Risedronato Teva 75 Mg Comprimidos

Qué es Risedronato Teva 75 mg

Risedronato Teva 75 mg pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que sirven para el tratamiento de enfermedades de los huesos. Risedronato Teva 75 mg actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de fracturas.

El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y

remplazándose por hueso nuevo.

La osteoporosis posmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso

comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o

torcedura.

Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en

cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de

espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen

síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.

Para qué sirve Risedronato Teva 75 mg

Este medicamento está indicado para el tratamiento de la osteoporosis enmujeres después de la

menopausia.

No tomeRisedronato Teva 75 mg

• si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Risedronato Teva 75 mg
• si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominadahipocalcemia(niveles
• bajos de calcio en sangre)
• si pudiera estarembarazada, si está embarazada o si planea quedarse embarazada
• si estáamamantando
• si padeceenfermedad grave del riñón.

Tenga especial cuidado y consulte con su médico ANTES de comenzar a tomar Risedronato Teva 75 mg

• Si no puede permanecer en posición erguida, ya sea sentado o de pie, durante al menos 30

minutos.

• Si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de

D, alteraciones de la hormona paratiroidea, ambos produciendo un nivel bajo de calcio

en sangre).

• Si ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el

estómago). En algún momento usted podría haber tenido dolor o dificultad en tragar la comidao anteriormente le han dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con cambios en las células que recubren la parte más baja del esófago).

• Si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o insensibilidad en la mandíbula o “una molestia fuerte en

la mandíbula” o se le mueve un diente.

• Si usted está en tratamiento dental o va a sufrir cirugía dental, informe a su dentista que usted

está recibiendo tratamiento con Risedronato Teva 75 mg.

Su médico le aconsejará qué hacer si toma Risedronato Teva 75 mg y tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.

Uso de otros medicamentos

Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de Risedronato Teva 75 mg cuando se toman al mismo tiempo:

• calcio
• magnesio
• aluminio (por ejemplo algún medicamento para la indigestión)
• hierro

Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Risedronato Teva 75 mg.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros

medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Risedronato Teva 75 mg con los alimentos y bebidas

Es muy importante que NO tome Risedronato Teva 75 mg junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua corriente) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2, “Uso de otros medicamentos”).

Tome alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente) al menos 30 minutos después de haber tomado Risedronato Teva 75 mg.

Embarazo y lactancia

NO tome Risedronato Teva 75 mg si usted pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (ver sección 2, “No tome Risedronato Teva 75 mg”). Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de Risedronato Teva 75 mg) en mujeres embarazadas.

NO tome Risedronato Teva 75 mg si está amamantando (ver sección 2, “No tome Risedronato Teva 75 mg”).

Risedronato Teva 75 mg puede ser usado sólo en mujeres posmenopáusicas.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce que Risedronato Teva 75 mg afecte a la capacidad para conducir y para utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Risedronato Teva 75 mg

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Risedronato Teva 75 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Dosis habitual:

Los comprimidos de Risedronato Teva 75 mg se deben tomar dos días al mes, y siempre los MISMOS dos días consecutivos de cada mes, por ejemplo, los días 1 y 2 ó 15 y 16 del mes.

Elija los DOS días consecutivos que mejor se adapten a su horario. Tome UN comprimido de Risedronato Teva 75 mg por la mañana del primer día elegido. Tome el SEGUNDO comprimido la mañana del día siguiente.

Repetir cada mes manteniendo los mismos dos días consecutivos. Para ayudarle a recordar cuándo

debe tomar de nuevo los comprimidos, puede marcarlo en su calendario con un bolígrafo o una

pegatina. También puede escribir la fecha en el espacio que hay detrás de la caja

CUÁNDO tomar los comprimidos de Risedronato Teva 75 mg

Tome el comprimido de Risedronato Teva 75 mg al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida del día

(excepto en el caso de que esta bebida fuera agua del grifo) u otro medicamento del día.

CÓMO tomar Risedronato Teva 75 mg comprimidos

– Tome el comprimido estando enposición erguida(ya sea sentado o de pie), para evitar ardor de

estómago.

– Trague el comprimido con al menos unvaso(120 ml)de agua del grifo. No tome el

comprimido con agua mineral u otras bebidas que no sean agua del grifo.

– Trague el comprimido entero. No lo chupe ni mastique.

– No debe tumbarse al menos durante 30 minutos despuésde haber tomado el comprimido.

El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma usted de

éstos en su dieta no es suficiente.

Si toma MÁS Risedronato Teva 75 mg del que debiera

Si usted o alguien accidentalmente ha tomado más comprimidos de Risedronato Teva 75 mg que los prescritos, beba unvaso de lechelleno yacuda al médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20) ), indicando el nombre del medicamento y la cantidad tomada.

.

