Rivastigmina Stada 4,6 Mg/24 H

La rivastigmina pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la colinesterasa. Rivastigmina STADA sirve para el tratamiento de los trastornos de la memoria en pacientes con la enfermedad de Alzheimer.

Rivastigmina STADA está indicado en adultos..

No use Rivastigmina STADA

– si es alérgico a la rivastigmina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

– si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a un medicamento similar

– si tiene una reacción de la piel que se extiende más allá del tamaño del parche, si hay una reacción local más intensa (tales como ampollas, inflamación de la piel en aumento, hinchazón) y si no hay mejoría durante las 48 horas después de retirar el parche transdérmico.

Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no utilice RivastigminaSTADAparches transdérmicos.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Rivastigmina STADA:

• si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardíaco (pulso) irregular,
• si tiene o ha tenido alguna vez úlcera de estómago activa,
• si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar,
• si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones,
• si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave,
• si sufre temblores,
• si tiene peso corporal bajo (menos de 50 kg)
• si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo, (náuseas), mareo (vómitos) y diarrea. Puede deshidratarse (pérdida de gran cantidad de líquidos) si los vómitos o la diarrea son prolongados
• si tiene problemas de hígado (insuficiencia hepática).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.

Si no ha utilizado Rivastigmina STADA parches durante varios días, no se ponga otro sin antes consultarlo con su médico.

No se recomienda el uso de Rivastigmina STADA en niños ni en adolescentes (menores de 18 años).

Uso de RivastigminaSTADAconotros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Rivastigmina STADA podría interferir con medicamentos anticolinérgicos (utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales, para el tratamiento del Parkinson o para prevenir los mareos de viaje).

En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está utilizando Rivastigmina STADA parches transdérmicos, informe a su médico de que lo está utilizando, ya que puede potenciar excesivamente los efectos de algunos relajantes musculares de la anestesia.

Uso de Rivastigmina STADA con alimentos y bebidas

Los alimentos y bebidas no afectan al uso de Rivastigmina STADA parches transdérmicos, dado que la rivastigmina pasa al torrente sanguíneo a través de la piel.

Embarazo ylactancia

Informe a su médico si está embarazada o planea estarlo. Si está embarazada, es necesario evaluar los beneficios del uso de Rivastigmina STADA parches transdérmicos frente a los posibles efectos adversos para el feto.

No debe dar el pecho durante su tratamiento con Rivastigmina STADA parches transdérmicos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria de manera segura. Rivastigmina STADA parches transdérmicos puede causar mareos y confusión grave. Si se siente mareado o confuso no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que requieran su atención.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico

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IMPORTANTE:Sólo se puede llevar un parche de Rivastigmina STADA al mismo tiempo. Ha de quitarse el parche del día anterior antes de ponerse el nuevo. No corte el parche en trozos.

Cómo iniciar el tratamiento

Su médico le indicará la dosis de Rivastigmina STADA parches transdérmicos más adecuada en su caso.

Normalmente se comienza el tratamiento con Rivastigmina STADA 4,6 mg/24 h.

La dosis diaria habitual es de Rivastigmina STADA 9,5 mg/24 h.

Lleve sólo un parche de Rivastigmina STADA al mismo tiempo y sustituya el parche por otro nuevo a las 24 horas.

Durante el tratamiento su médico podría ajustar la dosis dependiendo de sus necesidades individuales.

Si no ha utilizado los parches durante varios días, no se ponga otro antes de que lo haya consultado a su médico.

Dónde colocarRivastigmina STADA parches transdérmicos

• Antes de ponerse un parche, asegúrese que la piel esté

–limpia, seca y sin pelo,

–sin polvos, aceite, hidratante o loción que impidan que el parche se pegue bien a la piel,

–sin cortes, enrojecimientos o irritaciones.

• Quite cuidadosamente cualquier parche que lleve antes de poner uno nuevo. El llevar múltiples parches en su cuerpo puedeexponerlo a una cantidad excesiva de este medicamento y estopodríaser potencialmente peligroso.
• Póngasesolounparche al día enuna solade lassiguienteszonas como se muestra en los siguientes diagramas:
• • parte superior izquierdaoparte superior derecha del brazo,
  • parte superior izquierdaoparte superior derecha del pecho (evitando los senos en mujeres),
  • parte superior izquierdaoparte superior derecha de la espalda,
  • parte inferior izquierdaoparte inferior derecha de la espalda.

