necesita enel Punto SIGREdela farmacia.Encasodedudapregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases yde los medicamentos que no necesita. De estaforma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6 información adicional

Composición de Serdolect

El principio activo es sertindol.

Cada comprimido recubierto con películacontiene 12mg de sertindol.

Los demás componentes son:

Núcleodelcomprimido:almidóndemaízsingluten,lactosamonohidrato,hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Recubrimientodelcomprimido:macrogol400,hipromelosa,dióxidodetitanioblanco(E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Serdolect 12mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.

Loscomprimidossonnaranjas,ovalados,biconvexos,marcadosconlassiglas“S12porunacara.

Serdolect12mgsepresentaenenvasesde7,10,14,o28comprimidosenenvasetipoblister,100comprimidosenenvasedepolipropileno,o100comprimidosenenvasede polietileno.

Puede que solamente estén comercializados algunostamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

H. Lundbeck A/S

Ottilliavej, 9

2500 Valby

(Dinamarca)

Puedesolicitarmásinformaciónrespectoaestemedicamentodirigiéndosealrepresentante local del titular de la autorización de comercialización:

Representante local:Lundbeck España, S.A.

Av.Diagonal, 605

08028 Barcelona

(España)

EstemedicamentoestáautorizadoenlossiguientesestadosmiembrosdelaUE/Espacio

Económico Europeo con lossiguientesnombres:

Nombredelestadomiembro

Nombre del medicamento

Austria

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Bélgica

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Bulgaria

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República Checa

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Croacia

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Dinamarca

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Estonia

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Finlandia

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Reino Unido

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Este prospecto ha sido aprobado enDiciembre2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la páginawebdelaAgenciaEspañoladeMedicamentos y ProductosSanitarios(AEMPS)https://www.aemps.gob.es/

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