Pulsonid Polvo

Para qué sirve Pulsonid Polvo , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

PULSONID

POLVO
Antiinflamatorio esteroideo

QUIMICA Y FARMACIA, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Budesonida.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada dosis contiene:

Budesonida
(micronizada) ………… 100 mcg

Vehículo, cbp …………… 1 dosis

Indicaciones terapeuticas:

La budesonida es un antiinflamatorio esteroideo que está indicado en el asma bronquial u otras entidades que cursen con inflamación bronquial, cuando el paciente no haya respondido a la terapia con broncodilatadores, quienes requieran tratamiento de mantenimiento con glucocorticosteroides para el control de la inflamación subyacente de las vías respiratorias.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacocinética:

Absorción: Después de una inhalación a través de PULSONID, el depósito pulmonar es aproximadamente de 25 a 30% de la dosis medida, lo cual es el doble de la cantidad depositada con un inhalador presurizado de dosis media (IPDM).

Después de una inhalación del aerosol en IPDM se deposita aproximadamente 10 a 15% de la dosis medida a nivel pulmonar.

Distribución: Budesonida tiene un volumen de distribución de aproximadamente 3 lt./kg. La fijación a proteínas plasmáticas es de 85 a 90%.

Biotransformación: Budesonida experimenta un amplio grado (aproximadamente 90%) de biotransformación en el hígado a 6?-hidroxibudesonida y 16?-hidroxiprednisolona, metabolitos con actividad esteroidea menor al 1% de budesonida. El metabolismo de budesonida es mediado principalmente por la enzima CYP3A4, una subfamilia del citocromo P450.

Eliminación: Los metabolitos de budesonida se excretan como tal o en forma conjugada, principalmente por la orina. No se ha detectado budesonida intacta en la orina. Budesonida tiene una depuración sistémica rápida (± 1.2 lt./min) en adultos sanos y la vida media en plasma después de una dosis intravenosa es de dos a tres horas.

En el rango de dosis de relevancia clínica, la cinética de budesonida es proporcional a la dosis.

Niños: La vida media final de budesonida después de una inhalación es alrededor de 2.3 hora en niños asmáticos. Esto es similar a la vida media en adultos sanos.

Farmacodinamia: Budesonida es un glucocorticosteroide con gran efecto antiinflamatorio local.

Efecto antiinflamatorio tópico: El mecanismo de acción de budesonida en el tratamiento del asma y EPOC aún no se conoce con exactitud. Efectos antiinflamatorios, como la inhibición de la liberación de los mediadores de la inflamación y la inhibición de la respuesta inmune mediada por citocinas, probablemente son importantes. La potencia intrínseca de budesonida medida como el grado de afinidad para el receptor, es aproximadamente 15 veces mayor que la de prednisolona.

Budesonida ha demostrado efectos antianafiláctico y antiinflamatorio en estudios de provocación con animales y pacientes, lo cual se manifiesta por disminución de la obstrucción bronquial tanto en la fase inmediata como en la fase tardía de la reacción alérgica.

Exacerbaciones del asma: Budesonida inhalada, administrada una o dos veces al día, ha sido efectiva para la prevención de exacerbaciones del asma, tanto en adultos como en niños.

Asma inducida por ejercicio: El tratamiento con budesonida inhalada una o dos veces al día ha demostrado su eficacia en la prevención del asma inducida por el ejercicio tanto en niños como en adultos.

Reactividad de la vía aérea: Se ha demostrado que budesonida reduce la reactividad a la exposición directa e indirecta en pacientes hiperreactores.

EPOC: En pacientes con EPOC leve a moderada, el tratamiento con 400 µg de PULSONID dos veces al día, mejora el VEF, comparado con placebo después de 3 a 6 meses y se mantuvo a lo largo de los 3 años del tratamiento.

Función del eje hipotálamo-suprarrenal: Budesonida inhalada administrada en forma de polvo seco a través del inhalador de PULSONID han mostrado efectos, relacionados con la dosis, sobre el cortisol plasmático y urinario. En las dosis recomendadas, PULSONID tiene un efecto significativamente menor sobre la función suprarrenal, que 10 mg de prednisona, como se demostró con pruebas de ACTH.

Crecimiento: Estudios a largo plazo muestran que niños y adolescentes tratados con budesonida inhalada alcanzan tarde o temprano su estatura final. No obstante, se ha observado una pequeña reducción inicial transitoria en el crecimiento (aproximadamente 1 cm). Esto generalmente sucede durante el primer año de crecimiento.

Contraindicaciones:

  • Hipersensibilidad conocida a la budesonida o a cualquiera de los componentes de la fórmula y niños menores de seis años.
  • El empleo de este medicamento durante el embarazo es responsabilidad del médico.

