Risedronato Semanal Aurobindo 35 Mg

Qué es Risedronato Semanal Aurobindo

Risedronato Semanal Aurobindo pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que sirven para el tratamiento de enfermedadesde los huesos. Actúa directamentesobre los huesos fortaleciéndolos y, por lo tanto, reduce la probabilidad de sus fracturas.

El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y remplazándose por hueso nuevo.

La osteoporosis postmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura.

La osteoporosis también la pueden padecer hombres debido a numerosas causas incluyendo el envejecimiento y /o unos niveles bajos de hormona masculina, testosterona.

Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.

Para qué sirve Risedronato Semanal Aurobindo

Este medicamento está indicado para el tratamiento de la osteoporosis

– enmujeres después de la menopausia, incluso si la osteoporosis es grave. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.

– enhombres.

No tomeRisedronatoSemanalAurobindo

– si esalérgico(hipersensible) al risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de Risedronato Semanal Aurobindo (ver sección 6, “Composición de Risedronato Semanal Aurobindo”)

– si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominadahipocalcemia(presenta niveles bajos de calcio en sangre)

– si pudiera estarembarazada, si está embarazada o si planea quedarse embarazada

– si estádando el pecho

– si padeceenfermedad grave del riñón.

Tenga especial cuidadoy consulte con su médico ANTES de comenzar a tomarRisedronatoSemanalAurobindo

–Si no puede permanecer en posición erguida, ya sea sentado o de pie, durante al menos 30minutos.

– Si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea ambos produciendo un nivel bajo de calcio en sangre).

– Si ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el estómago). En algún momento usted podría haber tenido dolor o dificultad en tragar la comida o si su médico le ha indicado que usted tiene esófago de Barrett (una alteración asociada con cambios en las células que revisten la parte final del esófago).

– Si su médico le hubiera informado que padece una intolerancia a algunos azúcares (tal como la lactosa).

– Si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o insensibilidad en la mandíbula o “una molestia fuerte en la mandíbula” o se le mueve un diente.

– Si está en tratamiento dental o va a ser sometido a una intervención dental, comunique a su dentista que está en tratamiento con Risedronato Semanal Aurobindo.

Su médico le aconsejará qué hacer si toma Risedronato Semanal Aurobindo y tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente.

Niñosy adolescentes

No se recomienda el uso de Risedronato Semanal Aurobindo en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.

Uso de otros medicamentos:

Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de Risedronato Semanal Aurobindo cuando se toman al mismo tiempo:

– calcio

– magnesio

– aluminio (por ejemplo algún medicamento para la indigestión)

– hierro

Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Risedronato Semanal Aurobindo.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Risedronato Semanal Aurobindo con alimentos y bebidas

Es muy importante que NO tome Risedronato Semanal Aurobindo junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua corriente) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2, “Uso de otros medicamentos”).

Tome alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente) al menos 30 minutos después que Risedronato Semanal Aurobindo.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

NO tome Risedronato Semanal Aurobindo si usted pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (vea la sección 2, “No tome Risedronato Semanal Aurobindo”). Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de Risedronato Semanal Aurobindo) en mujeres embarazadas.

NO tome Risedronato Semanal Aurobindo si está dando el pecho (ver sección 2, “No tomar Risedronato Semanal Aurobindo”).

Risedronato Semanal Aurobindo debe usarse solo para tratar mujeres después de la menopausia y hombres.

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce que Risedronato Semanal Aurobindo afecte a la capacidad para conducir y para utilizar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes deRisedronatoSemanalAurobindo

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento (ver sección 2, “Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Risedronato Semanal Aurobindo”).

Siga exactamente las instrucciones de administración de Risedronato Semanal Aurobindo indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis habitual:

Tome UN comprimido de Risedronato Semanal Aurobindo (35 mg de risedronato de sodio)una vez a la semana.

Elija el día de la semana que mejor se adapte a su horario. Cada semana, tome el comprimido de Risedronato Semanal Aurobindo el día elegido.

Para facilitar la toma del comprimido el mismo día de cada semana, hay un recuadro en una de las caras laterales del estuche. Marque el día de la semana que haya elegido para tomar el comprimido de Risedronato Semanal Aurobindo.

CUÁNDO tomar los comprimidos de Risedronato Semanal Aurobindo

ES MEJOR tomar el comprimido de Risedronato Semanal Aurobindo al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida del día, (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente) u otro medicamento del día.

CÓMO tomarRisedronatoSemanalAurobindocomprimidos

•Tome el comprimido estando enposición erguida, ya sea sentado o de pie, para evitar ardor de estómago.

•Tragueel comprimido con al menos unvaso(120ml) deagua corriente(agua del grifo).

•Trague el comprimido entero.Sin masticarlo ni chuparlo.

•No debe tumbarse, al menos durante 30 minutos despuésde haber tomado el comprimido.

