Potasio Grifols 0,04 Meq/ml En

Este medicamento contiene los siguientes principios activos: cloruro de potasio, glucosa (como monohidrato) y cloruro de sodio. Este medicamento es una solución para perfusión y se le administrará por vena mediante un tubo fino.

Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominado soluciones intravenosas que afectan el balance electrolítico – electrolitos con carbohidratos (utilizados para mantener los fluidos corporales en correcto equilibrio).

Este medicamento está indicado para la prevención o el tratamiento de la falta de potasio (un electrolito) en su organismo, cuando requiera un aporte de agua, electrolitos y carbohidratos porque las medidas dietéticas o la medicación por vía oral son inadecuadas.

No usePotasio Grifols 0,04mEq/ml en Glucosa 3,3% y Cloruro de sodio 0,3%Solución para perfusión

• si es alérgico al clorurode potasio, glucosa o cloruro de sodio oa cualquiera de los demás componentesde este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si susniveles de potasio en sangre son elevados (hiperpotasemia)
• si padece una enfermedad grave del riñón con oliguria (excreción reducida de orina), anuria (ausencia de producción de orina) o azotemia (presencia de un exceso de desechos de nitrógeno en sangre debido a un fallo de los riñones)
• sisus niveles de cloruro en sangre son elevados (hipercloremia)
• sisusniveles de sodio en sangre son elevados (hipernatremia)
• si sufre estados de hiperhidratación (exceso de agua enel organismo)

–si sufre estados de hiperglucemia (niveles altos de glucosa ensangre) como en casos decomahiperosmolar, diabetes descompensada u otras intolerancias a la glucosa como en situaciones de estrés metabólico.

• si sufre acidosis tubular renal (alteración dela función del riñón)
• sipadeceun accidente cerebrovascular isquémicoagudo (pérdida repentina de la función cerebral debido a un bloqueo en el flujo de sangre)
• durantelas primeras 24 horas después de un traumatismo craneal.

Advertencias y precauciones

Consulteasu médico o enfermero antes de empezar a usar Potasio Grifols 0,04mEq/ml en Glucosa 3,3% y Cloruro de sodio 0,3%Solución para perfusión.

La administraciónde potasiodebe realizarse siempre bajo rigurosasupervisiónmédica. Durante la administración deestemedicamento, y con el fin de detectarprecozmente indicios deniveles excesivos de potasio (hiperpotasemia), su médicole controlará su corazón medianteelectrocardiogramas ylerealizará análisis de sangre periódicos para determinar los niveles de potasio en sangre, especialmente:

–sisufre alguna enfermedaddel corazón o del riñón, uotras situaciones que favorezcan la aparición de hiperpotasemia

–si estátomandootrosmedicamentosque puedanaumentar los niveles de potasioen sangre(versubapartadosiguiente).

Su médico deberá extremar las precauciones si está recibiendo digitálicos, en especial a la hora de suspender la administración de potasio, puesto que una rápida disminución de los niveles de potasio puedeprovocartoxicidadpor digitálicos. En estos casos, el tratamientocon potasio no debesuspendersebruscamente.

La solución de potasiosolodebe administrarsesi tiene un adecuado flujo urinario. Si no es así,puede ser que se le debaadministrar una soluciónque no contenga potasio.

Su médico le realizaráfrecuentes pruebas médicas y de laboratorioparacontrolarloscambios en el balance de fluido yácido-base y los niveles de electrolitos y glucosa en sangre.

Si se encuentra en una situación de emergencia y los niveles de potasio en sangre sonmuybajos o si estátomando medicamentos digitálicos, no se recomienda la administracióndesoluciones de glucosaya que la presencia de glucosaimpideque los niveles de potasio aumenten tan rápidocomo debieran.

Si sufre episodios de hipertensión intracraneal, su médico lecontrolará estrechamentelos niveles de glucosa en sangre.

