Septacin

Mucolítico y antibiótico de amplio espectro

FÓrmulas

: Cada cÁpsula contiene: Clorhidrato de ambroxol 30 mg
Amoxicilina trihidratada equivalente a 500 mg de amoxicilina
Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.
Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen: Amoxicilina trihidratada equivalente a 5.00 g de amoxicilina
Clorhidrato de ambroxol 0.30 g
Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Indicaciones

: Mucolítico y antibiótico de am­plio espectro en las infecciones de vías res­­piratorias.

Indicaciones terapÉuticas

: Infecciones agudas y crónicas de vías respiratorias: amigdalitis, rinofaringitis, traqueobronquitis, fa­ringitis, laringitis, bronquitis aguda, bronquitis crónica agudizada por infección agregada; bron­quiectasias, sinusitis, otitis media, causadas por gérmenes susceptibles a la amoxi­cilina.

FarmacocinÉtica y farmacodinamia en humanos

: La asociación del ambroxol mucolítico y la amoxicilina ha demostrado su eficacia en las infecciones de vías respiratorias. El primero, por su conocido efecto muco­ci­nético y la amoxicilina como un antibiótico de la familia de las penicilinas semisintéticas.
Ambos fármacos se absorben en condiciones óptimas por la vía digestiva y no son afectados por la acidez estomacal o la presencia de alimentos.
La amoxicilina es efectiva contra la mayoría de gérmenes causales de infecciones broncopulmo­nares, de los senos paranasales y del oído medio, incluyendo las causadas por H. influenzae y S. pneumoniae. Es ineficaz en presencia de gérmenes conocidos como productores de betalac­tamasa.
La administración en una sola preparación de ambroxol-amoxicilina tiene por ventaja el hecho de que la amoxicilina aumenta su concentración en tejido pulmonar y en las secreciones patológicas por un efecto adyuvante, a niveles mayores que cuando se administra la amoxicilina sola.
Dada la vida media de ambos fármacos, su administración terapéutica es cada 8 horas (3 tomas al día), logrando niveles plasmáticos útiles del antibiótico. La amoxicilina tiene una absorción oral del 90% y alcanza niveles mayores de concentración en líquidos tisulares que la ampicilina.
Su concentración en esputo después de una dosis única es más sostenida a este nivel, después de 6 horas, que la alcanzada a nivel plasmático.
Por otra parte, el ambroxol HCl, tiene una vida media de 5 a 10 horas y se elimina por vía uri­­-naria y biliar en forma de dos metabolitos con­jugados con ácido glucurónico y otra porción del fármaco sin modificar.
La fluidificación de las secreciones y la facilitación en su eliminación por el efecto mucocinético incrementa la capacidad de depuración de las secreciones mucopurulentas de las vías aéreas.

Contraindicaciones

: Hipersensibilidad a las penicilinas. Los pacientes con antecedentes de reacción alérgica a las cefalosporinas pueden presentar reacción cruzada con la amoxicilina.

Precauciones o restricciones de uso durante el emb

: La administración de la asociación amoxicilina-ambroxol en el primer trimestre del embarazo debe hacerse con todas las precauciones terapéuticas normales para el uso de cualquier fármaco durante este periodo.

Reacciones secundarias y adversas

: En general, la asociación es bien tolerada; ocasionalmente pueden presentarse náuseas, vómito y rash cutáneo. Excepcionalmente, la amo­xi­cilina por vía oral puede presentar reacción­ alérgica grave, en estos casos deben ser tratados con las medidas establecidas para el shock.

Interacciones con otros medicamentos

: Con el ambroxol no se conocen inte­rac­ciones con otros medicamentos.
La amoxicilina prolonga su vida media plasmática por efecto del probenecid y el ácido clavulánico potencia el efec­­to de ésta.

Alteraciones de pruebas de laboratorio

: No reportadas hasta la fecha.

Precauciones y relaciÓn con efectos de carcinogÉne

, MUTAGÉ­NESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha.

Dosis y vÍa de administraciÓn

: Oral.
Cápsulas: Adultos y niños mayores de 12 años: 1 cápsula cada 8 horas (3 veces al día). Dependiendo de la gravedad de la infección, la dosis podrá incremen­tarse a 2 cápsulas cada 8 horas. La duración del tratamiento es de 5 a 10 días.
Suspensión: Adultos: 10 a 15 ml, tres veces al día.
Niños: 5 a 10 ml, tres veces al día.
Lactantes: 2.5 a 5 ml, tres veces al día.
En pacientes de peso menor a 40 kg, se sugiere como dosis 20 a 40 mg de amoxicilina kg/día, divididas en tres tomas al día.
En infecciones severas se puede administrar hasta 100 mg de amoxicilina/kg/día.

SobredosificaciÓn o ingesta acci

­DEN­TAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS): Una sobredosis considerable de amoxicilina producirá muy altas concentraciones en orina; es poco probable que surjan problemas si se mantiene una eficaz ingesta de líquidos y una producción de orina adecuada. El antibiótico puede eliminarse mediante hemo­diálisis.

Presentaciones

: Cápsulas: Frasco con 12 cápsulas.
Suspensión: Frasco con polvo para 90 ml.
Instrucciones para la reconstitución del polvo: Llenar el frasco cuidadosamente con agua potable hasta la marca impresa en el rótulo. Agitar en forma vigorosa.
Esperar unos minutos.
Si la suspensión para preparar no alcanza a la marca, completar nuevamente con agua y agitar.
Una vez preparado, mantener en el refrigerador.
Debe usarse dentro de los 7 días de su preparación. Agítese antes de usarse.

Recomendaciones para el almacenamiento

: Consérvese en lugar fresco.

Leyendas de protecciÓn

: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre sin leer instructivo impreso.