Prevenar 13 Suspension Inyectable

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1.

Nombre del medicamento

Prevenar 13 suspensión inyectable
Vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (13-valente, adsorbida)


2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 dosis (0,5 ml) contiene:

Polisacárido del serotipo neumocócico 11 2,2
µg
Polisacárido del serotipo neumocócico 31 2,2
µg
Polisacárido del serotipo neumocócico 41 2,2
µg
Polisacárido del serotipo neumocócico 51 2,2
µg
Polisacárido del serotipo neumocócico 6A1 2,2
µg
Polisacárido del serotipo neumocócico 6B1 4.4
µg
Polisacárido del serotipo neumocócico 7F1 2,2
µg
Polisacárido del serotipo neumocócico 9V1 2,2
µg
Polisacárido del serotipo neumocócico 141 2,2
µg
Polisacárido del serotipo neumocócico 18C1 2,2
µg
Polisacárido del serotipo neumocócico 19A1 2,2
µg
Polisacárido del serotipo neumocócico 19F1 2,2
µg
Polisacárido del serotipo neumocócico 23F1
2,2 µg

1 Conjugados con la proteína transportadora CRM197 y adsorbidos en fosfato de aluminio (0,125 mg de
aluminio).

Excipientes con efecto conocido

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA

FarmacÉutica

Suspensión inyectable.
La vacuna es una suspensión homogénea blanca.


4. DATOS

ClÍnicos

4.1 Indicaciones
terapéuticas

Inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva, neumonía y otitis media aguda
causadas por Streptococcus pneumoniae en lactantes, niños y adolescentes desde 6 semanas hasta
17 años de edad.

Inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva causada por Streptococcus
pneumoniae en adultos de ? 18 años y personas de edad avanzada.

Ver secciones 4.4 y 5.1 para información sobre la protección frente a serotipos neumocócicos
específicos.

El uso de Prevenar 13 debe ser determinado en función de las recomendaciones oficiales, teniendo en
cuenta el riesgo de la enfermedad invasiva en los diferentes grupos de edad, las patologías de base, así
como la variabilidad epidemiológica de los serotipos en las diferentes áreas geográficas.

2


4.2 Posología y forma de administración

Los esquemas de vacunación con Prevenar 13 deben basarse en las recomendaciones oficiales.

Posología

Lactantes y niños de 6 semanas a 5 años de edad:

Se recomienda que los lactantes que reciban una primera dosis de Prevenar 13 completen la pauta de
vacunación con Prevenar 13.

Lactantes de 6 semanas a 6 meses de edad:

Serie primaria de tres dosis
La serie de vacunación recomendada consiste en cuatro dosis de 0,5 ml cada una. En el lactante la
serie primaria consiste en tres dosis, administrándose la primera habitualmente a los 2 meses de edad y
con un intervalo mínimo de 1 mes entre dosis. La primera dosis puede administrarse desde las seis
semanas de edad. Se recomienda una cuarta dosis (refuerzo) entre los 11 y los 15 meses de edad.

Serie primaria de dos dosis
Como alternativa, si se administra Prevenar 13 como parte de un programa de vacunación sistemático
del lactante, podría administrarse una serie de tres dosis de 0,5 ml cada una. La primera dosis puede
administrarse desde los 2 meses de edad, con una segunda dosis 2 meses después. Se recomienda
administrar la tercera dosis (refuerzo) entre los 11 y los 15 meses de edad (ver sección 5.1).

Lactantes prematuros ( 96% y
> 90% de los sujetos vacunados con Prevenar 13 alcanzaron un título de OPA ? 1:8 un mes después de
la serie primaria de vacunación en los ensayos 006 y 004, respectivamente.

En cuanto a cada uno de los 6 serotipos adicionales, Prevenar 13 indujo unos títulos de OPA ? 1:8 en
el 91,4% al 100% de los vacunados un mes después de la serie primaria en los ensayos 004/006. Los
títulos medios geométricos de anticuerpos funcionales (OPA) frente a los serotipos 1, 3 y 5 fueron
menores que los observados frente al resto de serotipos adicionales; se desconoce la relevancia clínica
de esta observación para la eficacia protectora.

Respuesta inmune tras una serie primaria de vacunación con dos dosis en el lactante

