Pramipexol Mylan Pharmaceuticals 0,7 Mg

Para qué sirve Pramipexol Mylan Pharmaceuticals 0,7 Mg, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

1 qué es pramipexol mylan pharmaceuticals y para q

Pramipexol MYLAN Pharmaceuticalspertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.

Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals sirve para:

Tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática. Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento parala Enfermedadde Parkinson).

2 qué necesita saber antes de empezar a tomar pram

No tomePramipexol MYLAN Pharmaceuticals

Si es alérgico al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:

  • Enfermedad renal.
  • Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales.
  • Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades).

Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis dePramipexol MYLAN Pharmaceuticals.

  • Somnolencia y episodios de sueño repentino.
  • Cambios en el comportamiento (p. ej. ludopatía, compra compulsiva), aumento de la libido (es decir, incremento del deseo sexual), comer de forma compulsiva.
  • Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia).
  • Reacción a algunos medicamentos con un repentino aumento de la temperatura corporal, presión sanguínea extremadamente elevada y convulsiones graves (Síndrome Neuroléptico Maligno).
  • Alteración de la visión.

Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento conPramipexol MYLAN Pharmaceuticals.

  • Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos.

Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie).

Consulte con su médico si su familia/cuidador percibe que está desarrollando impulsos o el deseo de comportarse de manera inusual y que no puede resistir el impulso, necesidad o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden resultar perjudiciales para usted o para otros. Son los llamados trastornos del control de impulsos y pueden incluir conductas tales como adicción al juego, comprar o comer de forma compulsiva, un deseo sexual anormalmente elevado o un aumento en los pensamientos o sentimientos sexuales.Su médico puede ajustar la dosis o detener el tratamiento.

Toma de pramipexol mylan pharmaceuticals con otros

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando

Debe evitar la toma de pramipexol mylan pharmaceut

Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:

  • Cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago).
  • Amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).
  • Mexiletina (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, una condición conocida como arritmia ventricular).
  • Zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad del sistema inmunológico humano).
  • Cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres).
  • Quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que ocurren por la noche y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria falciparum (malaria maligna)).
  • Procainamida (para tratar el latido irregular del corazón).

Si está utilizando levodopa, se recomienda disminu

Tenga precaución si está utilizando medicamentos t

Pramipexol mylan pharmaceuticals con alimentos, be

Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento conPramipexol MYLAN Pharmaceuticals.

Puede tomarPramipexol MYLAN Pharmaceuticalscon o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento conPramipexol MYLAN Pharmaceuticals.

No se conoce el efecto dePramipexol MYLAN Pharmaceuticalssobre el feto. Por lo tanto, no tomePramipexol MYLAN Pharmaceuticalssi está embarazada a menos que su médico se lo indique.

Pramipexol MYLAN Pharmaceuticalsno debe utilizarse durante la lactancia.Pramipexol MYLAN Pharmaceuticalspuede disminuir la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso dePramipexol MYLAN Pharmaceuticalses imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Pramipexol MYLAN Pharmaceuticalspuede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni maneje máquinas.

Pramipexol MYLAN Pharmaceuticalsse ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas. Informe a su médico si esto le sucede.

3 cómo tomar pramipexol mylan pharmaceuticals

Siga exactamente las instrucciones de administración dePramipexol MYLAN Pharmaceuticalsindicadas por su médico. Su médico le indicará la posología correcta.

Puede tomarPramipexol MYLAN Pharmaceuticalscon o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.

La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.

Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido dePramipexol MYLAN Pharmaceuticals0,088 mg tres veces al día (equivalente a 0,264 mg diarios):

1ª semana

Número de comprimidos

1 comprimido dePramipexol MYLAN Pharmaceuticals0,088mg tres veces al día

Dosis diaria total (mg de base)

0,264

Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).

2ª semana

3ª semana

Número de comprimidos

1 comprimido dePramipexol MYLAN Pharmaceuticals0,18 mg tres veces al día

o bien

2 comprimidos dePramipexol MYLAN Pharmaceuticals0,088 mg tres veces al día

1 comprimido dePramipexol MYLAN Pharmaceuticals0,35 mg tres veces al día

o bien

2 comprimidos dePramipexol MYLAN Pharmaceuticals0,18 mg tres veces al día

Dosis diaria total

(mg de base)

0,54

1,1

La dosis habitual de mantenimiento recomendada es 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a tres comprimidos dePramipexol MYLAN Pharmaceuticals0,088 mg al día.

Dosis mínima de mantenimiento

Dosis máxima de mantenimiento

Número de comprimidos

1 comprimido dePramipexol MYLAN Pharmaceuticals0,088 mg tres veces al día

1 comprimido dePramipexol MYLAN Pharmaceuticals1,1 mg tres veces al día

Dosis diaria total

(mg de base)

0,264

3,3

Pacientes con enfermedad renal

Si tiene una enfermedad renal moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En este caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis recomendada de inicio es 1 comprimido dePramipexol MYLAN Pharmaceuticals0,088 mg dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis recomendada de inicio es 1 comprimido dePramipexol MYLAN Pharmaceuticals0,088 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

El uso de Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals no se recomienda en niños o adolescentes menores de 18 años.

Si toma másPramipexol MYLAN Pharmaceuticalsdel que debiera

Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos:

  • Consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida), o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo.
  • Puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4.

Si olvidó tomarPramipexol MYLAN Pharmaceuticals

No se preocupe. Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento conPramipexol MYLAN Pharmaceuticals

No interrumpa su tratamiento conPramipexol MYLAN Pharmaceuticalssin consultar antes con su médico. Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.

Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento conPramipexol MYLAN Pharmaceuticalsde forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen:

  • Acinesia (pérdida de movimiento muscular).
  • Rigidez muscular.
  • Fiebre.
  • Presión sanguínea inestable.
  • Taquicardia (aumento del ritmo del corazón).
  • Confusión.
  • Disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4 posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos,Pramipexol MYLAN Pharmaceuticalspuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede sufrir los siguientes efectos adversos:

  • Incapacidad para resistir el impulso, necesidad o tentación de realizar una acción que pueda ser dañina para usted o para otros, como:
    • Fuerte impulso de apostar en juegos de azar, a pesar de las serias consecuencias que puede tener para usted o su familia.
    • Alteración o aumento del interés sexual, comportamiento de gran preocupación para usted o para otros, por ejemplo, un impulso sexual aumentado.
    • Comprar o gastar compulsivamente.
    • Comer en exceso (grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o comer compulsivamente (comer más alimentos de lo normal y más de lo que es necesario para satisfacer su hambre).

Consulte con su médico si experimenta alguno de estos comportamientos, para que valore la manera de manejar o reducir los síntomas.

Si usted padece laenfermedad de Parkinson, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

– Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades).

– Somnolencia.

– Mareo.

– Náuseas.

Frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

– Necesidad de comportarse de una forma no habitual.

– Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes).

– Confusión.

– Cansancio (fatiga).

– Falta de sueño (insomnio).

– Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico).

– Dolor de cabeza.

– Hipotensión (presión sanguínea baja).

– Sueños anormales.

– Estreñimiento.

– Alteración de la visión (incluyendo visión doble, borrosa y disminución de la agudeza visual).

– Vómitos (ganas de vomitar).

– Pérdida de peso incluyendo disminución del apetito.

Poco frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

– Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud).

– Delirio.

– Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino.

– Amnesia (alteración de la memoria).

– Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto).

– Aumento de peso.

– Alteraciones del deseo sexual (p.ej. aumento o disminución de la libido).

– Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad).

– Desmayo.

– Ludopatía, especialmente cuando se toman dosis altas dePramipexol MYLAN Pharmaceuticals.

– Hipersexualidad.

– Insuficiencia cardíaca (alteraciones del corazón que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de los tobillos)*.

– Aumento del apetito (comer compulsivamente, hiperfagia)*.

– Inquietud.

– Compra compulsiva.

– Disnea (dificultad para respirar).

– Hipo.

– Neumonía (infección de los pulmones).

Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 2.762 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a “poco frecuente”.

Si se le ha prescrito Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals para otra indicación que no seala Enfermedadde Parkinson, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

– Náuseas.

Frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

– Cambios en el patrón del sueño, como insomnio y somnolencia.

– Cansancio (fatiga).

– Dolor de cabeza.

– Sueños anormales.

– Estreñimiento.

– Mareo.

– Vómitos (ganas de vomitar).

Poco frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

– Ludopatía, especialmente cuando se toman dosis altas dePramipexol MYLAN Pharmaceuticals*.

– Hipersexualidad*.

– Compra compulsiva*.

– Necesidad de comportarse de una forma no habitual*.

– Insuficiencia cardíaca(alteraciones del corazón que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de los tobillos)*.

– Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia)*.

– Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades).

– Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)*.

– Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)*.

– Delirio*.

– Amnesia (alteración de la memoria)*.

– Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes).

– Confusión.

– Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino.

– Aumento de peso.

– Alteraciones del deseo sexual (p.ej. aumento o disminución de la libido).

– Hipotensión (presión sanguínea baja).

– Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico).

– Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad).

– Desmayo.

– Inquietud.

– Alteración de la visión (incluyendo visión doble, borrosa y disminución de la agudeza visual).

– Pérdida de peso incluyendo disminución del apetito.

– Disnea (dificultad para respirar).

– Hipo.

– Neumonía (infección de los pulmones)*.

Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 1.395 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a “poco frecuente”.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5 conservación de pramipexol mylan pharmaceuticals

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilicePramipexol MYLAN Pharmaceuticalsdespués de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia.En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6 contenido del envase e información adicional

Composición dePramipexol MYLAN Pharmaceuticals

– El principio activo es pramipexol.

Cada comprimido dePramipexol MYLAN Pharmaceuticals0,7 mg contiene 0,7mg de pramipexol base(como 1mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).

Los demás componentes son: manitol, almidón de maíz pregelatinizado, citrato sódico anhidro, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa y crospovidona Tipo A.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos dePramipexol MYLAN Pharmaceuticals0,7 mg son de blancos a blanquecinos,8,0 mm, redondos, planos, marcados con‘M’ sobre´PX4´ en una cara del comprimido y ranurados en la otra cara.

Pramipexol MYLAN Pharmaceuticalsse presenta en tiras blíster Aluminio/Aluminio de 10 comprimidos por blíster, en cajas que contienen 10, 20, 30, 60, 80, 90, 100 comprimidos.

Pramipexol MYLAN Pharmaceuticalsse presenta en frascos de alta densidad de polietileno que contienen 30, 90, 100, 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom 2-4, 5ª planta

08038 Barcelona

España

Responsable de la fabricación:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irlanda

Ó

Generics (UK) Ltd

Station Close

Hertfordshire

EN6 1TL

Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania

Pramipexol dura 0.7 mg Tabletten

Austria

Pramipexol dura 0.7 mg Tabletten

Francia

Pramipexole Qualimed 0.7 mg comprimés

España

Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals 0,7 mg comprimidos EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/

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