Puesto queeste medicamento contiene glucosa, se le deberá administrarcon precaución si tiene deficiencia de vitamina B1o diabetes. Su médico le podrádareste medicamentosiempre que previamente se le haya instauradoun tratamiento adecuado.

Puesto queeste medicamento contiene sodio, se le deberáadministrar con precaución si sufre hipertensión, insuficienciacardíaca congestiva, edema pulmonar o periférico, insuficiencia renal, preeclampsia (desarrollo de hipertensión durante el embarazo) u otras condiciones asociadas con la retención de sodio, así como si está tomando corticosteroides o corticotropina (versubapartadosiguiente).

Este medicamentose ledeberáadministrarcon especialprecauciónsitieneuna edad avanzada,ya quepuede estar tomando otros medicamentos (versubapartadosiguiente) o puedenno funcionarle correctamente los riñones o el corazón, o sufrir otrasenfermedadesquepuedanafectarlos niveles de potasio en sangre.

Si la administración se prolonga, se puede producir extravasación (salida de la solución de la vena hacia el tejido circundante) o tromboflebitis (inflamación de la vena asociada con la formación de coágulos).

Uso dePotasio Grifols 0,04mEq/ml en Glucosa 3,3% y Cloruro de sodio 0,3%Solución para perfusiónconotros medicamentos

Es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquiera de los siguientes medicamentos:

?Medicamentos que pueden hacer que la cantidad de potasio en sangre sea demasiado elevada debido a una adición delosefectos, en particular siel riñón no le funciona correctamente:

–Diuréticos ahorradores de potasio(amilorida,triamtereno, espironolactona, eplerenona)

–Inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (IECA) (como captopril, enalapril, lisinopril)

–Antagonistas de los receptores de angiotensina II(candesartán, telmisartán, eprosartán, irbesartán, losartán, valsartán)

–Medicamentos que contienen potasio como las sales potásicas de penicilina

–Fármacos antiinflamatorios no esteroídicos (AINE) (diclofenaco, indometacina, piroxicam, ácido mefenámico, celecoxib)

–Heparina

–Pentamidina, trimetroprima

–Ciclosporina, tacrolimus

–Bloqueantes ß-adrenérgicos (propranolol, nadolol, atenolol)

–Succinilcolina (suxametonio)

?Medicamentos que puedenreducirlos niveles de potasio en sangre, por lo quepueden ser necesarias dosis más altas de potasio:

–Corticosteroides

–Diuréticos(diuréticos del asa, tiacidas y afines, diuréticos osmóticos, inhibidores de la anhidrasa carbónica)

–Dosis elevadas de penicilinas

–Aminoglucósidos

–Cisplatino

–Foscarnet

–AmfotericinaB

–Teofilina

–Insulina

–Ácido fólico yvitamina B12

–Agonistas ß2-adrenérgicos

?Glucósidos digitálicos(digoxina y metildigoxina) (nivelesaltosde potasio pueden reducir su efecto yunadisminuciónbrusca de dichos nivelespuede causar intoxicación por digitálicos)

?Medicamentosantiarrítmicos (como quinidina, hidroquinidina, procainamida)(nivelesaltosde potasio aumentansu actividady nivelesbajosde potasioreducensu eficacia)

?Carbonato de litio(el sodio puede acelerar la excreción renal del litio, dando lugar a una disminución de laacción terapéutica del mismo)

?Corticosteroides con actividadmineralocorticoide (como fludrocortisona) o ACTH (corticotropina) (estos medicamentos favorecen la retención de agua y sodio)

?Corticosteroides con actividad glucocorticoide(como hidrocortisona) (estos medicamentos puedenhacer queel nivel de glucosa en sangresea demasiado alto)

?Insulina y antidiabéticos orales (biguanidas, sulfonilureas)(la glucosa puede reducir su efecto).

Comunique a su médico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

La seguridad de su uso durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida. Porlo tanto, solo se debe utilizarcuando los efectos beneficiososexcedan claramentelos posibles riesgos para el feto o el lactante.

