Rotop Nanohsa 500 Microgramos Equipo

Para qué sirve Rotop Nanohsa 500 Microgramos Equipo, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

1 qué es rotop nanohsa 500 microgramos y para qué

Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico.

Se usa para estudios de gammagrafía y evaluación de

  • los ganglios centinelas en las neoplasias (detección del ganglio centinela)
  • la integridad del sistema linfático y para diferenciar entre una obstrucción venosa y una linfática

La administración de ROTOP NanoHSA 500 microgramos implica recibir una pequeña cantidad de radioactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.

2 qué necesita saber antes de empezar a usar rotop

ROTOP NanoHSA 500 microgramos no debe utilizarse:

  • si es alérgico a ROTOP NanoHSA 500 microgramos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento(incluidos en lasección 6).
  • durante el embarazo.

No se recomienda la gammagrafía de ganglios linfáticos en los pacientes con obstrucción linfática total debido al peligro de necrosis causada por la radiación en el lugar de la inyección.

Advertencias y precauciones

Tenga especial cuidado con ROTOP NanoHSA 500 microgramos

– si está en periodo de lactancia

Niños y adolescentes

Comunique a su médico nuclear si tiene menos de 18 años.

Medicamentos hechos de sangre o plasma humano

Cuando los medicamentos se hacen a partir de sangre o plasma humano, se toman ciertas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas incluyen:

  • la selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para asegurarse de excluir a aquellos en riesgo de ser portadores de infecciones,
  • realizar pruebas de cada donación y mezclas de plasma en busca de signos de virus o infecciones,
  • la inclusión de pasos en la preparación de la sangre o el plasma que pueden inactivar o extraer los virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmitir una infección. Esto también se aplica a cualquier virus desconocido o de nueva aparición, u otros tipos de infecciones.

No existen informes sobre infecciones víricas con albúmina elaborada según los requisitos de la farmacopea europea mediante los procesos establecidos.

Se recomienda firmemente que cada vez que reciba una dosis de ROTOP NanoHSA 500 microgramos, se registren el nombre y el número de serie del medicamento con el fin de mantener un registro de los lotes usados.

Uso de ROTOP NanoHSA 500 microgramos con otros medicamentos

Los medios de contraste iodados que sirven para las linfangiografías pueden interferir en las gammagrafías linfáticas que usan nanocoloides de albúmina marcados con99mTc.

Informe a su médico nuclear si está tomando o usando, si recientemente ha tomado o usado, o si pudiera tomar o usar otros medicamentos, ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes.

Si debe someterse a un estudio del sistema linfático, hable con su médico antes del procedimiento si previamente le han realizado radiografías o estudios de imágenes con medios de contraste. Esto puede influenciar los resultados.

Embarazo y lactancia materna

Debe informar al médico nuclear antesde la administración deROTOP NanoHSA 500 microgramossi hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en periodo de lactancia.

En caso de duda, es importante que consulte a su medico nuclear que supervise el procedimiento.

Si está embarazada:

No use ROTOP NanoHSA 500 microgramos durante el embarazo.

Si está en periodo de lactancia:

Si está amamantando, informe a su médico, ya que es posible que este le recomiende que deje de hacerlo hasta que se haya eliminado la radioactividad de su organismo. Debe desecharse la leche extraída.

Por favor, consulte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Se considera que es poco probable que ROTOP Nano HSA 500 microgramos afecte a la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

ROTOP NanoHSA 500 microgramos contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3 cómo usar rotop nanohsa 500 microgramos

Hay normas estrictas en cuanto al uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. ROTOP NanoHSA 500 microgramos se usará únicamente en áreas controladas especiales. Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.

El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de ROTOP NanoHSA 500 microgramos que debe usarse en su caso. Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.

La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto varía entre 5 y 200 MBq (megabequerelio, la unidad utilizada para expresar la radioactividad).

No es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Uso en niños y adolescentes

En niños y adolescentes la cantidad a administrar se adecuará a su peso corporal.