Precauciones generales:

PULSONID no es un medicamento para el alivio rápido de los síntomas de broncospasmo en una crisis asmática. En estos casos, se requiere un broncodilatador inhalado de acción corta. Si el paciente siente que el tratamiento con un broncodilatador de acción corta no le alivia los síntomas satisfactoriamente o si necesita más inhalaciones de lo normal, debe ser valorado por el médico especialista. En esta situación el médico debe considerar aumentar la terapia antiinflamatoria; por ejemplo, aumentar la dosis de budesonida o dar un ciclo corto de corticosteroides orales.

Las exacerbaciones en EPOC deben ser manejadas con tratamientos adicionales a juicio y elección del médico tratante.

Se debe tener especial cuidado en pacientes que se están transfiriendo de glucocorticoides sistémicos, ya que podrían continuar con riesgo de deterioro de la función suprarrenal durante un tiempo considerable. Los pacientes que han requerido terapia de emergencia con dosis altas de glucocorticoides o un tratamiento prolongado con la dosis más alta recomendada de glucocorticoides inhalados también están en riesgo. Estos pacientes pueden presentar signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal si están expuestos a estrés severo. Se debe considerar la posibilidad adicional de glucocorticoides sistémicos durante periodos de estrés o cirugía electiva.

Algunos pacientes pueden no sentirse bien en forma inespecífica durante la fase de retiro por ejemplo, dolor muscular y articular. Debe sospecharse un efecto glucocorticosteroide general e insuficiente si ocurren, en casos raros, síntomas como cansancio, cefalea, náusea y vómito en estos casos, algunas veces es necesario incrementar temporalmente la dosis de glucocortocoide oral.

El reemplazo del tratamiento glucocorticoide sistémico con el tratamiento inhalado puede enmascarar alergias, por ejemplo, rinitis y eccemas, los cuales eran previamente controlados por el fármaco sistémico. Estas alergias deben manejarse sintomáticamente con antihistamínicos y/o preparaciones tópicas.

La insuficiencia hepática puede afectar la eliminación de los glucocorticoides. La farmacocinética de la budesonida intravenosa, sin embargo, es similar en pacientes cirróticos y en voluntarios sanos. La farmacocinética posterior a la ingestión de budesonida se afecta en presencia de una función renal comprometida, evidenciada por una biodisponibilidad sistémica aumentada. Lo anterior es, sin embargo, de mínima importancia clínica para PULSONID, puesto que, después de una inhalación, la contribución a la biodisponibilidad sistémica es relativamente pequeña.

Estudios in vivo han demostrado que la administración oral de ketoconazol e itraconazol (inhibidores conocidos de la actividad de la enzima CYP>3A4 en el hígado y en la mucosa intestinal), puede causar un incremento de la exposición sistémica de budesonida.

Esto es de limitada importancia clínica para el tratamiento a corto plazo (1 a 2 semanas), pero debe considerarse en el tratamiento a largo plazo.

En pacientes con tuberculosis pulmonar pueden necesitarse consideraciones especiales.

Aún no se conocen completamente los efectos local y sistémico a largo plazo de PULSONID. La dosis debe titularse hasta la mínima dosis efectiva de mantenimiento, una vez que se ha logrado el control del asma. Los médico deben vigilar estrechamente el crecimiento de los niños bajo tratamiento con corticosteroides por cualquier vía y evaluar el beneficio del tratamiento corticosteroide en el control del asma contra la posibilidad de la supresión del crecimiento.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Los resultados de un estudio epidemiológico prospectivo y la experiencia poscomercialización no mostraron efectos adversos de la budesonida inhalada en el embarazo o en la salud del feto/neonato.

Al igual que con otros fármacos, la administración de budesonida durante el embarazo sólo debe considerarse si los beneficios para la madre superan los potenciales riesgos para el producto. Los glucocorticoides inhalados deben considerarse para el tratamiento del asma debido a sus efectos sistémicos menores, comparados con los glucocorticoides orales requeridos para alcanzar respuesta pulmonar similar.

No hay información al momento referente al paso de budesonida hacia la leche materna humana.

Reacciones secundarias y adversas:

Pueden presentarse las siguientes reacciones adversas:

  • Irritación leve de la garganta, tos y disfonía
  • Infecciones orofaríngeas por Candida.
  • Reacciones de hipersensibilidad inmediatas y tardías, incluyendo erupción (rash), dermatitis por contacto, urticaria, angioedema y broncospasmo.
  • Nerviosismo, inquietud, depresión y alteraciones del comportamiento.
  • Lesiones en la piel.
  • En raros casos y a través de mecanismos desconocidos, los fármacos inhalados pueden causar broncospasmo.
  • En casos aislados, signos y síntomas del efecto glucocorticoide sistémico, incluyendo la hipofunción de la glándula suprarrenal y la reducción de la tasa de crecimiento pueden ocurrir con los glucocorticoides inhalados, dependiendo probablemente de la dosis, tiempo de administración, exposición a glucocorticoides previa o concomitante y la sensibilidad individual.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se ha observado ninguna interacción entre budesonida y otros medicamentos usados en el tratamiento del asma o EPOC.