El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma usted de estos en su dieta no es suficiente.

Si toma MÁSRisedronatoSemanalAurobindodel que debiera

Si ha tomado más comprimidos de Risedronato Semanal Aurobindo que los prescritos, bebaun vaso de leche llenoyacuda al médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si OLVIDÓ tomarRisedronatoSemanalAurobindo

Si ha olvidado tomar el comprimido el día elegido, tómese el comprimido el día en que se acuerde .Y tome el comprimido siguiente a la semana siguiente, el día que normalmente toma el comprimido.

NO tome dos comprimidos en el mismo día para compensar la dosis olvidada.

Si INTERRUMPE el tratamiento conRisedronatoSemanalAurobindo

Si deja de tomar el tratamiento usted podría comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con su médico antes de decidirse a interrumpir el tratamiento.

Consulte con su médico o farmacéutico si tuviera más preguntas sobre el uso de este producto.

Al igual que todos los medicamentos, Risedronato Semanal Aurobindo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomarRisedronatoSemanalAurobindoy acuda al médico inmediatamentesi experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:

•Síntomas de una reacción alérgica grave, tales como:

oHinchazón de cara, lengua o garganta

oDificultad para tragar

oRonchas y dificultad para respirar.

•Reacciones graves cutáneas que pueden incluir aparición de ampollas en la piel.

Informe a su médico rápidamentesi experimentara los siguientes efectos adversos:

– Inflamación ocular, habitualmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.

– Necrosisdel huesode la mandíbula (osteonecrosis) asociada con retraso en la cicatrización e infección, con frecuencia después de una extracción dental (ver sección 2, “Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomarRisedronato Semanal Aurobindo”).

– Síntomas relacionados con el esófago como dolor al tragar, dificultades al tragar, dolor en el pecho y aparición o empeoramiento de acidez de estómago.

Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.

Efectos adversos frecuentes(pueden afectarhasta1 de cada 10 personas):

– Indigestión, náuseas, dolor de estómago, malestar, digestión pesada, estreñimiento, sensación de plenitud, distensión abdominal, diarrea.

– Dolor en sus huesos, músculos o articulaciones.

– Dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectarhasta1 de cada 100 personas):

– Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando dificultad y dolor al tragar (ver también sección 2, “Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Risedronato Semanal Aurobindo “), la inflamación del estómago y/o el duodeno (intestino donde desemboca el estómago).

– Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles cambios en la visión).

Efectos adversos raros(pueden afectarhasta1 de cada 1.000 personas):

– Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida, posiblemente con dolor), estrechamiento del esófago (conducto que une la boca con el estómago).

– Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado mediante análisis de sangre.

Durante su uso post-comercialización, se han comunicado (frecuencia no conocida):

– Casos de caída del cabello.

– Alteraciones del hígado, en algunos casos graves.

Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.

Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo), que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utiliceRisedronatoSemanalAurobindo después de la fecha de caducidad(CAD)que aparece en el estucheyblíster.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición deRisedronato SemanalAurobindo

El principio activo esrisedronato de sodio.Cada comprimido recubierto con película contiene 35mg derisedronato de sodio (equivalentes a 32,4 mg de ácido risedrónico).

Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, crospovidona, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio y celulosa microcristalina.

Recubrimiento pelicular:hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro amarillo (E172), macrogol 8000, óxido de hierro rojo (E172) y sílice coloidal anhidra.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película.

RisedronatoSemanalAurobindo35mg comprimidos recubiertos con películaEFGsoncomprimidos biconvexos recubiertos con película, de color naranja claro, de forma circular, marcados con “F27” por una cara y con la otra lisa.

RisedronatoSemanalAurobindo35mg comprimidos recubiertos con películaestá disponible en

• BlísterdePVC transparente/PE/PVdC/Aluminioen una caja de cartón con 1, 2, 4,10, 12o16 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

c/ Hermosilla 11, 4º A

28001 Madrid (España)

Tel.: 91-661 16 53

Fax: 91-661 91 76

Responsable de la fabricación

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

o

Milpharm Limited, UK

Ares, Odyssey Business Park, West End road

South Ruislip, HA4 6QD – Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

AlemaniaRisedronatAurobindo einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten

EspañaRisedronatoSemanal Aurobindo 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG

FranciaRISEDRONATEAUROBINDO 35 mg comprimé pelliculé

HolandaNatriumrisedronaat AurobindoWekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten

IrlandaRisedronate AurobindoOnce a Week 35 mg film-coated tablets

ItaliaRisedronatoAurobindo 35 mg compresse rivestite con film

MaltaRisedronate AurobindoOnce a Week 35 mg film-coated tablets

Reino UnidoRisedronate sodium 35mg film-coated tablets

RumaníaRisedronat Aurobindo 35 mg comprimate filmate

Este prospecto ha sido aprobado enseptiembre 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)www.aemps.gob.es