Administración de ROTOP NanoHSA 500 microgramos y realización del procedimiento

Después del marcaje, se administra el fármaco por vía subcutánea (en uno o más puntos de inyección). Este producto no está indicado para ser administrado de manera regular o continua.

Duración del procedimiento

Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.

Después de la administración de ROTOP NanoHSA 500 microgramos, usted debe

Orinar a menudo para eliminar el producto de su organismo.

El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después que se administre este medicamento. Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda.

Si se le ha administrado más ROTOP NanoHSA 500 microgramos del que debe

Es improbable una sobredosis porque usted recibirá una dosis única de ROTOP NanoHSA 500 microgramos, controlada con precisión por el médico nuclear que supervisa el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibirá el tratamiento adecuado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de ROTOP NanoHSA 500 microgramos, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.

4 posibles efectos adversos

Al igual que ocurre con todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante la evaluación de los efectos secundarios, se toman como base los siguientes datos de frecuencia:

muy frecuentes:

más de 1 paciente de cada 10

frecuentes:

1 a 10 pacientes de cada 100

poco frecuentes:

1 a 10 pacientes de cada 1000

raros:

1 a 10 pacientes de cada 10000

muy raros:

menos de 1 paciente de cada 10000

desconocidos:

no se puede calcular la frecuencia a partir de los datos disponibles

Muy raros:

Reacciones de hipersensibilidad leves y temporales, que pueden presentar síntomas como:

en el lugar de administración o la pielreacciones locales, exantema, prurito

enfermedad del sistema inmunitariovértigo, descenso de la presión arterial

La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios.

Cuando a un paciente se le administra un radiofármaco que contiene proteínas, tal como99mTc-ROTOP NanoHSA, se pueden producir reacciones de hipersensibilidad.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5 conservación de rotop nanohsa 500 microgramos

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

La siguiente información está destinada únicamente al especialista.

No utilice ROTOP NanoHSA 500 microgramos después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.

Condiciones de almacenamiento:

No almacene a temperaturas superiores a 25 °C.

Período de estabilidad tras abrirse por primera vez y el marcado radioactivo

Después del marcaje: 6 horas. No conservar a temperaturas superiores a 25 °C después del marcaje.

La suspensión inyectable lista para su uso debe guardarse conforme a las regulaciones nacionales para materiales radioactivos.

6 contenido del envase e información adicional

Composición de ROTOP NanoHSA 500 microgramos

El principio activo es

1 vial contiene 0,5 mg de partículas coloidales de albúmina humana

El país de origen del plasma sanguíneo es Bélgica

Los excipientes son

Cloruro de estaño (II) dihidrato

Glucosa

Poloxámero 238

Dihidrógenofosfato de disodio

Fitato de sodio

Aspecto del producto y contenido del envase

El envase contiene 5 viales de vidrio de 10 ml en un estuche de cartón.

Cada vial contiene un liofilizado blanco o casi blanco para preparación de una suspensión inyectable.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

ROTOP Pharmaka AG

Bautzner Landstraße 400

01328 Dresde

Alemania

Telf.: +49 (0) 351 – 26 310 100

Fax: +49 (0) 351 – 26 310 303

Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) bajo los siguientes nombres:

EspañaROTOP NanoHSA 500 microgramosequipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica

AlemaniaNANOTOP

AustriaNANOTOP 0,5 mgKit für ein radioaktives Arzneimittel

FinlandiaROTOP NanoHSA

FranciaROTOP NanoHSA 0,5 mgTrousse pour préparation radiopharmaceutique

ItaliaNANOTOP

NoruegaNanotop

PortugalNANOTOP

Reino UnidoNanotop

SueciaNanoHSA

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2014

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentoshttps://www.aemps.es

————————————————————————————————-

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

La Ficha Técnica completa de ROTOP NanoHSA 500 microgramos se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionarles a los profesionales sanitarios información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.

Por favor, consulte la Ficha Técnica.

  Medicamentos