Propecia

Para qué sirve Propecia , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

MERCK SHARP & DOHME PERÚ S.R.L.

Lima – perú


Av. República de Panamá 3956 Surquillo Casilla Postal No. 1231
Tel: 411-5100
Fax: 441-2849 – 441-0025

PROPECIA Tabletas recubiertas

FINASTERIDE

ComposiciÓn

COMPOSICIÓN POR UNIDAD DE DOSIFICACIÓN
Ingredientes activos: Cada TABLETA RECU­BIERTA de PROPECIA* contiene: 1 mg de finasterida.
Ingredientes inactivos: Cada TABLETA RECUBIERTA de PROPECIA* contiene los siguientes ingredientes inactivos: lactosa monohidra­tada, celulosa microcristalina, almidón pregelati­nizado, glicolato de sodio y almidón, docusato sódico, estearato de magnesio, hidroxipro­pilmetilcelulosa 2910, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio, talco, óxido férrico amarillo y óxido férrico rojo.

Propiedades farmacolÓgicas

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Finasterida es un inhibidor competitivo y específico de la 5a-reductasa de tipo II, con la cual va formando poco a poco un complejo enzimático estable que se desdobla muy lentamente (semivida, unos 30 días). Finasterida no tiene ninguna afinidad por los receptores de andrógenos y no tiene efecto androgénico, antiandrogénico, estrogénico, antiestrogénico ni progestacional. La inhibición de la enzima bloquea la conversión periférica de testosterona en el andrógeno dihidrotestorona, (DHT), lo que resulta en una disminución significativa de las concentraciones séricas y tisulares de DHT. Finasterida produce una rápida disminución de la concentración sérica de DHT, que llega a ser significativa en las 24 horas siguientes a la administración.
Los folículos del cabello contienen 5a-reductasa de tipo II. En hombres con pérdida de cabello con patrón masculino, la porción calva contiene folículos pilosos muy reducidos de tamaño y cantidades aumentadas de DHT y la administración de finasterida disminuye las concentraciones de DHT en la piel del cráneo y en el plasma. Además, los hombres con deficiencia genética de 5a-reductasa de tipo II no presentan pérdida de cabello de tipo masculino. Estos datos y los resultados de los estudios clínicos confirman que finasterida inhibe el proceso que causa la disminución de tamaño de los folículos pilosos del cuero cabelludo y promueve la reversión del proceso.
ESTUDIOS CLÍNICOS
Estudios en hombres: La eficacia de PROPECIA® fue demostrada en tres estudios en 1879 hombres de 18 a 41 años de edad con alopecia leve a moderada, pero no completa, en las áreas frontal y del vértex. En estos estudios, se determinó el crecimiento del pelo mediante cuatro medidas separadas, incluyendo recuento capilar, índice de fotografías de la cabeza por un equipo de dermatólogos expertos, la evaluación del investigador y la autoevaluación del paciente.
En los dos estudios en hombres con pérdida del pelo en el vértex, el tratamiento con PROPECIA® se continuó por 5 años, tiempo durante el cual se observó mejoría, tanto desde el inicio como en comparación con placebo, desde tan temprano como a los 3 meses. El tratamiento con PROPECIA® por 5 años estabilizó de la pérdida del pelo en 90% de los hombres, basado en la evaluación fotográfica y en 93% basado en la evaluación del investigador. Además, se observó crecimiento contínuo de pelo en 65% de los hombres tratados con PROPECIA®, basado en el recuento capilar (contra 0% del grupo del placebo), en 48% basado en la evaluación fotográfica (contra 6% del grupo del placebo), y en 77% basado en la evaluación del investigador (contra el 15% del grupo del placebo). En contraste, en el grupo del placebo, en un cierto plazo, se observó pérdida gradual de pelo en el 100% de hombres basado en el recuento del pelo (contra 35% de los hombres tratados con PROPECIA®), en 75% basado en la evaluación fotográfica (contra 10% de los hombres tratados con PROPECIA®) y en 38% basado en la evaluación del investigador (contra 7% de los hombres tratados con PROPECIA®). Además, la autoevaluación del paciente demostró aumento significativo en la densidad del pelo, disminuciones de la pérdida del pelo y mejoría en el aspecto del pelo en los 5 años de tratamiento con PROPECIA®. Mientras que las medidas de la mejoría del pelo en hombres tratados con PROPECIA® fue mejor a los dos primeros años y posteriormente disminuyó en forma gradual (es decir, aumento de 88 pelos en un área de 5,1 cm2 a los 2 años vs. aumento de 38 pelos a los 5 años), la pérdida del pelo en el grupo placebo se deterioró progresivamente comparado al inicio (disminución de 50 pelos a los 2 años y de 239 pelos a los 5 años). Así, basado en las cuatro mediciones, la diferencia entre los grupos del tratamiento continuó aumentando a través de los 5 años de los estudios.
El estudio de doce meses en hombres con pérdida del pelo del vértex y área frontal también demostró mejorías significativas en el crecimiento y el aspecto del pelo del cuero cabelludo según lo evaluado por las mismas medidas descritas anteriormente.
Un estudio de 48 semanas, controlado con placebo, diseñado para determinar el efecto de PROPECIA® en las fases del ciclo del crecimiento del pelo (fase de crecimiento [anágena] y fase de reposo [telógena]) en calvicie de vértex, incluyó a 212 hombres con alopecia androgenética. Al inicio y a las 48 semanas, el total de pelos en telógeno, y el recuento del pelo en anágeno fue obtenido en un área de 1 cm2 del cuero cabelludo. El tratamiento con PROPECIA® produjo mejoría en el recuento de pelo en anágeno, mientras que los hombres en el grupo del placebo perdieron el pelo en anágeno. A las 48 semanas, los hombres tratados con PROPECIA® demostraron un aumento neto en el recuento del pelo en anágeno y del pelo total de 17 y de 27 pelos, respectivamente, compados con placebo. Este aumento en el re­cuento de pelo en anágeno, comparado con
el recuento de pelo total, produjo una mejoría neta en el cociente anágeno-telógeno de 47% en 48 semanas en hombres tratados con PROPECIA®, comparado con placebo. Estos datos proporcionan evi­dencia directa de que el tratamiento con PROPE­CIA® promueve la conversión de los folículos del pelo a una fase de crecimiento activo.
En resumen, estos estudios demostraron que el tratamiento con PROPECIA® aumenta el crecimiento del pelo y previene pérdida adicional del pelo en hombres con alopecia androgenética.
Estudios en mujeres: Se demostró ausencia de eficacia en mujeres posmenopáusicas con alopecia androgenética que fueron tratadas con PROPECIA® en un estudio de doce meses, controlado por placebo (n=137). Estas mujeres no demostraron ninguna mejoría en el recuento de pelo, la autoevaluación del paciente, la evaluación del investigador, o las evaluaciones de fotografías estandarizadas, comparadas con el grupo placebo (ver Indicaciones).

