Piperacilina/tazobactam Kabi 4 G/0,5 G
Para qué sirve Piperacilina/tazobactam Kabi 4 G/0,5 G, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.
Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
1 qué es piperacilina/tazobactam kabi y para qué s
Piperacilina pertenece al grupo de medicamentos llamado antibióticos penicilínicos de amplio espectro y pueden destruir muchos tipos de bacterias. Tazobactam puede evitar que algunas bacterias resistentes sobrevivan a efectos de la piperacilina. De esta forma, al administrar juntos piperacilina y tazobactam, se destruyen más tipos de bacterias.
Los antibióticos sirven para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Piperacilina /tazobactam sirve en adultos y adolescentes para tratar infecciones bacterianas, como las que afectan al aparato respiratorio inferior (pulmones), aparato urinario (riñones y vejiga), abdomen, piel o sangre. Piperacilina /tazobactam se puede utilizar para tratar infecciones bacterianas con recuentos bajos de glóbulos blancos (menor resistencia a las infecciones).
Piperacilina /tazobactam sirve en niños entre 2 y 12 años de edad para tratar infecciones en el vientre, como la apendicitis, la peritonitis (infección del fluido y del revestimiento de los órganos del abdomen), y las infecciones de la vesícula biliar. Piperacilina /tazobactam se puede utilizar para tratar infecciones bacterianas con recuentos bajos de glóbulos blancos (menor resistencia a infecciones).
En determinadas infecciones graves, su médico puede decidir utilizar Piperacilina /tazobactam en combinación con otros antibióticos.
2 qué necesita saber antes de usar piperacilina/ta
No use Piperacilina/Tazobactam Kabi
–si es alérgico (hipersensible) a la piperacilina o al tazobactam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
–si es alérgico (hipersensible) a los antibióticos llamados penicilinas, cefalosporinas u otros inhibidores de las betalactamasas, ya que podría ser alérgico a Piperacilina /tazobactam .
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Piperacilina/Tazobactam Kabi:
–si tiene alergias. Si tiene varias alergias asegúrese de decírselo a su médico u otro profesional sanitario antes de recibir este producto.
–si padecía diarrea antes del tratamiento o si la empieza a tener durante o después del tratamiento. En este caso, asegúrese de decírselo inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario. No tome ningún medicamento para la diarrea sin consultar antes con su médico.
–si tiene los niveles de potasio en sangre bajos. Es posible que su médico quiera examinarle los riñones antes de recibir este medicamento y podría realizarle análisis de sangre periódicos durante el tratamiento.
–si tiene problemas de riñón o de hígado, o si recibe hemodiálisis. Es posible que su médico quiera examinarle los riñones antes de recibir este medicamento y podría realizarle análisis de sangre periódicos durante el tratamiento.
–si está utilizando determinados medicamentos (llamados anticoagulantes) para evitar el exceso de coagulación de la sangre (ver tambiénUso de otros medicamentosen este prospecto) o si presenta una hemorragia inesperada durante el tratamiento. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.
–si presenta convulsiones durante el tratamiento. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.
–si piensa que le ha aparecido una infección nueva o le ha empeorado la infección. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.
Niños menores de 2 años
No se recomienda utilizar piperacilina / tazobactam en niños menores de 2 años de edad debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.
Uso de Piperacilina/Tazobactam Kabi con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden tener interacciones con la piperacilina o el tazobactam.
Estos inlcuyen:
–un medicamento para la gota (probenecid). Este producto puede aumentar el tiempo que tardan la piperacilina y el tazobactam en eliminarse del organismo
–medicamentos que sirven para diluir la sangre o para tratar los coágulos de sangre (por ejemplo, heparina, warfarina o ácido acetilsalicílico).
–medicamentos que sirven para relajar los músculos durante la cirugía. Informe a su médico si se va a someter a una anestesia general.
–metotrexato (un medicamento que sirve para el tratamiento del cáncer, la artritis o la psoriasis ). La piperacilina y el tazobactam pueden aumentar el tiempo que tarda el metotrexato en eliminarse del organismo.
