Rivastigmina Apotex 4.6 Mg /

El principio activo de Rivastigmina Apotex es rivastigmina.

La rivastigmina pertenece al grupo de los inhibidores de la colinesterasa. Rivastigmina Apotex sirve para el tratamiento de los trastornos de la memoria en pacientes adultos con la enfermedad de Alzheimer.

No useRivastigmina Apotex

–si es alérgico a la rivastigmina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

–si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a un medicamento similar.

–si tiene una reacción de la piel que se extiende más allá del tamaño del parche, si hay una reacción local más intensa (tales como ampollas, inflamación de la piel en aumento, hinchazón) y si no hay mejoría durante las 48 horas después de retirar el parche transdérmico.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico y no utilice Rivastigmina Apotex parches transdérmicos.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usarRivastigmina Apotex.

–si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardíaco (pulso) irregular.

–si tiene o ha tenido alguna vez úlcera de estómago activa.

–si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar.

–si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones.

–si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave.

–si sufre temblores.

–si tiene peso corporal bajo.

–si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), mareo (vómitos) y diarrea. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos o la diarrea son prolongados.

–si tiene problemas del hígado (insuficiencia hepática).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.

Si no ha utilizado los parches durante varios días, no se ponga otro sin antes consultarlo con su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Rivastigmina Apotex parches transdérmicos en niños ni en adolescentes (menores de 18 años).

Uso deRivastigmina Apotexcon otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Rivastigmina Apotex podría interferir con medicamentos anticolinérgicos (utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales, para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para prevenir los mareos de viaje).

En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está utilizando Rivastigmina Apotex parches transdérmicos, informe a su médico de que lo está utilizando, ya que puede potenciar excesivamente los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.

Uso deRivastigmina Apotexcon alimentos y bebidas

Los alimentos y bebidas no afectan al uso de Rivastigmina Apotex parches transdérmicos, dado que la rivastigmina pasa al torrente sanguíneo a través de la piel.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está embarazada, es necesario ponderar los beneficios del uso de Rivastigmina Apotex parches transdérmicos frente a los posibles efectos adversos para el feto.

No debe dar el pecho durante su tratamiento con Rivastigmina Apotex parches transdérmicos.

Conducción y uso de máquinas

Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Rivastigmina puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

IMPORTANTE: Solo se puede llevar un parche deRivastigmina Apotexal mismo tiempo. Ha de quitarse el parche del día anterior antes de ponerse uno nuevo. No corte el parche en trozos.

Cómo iniciar el tratamiento

Su médico le indicará la dosis de Rivastigmina Apotex parches transdérmicos más adecuada en su caso.

–Normalmente se comienza el tratamiento con Rivastigmina Apotex 4,6 mg/24 h.

–La dosis diaria habitual es Rivastigmina Apotex 9,5 mg/24 h.

–Lleve solo un parche de Rivastigmina Apotex al mismo tiempo y sustituya el parche por otro nuevo a las 24 horas.

Durante el tratamiento, su médico podría ajustar la dosis dependiendo de sus necesidades individuales.

Si no ha utilizado los parches durante varios días, no se ponga otro antes de que lo haya consultado a su médico.

Dónde colocar suparche transdérmico de Rivastigmina Apotex

• Antes de ponerse un parche, asegúrese que la piel esté:

• limpia, seca y sin pelo,
• sin polvos, aceite, hidratante o loción que impidan que el parche se pegue bien a la piel,
• sin cortes, enrojecimientos o irritaciones.

• Quítese cuidadosamente cualquier parche que lleve antes de ponerse uno nuevo.El llevar

múltiples parches en su cuerpo podría exponerlo a una cantidad excesiva de este medicamento y esto podría ser potencialmente peligroso.

• Póngasesólo unparche al día enuna solade las siguientes zonas, como se muestra en los

siguientes diagramas:

–parte superior izquierdaoparte superior derecha del brazo

–parte superior izquierdaoparte superior derecha del pecho(evitando los senos en mujeres)

–parte superior izquierdaoparte superior derecha de la espalda

–parte inferior izquierdaoparte inferior derecha de la espalda

Cada vez que se cambie el parche, póngase el nuevo en un lugar diferente de la piel (por ejemplo un día en el lado derecho del cuerpo y al día siguiente en el lado izquierdo; o un día en la parte superior del cuerpo y al día siguiente en la parte inferior). Espere al menos 14 días para volver a ponerse un parche nuevo exactamente en la misma zona de piel.

