Rivastigmina Vir 4.5 Mg Capsulas Duras Efg

El principio activo de Rivastigmina VIR es la rivastigmina.

La rivastigmina pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa.

Rivastigmina VIR cápsulas sirve para el tratamiento de los trastornos de la memoria en pacientes con enfermedad de Alzheimer. También sirve para el tratamiento de la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson.

No tome Rivastigmina VIR

• si es alérgico (hipersensible) a la rivastigmina (el principio activo de Rivastigmina VIR) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6de este prospecto).

Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no tome Rivastigmina VIR.

Tenga especial cuidado con Rivastigmina VIR

• si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardíaco(pulso)irregular,
• si tiene o ha tenido alguna vez úlcera de estómago activa,
• si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar,
• si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones,
• si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave,
• si tiene o ha tenido alguna vez alteración de la función del riñón,
• si tiene o ha tenido alguna vez alteración de la función del hígado,
• si sufre temblores,
• si tiene peso corporal bajo,
• si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), vómitos y diarrea. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos o diarrea son prolongados.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.

Si no ha tomado Rivastigmina VIR durante varios días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.

No se recomienda el uso de Rivastigmina VIR en niños ni en adolescentes (menores de 18 años).

Uso de Rivastigmina VIR con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando Rivastigmina VIR, informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que Rivastigmina VIRpuede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.

Rivastigmina VIRno debe administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a los suyos. Rivastigmina VIRpuede interferir con medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar retortijones o espasmos estomacales, para tratar la enfermedad de Parkinson o para prevenir el mareo de un viaje).

Embarazo y lactancia

Es preferible evitar el uso de Rivastigmina VIR durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.

Informe a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento.

No debe amamantar a sus hijos durante el tratamiento con Rivastigmina VIR.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria de manera segura. Rivastigmina VIR puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si se siente mareado o dormido, no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que requieran su atención.

Siga exactamente las instrucciones de administración deRivastigmina VIRindicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cómo comenzar el tratamiento

Su médico le indicará qué dosis deRivastigmina VIRdebe tomar.

• Normalmente el tratamientose empieza con una dosis baja.
• Su médico le aumentará lentamente la dosis dependiendo de cómo responde al tratamiento.
• La dosis más alta que puede tomar es 6 mg dos veces al día.

Su médico controlará regularmente si el medicamento le está funcionando. Su médico también le controlará su peso mientras esté tomando este medicamento.

Si no ha tomadoRivastigmina VIRdurante varios días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.

Toma de este medicamento

• Para beneficiarse desu medicamento, tómelo cada día.
• Informe a su cuidador de que está tomandoRivastigmina VIR.
• TomeRivastigmina VIRdos veces al día, por la mañana y por la noche, con comida.
• Trague la cápsula entera con líquido.
• No abra o triture las cápsulas.

Si toma másRivastigmina VIRdel que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si accidentalmente toma másRivastigmina VIRdel que debe, informe a su médico. Usted puede requerir atención médica.Algunas personas que han tomado accidentalmente dosis superiores han sufrido sensación de mareo (náuseas), vómitos, diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones. Puede producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardíaca y desmayos.

Si olvidó tomarRivastigmina VIR

Si olvida su dosis deRivastigmina VIR, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar su tratamiento o al aumentar su dosis. Generalmente, los efectos adversos desaparecerán lentamente a medida que su organismo vayaacostumbrándose al medicamento.

Las frecuencias se definen como:

Muy frecuentes (afectana más de 1 de cada 10 pacientes)

Frecuentes (afectana entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Poco frecuentes (afectana entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

Raros (afectana entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

Muy raros (afectana menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes

• Sensación de mareo.
• Pérdida de apetito.
• Problemas de estómago como sensación de mareo (náuseas), vómitos, diarrea

Frecuentes

• Ansiedad.
• Sudoración.
• Dolor de cabeza.
• Ardor de estómago.
• Pérdida de peso.
• Dolor de estómago.
• Sensación de agitación.
• Sensación de cansancio o debilidad.
• Sensación de malestar general.
• Temblor o sensación de confusión

Poco frecuentes

• Depresión.
• Dificultad paradormer.
• Desmayos o caídas accidentals.
• Cambios en el funcionamiento de su hígado

Raros

• Dolor torácico.
• Erupción cutánea, picor.
• Crisis epilépticas (convulsiones).
• Úlceras en su estómago o intestino

Muy raros

• Tensión arterial alta.
• Infección del tracto urinario.
• Ver cosasque no existen (alucinaciones).
• Problemas con su ritmo cardíaco tales como ritmo cardíaco rápido o lento.
• Sangrado gastrointestinal – se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar.
• Inflamación del páncreas – los signos incluyen dolor fuerte en la parte alta del estómago, a menudo con sensación de mareo (náuseas) o vómitos.
• Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares – tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos

Frecuenciano conocida

• Vómitos intensos que pueden provocar desgarro de parte del tubo digestivo que conecta suboca con su estómago (esófago).
• Deshidratación (pérdida de gran cantidad de líquidos).
• Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel, amarilleamiento del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito).
• Agresividad, sensación deinquietude.
• Ritmo cardíaco irregular.

Pacientes con demencia o enfermedad de Parkinson

Estos pacientes experimentan algunos efectos adversos más frecuentemente y también tienen algunos efectos adversos adicionales:

Muy frecuentes

• Temblor
• Desmayos
• Caídas accidentales

Frecuentes

• Ansiedad
• Sensación de intranquilidad.
• Ritmo cardíaco lento y rápido.
• Dificultad paradormer.
• Excesiva saliva y deshidratación.
• Movimientos anormalmente lentos o movimientos que no puede controlar.
• Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares – tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos y debilidad muscular

Poco frecuentes

• Latido cardíaco irregulary escaso control del movimiento.

Otros efectos adversos observados enRivastigmina VIRparches transdérmicos y que pueden aparecer con las cápsulas duras:

Frecuentes

• Fiebre.
• Confusión grave.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, web:www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera del alcance y dela vista de los niños.

No utilice Rivastigmina VIR después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30º C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia.Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos queyano necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

Composición deRivastigmina VIR

• El principio activo es rivastigmina(comohidrógenotartrato):

Cada cápsula deRivastigmina VIR4,5 mg cápsulas contiene 4,5 mg de rivastigmina.

• Los demás componentes soncelulosa microcristalina, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico,óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171)yóxidodehierrorojo(E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Rivastigmina VIR4,5 mg cápsulas se presenta en cápsulas de gelatina dura con taparojoopaco y cuerporojoopaco con polvo blanquecino.

Se acondicionan en blisters disponibles en tres diferentes tamaños de envase(28, 56 ó 112 cápsulas duras).

Puede que no estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

España

Responsable de la fabricación

PHARMATHEN,S.A.

Pallini 15351

Attiki

Grecia

O

Pharmathen International, S.A

SapesIndustrial Park

Block 5

69300 Rodopi

Grecia

Este prospecto ha sido autorizado en marzo 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/