Salofalk 1,5 G Granulado De

Salofalk granulado contiene el principio activo mesalazina, un antiinflamatorio que sirve en las enfermedades inflamatorias del intestino.

Salofalk1,5 ggranulado sirve para:

• El tratamiento de los episodios agudos y prevención de nuevos episodios (recaídas) de una enfermedad inflamatoria crónica del intestino grueso (colon) llamada por los médicos colitis ulcerosa.

No tome Salofalk granulado

• Si es alérgico a la mesalazina, al ácido salicílico, a los salicilatos tales como Aspirina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene graves trastornos de la función hepática o renal.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Salofalk 1,5 g granulado.

• Si usted tiene antecedentes de enfermedad pulmonar, particularmente si sufre deasma bronquial
• Si ustedtiene antecedentes de alergia a la sulfasalazina, una sustancia relacionada con la mesalazina
• Si usted tiene problemas dehígado
• Si usted tiene problemas deriñón

Precauciones adicionales

Durante el tratamiento, su médico puede querer mantenerle bajo supervisión médica, y puede necesitar realizarse análisis de sangre y de orina de forma regular.

Uso de Salofalk 1,5 g granulado con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, en particular:

• Azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina(medicamentos para tratar trastornos inmunológicos)
• Ciertos agentes que inhiben la coagulación sanguínea(medicamentos para la trombosis o para fluidificar la sangre, como warfarina)
• Lactulosa(medicamento usado para el estreñimiento) uotras preparaciones que puedan cambiar la acidez de sus heces

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Puede ser correcto que utilice Salofalk granulado y su médico podrá decidir qué es apropiado para usted.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Usted debe usar Salofalk granulado durante el embarazo, solo si su médico se lo ha indicado.

Así mismo, únicamente debe usar Salofalk granulado durante la lactancia, si su médico se lo indica ya que este medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Salofalk granulado sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Salofalk1,5 ggranulado contiene aspartamo y sacarosa

Este medicamento contiene aspartamo como edulcorante. El aspartamo es una fuente de fenilalanina y puede ser dañino si usted sufre defenilcetonuria. Cada sobre de Salofalk1,5 ggranulado contiene el equivalente a1,68mg de fenilalanina.

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azucares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Un sobre contiene 0,06 mg de sacarosa.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Modo de administración

Salofalk granulado es exclusivamente para uso por vía oral.

Salofalk granuladono debe masticarse. El granulado de Salofalk debe tomarse colocando los gránulos directamente sobre la lengua, tragándolos con abundante líquido pero sin masticarlos.

Posología

Edad y peso corporal

Dosis única

Dosis total diaria

Adultos, ancianos y niños

de más de 40 kg

Tratamiento de los episodios agudos

Hasta 2 sobres de Salofalk1,5 ggranulado

1 x 1-2 sobres

Prevención de nuevos episodios

(para pacientes con mayor riesgo de recaídas)

2 sobres de Salofalk 1,5g granulado

1 x 2 sobres

Adultos y ancianos

A menos que su médico le prescriba otra cosa, la posología normal para el tratamiento de losepisodios agudos de colitis ulcerosaes:

1 a2 sobres de Salofalk1,5 ggranulado una vez al día preferiblemente por la mañana (equivalente a1,5 a3 g de mesalazina por día), dependiendo de los requerimientos clínicos en cada caso individual

Para la prevención de recaídas de la colitis ulcerosa

La posología normal para prevenir nuevos episodios de colitis ulcerosa es:

1 sobre de Salofalk 500 mg granulado 3 veces al día (equivalente a1,5 gde mesalazina por día)

Si a criterio de su médico usted tiene un mayor riesgo de recaída, la posología para la prevención de nuevos episodios de colitis ulcerosa es:

2 sobres de Salofalk1,5 ggranulado una vez al día, preferiblemente por la mañana (equivalente a3 gde mesalazina por día).

Uso en niños

Solo hay una limitada documentación sobre el efecto en niños (de 6 a 18 años).

Niños de 6 años y mayores

Por favor, pregunte a su médico sobre la dosificación más correcta de Salofalk granulado para su hijo.

En los episodios agudos: la dosis debe determinarse individualmente, comenzando con 30-50 mg de mesalazina por kg de peso corporal y por día, que deben administrarse una vez al día, preferiblemente por la mañana, o divididos en varias tomas. La dosis máxima es de 75 mg de mesalazina por kg de peso corporal por día. La dosis total no debe superar la dosis máxima en adultos.

Por lo general se recomienda, la mitad de la dosis de los adultos para niños de hasta40 kgy la dosis normal para adultos para niños de más de 40 kg de peso.

Debido a su alto contenido en principio activo, Salofalk 1,5 g granulado no es apropiado para niños que pesen menos de 40 kg. En su lugar, utilice Salofalk 500 mg ó 1000 mg granulado.