–medicamentos que disminuyen el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, pastillas para orinar o algunos medicamentos para el cáncer).
–Medicamentos que contengan otros antibióticos como tobramicina o gentamicina. Informe a su médico si tiene problemas renales.
Efectos sobre los análisis de laboratorio
Si tiene que proporcionar una muestra de sangre u orina, dígale al médico o al personal de laboratorio que está usando Piperacilina/tazobactam.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que puede estar embarazada o está intentando quedarse embarazada, dígaselo a su médico u otro profesional sanitario antes de recibir este producto. Su médico decidirá si Piperacilina/tazobactam es adecuada para usted.
La piperacilina y el tazobactam pueden pasar al niño en el útero o a través de la leche materna. Si está amamantando a un niño, su médico decidirá si Piperacilina/tazobactam es adecuado para usted.
Conducción y uso de máquinas
No se prevé que el uso de Piperacilina/tazobactam influya en la capacidad para conducir o utilizar máquinas
Piperacilina/tazobactam Kabi 4 g/0,5 g contiene 9,4 mmol (216 mg) de sodiopor vial de polvo para solución inyectable o para perfusión.
Si está siguiendo una dieta con control de sodio, debe tener esto en cuenta.
3 cómo usar piperacilina/tazobactam kabi
Su médico u otro profesional sanitario le administrará este medicamento mediante perfusión intravenosa (en una vena con un gotero durante 30 minutos). La dosis de medicamento que se le administre depende de la enfermedad por la que se le trata, de su edad y de si tiene o no problemas de riñón.
Adultos y adolescentes de 12 años o más
La dosis recomendada es de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam administrada cada 6-8 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea).
Niños de 2 a 12 años de edad
La dosis recomendada para niños con infecciones abdominales es de 100 mg/12,5 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 8 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea). La dosis habitual para niños con cifras bajas de glóbulos blancos es de 80 mg/10 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 6 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea).
Su médico calculará la dosis en función del peso del niño, perocada dosis individualno superará 4 g/0,5 g de Piperacilina/tazobactam.
Se le administrará Piperacilina/tazobactam hasta que los signos de infección hayan desaparecido por completo (de 5 a 14 días).
Pacientes con problemas renales
Puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de Piperacilina/tazobactam o la frecuencia de administración. También es posible que su médico desee realizarle unos análisis de sangre para asegurarse de que recibe la dosis adecuada del tratamiento, especialmente si tiene que utilizar este medicamento durante mucho tiempo.
Si usa más Piperacilina/Tazobactam Kabi del que debe
Como un médico u otro profesional sanitario le va a administrar Piperacilina/tazobactam , es poco probable que reciba una dosis equivocada. Sin embargo, si sufre efectos adversos, como convulsiones, o piensa que le han administrado demasiado medicamento, dígaselo a su médico inmediatamente.
Si olvidó usar Piperacilina/Tazobactam Kabi
Si piensa que no le han administrado una dosis de Piperacilina/tazobactam, dígaselo inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
4 posibles efectos adversos
Aligual que todos los medicamentos, Piperacilina /Tazobactam Kabi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Los efectos secundarios graves de Piperacilina/Tazobactam Kabi son:
–hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo.
–falta de aire, silbidos o dificultad al respirar.
–erupción grave, picor o urticaria en la piel.
–coloración amarillenta de los ojos y la piel.
–daño de células sanguíneas (los síntomas incluyen: falta de aire cuando no lo espera, orina de color rojo o marrón, hemorragias nasales, moretones)
Si usted experimenta alguno de los efectos descritos anteriormente, acuda a un médico rápidamente. Para conocer la frecuencia de estas reacciones ver más abajo.
