Saizen 5,83 Mg/ml Solucion Inyectable

Saizen es una hormona de crecimiento. La principal acción de Saizen es incrementar el crecimiento en niños y adolescentes y tratar adultos con déficit de hormona de crecimiento.

La hormona de crecimiento (somatropina) que contiene Saizen es prácticamente la misma que la hormona de crecimiento humana natural con la diferencia que ha sido producida fuera del cuerpo por un proceso llamado “tecnología del ADN recombinante” (ingeniería genética).

Saizen sirve:

En niños y adolescentes:

• para el tratamiento de niños contalla bajaque no han crecidosuficientedebido a que su cuerpo no produce o produce niveles insuficientes de hormona de crecimiento
• para el tratamiento de niñas que no han crecidosuficientedebido a una disgenesia gonadal (también llamada Síndrome de Turner), confirmada por un análisis de los cromosomas
• para el tratamiento de niños prepuberales que no han crecidosuficientedebido aunainsuficiencia renal crónica, una situación en que los riñones están dañados
• para el tratamiento de problemas de crecimiento en niños que nacieronpequeñosy que no han alcanzado la altura normal a los 4 años de edad o posteriormente

En adultos:

• parael tratamiento de adultos con una falta pronunciada de hormona de crecimiento (déficit de hormona de crecimiento).

Este tratamientose da a adultos con un déficit de hormona de crecimiento pronunciado que ha sido diagnosticado médicamente mediante un análisis.

El médico o farmacéutico podrán explicarle por qué se le ha recetado este medicamento a usted o a su hijo.

No use Saizen e informe a su médico

• Si usted (o su hijo) es alérgico (hipersensible) a la somatropina o a cualquiera de los demás componentes de Saizen.
• Si le han informado que los huesos de su hijo han dejado de crecer y que, por lo tanto, ha alcanzado la tallaadulta.
• Si usted padece un tumor activo (cáncer). Los tumores deben estar inactivos y usteddebe haber finalizado el tratamiento antitumoral antes de empezar el tratamiento conSaizen.

• Si usted o su hijo tienen una enfermedad aguda crítica, sipadecencomplicaciones después de una cirugía de corazón, cirugía abdominal, accidente con múltiples traumatismos, insuficiencia respiratoria aguda o enfermedades similares.

El tratamiento con Saizen debe interrumpirse enniñoscon enfermedad renal crónica en el momento del transplante de riñón.

Tenga especial cuidado con Saizen

El tratamiento con Saizen debe realizarse bajo la supervisión regular de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de los pacientes con déficit de hormona de crecimiento.

Poco después de la administración de Saizen, usted (o su hijo) puede sentirse tembloroso o mareado debido a unos niveles bajos de azúcar en sangre. Estos síntomas desaparecerán rápidamente.Susniveles de azúcar en sangre(o los de su hijo)puedendespuéssubirpor encima de lo normal a las2-4 horas de la administración. Puesto que el tratamiento con hormona de crecimiento puede alterarcomosu cuerpometabolizael azúcar, un médico medirá regularmente sus niveles de azúcar (o los de su hijo).La somatropina puede provocarle a usted (o a su hijo)un aumento del azúcar en sangre.

Si usted (o su hijo) es diabético o un miembro de su familia padece diabetes, su médico controlará muy de cercasunivel de azúcar en sangre y puede ajustar el tratamiento para la diabetes mientras estétratadocon Saizen.

Tenga en cuenta que usted puede necesitar controles regulares de sus ojos después de usar este medicamento.

Saizen puede afectar al funcionamientode la glándula tiroides. Su médico puede hacerle análisis de sangre paradeterminarlos niveles de hormona tiroidea y recetarle otra hormona si detecta que usted (o su hijo) presenta una falta de hormona tiroidea.

Saizen puede causar retención de líquidos en pacientes adultos. Esto puede aparecer como hinchazón y dolor en músculos o articulaciones. Si tiene estos síntomas comuníqueselo a su médico, que puede decidir ajustar su dosis de Saizen.

Si usted tuvo un tumor durante la infancia y fue tratado con Saizen, existe un riesgo más alto de padecer un nuevo tumor.Si usted (o su hijo) ha tenido en el pasado alguna enfermedad que afectase al cerebro, por ejemplo un tumor, el médico le examinaráa usted (o a su hijo)regularmente para comprobar que nohavueltoa aparecer.

De forma rara, Saizen puede causar inflamación del páncreas, que causa dolor fuerte en el abdomen y espalda. Por favor, considere esto si su hijo padece de dolor en el estómago y contacte con su médico.

