Sepex

Laboratorio

Essex

Composición

SEPEX 400 mg, cápsulas: cada cápsula contiene ceftibutén 400 mg. SEPEX 180 mg/5 ml granulado para suspensión oral: cada gramo de granulado contiene ceftibutén 144 mg.

Presentación

SEPEX 400 mg Cápsulas: estuches con 6 cápsulas. SEPEX 180 mg/5 ml Suspensión oral: frascos para preparar 30 ml de suspensión oral.

Sobredosificación

No se han observado manifestaciones tóxicas después de la sobredosis accidental con SEPEX. Puede estar indicado el lavado gástrico; no existe ningún antídoto específico. Cantidades significativas de SEPEX pueden extraerse de la circulación mediante hemodiálisis. No ha sido determinada aún la efectividad de la remoción con diálisis peritoneal.

Interacciones medicamentosas

Con altas dosis de hidróxido de aluminio-magnesio, ranitidina y dosis intravenosas únicas de teofilina. Interacciones droga/alimentos: la administración simultánea con las comidas no interfiere en la eficacia de SEPEX Cápsulas. Sin embargo, la velocidad y el grado de absorción pueden ser afectados por la administración de SEPEX Suspensión junto con los alimentos. Interacciones droga/pruebas de laboratorio: no se han observado interacciones químicas o con las pruebas de laboratorio durante el uso de ceftibutén. Con el empleo de otras cefalosporinas existen comunicaciones de una reacción de Coombs directa falsamente positiva. Sin embargo, los resultados de los análisis que utilizaron eritrocitos de sujetos sanos, para determinar el potencial de SEPEX Cápsulas y Suspensión oral de provocar una reacción de Coombs directa in vitro, no arrojaron resultados positivos con concentraciones de hasta 40 mg/ml.

Precauciones

La droga es fácilmente dializable. Los pacientes en diálisis deben ser vigilados cuidadosamente y la administración de SEPEX debe efectuarse inmediatamente después de la diálisis. SEPEX Cápsulas y Suspensión oral debe prescribirse con cautela en individuos con antecedentes de enfermedad gastrointestinal complicada, en particular colitis crónica. Los antibióticos cefalosporínicos deben administrarse con extrema cautela a pacientes con alergia confirmada o sospechada a las penicilinas. Aproximadamente 5% de los pacientes con alergia documentada a la penicilina presentan reactividad cruzada con las cefalosporinas. Se han comunicado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (anafilaxis) en individuos que recibían en forma simultánea penicilinas y cefalosporinas, y también se ha producido hiperreactividad cruzada con anafilaxia. En caso de producirse una reacción alérgica suspender la administración e instituir una terapia apropiada. La anafilaxia grave requiere un tratamiento de urgencia adecuado, según esté clínicamente indicado: adrenalina, líquidos intravenosos, manejo de las vías respiratorias y administración de oxígeno, antihistamínicos, corticosteroides, otras aminas presoras y una observación estrecha del paciente. La alteración de la flora intestinal puede dar lugar a diarrea asociada a los antibióticos, incluso colitis seudomembranosa causada por la toxina del Clostridium difficile. Los pacientes pueden presentar diarrea moderada a grave, o potencialmente fatal, con deshidratación o sin ella, ya sea durante o después del tratamiento con el antibiótico asociado.Es importante considerar este diagnóstico en todo paciente que experimente diarrea persistente mientras reciba cualquier antibiótico de amplio espectro como SEPEX Cápsulas o Suspensión oral. Uso pediátrico: no se ha establecido la seguridad y eficacia de SEPEX Suspensión oral en lactantes menores de seis meses de edad.

Contraindicaciones

SEPEX Cápsulas y Suspensión oral está contraindicado en pacientes con alergia conocida a las cefalosporinas o cualquiera de sus componentes. Embarazo y lactancia:No se cuenta con estudios adecuados y controlados en mujeres embarazadas, ni durante el trabajo de parto o el parto. Debido a que los estudios de la reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta en seres humanos, la administración de SEPEX en tales situaciones clínicas deberá evaluarse en función de los riesgos y beneficios posibles, tanto para la madre como para el feto. SEPEX cápsulas y suspensión oral no ha sido detectado en la leche materna.