Los posibles efectos adversos se enumeran de acuerdo con las siguientes categorías:
frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Efectos adversos frecuentes:
–diarrea, vómitos, náuseas
–erupciones en la piel
Efectos adversos poco frecuentes:
–aftas (úlceras en la boca)
–disminución (anormal) de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia) y plaquetas (trombocitopenia)
–reacción alérgica
–dolor de cabeza, somnolencia
–bajada de la presión arterial, inflamación de las venas (dolor al tocar o enrojecimiento de la zona afectada)
–ictericia (color amarillo en la piel o en el blanco de los ojos), inflamación de la mucosa que recubre la boca, estreñimiento, molestias abdominales, dolor de estómago
–aumento en la sangre de ciertas enzimas (aumento de alanina-aminotransferasa, aumento de aspartato-aminotransferasa)
–picor, urticaria
–aumento en la sangre de un producto del metabolismo de los músculos (aumento de la creatinina sanguínea)
–fiebre, reacción en el lugar de inyección
–infección por levaduras (sobreinfección por cándidas)
Efectos adversos raros:
–disminución (anormal) de los glóbulos rojos o de la hemoglobina (pigmento de la sangre), disminución (anormal) de los glóbulos rojos debido a su destrucción prematura (anemia hemolítica), pequeñas manchas rojas en la piel (púrpura), hemorragia nasal (epistaxis) y prolongación del tiempo de hemorragia, aumento (anormal) de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia)
–reacción alérgica grave (reacción anafiláctica/anafilactoide, incluido el shock)
–enrojecimiento de la piel
–determinada infección del colon (colitis pseudomembranosa), dolor abdominal
–inflamación del hígado (hepatitis), aumento de un producto de la descomposición de los pigmentos de la sangre (bilirrubina), aumento en la sangre de ciertas enzimas (aumento en la sangre de la fosfatasa alcalina, aumento de la gammaglutamiltransferasa)
–reacciones en la piel con enrojecimiento y formación de lesiones cutáneas (exantema, eritema multiforme), reacciones en la piel con ampollas (dermatitis ampollosa)
–dolor de articulaciones y músculos
–mala función del riñón y problemas de riñón
–escalofríos intensos/rigidez
Efectos adversos muy raros:
–disminución intensa de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución intensa de los glóbulos rojos, los glóbulos blancos y las plaquetas (pancitopenia)
–prolongación del tiempo de formación de los coágulos sanguíneos (prolongación del tiempo de tromboplastina parcial, prolongación del tiempo de protrombina), alteración de un análisis de sangre (prueba de Coombs directa positiva), aumento de las plaquetas (trombocitosis)
–disminución de potasio en la sangre (hipopotasemia), disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia), disminución de la proteína albúmina en la sangre, disminución de las proteínas totales en la sangre
–desprendimiento de la capa superior de la piel por todo el cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica), reacción alérgica grave en todo el organismo con erupciones en la piel y en las mucosas y diversas lesiones en la piel (síndrome de Stevens-Johnson)
–aumento del nitrógeno ureico sanguíneo
En los pacientes con fibrosis quística, el tratamiento con piperacilina se ha asociado a un aumento de la incidencia de fiebre y erupciones en la piel.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia
de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de
efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.
5 conservación de piperacilina/tazobactam kabi
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Viales sin abrir: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Para un solo uso únicamente. Desechar cualquier solución no utilizada.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6 contenido del envase e información adicional
Composición de Piperacilina/Tazobactam Kabi
Los principios activos son piperacilina y tazobactam
Cada vial contiene 4 g de piperacilina (como sal sódica) y 0,5 g de tazobactam (como sal sódica).
No hay ningún otro ingrediente.
Aspecto del producto y contenido del envase
Piperacilina/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g es un polvo esteril liofilizado blanco o blanquecino para solución para perfusión.
Piperacilina/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g está disponible en viales de vidrio incoloro (tipo II) de 50 ml cerrado con un tapón gris de goma de clorobutilo.
Formatos: 1, 5 y 10 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Fresenius Kabi España S.A.
C/ Marina 16-18,
08005 – Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.R.L
Via Dante Alighieri 71,
18038 Sanremo-IM – Italia
LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A.
FRESENIUS KABI GROUP
3465-157 Santiago de Besteiros
PORTUGAL
Mitim S.R.L.