Algunos pacientes han presentado una hinchazón del cerebro durante el tratamiento con Saizen. Si usted (o su hijo) presenta dolor de cabeza intenso o repetido, tiene problemasde visión, náuseas y/o vómitos, póngase en contacto con su médicoinmediatamente. En este caso, podría ser necesario interrumpir el tratamiento con hormona de crecimiento, aunque éste puede volver a instaurarse posteriormente. Si reaparecen los síntomas de hinchazón del cerebro, deberíainterrumpirse el tratamiento con Saizen.

Si se inyecta el medicamento en el mismo lugar durante un largo periodo de tiempo, puede dañar esta zona. Por tanto, es importante ir cambiando el lugar de inyección. Su médico o farmacéutico pueden comentarle qué partes del cuerpodeberían utilizarse(ver “CÓMO USAR SAIZEN”).

Algunos niños con déficit de hormona de crecimiento handesarrolladoleucemia (aumento del número de glóbulos blancos), tanto si habían recibido tratamiento con hormona de crecimiento como si no.Sin embargo,nohayevidencia de un aumento de la incidencia de leucemia en pacientes que reciben hormona de crecimiento sin factores de predisposición. No se ha demostrado una relación causa-efecto con el tratamiento con hormona de crecimiento.

En los niños con problemas hormonales o de riñón, pueden aparecer con mayor frecuencia problemas de cadera. Si su hijo padece insuficiencia renal crónica, que puede aparecer cuando están dañados los riñones, deberíaser examinado periódicamente para descartar una enfermedad de los huesos. No está claro si la enfermedad de los huesos en niños con problemas hormonales o de riñón se ve afectada por el tratamiento con hormona de crecimiento. Antes de iniciar el tratamiento deberíarealizarse una radiografía de cadera. Si su hijodesarrollauna cojera ose queja dedolor de cadera o de rodilla durante el tratamiento conSaizen, comuníqueselo a su médico.

Se interrumpirá el tratamiento con Saizen en niños con insuficiencia renal crónica en el momento de un transplante de riñón.

Saizen no está indicado para el tratamiento a largo plazo de pacientes pediátricos conretrasode crecimiento debido al Síndrome de Prader-Willi genéticamente confirmado a menos que también tengan un diagnóstico de deficiencia de hormona de crecimiento. Se han reportado casos de apnea del sueño y muerte súbita después de iniciareltratamiento con hormona de crecimiento en pacientes pediátricos con síndrome de Prader-Willi queteníanuno o más de los siguientes factores de riesgo: obesidad severa, historia de obstrucción de las vías respiratorias altas o apnea del sueño, o infección respiratoria no identificada.

Generalmente, la hormona de crecimiento no debe utilizarse en personasque están gravemente enfermas.

Si no responde al tratamiento con Saizen, puede haber desarrollado anticuerposcontrala hormona de crecimiento. Su médico le realizará las pruebas adecuadas para determinarlo.

Si tiene usted más de 60 años o si llevausandoSaizendurantemucho tiempo, su médicodeberíacontrolarlomásfrecuentemente. Puesto que existepocaexperiencia en el tratamiento de personas ancianas, así como en los tratamientos prolongados conSaizen, se requiere especial precaución.

Uso de otros medicamentos

En general, es segurotomarotros medicamentos. Sin embargo, si usted (o su hijo) estáusando corticoides, es importante que se lo diga al médico o farmacéutico. Estos medicamentos podríaninteraccionarcon Saizen por lo que su médico quizá necesite ajustar la dosis deestosmedicamentososudosisde Saizen. Los corticoides sirven para tratar varias enfermedades, incluyendo asma, alergias, rechazode un trasplantede riñón y artritis reumatoide.

Informe a su médico o farmacéutico si estátomando o hatomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes deutilizarcualquier medicamento.

No existe suficiente evidencia a partir de estudios en seres humanos sobre la seguridad del tratamiento con hormona de crecimiento durante el embarazo y la lactancia.El tratamiento con Saizen debería interrumpirsesi se queda embarazada.

Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada. Consulte a su médico antes deusar Saizen si está dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos de Saizen sobre la capacidad de conducir y usar máquinas. Losmedicamentosque contienen somatropina no influyen en la capacidad de conducir y usar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Saizen indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis

Se aconseja administrar Saizen a la hora de acostarse.

Su médico decidirá la dosis y frecuencia de administración de Saizen en función desu peso o superficie corporal (olade su hijo).