Cómo tomar

Al igual que con otros antibióticos orales, la duración del tratamiento por lo general oscila entre cinco y diez días. En el tratamiento de infecciones debidas a Streptococcus pyogenes, la dosis terapéutica de SEPEX Cápsulas y Suspensión oral debe administrarse durante por lo menos 10 días. Adultos: la dosis recomendada de SEPEX Cápsulas es de 400mg diarios. Las cápsulas pueden tomarse sin tener en cuenta las horas de comidas. En el tratamiento de la sinusitis bacteriana aguda, la bronquitis aguda, las exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica y las infecciones urinarias complicadas o no complicadas, el compuesto puede administrarse en dosis de 400mg una vez por día. En el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad, en pacientes ambulatorios considerados aptos para el tratamiento oral, la posología recomendada es de 200mg cada 12 horas. Si se prefiere modificar la frecuencia de la dosis, se recomienda administrar 400mg de SEPEX cada 48 horas (2 días) a los pacientes con depuración de creatinina de 30-49ml/min, y cada 96 horas (4 días) a aquellos con depuración de creatinina de 5-29ml/min. En los pacientes sometidos a hemodiálisis dos o tres veces por semana, se puede administrar una dosis única de SEPEX de 400mg al final de cada sesión de hemodiálisis.Niños: La dosis recomendada es de 9mg/kg/día (máximo 400mg por día) de la suspensión oral. Pueden administrarse en una única toma diaria en el tratamiento de las siguientes indicaciones: faringitis con amigdalitis o sin ella, otitis media aguda con derrame e infecciones urinarias, complicadas o no complicadas. En el tratamiento de la enteritis bacteriana aguda en niños, la dosis diaria total puede administrarse en tomas divididas de 4,5mg/kg cada 12 horas. Los niños de más de 45 kg de peso o mayores de 10 años pueden recibir la dosis recomendada para adultos. SEPEX Suspensión puede administrarse aproximadamente una o dos horas antes o después de las comidas. Instrucciones para preparar la suspensión oral. 1) Agitar el frasco para favorecer la dispersión del granulado y luego destapar el envase; 2) llenar con agua el vaso medidor hasta donde indica la marca de 25ml; 3) agregar esta medida de agua al frasco y cerrarlo;4) invertir el frasco y agitarlo enérgicamente hasta obtener la suspensión completa del granulado, y 5) agitar enérgicamente el frasco antes de cada administración.

Efectos colaterales

En los estudios clínicos realizados en aproximadamente 3.000 pacientes, SEPEX, por lo general, fue seguro y bien tolerado. La mayoría de los efectos adversos fueron moderados y transitorios, con una incidencia rara o muy rara. Las reacciones adversas descriptas con más frecuencia fueron de índole gastrointestinal e incluyeron náuseas (menor o igual al 3%), diarrea (3%), y cefalea (2%). Otros efectos adversos raramente informados fueron dispepsia, gastritis, vómitos, dolor abdominal y mareos. Muy raramente se comunicó proliferación de Clostridium difficile en asociación con diarrea moderada a intensa, sin que se requiriera hospitalización. También muy raramente se comunicaron convulsiones El informe corresponde a un paciente anciano con enfermedad pulmonar obstructiva crónica tratado con varias medicaciones, incluyendo teofilina, quien desarrolló convulsiones intermitentes cinco días después de comenzar el tratamiento con SEPEX.), pero no fueron atribuidas definitivamente al tratamiento. La mayoría de las reacciones adversas respondieron al tratamiento sintomático o desaparecieron al interrumpir la terapia con SEPEX.Muy raramente se comunicaron anormalidades en los análisis clínicos de laboratorio, como descenso de la hemoglobina, leucopenia, eosinofilia y trombocitosis. También muy ocasionalmente se informaron elevaciones pasajeras de TGO, TGP y LDH. Estas raramente se consideraron como posiblemente asociadas al tratamiento con SEPEX.Links a otra informacion relacionada