Via Cacciamali 34-38 Brecia
25120 Italia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Bélgica
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi N.V. 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie / poudre pour solution injectable ou pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung
Bulgaria
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Powder for solution for injection or infusion
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Chipre
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, ????? ??a d????µa p??? ??es? ? ????s?
República Checa
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g
Dinamarca
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g Pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Finlandia
Piperacillin / Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g injektio- / infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Francia
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KABI 4 g/0,5 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Alemania
Piperacillin/Tazobacatm Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung
Grecia
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, ????? ??a d????µa p??? ??es? ? ????s?
Hungria
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz és oldatos infúzióhoz
Irlanda
Piperacillin/ Tazobactam 4 g/0,5 g powder for solution of injection/infusion
Holanda
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Noruega
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning
Polonia
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, proszek do sporzadzenia roztworu do wstrzykiwan lub infuzji.
Portugal
Piperacilina/Tazobactam, Kabi 4 g/0,5 g, Pó para solução injectável
ou para perfusão
Rumanía
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, pulbere pentru solutie injectabila sau perfuzabila
Eslovaquia
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g
Suecia
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g pulver till
injektions-/infusionsvätska, lösning
Reino Unido
Piperacillin/ Tazobactam 4 g/0,5 g powder for solution of injection/infusion
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
El texto siguiente es un extracto de la Ficha Técnica que sirve de ayuda en la administración de Piperacilina/Tazobactam Kabi. Al determinar la idoneidad del uso en un paciente concreto, el médico prescriptor debe estar familiarizado con la Ficha Técnica.
Incompatibilidades con disolventes y otros medicamentos
La solución de RINGER LACTATO NO es compatible con Piperacilina/Tazobactam Kabi.
Cuando se use piperacilina/tazobactam junto a otro antibiótico (ej. AMINOGLUCÓSIDO), los medicamentos se deben administrar POR SEPARADO. La mezcla de Piperacilina/Tazobactam Kabi con un aminoglucósido in vitro puede provocar una inactivación sustancial del aminoglucósido.
Piperacilina/Tazobactam Kabi se debe ADMINISTRAR a través de un equipo de perfusión POR SEPARADO de cualquier otro medicamento a menos que su compatibilidad esté demostrada.
Debido a la inestabilidad química, Piperacilina/Tazobactam Kabi NO debe utilizarse con soluciones que contengan BICARBONATO DE SODIO.
Piperacilina/Tazobactam Kabi NO debe añadirse a los PRODUCTOS SANGUÍNEOS o HIDROLIZADOS DE ALBÚMINA.
Instrucciones de uso
Piperacilina/tazobactam se administrará mediante perfusión intravenosa (gotero durante 30 minutos).
Vía intravenosa
Debe reconstituirse cada vial con el volumen de disolvente que se muestra en la tabla siguiente, mediante el uso de uno de los disolventes compatibles para su reconstitución. Agitar con movimientos rotatorios hasta que se disuelva. Si se agita de manera constante, se suele reconstituir en un plazo de 5 a 10 minutos (véanse los detalles de manipulación más adelante).
Contenido del vial
Volumen de disolvente* que debe añadirse al vial
2 g /0,25 g (2 g de piperacilina y 0,25 g de tazobactam)
10 ml
4 g /0,5 g (4 g de piperacilina y 0,5 g de tazobactam)
20 ml
* Disolventes compatibles para reconstitución:
–Solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml)
–Agua estéril para preparaciones inyectables(1)
(1)El volumen máximo recomendado de agua estéril para preparaciones inyectables por dosis es de 50 ml.
Las soluciones reconstituidas deben extraerse del vial con una jeringa. Después de la reconstitución del modo indicado, el contenido del vial extraído con una jeringa proporcionará la cantidad nominal de piperacilina y tazobactam.
Las soluciones reconstituidas pueden diluirse posteriormente hasta el volumen deseado (por ejemplo, de 50 ml a 150 ml) con uno de los siguientes disolventes compatibles:
– Solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml)
– Glucosa al 5%
– Dextrano al 6% en cloruro sódico al 0,9%