Indicaciones

INDICACIONES: PROPECIA® está indicado en el tratamiento de hombres con pérdida de cabello con patrón masculino (alopecia androgénica) para incrementar el crecimiento de cabello y evitar que éste se siga cayendo.
PROPECIA® no está indicado en mujeres (ver Embarazo) o niños.

Contraindicaciones y advertencias

CONTRAINDICACIONES: PROPECIA® está contraindicado en los siguientes casos: ? Mujeres embarazadas o que pueden embarazarse (ver Embarazo).
? Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto.
PROPECIA® no está indicado en mujeres o niños.

Precauciones y advertencias especiales

PRECAUCIONES: En los estudios clínicos con PROPECIA® en hombres de 18 a 41 años de edad, el promedio de concentración del antígeno prostático específico (APE) en el suero disminuyó de 0,7 ng/mL inicial a 0,5 ng/mL a los 12 meses. Cuando se utilice PROPECIA® para tratar la pérdida de cabello con patrón masculino en hombres de edad avanzada que además tienen hiperplasia prostática benigna (HPB), se debe considerar que en esos pacientes las concentraciones de APE están disminuidas 50% aproximadamente.
Embarazo: PROPECIA® está contraindicado en mujeres embarazadas o que pueden embarazarse.
Debido a la propiedad de los inhibidores de la 5a- reductasa de inhibir la conversión de la testosterona en DHT en algunos tejidos, estos medicamentos, incluyendo finasterida, pueden causar anormalidades de los órganos genitales externos de los fetos de sexo masculino si se administran a mujeres embarazadas.
Las mujeres no deben manipular tabletas rotas o aplastadas de PROPECIA® cuando estén o puedan estar potencialmente embarazadas, debido a la posibilidad de que absorban finasterida, con el consiguiente riesgo potencial para los fetos de sexo masculino. Las tabletas están recubiertas completamente para evitar el contacto con el ingrediente activo durante su uso normal, siempre y cuando estas no estén rotas o aplastadas.
Madres en periodo de lactancia: PROPECIA® no está indicado en mujeres.
No se sabe si finasterida es excretado con la leche materna.
Uso pediátrico: PROPECIA® no está indicado en niños.
Personas de edad avanzada: No se han realizado estudios con PROPECIA® en hombres de edad avanzada con pérdida de cabello con patrón masculino.
ADVERTENCIAS: Ver Precauciones.
INFORMACIÓN O ADVERTENCIA SOBRE ALGÚN EXCIPIENTE: No aplicable.