La administración materna de grandes cantidades de soluciones que contienen glucosa durante el parto, especialmente en partos complicados, puedeprovocarhiperglucemia, hiperinsulinemia(nivelesaltosde insulina en sangre) y acidosisen el fetoy, por consiguiente, puede ser perjudicial para el recién nacido.

Debido a que este medicamento contiene clorurode sodio, se deberán extremar las precauciones en situaciones de preeclampsiadurante el embarazo.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, sumédicodeberá controlarsu corazóny los niveles de potasioen sangrede maneracontinuada,ya que en caso de que noestuvieran correctossepodríanproducir alteraciones cardíacas graves tanto para la madre como para el feto orecién nacido.

Conducción y uso de máquinas

Norelevante.

Este medicamentose loadministraráun médico o un enfermeroen un hospitala través de la vena mediante goteo(perfusión intravenosa lenta).

Su médico decidirá la dosis que deberecibir, teniendo en cuenta la gravedad de la hipopotasemia, su edad, su peso yestadoclínico (especialmentesi padecealguna enfermedaddel corazón o del riñón), y cuánto tiempo necesitaque se lo administren.

La dosis máxima recomendada de potasio es 2-3 mEq/kg/día. En adultos, la dosis de potasio no debe exceder los 200 mEq diarios. La dosis recomendadapara satisfacer los requerimientos demantenimiento es de 40-80 mEq por día.

Su médico decidirá la cantidad de fluido que debe recibir. No obstante, en general, no se le deberá administrar más de 40 ml/kg/día (máximo 3000 ml por día).

La cantidad de glucosa administradacon la soluciónno debe exceder los 4-5 mg/kg/min.

Siel riñón no le funciona correctamente, deberárecibir unadosismenor.

Como norma general, la velocidad deperfusiónnunca debe sobrepasar los 20 mEq de potasiopor hora cuando se administra a través de una vena periférica.

Uso en niños

En niños, la dosis de potasio no debe exceder los 3 mEq/kg/día y las necesidadesdiarias de mantenimiento sonde 2-2,5 mEq/kg.

La dosis diaria de fluido recomendada en estos pacientes es la siguiente:

– menos de 10 kg de peso: 100 ml/kg

– entre 10y20 kg de peso: 1000 ml + 50ml/kg que exceda los 10 kg

– más de 20 kg de peso: 1500 ml + 20 ml/kgqueexcedalos20 kg

La administraciónoral de suplementos de potasio o la ingestión dealimentosricos en potasio debe reemplazar laadministraciónintravenosa de este medicamento tan pronto como sea posible.

Si recibe másPotasio Grifols 0,04mEq/ml en Glucosa 3,3% y Cloruro de sodio 0,3%Soluciónpara perfusióndel que debiera

Laadministración excesiva de soluciones de potasio puede provocar hiperpotasemia, que puede ser potencialmente mortal, especialmentesi sus riñones no funcionan correctamente. En caso de sobredosis, también podrían aparecer alteraciones en el balance de fluido y en loselectrolitosdel suero, hinchazón y alteraciones circulatorias y cardíacas(ver síntomas enel apartado4. Posibles efectos adversos).

En caso de hiperpotasemia, su médico deberá suspender la administraciónytomarlasmedidas más apropiadas para reducir losnivelesde potasio en sangre.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 915 620 420.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lossufran.

Tras la administración de este medicamento, puedeproducirsehiperhidratación(retención de fluidos), hiperglucemia, acidosis hiperclorémica(alto contenido de cloruros en sangre)e hiperpotasemia, especialmente si la solución se administra demasiado rápida o en exceso o bien si susriñonesno funcionanadecuadamente. Los síntomas de hiperpotasemia afectan principalmente a nervios, músculos y corazón, e incluyen picor u hormigueo de las extremidades,debilidad muscular,parálisisen la que los músculos están flácidos,parálisis respiratoria, parálisis intestinal, confusión mental,pérdida de reflejos, apatía, piel fría, palidez (tono grisáceo de la piel), debilidad y pesadez de las piernas, hipotensión (presión sanguínea baja), anormalidades en el electrocardiograma, anormalidades en los latidos cardíacos, bloqueo cardíaco y paro cardíaco. Es muy importante que su médicocontrolesu corazóncon el fin de valorar la gravedad deuna posible hiperpotasemia.