Cómo aplicar su parche transdérmico deRivastigmina Apotex

Los parches de Rivastigmina Apotex son de plástico fino y opaco y se pegan a la piel. Cada parche se encuentra en un sobre que lo protege hasta que se lo vaya a poner. No abra el sobre ni saque el parche hasta el momento de ponérselo.

–Cada parche se encuentra en un sobre protector individual. Solo se debe abrir el sobre cuando vaya a ponerse el parche. Corte el sobre a lo largo de la línea de puntos con unas tijeras y saque el parche del sobre.

–Una lámina protectora dividida en dos hojas cubre el lado adhesivo del parche. Quite la primera hoja de la lámina sin tocar con los dedos el lado adhesivo del parche.

–Coloque el lado adhesivo del parche sobre la parte superior o inferior de la espalda o en la parte superior del brazo o el pecho y a continuación quite la segunda hoja de la lámina protectora.

–Presione firmemente el parche con la mano y asegúrese de que los bordes se han pegado bien.

Si le ayuda, puede escribir algo sobre el parche con un bolígrafo de punta fina, por ejemplo el día de la semana.

Debe llevar puesto el parche continuamente hasta el momento de cambiarlo por otro nuevo. Cuando se ponga un nuevo parche, puede probar con diferentes zonas para encontrar las que le resulten más cómodas y donde la ropa no roce con el parche.

Cómo quitar su parche transdérmico deRivastigmina Apotex

Tire con suavidad de uno de los bordes del parche para despegarlo completamente de la piel.

Cómo eliminar sus parches transdérmicos deRivastigmina Apotex

Tras quitarse un parche, dóblelo por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro y presione.

Tras introducirlo en el sobre original, al deshacerse del parche asegúrese de que quede fuera del alcance de los niños. Después de quitarse el parche no se toque los ojos con los dedos, y lávese bien las manos con agua y jabón.

¿Puede llevar su parche transdérmico deRivastigmina Apotexcuando se bañe, nade o se exponga al sol?

–El baño, la natación o la ducha no deberían afectar al parche. Asegúrese de que no se despegue parcialmente mientras realice estas actividades.

–No exponga al parche a una fuente de calor externa (p.ej. luz solar excesiva, sauna, solarium) durante periodos de tiempo largos.

Qué hacer si se le cae un parche

Si se le cayera un parche, póngase uno nuevo para el resto de ese día y cámbielo al día siguiente a la hora habitual.

Cuándo y durante cuánto tiempo debe ponerse su parche transdérmico deRivastigmina Apotex

–Para beneficiarse de su tratamiento debe ponerse un nuevo parche cada día, preferiblemente a la misma hora.

–Lleve sólo un parche de Rivastigmina Apotex al mismo tiempo y sustituya el parche por otro nuevo a las 24 horas.

Si usa másRivastigmina Apotexdel que debe

Si accidentalmente se ha puesto más de un parche, quite todos los parches de la piel e informe de ello a su médico. Es posible que necesite atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente cantidades demasiado altas de Rivastigmina han tenido sensación de malestar (náuseas), mareo (vómitos), diarrea, tensión alta y alucinaciones. Pueden producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardiaca y desmayos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó usarRivastigmina Apotex

Si se da cuenta de que ha olvidado ponerse un parche, póngaselo inmediatamente. Al día siguiente póngase el siguiente parche a la hora habitual. No se ponga dos parches para compensar el que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento conRivastigmina Apotex

Informe a su médico o farmacéutico si deja de utilizar los parches.

Si no ha utilizado los parches durante varios días, no se ponga otro sin antes consultarlo con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Rivastigmina Apotex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar su tratamiento o cuando su dosis sea aumentada. Generalmente, los efectos adversos desaparecerán lentamente a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.

Las frecuencias se definen como:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos que pueden ser graves, quítese el parche e informe inmediatamente a su médico.