Cada vez que se cambie el parche, póngase el nuevo en un lugar diferente de la piel (por ejemplo un día en el lado derecho del cuerpo y al día siguiente en el lado izquierdo; o un día en la parte de superior del cuerpo y al día siguiente en la parte inferior). Espere al menos 14 días para volver a ponerse un parche nuevo exactamente en la misma zona de piel.

Cómo aplicarRivastigminaSTADAparchestransdérmicoS

Los parches de Rivastigmina STADA son de plástico fino y translúcido y se pegan a la piel. Cada parche se encuentra en un sobre sellado que lo protege hasta que se lo vaya a poner. No abra el sobre ni saque el parche hasta el momento de ponérselo.

?Cada parche se encuentra en un sobre protector individual. Sólo se debe abrir el sobre cuando vaya a ponerse el parche.

Corte el sobre a lo largo de la línea de puntos con unas tijeras y saque el parche del sobre.

• Una lámina protectora cubre el lado adhesivo del parche. Quite la primera hoja de la lámina protectora sin tocar con los dedos el lado adhesivo del parche.

? Coloque el lado adhesivo del parche sobre la parte superior o inferior de la espalda, en la parte superior del brazo o en el pecho (evitando los senos en mujeres) y a continuación quite la segunda hoja de la lámina protectora.

? A continuación presione firmemente el parche con la mano y asegúrese de que los bordes se han pegado bien

Si le ayuda, puede escribir algo sobre elparche con un bolígrafo de punta fina, por ejemplo el día de la semana.

Debe llevar puesto el parche continuamente hasta el momento de cambiarlo por otro nuevo. Cuando se ponga un nuevo parche, puede probar con diferentes zonas para encontrar las que le resulten más cómodas y donde la ropa no roce con el parche.

Cómo eliminar Rivastigmina STADA parches transdérmicos

Tras quitarse un parche, dóblelo por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro y presione. Tras introducirlo en el sobre original, al deshacerse del parche asegúrese de que quede fuera del alcance de los niños. Después de quitarse el parche no se toque los ojos, y lávese bien las manos con agua y jabón.

Si su basura doméstica se elimina por incineración, puede tirar el parche en la basura de su casa. Si no, lleve los parches utilizados a la farmacia, preferiblemente en el envase original.

¿Puede llevarRivastigmina STADA parches transdérmicoscuando se bañe, nade o se exponga al sol?

• El baño, la natación o la ducha no deberían afectar al parche. Asegúrese de que no se despegue parcialmente mientras realice estas actividades.
• No exponga al parche a una fuente de calor externa (p.ej. luz solar excesiva, sauna, solarium) durante periodos de tiempo largos.

Qué hacer si se le cae un parche

Si se le cayera un parche, póngase uno nuevo para el resto de ese día y cámbielo al día siguiente a la hora habitual.

Cuándo y durante cuánto tiempo se debe ponerseRivastigminaSTADAparchestransdérmicos.

• Para beneficiarse de su tratamiento se debe poner un nuevo parche cada día, preferiblemente a la misma hora.
• Lleve sólo un parche de RivastigminaSTADAal mismo tiempo y sustituya el parche por otro nuevo a las 24 horas.

Si usa más RivastigminaSTADAdel que debe

Si accidentalmente se ha puesto más de un parche, quite todos los parches de la piel e informe de ello a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad administrada). Es posible que necesite atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente cantidades demasiado altas de rivastigmina por vía oral han tenido sensación de malestar (náuseas), vómitos, diarrea, tensión alta y alucinaciones. Pueden producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardiaca y desmayos.

Si olvidó usar RivastigminaSTADA

Si se da cuenta que ha olvidado ponerse un parche, póngaselo inmediatamente. Al día siguiente póngase el siguiente parche a la hora habitual.No se ponga dos parches para compensar el que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con RivatigminaSTADA

Informe a su médico o farmacéutico si deja de utilizar los parches.

Si no ha utilizado los parches durante varios días, no se ponga otro sin antes consultarlo con su médico

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos,Rivastigmina STADA parche transdérmicopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar su tratamiento o cuando su dosis sea aumentada. Generalmente, los efectos adversos desaparecerán lentamente a medida que su organismo se vaya acostumbrando al medicamento.

Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos que pueden ser graves, quítese el parche e informe inmediatamente a su médico:

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100pacientes)

• Problemas con el ritmo de su corazón tales como ritmo cardiaco lento
• Ver cosas que realmente no existen (alucinaciones)
• Úlcera de estómago

Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000pacientes)

• Rigidez de los brazos y piernas
• Temblor en las manos

Efectos adversos que han sido experimentados desde que rivastigmina parches se empezó a prescribir

• Reacción alérgica donde se aplicó el parche, tales como ampollas o inflamación de la piel
• Empeoramiento de los signos de enfermedad de Parkinson, tales como temblor, rigidez y dificultad de movimiento
• Inflamación del páncreas. Los signos incluyen dolor de la parte alta del estómago, frecuentemente acompañado de sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos)
• Ritmo cardiaco rápido o irregular
• Tensión arterial alta
• Crisis epilépticas (convulsiones)
• Trastornoshepáticos(coloración amarillenta de la piel, amarillamiento del blanco de los ojos, oscurecimiento anómalo de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito)
• Cambios en los análisis que muestran el funcionamiento de su hígado
• Agresividad,sensación de inquietud

Si nota alguno de los efectos adversos listados arriba, quítese el parche e informe inmediatamente a su médico

Otros efectos adversos experimentados con rivastigmina en cápsulas o solución oral y que pueden tener lugar con los parches:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Sensación de mareo

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10pacientes)

• Excesiva saliva
• Pérdida de apetito
• Sensación de agitación
• Sensación de malestar general
• Temblor o sensación de confusión
• Aumento de la sudoración

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100pacientes)

• Ritmo cardiaco irregular (p.ej. ritmo cardiaco rápido)
• Dificultad para dormir
• Caídas accidentales

Raras(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000pacientes)

• Crisis epilépticas (convulsiones)
• Úlcera en el intestino
• Dolor de pecho –causado probablemente por espasmo en el corazón

Muy raras(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000pacientes)

• Tensión arterial alta
• Inflamación del páncreas- los signos incluyen dolor grave de la parte alta del estómago frecuentemente con sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos)
• Sangrado gastrointestinal –se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar
• Ver cosas que no existen (alucinaciones)
• Algunas personas que han estado intensamente mareados (vómitos) han tenido desgarro de parte del tubo digestivo que conecta su boca con su estómago (esófago)

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Conservar el parche transdérmico dentro del sobre hasta su uso.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

No utilizar ningún parche si observa que está dañado o muestra signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de RivastigminaSTADA

• El principio activo es rivastigmina.

Cada parche libera 4,6 mg de rivastigmina en 24 horas, mide 5 cm2y contiene 9 mg de rivastigmina

• Los demás componentes son:

Lámina:Lámina depoliester

Lámina de poliéster recubierta de flúor

Reservorio del

medicamento:Adhesivo acrílico, copolímero acrilato poli-(butil metacrilato-co-metilmetracrilato)

Matriz adhesiva:Silicona adhesiva

Tinta de impresión:Tina de impresión negra

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada parche transdérmico es un parche fino compuesto por tres capas. La capa externa es translúcida, impresa en blanco y negro de la siguiente manera: “Rivastigmine 4.6 mg/24 h”

Cada parche transdérmico se envasa en un sobre termosellado a prueba de niños. Los parches se encuentran disponibles en envases que contienen 7, 10, 30, 60 y 90 sobres, y en multienvases que contienen 60 (2 x 30) y 90 (3 x 30) sobres.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Responsable de la fabricación

PHAST Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards mbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16, 66424 Homburg,

Alemania

O

ACC GmbH Analytical Clinical Concepts

Schöntalweg 9, 63849 Leidersbach,

Alemania

O

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel,

Alemania

O

CENTRAFARM B.V.

Nieuwe Donk, 9

4879 Etten-Leur, Paises Bajos

o

LABORATOIRES PLASTO SANTÉ

42 rue de Longvic

21300 Chenove, Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Rivastigmin STADA 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Austria: Rivastigmin STADA 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Bélgica: Rivastigmine EG 4,6 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik

España: Rivastigmina STADA 4,6 mg/24 h parches transdérmicos EFG

Dinamarca: Rivastigmin STADA

Francia: RIVASTIGMINE EG 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique

Irlanda: Rivastigmine Clonmel Healthcare Ltd 4.6 mg/24 h transdermal patch

Luxemburgo: Rivastigmine EG 4,6 mg/24 h dispositif transdermique

Holanda: Rivastigmine CF 4,6 mg/24 u, pleister voor transdermaal gebruik

Portugal: Rivastigmina Ciclum 4,6 mg/24 h Sistemas transdérmicos

Suecia: Rivastigmin STADA 4,6 mg/ 24 timmar depotplåster

Eslovaquia: Rivastigmin Stada 4,6 mg/24h transdermálna náplast

Reino Unido: Rivastigmine Genus Pharmaceuticals 4.6 mg/24 h Transdermal Patch

Fecha de la última revisión de este prospectoEnero2013.

Lainformacióndetalladadeestemedicamentoestádisponileenlapágina web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/