Pergoveris Polvo Y Solvente Para

Para qué sirve Pergoveris Polvo Y Solvente Para, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Composición:

Un vial contiene: 150 UI de Folitropina Alfa (r-hFSH) (equivalente a 11 mcg) y 75 UI de Lutropina Alfa (r-hLH) (equivalente a 3.0 mcg). La solución reconstituida contiene: 150 UI de r-hFSH y 75 UI de r-hLH por mililitro. La Folitropina Alfa y la Lutropina Alfa se producen en células de ovario de hámster chino (CHO), modificadas por ingeniería genética. Excipientes: Sacarosa, Fosfato Disódico Dihidrato, Fosfato Monosódico Monohidrato.

Forma farmacéutica:

Polvo y disolvente para solución inyectable. Polvo: pastilla liofilizada blanca. Disolvente: solución clara, incolora.El pH de la solución reconstituida es 6.5-7.5.

Contraindicaciones:

Pergoveris está contraindicado en pacientes que presentan: hipersensibilidad a los principios activos, folitropina alfa y lutropina alfa, o a alguno de los excipientes. Tumores del hipotálamo o de la hipófisis. Aumento del tamaño de los ovarios o quistes no debidos a poliquistosis ovárica. Hemorragias ginecológicas de origen desconocido. Carcinoma ovárico, uterino o mamario. Pergoveris no debe utilizarse cuando no pueda obtenerse una respuesta eficaz, en casos tales como: fallo ovárico primario. Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo. Mioma uterino incompatible con el embarazo.

Acción Terapéutica:

Grupo farmacoterapéutico:

grupo gonadotrofinas. Código ATC: G03GA05/G03GA07.

Propiedades:

Propiedades farmacodinámicas:

Pergoveris es un preparado de hormona foliculoestimulante y hormona luteinizante producidas en células de ovario de hámster chino (CHO), modificadas por ingeniería genética. En los ensayos clínicos la eficacia de la combinación de folitropina alfa y lutropina alfa se ha demostrado en mujeres con hipogonadismo hipogonadotropo. Durante la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con anovulación y déficit de LH y FSH, el principal efecto debido a la administración de lutropina alfa es un aumento de la secreción de estradiol por los folículos, cuyo desarrollo es estimulado por la FSH. En un ensayo clínico en pacientes con hipogonadismo hipogonadotropo y un nivel sérico de LH endógena menor de 1.2 UI/l se investigó la dosis adecuada de r-hLH (lutropina alfa). Una dosis de 75 UI de r-hLH administrada diariamente (en combinación con 150 UI de folitropina alfa (r-hFSH) resultó adecuada para el desarrollo folicular y la producción de estrógenos. Una dosis de 25 UI de rhLH administrada diariamente (en combinación con 150 UI de folitropina alfa) originó un desarrollo folicular insuficiente. Por tanto, la administración de menos de un vial de Pergoveris diariamente puede proporcionar una actividad de LH demasiado baja para asegurar un adecuado desarrollo folicular.

Propiedades farmacocinéticas:

La combinación de folitropina alfa y lutropina alfa ha demostrado tener el mismo perfil farmacocinético que el de la folitropina alfa y lutropina alfa por separado. Folitropina alfa: Tras la administración intravenosa, la folitropina alfa se distribuye en el espacio extracelular con una semivida de distribución de unas 2 horas y con una semivida de eliminación, de alrededor 1 día. En equilibrio estacionario, el volumen de distribución es de 10 l y el aclaramiento total, de 0.6 l/h, respectivamente. La octava parte de la dosis de folitropina alfa se excreta en la orina. Tras la administración subcutánea, la biodisponibilidad absoluta es de alrededor del 70%. Tras la administración de dosis repetidas de folitropina alfa, se produce una acumulación de 3 veces, alcanzando un equilibrio estacionario en un periodo de 3-4 días. En mujeres con supresión de la secreción endógena de gonadotrofinas, la folitropina alfa estimula adecuadamente el desarrollo folicular y la esteroidogénesis, a pesar de unos niveles indetectables de LH. Lutropina alfa: Tras la administración intravenosa, la lutropina alfa se distribuye rápidamente, con una semivida de distribución de aproximadamente una hora y se elimina del organismo con una semivida de eliminación de unas 10-12 horas. El volumen de distribución en equilibrio estacionario es de alrededor de 10-14 l. La farmacocinética de la lutropina alfa es lineal, ya que el AUC es directamente proporcional a la dosis administrada. El aclaramiento total es de alrededor de 2 l/h, y menos del 5% de la dosis se excreta en la orina. El tiempo medio de permanencia es de aproximadamente 5 horas. Tras la administración subcutánea, la biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 60%; la semivida de eliminación es algo más prolongada. Tras la administración única o repetida de lutropina alfa, la farmacocinética de la lutropina alfa es comparable y su tasa de acumulación es mínima. No existe interacción farmacocinética con la folitropina alfa cuando se administran simultáneamente.

Datos preclínicos sobre seguridad:

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad.

Presentaciones:

Cada envase contiene 2 viales para reconstituir.

Naturaleza y contenido del envase:

Polvo: viales de 3 ml (de vidrio tipo I) que se cierran con un tapón de bromobutilo protegidos por anillos de aluminio y cápsulas flip-off. 1 vial contiene 11 microgramos de r-hFSH y 3 microgramos de r-hLH. Disolvente: viales de 3 ml (de vidrio tipo I) con un tapón de goma recubiertos de Teflon protegido por anillos de aluminio y cápsulas flip-off. 1 vial de disolvente contiene 1 ml de agua para inyección. El medicamento se suministra en cajas que contienen 1, 3 ó 10 viales, con el correspondiente número de viales de disolvente. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de los envases.