La inmunogenicidad después de dos dosis en lactantes ha sido documentada en cuatro ensayos. El
porcentaje de lactantes que alcanzó una concentración de IgG antipolisacárido capsular neumocócico
? 0,35 ?g/ml un mes después de la segunda dosis se halló entre el 79,6% y el 98,5% en 11 de los
13 serotipos vacunales. El porcentaje de lactantes que alcanzó este umbral de concentración de
anticuerpos para los serotipos 6B (27,9% a 57,3%) y 23F (55,8% a 68,1%) fue menor en todos los
ensayos con una pauta a los 2 y 4 meses de edad, en comparación con el 58,4% para el serotipo 6B y
el 68,6% para el serotipo 23F en un ensayo con una pauta a los 3 y 5 meses de edad. Después de la
dosis de refuerzo, todos los serotipos vacunales, incluidos 6B y 23F, mostraron respuestas inmunes
acordes con una sensibilización adecuada tras una serie primaria con dos dosis. En un ensayo en el
Reino Unido, las respuestas de anticuerpos funcionales (OPA) fueron comparables para todos los
serotipos, incluidos 6B y 23F, en los grupos de Prevenar y Prevenar 13 tras la serie primaria a los 2 y
4 meses de edad y tras la dosis de refuerzo a los 12 meses de edad. En cuanto a los sujetos vacunados
con Prevenar 13, el porcentaje de respondedores con unos títulos de OPA ? 1:8 fue de, al menos, el
87% después de la serie primaria, y de, al menos, el 93% después de la dosis de refuerzo. Los títulos
medios geométricos de OPA frente a los serotipos 1, 3 y 5 fueron menores que los observados frente a
cada uno de los otros serotipos adicionales; se desconoce la relevancia clínica de esta observación.

13


Respuesta inmune tras una dosis de refuerzo después de una serie primaria de vacunación con dos o
tres dosis en el lactante

Después de la dosis de refuerzo, las concentraciones de anticuerpos aumentaron en relación con el
nivel previo a la dosis de refuerzo para la totalidad de los 13 serotipos. Las concentraciones de
anticuerpos después de la dosis de refuerzo frente a 12 serotipos fueron mayores que las alcanzadas
tras la serie primaria de vacunación del lactante. Estas observaciones se corresponden con una
sensibilización adecuada (inducción de memoria inmunológica). La respuesta inmune frente al
serotipo 3 después de la dosis de refuerzo no aumentó por encima de los niveles observados tras la
serie primaria de vacunación; se desconoce la relevancia clínica de esta observación respecto a la
inducción de memoria inmunológica frente al serotipo 3.

La respuesta de anticuerpos a las dosis de refuerzo después de la serie primaria con dos o tres dosis fue
comparable para la totalidad de los 13 serotipos vacunales.

En niños con edades comprendidas entre 7 meses y 5 años, los esquemas de vacunación de
recuperación o catch-up adecuados según la edad (tal como se describen en la sección 4.2) dan lugar a
respuestas de anticuerpos IgG antipolisacárido capsular frente a cada uno de los 13 serotipos que son,
al menos, similares a las obtenidas tras una serie primaria con tres dosis en lactantes.

La persistencia de anticuerpos y memoria inmunológica se evaluaron en un estudio realizado en niños
sanos que recibieron una dosis única de Prevenar 13 al menos 2 años después de haber sido
previamente inmunizados con 4 dosis de Prevenar, una serie primaria de 3 dosis de Prevenar seguida
de Prevenar 13 a los 12 meses de edad o 4 dosis de Prevenar 13.

La dosis única de Prevenar 13, en niños de aproximadamente 3,4 años de edad, independientemente de
la historia de vacunación previa con Prevenar o Prevenar 13, indujo una fuerte respuesta de
anticuerpos, tanto para los 7 serotipos comunes como para los 6 serotipos adicionales de Prevenar 13.

Desde la introducción de Prevenar 7-valente en el año 2000, los datos de vigilancia de la enfermedad
neumocócica no han mostrado que la inmunidad inducida por Prevenar en lactantes haya disminuido
con el tiempo.

Lactantes prematuros
Se evaluaron la seguridad y la inmunogenicidad de Prevenar 13, administrado a los 2, 3, 4 y 12 meses,
a aproximadamente 100 lactantes nacidos prematuramente (media de la edad gestacional estimada
[EGE]: 31 semanas; rango: 26 a 36 semanas), y se compararon con aproximadamente 100 lactantes
nacidos a término (EGE media: 39 semanas; rango: 37 a 42 semanas).

Se compararon las respuestas inmunológicas en lactantes prematuros y en lactantes a término
utilizando la proporción de sujetos que alcanzaron una concentración de los anticuerpos IgG de
fijación a los polisacáridos neumocócicos ? 0,35 µg/ml un mes después de la serie primaria del
lactante; el método utilizado para comparar la inmunogenicidad de Prevenar 13 con la de Prevenar se
implementó de acuerdo con las directrices de la OMS.

Más del 85 % alcanzó una concentración de los anticuerpos IgG de fijación a los polisacáridos
neumocócicos ? 0,35 µg/ml, un mes después de la serie primaria del lactante, excepto para los
serotipos 5 (71,7 %), 6A (82,7 %) y 6B (72,7 %) en el grupo de prematuros. En cuanto a estos tres
serotipos, la proporción de respondedores entre los lactantes prematuros fue significativamente más
baja que en los nacidos a término. Aproximadamente un mes después de administrar la dosis de
refuerzo , la proporción de sujetos de cada grupo que alcanzaron este mismo umbral de concentración
de anticuerpos fue > 97 %, excepto para el serotipo 3 (71 % en los lactantes prematuros y 79 % en los
lactantes nacidos a término). Se desconoce si en lactantes prematuros se induce memoria
inmunológica para todos los serotipos. En general, las concentraciones medias geométricas de IgG