Redaflam Gel

Para qué sirve Redaflam Gel , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

REDAFLAM

GEL
Antiinflamatorio

MAVER, S.A. de C.V., PRODUCTOS

Denominacion generica:

Nimesulida.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 g de gel al 2% contienen:

Nimesulide ……….. 2.0 g

Excipiente, cbp …. 100 g

Indicaciones terapeuticas:

REDAFLAM está indicado en los procesos inflamatorios de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones debidos a traumatismos como: torceduras, contusiones y distensiones, luxaciones, esguinces, inflamación, artritis reumatoide, osteoartritis y bursitis.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Mecanismos de acción y farmacología animal: REDAFLAM es un AINES innovador, químicamente diferente de otros fármacos de esta clase, a causa de su grupo funcional ácido de metanosulfonanilida que actúa mediante la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas endógenas, como consecuencia de un bloqueo de la enzima ciclooxigenasa. REDAFLAM, es selectivo para la COX-2, con relaciones de potencia mayores de 10, siendo el producto más selectivo entre los actualmente disponibles, con valores registrados de hasta > 1,000 en algunos ensayos, de acuerdo con Vane y Botting. Como la COX-1 es responsable de la producción de las prostaglandinas esenciales para las funciones hemostática, gástrica y renal, como la COX-2 está esencialmente presente en las células inflamatorias, la selectividad de acción de REDAFLAM sobre la COX-2 hace que este fármaco esté ampliamente desprovisto de la mayoría de los efectos tóxicos de los AINES, especialmente la síntesis de prostaglandinas gástricas y la síntesis de la prostaciclina endotelial (riesgo de sangrado).

Los primeros estudios farmacológicos demostraron que el producto REDAFLAM además de inhibir la síntesis de la prostaglandina, también inhibe la producción de los radicales libres de oxígeno. El fármaco también inhibe la generación de monocloraminas de larga vida y el ácido hipocloroso, en los neutrófilos incubados con partículas fagocíticas de zimosán opsonizadas, a través de la depuración y las actividades de antagonismo de la mieloperoxidasa. Como estos oxidantes clorados inducen una lesión celular directa, pero también actúan como inactivadores de los inhibidores de la proteasa, la inhibición causada por REDAFLAM resulta en un potente efecto antiinflamatorio. Muchas enfermedades osteoartríticas son esencialmente resultado de erosiones progresivas del cartílago artícular por tres procesos independientes, pero íntimamente relacionados: I) degradación enzimática; II) síntesis disminuida de los componentes de la matriz; y III) los efectos lesivos de los radicales oxígeno libres y otros oxidantes. Como se mencionó anteriormente, REDAFLAM inhibe la acción de la mayoría de los oxidantes libres, pero estudios recientes han sugerido un papel de bloqueo en las enzimas que degradan la matriz del cartílago, como también un aumento de la síntesis de los componentes del cartílago.

La vida media no varía para una u otra presentación y es de alrededor de 107.26 minutos. También se ha observado que el nimesulide bloquea las dos vías de activación del complemento, tanto de la clásica como la alterna, por su efecto sobre C3 y actúa como un “scavenger” o “efecto de barrido” de radicales libres de oxigeno (anión superóxido, hidroperóxido, peróxido de hidrógeno, hidroxilo y oxígeno univalente). REDAFLAM reduce eficientemente la disponibilidad del ácido hipocloroso, el más potente oxidante clorinado, generado por el sistema mieloperoxidasa de neutrófilos activados. Tal efecto fue observado a concentraciones alcanzables in vivo, posterior a su administración por vía oral. A mayores dosis, REDAFLAM también redujo “la explosión respiratoria”, esto detectado al medir el consumo de O2 y la producción de anión superóxido.

Estos resultados sugieren, que REDAFLAM está provisto de un alto potencial para controlar eficientemente los efectos nocivos de los oxidantes producidos por neutrófilos en los sitios de inflamación.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al producto, al ácido acetilsalicílico o a los otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos. No se debe administrar en sujetos con hemorragia gastrointestinal activa o úlcera gastroduodenal en fase activa, ni en niños menores de 12 años. Insuficiencia cardiaca, renal y hepática, citopenias, hipertensión arterial severa.