También pueden producirse efectos adversosderivados de la administración por vía intravenosa. Estosefectosincluyen fiebre, infección en el lugar de la inyección, dolor local, irritación venosa, trombosisvenosa(formación deuncoágulo), inflamación,endurecimiento o contracción de la vena,extravasación ynecrosis (muerte del tejido).

Los siguientes efectos adversos puedenapareceren algunas personas:

–Niveleselevadosde potasio y/o glucosaen sangre, retención de fluido, acidosis hiperclorémica

–Confusión mental, apatía

–Debilidad muscular,picor u hormigueo de las extremidades,pérdida delmovimiento voluntario de los músculos (parálisis),pérdida de reflejos, sensación dedebilidad y pesadez

–Debilidad severa o totalde los músculos respiratorios

–Obstrucción del intestino debido a la falta de movimiento de los músculos intestinales

–Anormalidades enlatidos cardíacos, bloqueo cardíaco, paro cardíaco

–Infección en el lugar de la inyección

–Fiebre

–Inflamación,endurecimiento ocontracción de la vena en la quese administrael medicamento, trombosis en la vena,piel fría, palidez (tono grisáceo de la piel), hipotensión

–Dolor, irritación, extravasación y necrosis en el lugar delainyección

–Anormalidades en el electrocardiograma

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médido o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista ydelalcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes queseindica.

Este medicamento norequierecondiciones especialesdeconservación.

Una vez abiertoel envase,la solución deberá utilizarse inmediatamente.

Este medicamento es para un solo uso. Desechar la solución no utilizada.

No utilice este medicamento si observa que la solución no estransparente ocontiene partículas, o si el envase está dañado.

Composición de Potasio Grifols 0,04mEq/ml en Glucosa 3,3% y Cloruro de sodio 0,3%Solución para perfusión

–Los principios activos son clorurodepotasio, glucosa y clorurodesodio. Cada 100 ml de este medicamento contienen0,298g de clorurode potasio, 3,3 g de glucosa (como monohidrato) y 0,3 g de clorurodesodio.

–Los demás componentes (excipientes) son ácido clorhídrico (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del productoycontenido del envase

Potasio Grifols 0,04mEq/ml en Glucosa 3,3% y Cloruro de sodio 0,3% es una solución para perfusión. Es una soluciónacuosa, transparente eincolora.

Este medicamento está disponible en:

–Frascos de vidrio(en cajas conteniendo10frascosde 500 ml)

–Bolsas flexibles de polipropileno(Fleboflex) (encajas conteniendo20 bolsas de 500 mló10 bolsas de 1000 ml).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños deenvases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular de la autorización de comercializaciónyResponsable de fabricación:

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ESPAÑA)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeocon los siguientes nombres:

España

Potasio Grifols 0,04 mEq/ml en Glucosa 3,3% y Cloruro de sodio 0,3% Solución para perfusión

Portugal

Cloreto de potássio 0,3% + Glucose 3,3% + Cloreto de sódio 0,3% Grifols Soluçaõ para perfusaõ

Fecha de la última revisión de este prospecto:Noviembre 2012

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Potasio Grifols 0,04mEq/ml en Glucosa 3,3% y Cloruro de sodio 0,3%Solución para perfusiónes una soluciónlista para su uso que debeadministrarsemediante perfusión lenta.

La osmolaridadteóricade la solución es de 366 mOsm/l.

Dada la concentración de potasio de la solución (40 mEq/l), este medicamento es adecuado para ser administradopor vena periférica. Si se utiliza unavena central, se recomienda utilizar la vena femoral y evitar lasvíasyugular y subclavia.

