Prospecto Fotorretinconvertido

1Proyecto de Prospecto FOTORRETINTROPICAMIDA 0,5%FENILEFRINA HCI 5%Solución Oftálmica Estéril
Industria Argentina Venta bajo receta
FORMULA CUALI-CUANTITATIVA:Cada 100 ml de solución contiene: Tropicamida …………………………………………………………………. 500 mg Fenilefrina CIH …………………………………………………………….. 5000 mg Metabisulfito de sodio ……………………………………………………. 100 mg Edetato de sodio …………………………………………………………… 50 mg Cloruro de benzalconio ………………………………………………….. 10 mg Hidroxipropilmetilcelulosa ………………………………………………. 250 mg Agua purificada c.s.p. …………………………………………………….. 100 ml
Acción terapéutica
Combinación de un agente simpaticomimético con acción estimulante alfa-adrenérgica
(fenilefrina) y un agente anticolinérgico (tropicamida) para uso tópico oftálmico, de efectos midriático y ciclopléjico.
Clasificación ATC: SO1F. Indicaciones
Solución para uso tópico ocular indicada para obtener midriasis y cicloplejía en procedimientos diagnósticos (exámen de fondo de ojo, retinofluoresceinografía, examen de retina periférica) y terapéuticos (preparación pre-quirúrgica en fotocoagulación con láser y cirugía de catarata) Características farmacológicas/Propiedades
Acción farmacológica
La fenilefrina es un agente simpaticomimético alfa-agonista de síntesis. Comparada con la adrenalina y a igualdad de dosis, la fenilefrina es menos tóxica y posee una acción menos marcada sobre la presión arterial. Siendo una amina simpaticomimética de acción directa, también actúa en forma indirecta mediante la liberación de noradrenalina desde los sitios de almacenamiento. Como vasopresor actúa sobre los receptores alfa-adrenérgicos para producir una vasoconstricción que aumenta la resistencia periférica, lo cual provoca un aumento de la presión sistólica y diastólica. 1 2Por aumento de la actividad vagal se produce bradicardia refleja, que acompaña la respuesta presora de la fenilefrina. Como coadyuvante de la anestesia actúa sobre los receptores alfa-adrenérgicos en la piel, membranas mucosas y vísceras causando vasoconstricción. Esta acción reduce la absorción vascular del anestésico local utilizado junto con la fenilefrina, y así localiza la anestesia, prolongando la duración de la acción y disminuyendo el riesgo de toxicidad debida al anestésico local. En dosis terapéuticas produce muy poca estimulación del SNC. Su metabolismo tiene lugar a nivel gastrointestinal y hepático. El comienzo del efecto presor se produce a los 10-15 minutos luego de la administración por vía intramuscular o subcutánea; por vía endovenosa el comienzo del efecto es inmediato. Administrada en forma tópica oftálmica, la fenilefrina provoca una vasoconstricción rápida y marcada de los vasos conjuntivales. La fenilefrina es un potente midriático, con una duración de acción limitada y libre de efecto ciclopéjico relevante.
La tropicamida es un agente parasimpaticolítico de síntesis, cuyo mecanismo de acción se asemeja al de la atropina; se trata de un principio activo que provoca midriasis. La tropicamida al 0,5% posee una actividad ciclopléjica parcial (parálisis pasajera de la acomodación). La midriasis se manifiesta 10 minutos después de la instilación de una gota de colirio, alcanzando un efecto máximo entre los 15 y 30 minutos y se mantiene durante aproximadamente una hora y media. La pupila retorna a su diámetro inicial en 6 a 8 horas. Posología y Modo de administración
Una gota de FOTORRETIN® cada 10 minutos durante la hora previa al examen o procedimiento. Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula. Glaucoma de ángulo estrecho. Riesgo de glaucoma por cierre del ángulo. Hipertensión arterial. Enfermedad coronaria. Recién nacidos.
Se deberá evaluar la relación riesgo-beneficio en cuadros de acidosis, hipoxia, arterioesclerosis severa, bradicardia, bloqueo cardíaco parcial, hipertiroidismo, taquicardia ventricular, trombosis vascular periférica o mesentérica. Advertencias
Como con todos los colirios, existe el riesgo de pasaje sistémico de los principios activos. Considerar críticamente su uso en los casos de trastornos obstructivos uretro-prostáticos (riesgo de retención urinaria debida al efecto parasimpaticolítico del colirio); a fin de evitar los efectos sistémicos inducidos por el pasaje del producto en las vías lagrimales, es recomendable -en los casos de instilación repetida- comprimir las vías lagrimales, sobre todo en los niños.
La tropicamida puede causar trastornos del SNC que pueden llegar a ser riesgosos en niños.
La utilización de fenilefrina durante el tercer trimestre del embarazo o durante el parto puede ocasionar anoxia y bradicardia fetal por aumento de la contractilidad uterina y disminución del flujo sanguíneo uterino.
Debe tenerse en cuenta la posibilidad de una reacción psicótica y alteraciones del comportamiento debido a los agentes anticolinérgicos.