Precauciones generales:

REDAFLAM Gel debe aplicarse únicamente en superficies cutáneas sanas e intactas (ausencia de heridas o lesiones abiertas), debe evitarse todo contacto con los ojos o las mucosas, no debe administrarse por vía oral. Después de la aplicación tópica de REDAFLAM Gel no se deben utilizar cremas humectantes, bronceadores o sustancias que contengan alcohol, ya que puede manchar la ropa.

Advertencias: La probabilidad de aparición de efectos secundarios sistémicos con REDAFLAM Gel tópico es mínima.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Aunque la investigación experimental con el nimesulide no ha mostrado toxicidad embrio-fetal, igual como sucede con todos los fármacos nuevos, no se recomienda su uso durante el embarazo. Hasta el momento no se sabe si el nimesulide se excreta en la leche materna, por lo tanto, no se aconseja su administración durante la lactancia. REDAFLAM Gel no se recomienda para su uso durante la gestación, ya que actualmente no se tiene experiencia con él en mujeres embarazadas.

Reacciones secundarias y adversas:

Normalmente a las dosis recomendadas, REDAFLAM es bien tolerado, ocasionalmente se observa la aparición de efectos secundarios como la pirosis, náuseas y gastralgias leves y transitorias, rara vez a tal grado que se requiera la suspensión del tratamiento. Se han observado casos raros de erupción cutánea de tipo alérgico. Aunque durante el uso de nimesulide no se han advertido señales en este sentido, se deberá tener presente que este producto, de manera similar a lo que sucede con otros fármacos son esteroideos, podrían causar vértigo y somnolencia, aunque no el síndrome de Stevens-Johnson.

Reacciones locales: Ocasionalmente con REDAFLAM Gel se pueden presentar dermatitis de contacto con síntomas como escozor, enrojecimiento, edema, pápulas, vesículas o descamación de la piel.

Reacciones sistémicas: En casos excepcionales se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad como asma, angioedema o exantema generalizado.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Los pacientes deberán ser vigilados muy rigurosamente si al mismo tiempo se están administrando otras sustancias que tienen tolerancia gástrica limitada. El uso simultáneo de REDAFLAM y otros fármacos anticoagulantes hacen aumentar el efecto de estos últimos. La administración simultánea de litio conjuntamente con REDAFLAM provoca un aumento de los niveles plasmáticos de litio. A causa del elevado índice de unión del nimesulde con las proteínas plasmáticas, los pacientes que están recibiendo simultáneamente hidantoínas y sulfamídicos deberán ser vigilados muy rigurosamente.

Con REDAFLAM Gel, hasta el momento no se conoce alguna alteración.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Se debe dosificar adecuadamente y/o controlar el medicamento a los sujetos sometidos a tratamiento con anticoagulantes o fármacos que inhiben la agregación plaquetaria.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

El nimesulide no ha resultado ser cancerígeno en ratas después de 21 meses de administración y no se ha demostrado positividad en las pruebas de mutagénesis llevadas a cabo in vivo e in vitro.

Dosis y via de administracion:

REDAFLAM Gel se aplica localmente sobre la piel esparciéndose uniformemente en la zona afectada hasta completar su disolución y que desaparezca el color del medicamento, la cantidad necesaria depende del tamaño de la zona dolorosa objeto del tratamiento. REDAFLAM Gel al 2% dos veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de ingesta accidental, recurrir al tratamiento sintomático (lavado gástrico y administración de carbón activado). Una sobredosificación con REDAFLAM Gel tópico es poco probable, debido a su escasa absorción sistémica.

Presentaciones:

REDAFLAM Gel al 2%: caja con un tubo de 40 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

PRODUCTOS MAVER, S.A. de C.V.
Av. Oleoducto Núm. 2804
Fracc. Industrial El Alamo
44490 Tlaquepaque, Jal. México

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Reg. Núm. 105M2001, SSA IV
CEAR-107738/R2001/IPPA
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