Promezal Capsulas
Para qué sirve Promezal Capsulas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.
Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
- Denominacion generica:
- Forma farmaceutica y formulacion:
- Indicaciones terapeuticas:
- Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:
- Contraindicaciones:
- Precauciones generales:
- Restricciones de uso durante el embarazo y la lact
- Reacciones secundarias y adversas:
- Interacciones medicamentosas y de otro genero:
- Alteraciones en los resultados de pruebas de labor
- Precauciones en relacion con efectos de carcinogen
- Dosis y via de administracion:
- Manifestaciones y manejo de la sobreCómo tomar o i
- Presentaciones:
- Recomendaciones sobre almacenamiento:
- Leyendas de proteccion:
- Laboratorio y direccion:
PROMEZAL
Tratamiento de la enfermedad ácido péptica
LANDSTEINER SCIENTIFIC,S.A. de C.V.
Denominacion generica:
Omeprazol.
Forma farmaceutica y formulacion:
Cada cápsula contiene:
Omeprazol …………… 20 mg
Excipiente, cbp …….. 1 cápsula
Indicaciones terapeuticas:
Padecimientos que cursen con enfermedad ácido-péptica como ulcera duodenal, ulcera gástrica, esofagitis por reflujo y síndrome de Zollinger-Ellison.
Esta indicado para el alivio y prevención a corto plazo de agruras (pirosis) y las manifestaciones clínicas de hiperacidez gástrica (dolor epigástrico). Controla la producción excesiva de la acidez gástrica.
Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:
El omeprazol es un inhibidor de la secreción de ácido gástrico, que tiene acción prolongada. Omeprazol es una base débil que sólo es soluble ligeramente en agua. La administración de dosis orales de 20 mg de omeprazol una vez al día proporciona una rápida inhibición de la secreción de ácido gástrico, alcanzándose el efecto máximo antes de los 4 días de la iniciación del tratamiento.
El omeprazol es inestable ante los ácidos y se administra en forma oral como gránulos con capa entérica, contenidos en cápsulas.
La absorción tiene lugar en el intestino delgado y generalmente se lleva a cabo dentro de un periodo de 3 a 6 horas. Su biodisponibilidad después de una dosis de 20 a 40 mg es de 30 a 40%; ésta aumenta al 60% después de dosis repetidas. Su fijación a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 95%.
El omeprazol es metabolizado en su totalidad, principalmente en el hígado. Los metabolitos identiicados son sulfota, sulfuro, hidroxiomeprazol y ácido carboxílico sin actividad farmacológica; son excretados en 80% por orina y el resto por heces.
En pacientes con deterioro de la función hepática o renal, no se ha encontrado ninguna tendencia a la acumulación del omeprazol.
En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.
Precauciones generales:
El tratamiento con PROMEZAL®, al igual que otros fármacos inhibidores de la secreción de ácido gástrico, puede enmascarar e incluso simular la curación de la úlcera gástrica maligna, por lo que debe tenerse en cuenta este diagnóstico en pacientes de mediana edad o mayores con sintomatología dispéptica de reciente aparición o con cambios recientes en los síntomas.
PROMEZAL® se debe tomar antes de comer.
Se debe avisar a los pacientes que la cápsulas de PROMEZAL® no se debe abrir, masticar o aplastar, se debe deglutir la cápsula entera con un vaso de agua.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lact
Al igual que todos los medicamentos, PROMEZAL®, no se debe administrar durante el embarazo y la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas:
Generalmente PROMEZAL® es bien tolerado. Durante el manejo de rutina de pacientes en algunos estudios clínicos, ocasionalmente se han reportado náuseas, cefalea, diarrea, estreñimiento y flatulencia, color irritable.
La mayor parte de las reacciones secundarias son leves y no se relacionan con la dosis. Se presentan al principio del tratamiento y normalmente desaparecen al continuarlo. En casos raros se ha reportado erupción cutánea, sin relación con el tratamiento.
Interacciones medicamentosas y de otro genero:
El tratamiento concomitante de omeprazol con ketoconazol e itraconazol, puede condicionar una disminución en la absorción de éstos dos últimos, debido a la disminución de la acidez gástrica, necesaria para la buena absorción de estos antimicóticos.
Ninguna interacción ha sido demostrada en el tratamiento simultáneo con antiácidos o con teofilina. PROMEZAL® puede prolongar la eliminación de diazepam, warfarina y fenitoína, estas drogas son metabolizadas por oxidación en el hígado. Aunque en sujetos sanos no se encontró ninguna interacción con teofilina o propranolol.
Se ha reportado en informes clínicos la interacción del omeprazol con otro medicamento metabolizado por vía del citocromo P450 como por ejemplo la ciclosporina, disulfiram, benzodiazepina.
Alteraciones en los resultados de pruebas de labor
Elevación de la creatinina sérica, proteinuria, hematuria, glucosuria.
- Hepáticas: Pocas veces se presenta, elevación marcada de las pruebas de funcionamiento hepático, ALAT (SGPT), ASAT (SGOT), transpeptidasas del ?-glutamil, fosfatasa alcalina y bilirrubina sérica (ictericia).
- Hematológicas: Casos raros de pancitopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, neutropenia, anemia, leucocitosis.
Precauciones en relacion con efectos de carcinogen
Las biopsias de la mucosa gástrica tomadas a intervalos regulares han revelado con PROMEZAL® al igual que con los antagonistas H2, un ligero incremento de la densidad de las células pseudoenterocromafínicas, sin cambios patológicos significativos, estos cambios son totalmente reversibles, después de un año de tratamiento. No hay evidencia de que PROMEZAL® tenga un potencial mutagénico. Todas las pruebas estándar, incluyendo exámenes in vitro microbianos y de cultivo tisular y de las pruebas in vivo en el ratón, han sido negativas.
Los estudios de reproducción realizados en ratas y conejos no mostraron ningún efecto teratogénico ni signos de toxicidad fetal.
Dosis y via de administracion:
Tomar 20 mg, (1 cápsula) una vez al día, durante 14 días, si posterior al tratamiento persisten las molestias, consulte a su médico.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
No hay informes de sobredosificación con PROMEZAL®. La dosis oral única hasta de 160 mg ha sido bien tolerada.
Presentaciones:
Frascos con 7, 14, 21, 30 y 60 cápsulas de 20 mg.
Recomendaciones sobre almacenamiento:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Consérvese el frasco bien tapado.
Leyendas de proteccion:
No se deje al alcance de los niños. Si persiste las molestias consulte a su médico. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo responsabilidad del médico.
Laboratorio y direccion:
Hecho en México por: LANDSTEINER SCIENTIFIC, S.A. de C.V.Calle 6 Norte Lote 14, Manzana H
Parque Industrial Toluca 2000
50200 Toluca, Edo. de México
® Marca registrada
:
Reg. Núm. 070M2005, SSAGEAR-06330060101693/RM2007/IPPA