Duración del tratamiento

Su médico decidirá durante cuánto tiempo necesita seguir el tratamiento con este medicamento. Esto dependerá de la evolución de su enfermedad.

Con objeto de lograr los efectos terapéuticos deseados de este medicamento, usted deberá tomar Salofalk granulado de manera regular y uniforme tanto durante el episodio agudo de inflamación como durante el tratamiento a largo plazo según prescripción.

Si tiene la impresión de que su Salofalk granulado es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico.

Si toma más Salofalk granulado del que debe

Póngase en contacto con su médico si tiene dudas para que él/ ella decida qué debe hacer.

Si toma demasiado Salofalk granulado en una sola ocasión, limítese a tomar la siguiente dosis según prescripción. No tome una cantidad menor.

Si olvidó tomar Salofalk granulado

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Salofalk granulado

No deje de tomar este medicamento hasta que hable con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Como todos los medicamentos, Salofalk granulado puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, aunque son muy raras las reacciones alérgicas graves. Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, deberá contactar con su médico inmediatamente:

• Erupción alérgica en la piel
• Fiebre
• Dificultad al respirar

Si usted experimenta un marcado empeoramiento en su estado de salud general, especialmente si se acompaña de fiebre y/o dolor de garganta y boca,deje de usar este granuladoy contacte con su médicoinmediatamente. Estos síntomas podrían, muy raramente, ser debidos a una reducción en el número de células blancas de la sangre (una situación llamada agranulocitosis). Lo cual puede hacerle más propenso a padecer una infección grave. Una muestra de su sangre puede confirmar si sus síntomas pueden ser debidos a un efecto del medicamento en su sangre.

Los siguientes efectos adversos también han sido notificados, por pacientes que utilizaban mesalazina:

Efectos adversos raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Dolor abdominal, diarrea, gases (flatulencia), náuseas y vómitos
• Dolor de cabeza, mareos
• Dolor de pecho, dificultad al respirar o hinchazón de los miembros debido a un efecto sobre su corazón

Efectos adversos muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• Cambios en la función renal, a veces con hinchazón de los miembros o dolor en el costado Dolor abdominal severo debido a la inflamación aguda del páncreas
• Fiebre, dolor de garganta o malestar por cambios en el recuento sanguíneo
• Sensación de ahogo, tos, sibilancias, sombra pulmonar en rayos X debido a alergia y/o condición inflamatoria de los pulmones
• Diarrea severa y dolor abdominal debido a una reacción alérgica en el intestino a este medicamento
• Erupción o inflamación cutánea
• Dolor muscular y articular
• Ictericia o dolor abdominal debidos a trastornos en el hígado y la vesícula biliar
• Pérdida del cabello y desarrollo de calvicie
• Insensibilidad y hormigueo en manos y pies (neuropatía periférica)
• Disminución reversible en la producción de semen
• Comunicación de efectos adversos
• Si experimentacualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico, incluso si se trata deposiblesefectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través delSistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaRAM.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en los sobres después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de dudapregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medioambiente.

Composición de Salofalk 1,5 g granulado

El principio activo de Salofalk 1,5 g granulado es la mesalazina, y un sobre de Salofalk 1,5 g granulado contiene 1,5 g de mesalazina.

Los demás componentes son: Aspartamo (E 951); carmelosa sódica; celulosa microcristalina; ácido cítrico anhidro; sílice coloidal anhidra; hipromelosa; estearato de magnesio; copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1) (Eudragit L 100); metilcelulosa; poliacrilato dispersión al 40 % (Eudragit NE 40 D conteniendo 2 % de nonoxinol 100); povidona K 25; simeticona, ácido sórbico; talco; dióxido de titanio (E 171); citrato de trietilo; esencia de crema de vainilla (conteniendo sacarosa).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los gránulos de Salofalk 1,5 g granulado de liberación prolongada gastrorresistente son redondos o alargados, de color blanco grisáceo.

Cada sobre contiene 2,79 g de granulado.

Salofalk 1,5 g granulado está disponible en cajas de20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100 y 150sobres.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr.5

79108 Freiburg

Alemania

Tel +49 (0) 761 / 1514-0

Fax +49(0) 761 / 1514-321

E-mail:[email protected]

Pueden solicitar más información de este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

España

Dr. Falk Pharma España

Camino de la Zarzuela, 19-1º D

28023 Madrid

Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la Unión Europea con los siguientes nombres:

Alemania, Bulagaria,Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Finlandia, Gran Bretaña, Grecia, Hungría, Irlanda, Letonia, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa Suecia: Salofalk

Bélgica, Luxemburgo: Colitofalk

Austria: Mesagran

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/