Se recomienda no asociar la fenilefrina con tratamientos en base a bloqueante beta-adrenérgicos por vía oral, ya que su administración concomitante puede aumentar el riesgo de hipertensión arterial severa. No administrar fenilefrina antes de la anestesia general con halotano u otros anestésicos de la misma clase.
La fenilefrina puede inducir una reacción positiva en los controles anti-doping practicados a los deportistas. 2 3
Precauciones
Evitar las instilaciones repetidas innecesarias, especialmente en pacientes hipertensos, arterioescleróticos o ateroescleróticos, así como también en los casos en que esté contraindicado el empleo de aminas presoras por vía general.
Todos los midriáticos son susceptibles de provocar una crisis de glaucoma agudo por obstrucción mecánica de las vías de eliminación del humor acuoso en individuos que presentan un ángulo iridocorneano muy estrecho (ver Contraindicaciones).
En los pacientes de edad avanzada y en aquellos que puedan padecer aumento de la presión intraocular, los midriáticos y los ciclopléjicos deben ser utilizados con precaución. Para evitar inducir glaucoma de ángulo estrecho, debe efectuarse una evaluación previa de la profundidad del ángulo de la cámara anterior. Luego de la instilación, se debe comprimir el saco lagrimal con los dedos durante 2 a 3 minutos para prevenir una absorción sistémica excesiva.
Se desaconseja el uso de fenilefrina en los pacientes bajo tratamiento con antidepresivos inhibidores de la MAO.
Evitar el contacto de la punta del gotero con cualquier superficie ya que esto puede contaminar la solución.
A los pacientes debe recomendárseles no conducir vehículos, operar maquinarias o realizar actividades riesgosas mientras las pupilas estén dilatadas. Los pacientes pueden experimentar sensibilidad exacerbada a la luz y deben proteger los ojos de la luz brillante durante el período de dilatación.
A los padres se les debe advertir no permitir que los niños lleven esta preparación a la boca y lavar sus manos y las manos de los niños luego de la aplicación.
Interacciones
La respuesta presora a la fenilefrina puede ser inhibida por los bloqueantes alfa-adrenérgicos (haloperidol, fenotiazina, fentolamina, labetalol, tioxantenos).
El empleo concomitante con anestésicos orgánicos por inhalación (cloroformo, ciclopropano, enfluorano, halotano, isofluorano) puede incrementar el riesgo de arritmias ventriculares severas.
Se ha observado un efecto reducido de sustancias antihipertensivas y de diuréticos empleados como agentes antihipertensivos con el uso concomitante de fenilefrina. Su uso junto con glucósidos digitálicos o levodopa también aumenta el riesgo de arritmias cardíacas.
La oxitocina, dihidroergotamina y ergometrina pueden ocasionar un aumento de la vasoconstricción.
Los antidepresivos tricíclicos e inhibidores dela MAO pueden potenciar los efectos cardiovasculares de la fenilefrina. El uso simultáneo de hormonas tiroideas puede incrementar los efectos de las hormonas o de la fenilefrina. Esta última puede reducir los efectos antianginosos de los nitratos.
Embarazo – Amamantamiento
No se han realizado estudios reproductivos en animales. No se dispone de información específica respecto a si el producto puede afectar la fertilidad en humanos o si presenta potencial terarogénico u otros efectos adversos sobre el feto.
La utilización de fenilefrina durante el tercer trimestre del embarazo o durante el parto puede ocasionar anoxia y bradicardia fetal por aumento de la contractilidad uterina y disminución del flujo sanguíneo uterino.
La tropicamida no ha sido estudiada en mujeres embarazadas o durante el amamantamiento. Reacciones adversas
Aumento de la presión intraocular. Con sustancias midriáticas se han observado en niños y algunos adultos reacciones psicóticas, alteraciones del comportamiento y colapso cardiorrespiratorio. 3 44Pueden presentarse picazón transitoria, sequedad de la boca, visión borrosa, fotofobia con o sin coloración de la córnea, taquicardia, cefalea, estimulación parasimpática, temblor, palidez o reacción alérgica.
Aumento de la presión arterial luego de instilaciones repetidas.
En casos extremadamente raros pueden informarse trastornos del ritmo cardíaco. Sobredosificación
No se han descripto casos de sobredosificación con FOTORRETIN®. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los siguientes centros de toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247 Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777
Presentación: Frasco Gotero x 5 ml Condiciones de conservación:
Mantener entre 15 y 30°C. Proteger de la luz Una vez abierto en envase por primera vez, utilizarlo dentro de las 4 semanas. Mantener los medicamentos fuera del alcance de los niños. Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin una nueva receta médica. Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud
Certificado N° 39.060 Director Técnico: Victor D. Colombari, Farmacéutico Fecha de última revisión: Octubre / 2000. Información al consumidor: 0800-333-7636 LABORATORIOS POEN S.A.C.I.F.I.
Bermúdez 1004 – C1407 BDR – Buenos Aires, Argentina www.poen.net.ar