El metabolismo de budesonida es mediado principalmente por la enzima CPY3A4, una subfamilia del citocromo P450. Inhibidores de esta enzima como ketoconazol e itraconazol, pueden incrementar la exposición sistémica de budesonida.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Hasta la fecha no se han reportado alteraciones en las pruebas de laboratorio.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Budesonida evaluada en seis sistemas de pruebas diferentes, no mostró efectos mutagénicos o clastogénicos.

Los resultados de estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica muestran que los efectos sistémicos de budesonida como reducción en el aumento de peso y atrofia de los tejidos linfáticos y de la corteza de la glándula suprarrenal, son menos graves o similares a los observados después de la administración de otros corticosteroides.

Los cambios hepáticos (neoplasias primarias hepatocelulares), encontrados en ratas macho en el estudio carcinogénico original, se observaron nuevamente en el estudio de repetición con la budesonida al igual que con los glucocorticoides de referencia. Estos efectos son probablemente relacionados con un efecto a nivel del receptor y por consecuencia representan un efecto de clase.

La experiencia clínica disponible muestra que no existen indicaciones de que budesonida u otros glucocorticoides inducen gliomas cerebrales o neoplasias primarias hepatocelulares en el hombre.

Dosis y via de administracion:

Vía de administración: Inhalatoria. Oral.

Asma bronquial: Las dosis deben individualizarse.

Las dosis inicial y máxima recomendadas se basan en el tratamiento previo del asma y se enlistan en la siguiente tabla:

Tratamiento previo

Dosis inicial recomendada

Dosis máxima recomendada

Adultos y > 65 años

Sin Tx. esteroideo

100 a 400 µg dos veces al día o 200 a 400 µg una vez al día

800 µg dos veces al día

Glucocorticoides inhalados

100 a 400 µg dos veces al día o 200 a 400 µg una vez al día

800 µg dos veces al día

Glucocorticoides orales

400 a 800 mg dos veces al día

800 µg dos veces al día

Niños ? 6 años

Sin Tx. esteroideo

100 a 200 µg dos veces al día o 200 a 400 µg una vez al día

400 µg dos veces al día

Glucocorticoides inhalados

100 a 200 µg dos veces al día o 200 a 400 µg una vez al día

400 µg dos veces al día

Glucocorticoides orales

200 a 400 µg dos veces al día

400 µg dos veces al día

En asma severa y durante las exacerbaciones, algunos pacientes pueden beneficiarse al dividir la dosis diaria en 3 a 4 administraciones.

Dosis de mantenimiento: En todos los pacientes es recomendable reducir paulatinamente hasta encontrar la dosis mínima efectiva de mantenimiento, una vez que se ha logrado el control del asma.

Rango de dosis en terapia de mantenimiento:

Adultos y mayores de 65 años: 100 a 160 µg al día.

Niños: 100 a 800 µg al día.

EPOC: La dosis recomendada de PULSONID es de 400 µg 2 veces al día.

Paciente con EPOC que utilicen glucocorticoides orales y que se les prescriba PULSONID, si la dosis oral se reduce deben seguir las mismas recomendaciones que para el asma bronquial.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosificación con PULSONID, aun con dosis excesivas, generalmente no es un problema clínico. Con el uso crónico a dosis excesivas pueden aparecer los efectos sistémicos de los corticosteroides como el hipercorticismo y la supresión suprarrenal.

Presentaciones:

Caja con frasco dosificador con 200 dosis de 100 mcg/dosis de budesonida.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Peligro-inflamable. No se use cerca del fuego o flama. No exponga el envase a los rayos del sol o lugares excesivamente calientes, ni los perfore o los arroje al fuego. No se congele.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médico. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use cerca del fuego o flama. No fume o encienda flama cuando se aplique. Evite el contacto con los ojos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en India por: CIPLA LTD.
Kundaim Industrial Estate 344/345
Kundaim, Goa
India
Acondicionado y distribuido por: QUIMICA Y FARMACIA, S.A. de C.V.
Autopista Saltillo-Monterrey km 11.5
25900 Ramos Arizpe, Coahuila

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Reg. Núm. 541M2005, SSA IV
JEAR-05330020500205/R2005/IPPA
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