Niños y adolescentes:

• Talla bajadebido a una falta o niveles insuficientes de hormona de crecimiento natural:

0,7 –1,0 mg/m2de superficie corporal por día ó 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal por día,por administración subcutánea (bajo la piel).

• Retraso de crecimiento en niñas debido a disgenesia gonadal (Síndrome de Turner):

1,4 mg/m2de superficie corporal por día ó 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal por día, por inyección subcutánea (bajo la piel).

Si su hija está siendo tratada por padecer el Síndrome de Turner y recibe también esteroidesanabolizantes no androgénicos, puede obtener una mayor respuesta de crecimiento. Pregunte a su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre estos medicamentos.

• Retraso de crecimiento en niños prepuberales debido a insuficiencia renal crónica, una situación en que están dañados los riñones:

1,4 mg/m2de superficie corporal, lo que equivale aproximadamente a 0,045-0,050 mg/kgde peso corporalpor día, por administración subcutánea(bajo la piel).

• Problemas de crecimiento en niños nacidos pequeños:

1 mg/m2de superficie corporal, aproximadamente igual a 0,035 mg/kg de pesocorporalpor día, por vía subcutánea (bajo la piel).

Adultos:

• Déficit de hormona de crecimiento en adultos:

Al inicio, se recomiendan dosis bajas de 0,15-0,30 mgpor día, administradas mediante inyección subcutánea (bajo la piel). Su médico ajustará la dosis de forma gradual. La dosis final de hormona de crecimiento recomendada raramente excede de 1,0 mg/día. En general, debe administrarse la dosis mínima eficaz que funciona para usted.Pacientes de más edad o con sobrepeso, pueden requerir una dosis menor.

Método y vía de administración

Su médico decidirá la dosis y frecuencia de administración de Saizen en función de su peso o superficie corporal (olade su hijo). Por lo general, Saizen debe administrarse cada día mediante inyección subcutánea (bajo la piel).

Información importante

Para la administración de Saizen, lea atentamente las siguientes instrucciones.

Si se inyecta el medicamento en el mismo lugar durante un largo periodo de tiempo, puede dañar esta zona.Es importante ir cambiando el lugar donde se realiza la inyección. Su médico o farmacéutico pueden comentarle qué parte del cuerpo deberíautilizar. No utilice zonas donde note bultos, induraciones, depresiones o dolor; comente a su médico o farmacéutico cualquierhallazgo.

Limpie la piel del lugar de inyección con agua y jabón.

El cartucho conteniendo la solución de Saizen está listo para ser administrado con sus autoinyectores sin aguja cool.click o su autoinyector easypod.

Ponga todos los elementos necesarios para la inyección de la solución en una superficie limpia y lávese las manos con agua y jabón.

La solución debe ser clara o ligeramente opalescente, sin partículas y sin signos visibles de deterioro. Si la solución contiene partículas, no debe ser inyectada.

Cómorealizar su administracióndiaria de Saizen

Para ver las instrucciones de cómo cargar el cartucho en los autoinyectores sin aguja cool.click o elautoinyector easypod ycómoinyectar la solución de Saizen, lea cuidadosamente el correspondiente manual de instrucciones proporcionado con cada autoinyector. Los usuarios para los que está prevista la utilización del easypod son principalmente niños a partir de 7 años de edad hasta adultos. Los niños siempre deben utilizar los autoinyectores bajo la supervisión de un adulto.

Frecuencia de administración

Se aconseja administrar Saizen a la hora de acostarse.

Duración del tratamiento

Su hijo debería dejar de usar este tratamiento cuando, indicado por su médico, alcance una talla adulta satisfactoria o cuando sus huesos hayan dejado de crecer. Debe interrumpir el tratamiento con Saizen en niños con insuficiencia renal crónica en el momento del transplante de riñón.

Si usa más Saizen del que debe

Si se inyecta demasiado Saizen, debe decírselo a su médico ya que puede ser necesario cambiar ligeramente la dosis para compensar. La administración de una dosis excesiva puede producir cambios en los niveles de azúcar en sangre, quepodrían provocarle a usted (o a su hijo)temblores y mareos. Si ocurre esto, contacte con su médico lo antes posible.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó usar Saizen

Si olvida una dosis, informe a su médico ya que puede ser necesario cambiar ligeramente la dosis para compensar.

Si interrumpe el tratamiento con Saizen

No interrumpa el tratamiento con Saizen sin hablar con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Saizen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Avise a su médico inmediatamente si sufredolores de cabezaintensos y repetidos asociados con mareos (náuseas), vómitos o alteraciones visuales. Estos son síntomas de un efecto adverso llamado hipertensión intracraneal benigna y es poco frecuente.