Posología:

El tratamiento con Pergoveris debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad. Pergoveris se administra vía subcutánea. El polvo debe reconstituirse, inmediatamente antes de su uso, con el disolvente suministrado. En mujeres con déficit de LH y FSH (hipogonadismo hipogonadotropo), el objetivo del tratamiento con Pergoveris es desarrollar un único folículo de Graaf maduro, a partir del cual se libera el ovocito tras la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG). Pergoveris debe administrarse como un ciclo de inyecciones diarias. Puesto que estas pacientes son amenorreicas y tienen una escasa secreción endógena de estrógenos, el tratamiento puede comenzar en cualquier momento. El tratamiento debe adaptarse a la respuesta individual de la paciente, evaluada mediante el tamaño folicular determinado por ecografía y respuesta estrogénica. Una pauta recomendada comienza con un vial de Pergoveris al día. Si se administra menos de un vial de Pergoveris al día, la respuesta folicular puede que no sea satisfactoria porque la cantidad de lutropina alfa sea insuficiente. Si se considera apropiado aumentar la dosis de FSH, el ajuste de dosis debe realizarse preferentemente a intervalos de 7-14 días, con incrementos de 37.5-75 UI y utilizando una folitropina alfa autorizada. Puede aceptarse la prolongación del tiempo de estimulación en un ciclo determinado, hasta 5 semanas. Cuando se obtiene una respuesta óptima, debe administrarse una inyección única de 5.000 UI a 10.000 UI de hCG, 24-48 horas después de la última inyección de Pergoveris. Se recomienda a la paciente que realice el coito el mismo día de la administración de hCG, así como al día siguiente. De forma alternativa, se puede realizar inseminación intrauterina (IIU). Puede considerarse la necesidad de apoyo de fase lútea, ya que la falta de sustancias con actividad luteotropa (LH/hCG) después de la ovulación puede dar lugar a un fracaso prematuro del cuerpo lúteo. Si se obtiene una respuesta excesiva, debe interrumpirse el tratamiento y no administrarse hCG. El tratamiento debe reiniciarse en el ciclo siguiente con una dosis de FSH más baja que la del ciclo previo. En los ensayos clínicos, las pacientes con déficit severo de FSH y LH se definieron por la presentación de niveles séricos de LH endógena <1.2 ui="" l="" determinado="" en="" un="" laboratorio="" central.="" sin="" embargo,="" debe="" tenerse="" cuenta="" que="" hay="" variaciones="" las="" determinaciones="" de="" lh="" realizadas="" diferentes="" laboratorios.="" estos="" ensayos="" clínicos="" la="" tasa="" ovulación="" por="" ciclo="" fue="" 70-75%.=""

Efectos colaterales:

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Trastornos del sistema nervioso:

Muy frecuentes ( ³ 1/10): Dolor de cabeza. Frecuentes ( ³ 1/100; <1 10):="" somnolencia.=""

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínico

Muy raras ( <1 10000);="" frecuencia="" no="" conocida="" (no="" puede="" estimarsen="" a="" partir="" de="" los="" datos="" disponibles):="" exacerbación="" o="" empeoramiento="" del="" asma.=""

Trastonos gastrointestinales:

Frecuentes ( ³ 1/100; <1 10).:="" dolor="" abdominal="" y="" síntomas="" gastrointestinales,="" tales="" como="" náuseas,="" vómitos,="" diarrea,="" retorcijones="" distención="" abdominal.=""

Trastornos vasculares:

Muy raras ( <1 10000),="" frecuencia="" no="" conocida="" (no="" puede="" estimarse="" a="" partir="" de="" los="" datos="" disponibles):="" tromboembolismo,="" habitualmente="" asociado="" síndrome="" hiperestimulación="" ovárica="" (sho)="" grave.=""

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de

Muy frecuentes ( ³ 1/10): Reacciones leves a intensas en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, hematomas, hinchazón y/o irritación en el lugar de inyección).

Trastornos del sistema inmunológico:

Muy raras ( <1 10000),="" frecuencia="" no="" conocida="" (no="" puede="" estimarse="" a="" partir="" de="" los="" datos="" disponibles):="" reacciones="" alérgicas="" sistémicas="" leves="" (por="" ej.;="" formas="" eritema,="" erupción,="" hinchazón="" facial,="" urticaria,="" edema,="" dificultad="" respiratoria).="" también="" se="" han="" descrito="" casos="" graves="" alérgicas,="" incluyendo="" anafilácticas.=""

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Muy frecuentes ( ³ 1/10): Quistes ováricos. Frecuentes ( ³ 1/100, <1 1="" 10):="" dolor="" mamario,="" pélvico,="" sho="" leve="" o="" moderado.="" poco="" frecuentes="" (="" ³="" 1000,="" <1="" 100):="" grave.="" raras="" 10000,="" <1000):="" torsión="" ovárica,="" una="" complicación="" del="" sho.=""

Contraindicaciones:

Pergoveris está contraindicado en pacientes que presentan: hipersensibilidad a los principios activos, folitropina alfa y lutropina alfa, o a alguno de los excipientes. Tumores del hipotálamo o de la hipófisis. Aumento del tamaño de los ovarios o quistes no debidos a poliquistosis ovárica. Hemorragias ginecológicas de origen desconocido. Carcinoma ovárico, uterino o mamario. Pergoveris no debe utilizarse cuando no pueda obtenerse una respuesta eficaz, en casos tales como: fallo ovárico primario. Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo. Mioma uterino incompatible con el embarazo.

Precauciones:

Embarazo y lactancia:

Pergoveris no debe administrarse durante el embarazo o la lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utiliza

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Interacciones medicamentosas:

Interacción con otros medicamentos y otras formas

Pergoveris no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa, excepto con folitropina alfa.
  Medicamentos