Si OLVIDÓ tomar Risedronato Teva 75 mg

Usted olvidó

Cuándo

Qué hacer

1ery 2º comprimidos

Faltan más de 7 días para la

siguiente dosis mensual

Tome el 1ercomprimido la

mañana siguiente y el 2º

comprimido la mañana del día

siguiente

La siguiente dosis mensual es dentro de los 7 días siguientes

No tome los comprimidos que

ha olvidado

2ºcomprimido sólo

Faltan más de 7 días para la

siguiente dosis mensual

Tome el 2º comprimido la

mañana siguiente

La siguiente dosis mensual es dentro de los 7 días siguientes

No tome el comprimido que

ha olvidado

Al mes siguiente, tome los comprimidos otra vez del modo normal

En cualquier caso:

– Si olvidó su dosis deRisedronato Teva 75 mgpor la mañana, NO la tome más tarde durante el día

– NO tome tres comprimidos en la misma semana.

Si INTERRUMPE el tratamiento con Risedronato Teva 75 mg

Si deja de tomar el tratamiento usted podría comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con su

médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Risedronato Teva 75 mg puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Risedronato Teva 75 mg y acuda al médico inmediatamentesi experimenta cualquiera de los

siguientes síntomas:

• Síntomas de reacción alérgica grave como:

• Hinchazón de cara, lengua o garganta
• Dificultad para tragar
• Ronchas y dificultad para respirar

• Reacciones graves cutáneas que pueden causar la aparición de ampollas en la piel.

Informe a su médico rápidamentesi experimentara los siguientes efectos adversos:

• Inflamación de los ojos, normalmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.
• Necrosis ósea de la mandíbula (osteonecrosis) asociados con retraso de la cicatrización e

infección, frecuentemente tras la extracción de un diente (véase sección 2 “Tenga especial

cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Risedronato Teva 75 mg ”).

• Síntomas del esófago como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor de pecho o aparición o

empeoramiento de ardor.

Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y

no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.

Efectos adversos frecuentes(menos de 1 cada 10 pero más de 1 cada 100 pacientes):

– Indigestión, náuseas, vómitos, dolor de estómago, malestar, digestión pesada, estreñimiento,

sensación de plenitud, distensión abdominal, diarrea.

– Dolor en sus huesos, músculos o articulaciones.

– Dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes(menos de 1 cada 100 pero más de 1 cada 1.000 pacientes)

– Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando

dificultad y dolor al tragar (ver también sección 2, “Tenga especial cuidado y consulte con su

médico antes de comenzar a tomar Risedronato Teva 75 mg ”), inflamación del estómago y el duodeno (intestino

donde desemboca el estómago).

– Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles

cambios en la visión).

-Fiebre y/o síntomas gripales (dentro de los cinco primeros días tras la primera administración)

Efectos adversos raros(menos de 1 cada 1.000 pacientes)

– Inflamación de la lengua (enrojecida, hinchada, posiblemente con dolor), estrechamiento del

esófago (conducto que une la boca con el estómago).

– Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado mediante

análisis de sangre.

Durante su uso post-comercialización, se han comunicado (frecuencia no conocida):

– Casos de caída del cabello, erupción cutánea

– Alteraciones del hígado, en algunos casos graves

Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera, la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y

calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan

síntomas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Risedronato Teva 75 mgdespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de dudapregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Risedronato Teva 75 mg

• El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 75 mg de risedronato de sodio (equivalente a 69,6 mg de ácido risedrónico).

• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado (de maíz), sílice coloidal anhidra, estearil fumarato de sodio y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido yOpadry Pink conteniendo hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400 y óxido de hierro rojo (E172) en el recubrimiento.

Aspecto del producto y contenido del envase

• Comprimido recubierto con película de color rosa, redondo, biconvexo marcado con “R75”en un lado y liso por el otro.
• Los comprimidos se presentan en blisters de 2, 4, 6, 8 ó 12 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente esten comercializadosalgunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Responsable de la fabricación

TEVA UK Ltd

Brampton Road,HampdenPark, Eastbourne,East Sussex, BN22 9AG

Reino Unido

Teva Santé, S.A.

Rue Bellocier. 89100 Sens

Immeuble Palatin 1, 1 Cour du Triangle, 92936 Paris La Défense Cedex

Francia

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042Debrecen

Hungría

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komarov

Republica Checa

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, 4. Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza, España

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren – Weiler

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

DK

Risedronatnatrium “TEVA”

BE

Risedronate Teva 75 mg filmomhulde tabletten

DE

Risedronsäure-ratiopharm®75mg Filmtabletten

EL

Risedronate Teva 75mg

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ES

Risedronato Teva 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

FR

Risedronate Teva 75 mg, comprimé pelliculé

IT

Risedronato Teva Pharma

LU

Risedronate Teva 75 mg comprimés pelliculés

NL

Risedronaatnatrium 75 mgTeva, tabletten

UK

Risedronate sodium 75 mg Film-Coated Tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2013

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web dela Agencia Españoladel Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/”