Los efectos adversos pueden producirse con cierta frecuencia, que se define de la siguiente manera:

• Frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• Poco frecuentes: que afectan a entre1 a10 de cada 1.000 pacientes
• Raros: que afectan a entre1 a10 de cada 10.000 pacientes
• Muy raros: que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• Frecuencia desconocida: la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles

Efectos adversos frecuentes:

• Enrojecimiento y picor en el lugar de inyección.Si esto es especialmente molesto, debe comentarlo con su médico.
• En pacientes adultos puede aparecer edema (hinchazón), dolor muscular, dolor articular y trastornos de las articulaciones. Estos efectos adversos suelen aparecer al inicio del tratamiento y son transitorios.
• Dolor de cabeza (aislado).

Efectos adversos poco frecuentes:

• Síndrome del túnel carpiano caracterizado por pinchazos persistentes, sensación de quemazón, dolor y/o adormecimiento en la mano.
• En niños puede aparecer edema (hinchazón), dolor muscular, dolor articular y trastornos en las articulaciones. Estos efectos adversos suelen aparecer al inicio del tratamiento y son transitorios.

Efectos adversos muy raros:

• Desplazamientoepifisario de la cabezadel fémur(un problema en la cadera queempiezasi el extremo que crece del hueso del muslo se desplaza con respecto a la articulación de la cadera) y necrosis avascular de la cabezadel fémur.Si su hijo presenta una cojera no explicada y dolor de cadera o de rodilla, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
• El tratamiento con hormona de crecimiento puede reducir los niveles de hormona tiroidea. Su médico puede hacerle análisis para detectarlo y, si es necesario, le recetará el tratamiento adecuado.

Usted (o su hijo) puede experimentar niveles elevados de azúcaren sangredespués del tratamiento con hormona de crecimiento.

Se han descrito algunos casos de leucemia enun número reducido depacientes con déficit de hormona de crecimiento, alguno de ellos tratados con somatropina.Sin embargo, nohayevidencia del incremento de la incidencia de leucemia en pacientes tratados con hormona de crecimiento sin factores de predisposición.

De forma rara se ha descrito inflamación del páncreas en pacientes tratados con hormona de crecimiento.

Muy raramente un pacientepodríadesarrollaranticuerpos (un tipo de proteína que ayuda a proteger el cuerpo)contrala somatropina. Normalmente, estos no están asociados a ningún tipo de efecto adverso y no interfieren en el crecimiento.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

Mantener fuerade la vista y del alcancede los niños.

NoutiliceSaizen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservarel cartucho de Saizen no utilizadoennevera (entre2ºC – 8ºC) en el embalaje originalpara protegerlo de la luz.No congelar.

Después de la primera inyección, usar en los siguientes 28 días.

Después de la primera inyección, el cartucho de Saizen, o el autoinyector easypod que contiene el cartucho de Saizen debe conservarse en nevera (2ºC – 8ºC) durante un máximo de 28 días, de los cuales hasta 7 días consecutivos puede conservarse fuera de la nevera a 25ºC o por debajo de 25ºC. Cuando el cartucho de Saizen se haya conservado fuera de la nevera, hasta 7 días consecutivos, debe volver a guardarse en la nevera y ser usado en un plazo máximo de 28 días después de la primera inyección.

Cuandouse elautoinyector easypod, el cartucho se dejaen el dispositivo.El autoinyector sin aguja cool.click debe conservarse siempre fuera de la nevera de forma separada al cartucho de Saizen. Proteger el cartucho abierto de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Saizen

El principio activo es somatropina (hormona decrecimientohumanarecombinante)6 mg.

Los demáscomponentesson: sacarosa,poloxámero 188, fenol, ácido cítrico (para ajuste del pH),hidróxido de sodio (para ajuste del pH)y agua para preparaciones inyectables.

Aspectodel productoy contenido del envase

Saizen5,83mg/ml es unasolución inyectableen un cartucho precargado (vidrio tipo 1) con un tapón tipo pistón (caucho) y una cápsula plegada (aluminio y caucho), conteniendo una cantidad nominal de 1,03 ml de solución (6 mg de somatropina).

Tamaños de envase de 1 y 5 cartuchos.

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Merck,S.L.

C/ María de Molina, 40

28006 Madrid

Línea de información: 900 200 400

Responsable de la fabricación:

MerckSerono S.p.A., Modugno, Bari, Italia.

Este prospecto ha sido aprobado enNoviembre 2013

El medicamento tiene el mismo nombre en todos los países donde se comercializa.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es