Pedea 5 Mg/ml Solucion Inyectable

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Pedea 5 mg/ml solución inyectable


2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de la solución contiene 5 mg de ibuprofeno.
Cada ampolla de 2 ml contiene 10 mg de ibuprofeno.

Excipientes: cada ml contiene 7,5 mg por ml de sodio.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.


3.

Forma farmacÉutica

Solución inyectable.
Solución transparente de incolora a amarilla pálida.


4.
DATOS CLÍNICOS

4.1
Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del conducto arterioso persistente hemodinámicamente significativo en recién nacidos
prematuros menores de 34 semanas de edad gestacional.

4.2
Posología y forma de administración

El tratamiento con Pedea sólo deberá realizarse en una unidad de cuidados intensivos neonatal bajo la
supervisión de un neonatólogo con experiencia.

Posología
Un ciclo de terapia se define como tres inyecciones intravenosas de Pedea administradas a intervalos
de 24 horas. La primera inyección deberá administrarse después de las 6 primeras horas de vida.
La dosis de ibuprofeno se ajusta conforme al peso corporal de la siguiente manera:
– 1ª inyección: 10 mg/kg,
– 2ª y 3ª inyección: 5 mg/kg.

En caso de producirse anuria u oliguria manifiesta después de la primera o la segunda dosis, deberá
posponerse la próxima dosis hasta que la excreción de orina vuelva a los niveles normales.
Si el conducto arterioso no se cierra en las 48 horas posteriores a la última inyección o si se vuelve a
abrir, se podrá administrar un segundo ciclo de 3 dosis, de la forma indicada anteriormente.
Si el trastorno continúa después de un segundo ciclo de terapia, entonces podrá ser necesaria la
intervención quirúrgica del conducto arterioso persistente.

Forma de administración
Sólo para uso intravenoso.
Pedea deberá administrarse en forma de una infusión corta durante 15 minutos, preferiblemente sin
diluir. En caso necesario, el volumen de la inyección podrá ajustarse con solución inyectable de
cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o con solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%). Deberá
desecharse cualquier parte de la solución sin utilizar.
El volumen total de la solución inyectada deberá tener en cuenta el volumen total diario de líquidos
administrados.

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4.3
Contraindicaciones

– Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes;
– Infección que pueda poner la vida en peligro;
– Hemorragia activa, especialmente hemorragia intracraneal o gastrointestinal;
– Trombocitopenia o coagulopatías;
– Insuficiencia renal significativa;
– Enfermedad cardíaca congénita en la que sea necesario la persistencia del conducto arterioso para
un flujo sanguíneo pulmonar o sistémico satisfactorio (p. ej. atresia pulmonar, tetralogía de Fallot
grave, coartación aórtica grave);
– Enterocolitis necrosante conocida o sospecha de la misma;

4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de administrar Pedea, deberá realizarse una exploración ecocardiográfica adecuada a fin de
detectar un conducto arterioso persistente hemodinámicamente significativo y de excluir la
hipertensión pulmonar y la enfermedad cardíaca congénita dependiente del conducto.

Ya que el uso profiláctico en los primeros 3 días de vida (comenzando en las 6 horas siguientes al
parto) en recién nacidos prematuros menores de 28 semanas de edad gestacional ha sido asociado a un
aumento de los efectos adversos pulmonares y renales, Pedea no deberá utilizarse de forma
profiláctica a ninguna edad gestacional (ver secciones 4.8 y 5.1). En concreto, se comunicó hipoxemia
grave con hipertensión pulmonar en 3 recién nacidos en el plazo de una hora de la primera infusión y
remitió en el plazo de 30 minutos después de comenzar la terapia con óxido nítrico inhalado. Si se
presenta hipoxemia durante o después de la infusión de Pedea, debe prestarse especial atención a la
presión pulmonar.

Ya que se ha demostrado que el ibuprofeno in vitro desplaza la bilirrubina de su lugar de fijación a la
albúmina, podría haber un aumento del riesgo de encefalopatía bilirrubínica en recién nacidos
prematuros (ver sección 5.2). Por lo tanto, el ibuprofeno no deberá utilizarse en recién nacidos con
concentración de bilirrubina elevada marcada.

Al tratarse de un antiinflamatorio no esteroideo (AINE), el ibuprofeno podría enmascarar los signos y
síntomas habituales de una infección. Por lo tanto, Pedea deberá utilizarse con cautela en presencia de
una infección (ver también sección 4.3).

Pedea deberá administrarse con precaución a fin de evitar la extravasación y una posible irritación
resultante en los tejidos.

Ya que el ibuprofeno podría inhibir la agregación plaquetaria, se deberá monitorizar a los neonatos
prematuros por si hubiera signos de hemorragia.

Debido a que el ibuprofeno puede disminuir el aclaramiento de los aminoglicósidos, se recomienda un
control estricto de sus niveles séricos durante la administración concomitante de ibuprofeno.

Al igual que otros AINE, se recomienda una monitorización de cerca de la función renal y
gastrointestinal.

En recién nacidos prematuros menores de 27 semanas de edad gestacional, se demostró que el índice
de cierre del conducto arterioso (33% a 50%) era bajo con la pauta posológica recomendada (ver
sección 5.1).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (15 mg) por 2 ml, es decir, esencialmente ‘no
contiene sodio’.

3
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No está recomendado el uso concomitante de Pedea con los siguientes medicamentos:
– diuréticos: el ibuprofeno puede reducir el efecto de los diuréticos; los diuréticos pueden aumentar
el riesgo de nefrotoxicidad de los AINE en pacientes deshidratados.
– anticoagulantes: el ibuprofeno puede aumentar el efecto de los anticoagulantes y aumentar el riesgo
de hemorragias.
– corticoesteroides: el ibuprofeno puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
– óxido nítrico: ya que los dos medicamentos inhiben la función plaquetaria, la combinación puede
en teoría aumentar el riesgo de hemorragias.
– otros AINE: deberá evitarse el uso concomitante de más de un AINE debido al aumento del riesgo
de reacciones adversas.
– aminoglicósidos: debido a que el ibuprofeno puede disminuir el aclaramiento de los
aminoglicósidos, la administración concomitante de estos puede aumentar el riesgo de
nefrotoxicidad y ototoxicidad (ver sección 4.4).

4.6
Embarazo y lactancia

No procede.

4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede.

4.8
Reacciones adversas

En la actualidad, se dispone de datos de aproximadamente 1.000 recién nacidos prematuros de la
literatura con ibuprofeno y de los ensayos clínicos con Pedea. Es difícil evaluar la causalidad de los
efectos adversos comunicados en recién nacidos prematuros ya que podrían estar relacionados con las
consecuencias hemodinámicas del conducto arterioso persistente al igual que con los efectos directos
del ibuprofeno.

Las reacciones adversas comunicadas se enumeran a continuación por sistemas y por frecuencia. Las
frecuencias se definen como: muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100,