Poco frecuentes

•Problemas con el ritmo de su corazón tales como ritmo cardiaco lento

•Ver cosas que realmente no existen (alucinaciones)

•Úlcera de estómago

Muy raras

•Rigidez de los brazos y piernas

•Temblor en las manos

Efectos adversos que han sido experimentados desde que Rivastigmina parches transdérmicos se empezó a prescribir

•Reacción alérgica donde se aplicó el parche, tales como ampollas o inflamación de la piel

•Empeoramiento de los signos de enfermedad de Parkinson–tales como temblor, rigidez y dificultad de movimiento

•Inflamación del páncreas–los signos incluyen dolor de la parte alta del estómago, frecuentemente acompañado de sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos)

•Ritmo cardiaco rápido o irregular

•Tensión arterial alta

•Crisis epilépticas (convulsiones)

•Caídas

•Deshidratación (pérdida de gran cantidad de fluido)

•Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel, amarilleamiento del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito)

•Cambios en los análisis que muestran el funcionamiento de su hígado

•Agresividad, sensación de inquietud.

Si nota alguno de los efectos adversos listados arriba, quítese el parche e informe inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos experimentados con Rivastigmina cápsulas o solución oral y que pueden tener lugar con los parches:

Muy frecuentes

•Sensación de mareo

Frecuentes

•Excesiva saliva

•Pérdida de apetito

•Sensación de inquietud

•Sensación de agitación o adormecimiento

•Sensación de malestar general

•Temblor o sensación de confusión

•Aumento de la sudoración

Poco frecuentes

•Ritmo cardiaco irregular

•Dificultad para dormir

•Caídas accidentales

Raras

•Crisis epilépticas (convulsiones)

•Úlcera en el intestino

•Dolor de pecho–causado probablemente por espasmo coronario

Muy raras

•Tensión arterial alta

•Inflamación del páncreas–los signos incluyen dolor grave de la parte alta del estómago frecuentemente con sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos)

•Sangrado gastrointestinal–se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar

•Ver cosas que no existen (alucinaciones)

•Algunas personas que han estado intensamente mareados (vómitos) han tenido desgarro de la parte del tubo digestivo que conecta la boca con el estómago (esófago)

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

•Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

•No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre después de CAD.:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•Conservar los parches transdérmicos dentro del sobre hasta su uso.

•Conservar en el envase original para proteger de la luz.

•No utilizar ningún parche si observa que está dañado o muestra signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición deRivastigmina Apotex

El principio activo es rivastigmina:

Rivastigmina Apotex 4,6 mg/24 h parches transdérmicos: cada parche libera 4,6 mg de rivastigmina en 24 horas, mide 5 cm2y contiene 9 mg de rivastigmina.

Los demás componentes son:

Lámina externa:

– película de poliéster

– película de poliéster fluoro-recubierta

Reservorio del medicamento:

– Adhesivo acrílico

– Acrilatos de copolímero poli-(butilmetacrilato, co-metilmetacrilato)

Matriz adhesiva:

– Adhesivo de silicona

Aspecto del producto y contenido del envase

Parches transdérmicos finos compuestos por tres capas. La capa externa es blanca translúcida y está marcada con:

«Rivastigmina» y «4.6 mg/24 h»

Cada sobre contiene un parche transdérmico. Los parches se encuentran disponibles en envases que contienen 7, 10, 30, 60 ó 90 sobres y en multienvases que contienen 60 (2 x 30) ó 90 (3 x 30) sobres.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Países Bajos

Responsable de la fabricación

PHAST Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards mbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16

66424 Homburg, Alemania

ó

ACC GmbH Analytical Clinical Concepts

Schöntalweg 9

63849 Leidersbach, Alemania

ó

LABORATOIRES PLASTO SANTÉ

42 rue de Longvic 21300 Chenove, Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

España

Apotex España, S.L.

C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta

28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Estado miembro

Nombre del medicamento

Bélgica

Rivastigmine Apotex 4,6 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik / dispositif transdermique / transdermales Pflaster

República Checa

Rivastigmin Apotex 4.6 mg/24 h. transdermální náplast

España

Rivastigmina Apotex 4.6 mg/24 h parches transdérmicos EFG

Los Países Bajos

Rivastigmine Apotex4.6mg/24u pleister voortransdermaal gebruik

Polonia

Rivastigmina Apotex, 4..6 mg/24 h system transdermalny

Este prospecto ha sido aprobado enEnero/2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/.