En general, se recomienda no sobrepasar los 40 mEq/l por vía periférica.

Posología:

La dosis y duración del tratamiento debe individualizarse para cada paciente, dependiendo delagravedaddelahipopotasemia, delaedad, peso yestadoclínico, especialmente en caso de insuficiencia cardíaca o renal.

La dosis y la velocidad deadministracióndeberán determinarse mediante monitorización electrocardiográfica y determinaciones del potasio plasmático.

En adultos, la dosis máxima recomendada de potasio es de 2-3 mEq/kg/día, sinexceder los200 mEq/día, siendo 40-80 mEq/díala dosis recomendada en la terapia de mantenimiento.

La administración de fluido deberá calcularse para cada paciente en función de los requerimientos dereposición omantenimiento.No obstante, en general, no deberá administrarse más de 40 ml/kg/día (máx. 3000 ml por día).

La cantidad de glucosa administradacon la soluciónno deberáexceder los 4-5 mg/kg/min.

En niños, la dosis de potasio no debe excederlos3 mEq/kg/día y los requerimientos diarios de mantenimiento son de 2-2,5 mEq/kg.

La dosis diaria recomendada de fluido en estos pacientes es la siguiente:

–20 kg de peso: 1500 ml + 20 ml/kgque exceda los20 kg

Los pacientes con insuficiencia renal deberán recibir dosis inferiores debido al riesgo de sufrir hiperpotasemia.

La administración de potasio intravenoso a una velocidad de 10 mEq/h se considera segura.Cuando la velocidad de administración sea superior a 10 mEq/h, se realizará un estrecho seguimiento al paciente medianteECGs y determinaciones periódicas de las concentraciones plasmáticasde potasio.Como norma general, la velocidad de perfusiónpor vía periféricanunca debe sobrepasar los 20 mEq/h. Por vía central se pueden alcanzar velocidades de administración superiores.

Recomendaciones generales para la administración de soluciones intravenosasdepotasio:

Vena periférica

Vena central

Concentración de potasio

= 40 mEq/l

= 100 mEq/l

Concentraciones mayores de

60 mEq/l requieren estrecha monitorización ECG

Velocidad de perfusión

Hipopotasemia moderada

(K+= 2,5 mEq/l)

= 10 mEq/h

= 20 mEq/h

Hipopotasemia grave

(K+< 2,5 mEq/l)

= 20 mEq/h

= 20 mEq/h

(excepcionalmente, en situaciones de emergencia, hasta 40 mEq/h con monitorización ECG continua)

Precaucionesdepreparación y manipulación:

El contenido de cada envase es para un solo uso. Debe desecharseel contenido no utilizado.

La solución debe ser transparente y no contener partículas. No administrar en caso contrario.

Bolsas Fleboflex:

• Comprobar la ausencia de pequeñas fugas presionando firmemente la bolsa. Si se detectan fugas,desechar el producto.
• Para conectar el equipo de perfusión, separar la lengüeta protectora del puerto de infusión, dejando al descubierto la membrana de acceso a la bolsa.

Utilizar una técnicaasépticapara administrar la solución, así comoparaañadirmedicamentosa la solución,si fuera necesario.

Como sucede con todas las soluciones parenterales, antes de añadirmedicamentos a la solución o de administrar simultáneamente con otros medicamentos, se deberá comprobar que no existen incompatibilidadesde los medicamentos añadidoscon la solución ni con el envase. Se deberáconsultar también laficha técnicadelmedicamento añadido.

Es responsabilidad del usuario evaluar la incompatibilidad del medicamento añadido conPotasio Grifols 0,04mEq/ml en Glucosa 3,3% y Cloruro de sodio 0,3%Solución para perfusión, vigilandoposibles cambios de color y/o la formación de precipitados, complejos insolubles o cristales.