Efectos adversos

REACCIONES ADVERSAS: PROPECIA® es generalmente bien tolerado. Usualmente los efectos colaterales han sido leves y pasajeros y no fue necesario suspender el tratamiento.
En estudios clínicos se ha evaluado la seguridad de finasterida en el tratamiento de la pérdida de cabello de tipo masculino en más de 3200 hombres. En tres estudios multicéntricos de diseño comparable, de 12 meses de duración, doble ciegos y controlados con placebo, los perfiles de seguridad de PROPECIA® y del placebo fueron similares. Se suspendió el tratamiento por alguna reacción adversa clínica en 1,7% de 945 hombres tratados con PROPECIA® y en 2,1% de 934 hombres tratados con el placebo.
En esos estudios, se reportaron las siguientes reacciones adversas relacionadas con el medicamento en ?1% de los hombres tratados con PROPECIA®: Disminución de la libido (en 1,8% de los pacientes tratados con PROPECIA® vs. 1,3% con el placebo) y disfunción de la erección (1,3%, 0,7%). Además, se reportó disminución del volumen de la eyaculación en 0,8% de los hombres tratados con PROPECIA® y en 0,4% de los tratados con el placebo. Estos efectos colaterales desaparecieron en los hombres que suspendieron el tratamiento con PROPECIA® y en muchos de los que lo continuaron. En otro estudio se midió el efecto de PROPECIA® sobre el volumen de la eyaculación y no fue diferente del observado con el placebo.
La incidencia de cada efecto colateral descrito arriba disminuyó a ?0,3% al quinto año de tratamiento con PROPECIA®.
Las siguientes experiencias adversas han sido reportadas en uso posmercadeo: Desórdenes en la eyaculación; sensibilidad y agrandamiento de los senos; reacciones de hipersensibilidad, incluyendo sarpullido, prurito, urticaria, e hinchazón de los labios y la cara; y dolor testicular.

Interacciones medicamentosas

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS O ALIMENTOS: No se han identificado interacciones farmacológicas de importancia clínica. Finasterida no parece afectar el sistema enzimático de metabolismo de medicamentos relacionado con el citocromo P450. Los compuestos que han sido estudiados en el hombre en administración concomitante con PROPECIA® han incluido antipirina, digoxina, gliburida, propranolol, teofilina y warfarina y no se encontró ninguna interacción.
Aunque no se hicieron estudios específicos de interacción, en los estudios clínicos con finasterida a dosis de 1 mg o más se usó concomitantemente con inhibidores de la ECA, acetaminofén, a-blo­queadores, benzodiacepinas, ß-bloqueadores, bloqueadores del canal del calcio, nitratos de acción cardíaca, diuréticos, antagonistas H2, inhibidores de la reductasa de la HMG-CoA, inhi­bidores de la sintetasa de prostaglandinas (antiinflamatorios no esteroideo) y quinolonas, sin indicios de interacciones adversas de importancia clínica.

Incompatibilidades

INCOMPATIBILIDADES: No reportadas.

SobredosificaciÓn

TRATAMIENTO DE SOBREDOSIS: En los estudios clínicos, las dosis únicas de finasterida de hasta 400 mg y las dosis múltiples de hasta 80 mg diarios durante tres meses no tuvieron efectos colaterales.
No se recomienda ningún tratamiento específico para la sobredosificación de PROPECIA®.

Cómo tomar Y POSOLOGIA

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosificación recomendada es de una tableta recubierta de 1 mg al día. PROPECIA® se puede tomar con alimentos o sin ellos.
En general, es necesario tomarlo diariamente durante tres meses o más para empezar a notar un aumento de la cantidad de cabello y/o para detener su pérdida. Se recomienda tomarlo continuamente para obtener el máximo beneficio. La suspensión del tratamiento conduce a la reversión del efecto del tratamiento a los doce meses.

Almacenamiento

ALMACENAMIENTO: Consérvese a la temperatura ambiente, 15-30 ºC. (59-86 ºF) Manténgase el envase cerrado y protegido de la humedad.

PresentaciÓn

PRESENTACIONES QUE SE COMERCIALIZARÁN
Caja conteniendo blíster con 28 tabletas recubiertas de 1 mg.
Importado por: MERCK SHARP & DOHME PERÚ S.R.L.
Av. República de Panamá 3956,
Surquillo – Telf.: 411-5100
Marca registrada de Merck & Co., Inc.
Whitehouse Station
New Jersey, E.U.A.
  Medicamentos