Antes de administrarla mezcla, se deberá verificar la estabilidad y la osmolaridad de la solución final.

Cuando se añada medicacióncompatiblea esta formulación, la solución debe administrarse inmediatamente, a menos que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.

Incompatibilidades:

No se han encontrado estudios que describan incompatibilidades relacionadas con este medicamento, pero sí con los principios activos de la solución.

El cloruro potásico en mezclas intravenosas se ha mostrado incompatible con amoxicilina sódica, amfotericina B, hidroclorurode dobutamina y penicilina G sódica. Asimismo, no se recomienda la administración en “Y” de los siguientes fármacos cuando se estánadministrando mezclas de potasio: azitromicina, hidroclorurode prometazina, diazepam, fenitoína sódica, succinato sódico de metilprednisolona o tartrato de ergotamina.

Se ha descrito que la solución glucosalina con un contenido en glucosa del 3,3% y clorurodesodiodel 0,3% es incompatible con mitomicina, debido al bajo pH de esta solución. Asimismo, se han observado muestras de incompatibilidad para diferentes soluciones glucosalinas con: fenitoína sódica, heparina sódica, lactato de haloperidol, imipenem-cilastatina sódica y meropenem. No obstante, algunos de estos fármacos pueden ser compatibles con soluciones glucosalinas dependiendo de distintos factores como la concentración del fármaco en la solución (heparina sódica) o el tiempo que transcurre entre la disolución y la administración de la solución (imipenem-cilastatina sódica y meropenem).

Por otro lado, se han descrito signos de incompatibilidad cuando algunos medicamentos son diluidosen soluciones que contienen glucosa, entre ellos: amoxicilina sódica/ácido clavulánico, ampicilina sódica, interferón alfa-2b e hidroclorurode procainamida. Sin embargo, debemos apuntar que alguno de estos fármacos, como, por ejemplo, la amoxicilina sódica/ácido clavulánico, puede inyectarse directamente en el punto de inyección mientras estas soluciones paraperfusión se están administrando.

También se han descritosignosde incompatibilidad cuando algunos medicamentos son diluidos en soluciones que contienen cloruro. Entre ellos, la amsacrina y el glucuronato de trimetrexato.

Tratamiento de emergenciaen caso de hiperpotasemia:

El tratamiento de la hiperpotasemia depende de la gravedad de la misma. Se han establecido diferentes regímenes consistentes en la administración de calcio para contrarrestar los efectos negativos de la hiperpotasemia a nivel cardíaco, el uso de insulinay glucosaodebicarbonato sódico para promoverelpasode potasio extracelular al interior de la célula y/o el uso de diuréticos, resinas de intercambio catiónico o diálisis para aumentar su excreción:

–Si existen manifestaciones cardíacas: administración de sales de calcio por vía intravenosa (10-20 ml de gluconato cálcico al 10%). En algunos casos puede ser necesaria una segunda administración.

–Para disminuir rápidamente el potasio en plasma: administración intravenosa de insulina y glucosa (por ejemplo, 5-15 unidades de insulina junto con 50 ml de glucosa al 50%). Alternativa o adicionalmente, en pacientes acidóticos, se puede administrar víaintravenosabicarbonato sódico (40-160 mEq administrado en 5 minutos).

–Para eliminar el exceso de potasio del organismo: utilización de diuréticos, especialmente diuréticos del asa (furosemida), resinas de intercambio catiónico (poliestirenosulfonato de sodio o de calcio) por vía rectal u oral, o hemodiálisis o diálisis peritoneal en casos graves de insuficiencia renal e hipercatabolismo.

Una rápida disminución de los niveles plasmáticos de potasio en pacientes digitalizados puede provocar toxicidadcardíaca por digitálicos.

Medidaspreventivas para evitar latromboflebitis:

Si la administración se prolonga, sepuede producir extravasacióno tromboflebitis.Para evitar latromboflebitis, se recomienda ir variando el lugar de inserción del catéter cada 24-48 horas.