Pancrease Capsulas Con Granulos Con Capa Enterica

PANCREASE

CAPSULAS CON GRANULOS CON CAPA ENTERICA
Tratamiento de la insuficiencia pancreática exócrina

JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Amilasa, lipasa y proteasa.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula con gránulos entéricos contiene:

Pancrealipasa 193.8 mg equivalente a:

Lipasa …………………. 4000 Unidades USP

Amilasa ……………….. 20000 Unidades USP

Proteasa ……………… 25000 Unidades USP

Excipiente, cbp ………. 1 cápsula

Indicaciones terapeuticas:

Debido a su contenido enzimático, PANCREASE* está indicado en pacientes con trastornos digestivos asociados a una insuficiente digestión de grasas, carbohidratos y proteínas.

Asimismo, PANCREASE* está indicado en pacientes con insuficiencia pancreática exocrina y los síntomas asociados a ésta, incluyendo:

Pancreatitis aguda, alcoholismo, fibrosis quística, pancreatitis crónica, post-pancreatectomía, cirugía gastrointestinal de derivación y obstrucción ductal por neoplasia.

Los síntomas comunes en la insuficiencia pancreática son: Meteorismo, diarrea, sensación de plenitud, distensión abdominal, dispepsia, flatulencia y esteatorrea.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Debido a que PANCREASE* resiste la inactivación gástrica, proporciona niveles altos y predecibles de enzimas pancreáticas biológicamente activas en el duodeno 15 a 30 minutos después de la ingestión; las actividades enzimáticas máximas aparecen 30 a 45 minutos después de la administración oral.

Contraindicaciones:

PANCREASE* está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la proteina del cerdo.

Precauciones generales:

Ninguna en especial.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Debido a que el uso de enzimas pancreáticas durante el embarazo y la lactancia no ha sido probado, tal uso no es recomendado.

Reacciones secundarias y adversas:

Las reacciones adversas más frecuentes con PANCREASE* son de tipo gastrointestinal. Con menos frecuencia se han observado reacciones de tipo alérgico.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El contacto de las microesferas con comida con un pH de 5.5 puede disolver la cubierta entérica.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Las dosis extremadamente grandes de enzimas pancreáticas se han asociado con hiperuricemia e hiperuricosuria.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

El dietilftalato, un componente de la cubierta entérica de PANCREASE*, ha mostrado en dosis muy altas por vía intraperitoneal ser teratogénico. Sin embargo, cuando este producto se ha administrado por vía oral a las ratas hasta 100 veces la dosis humana, no se observaron efectos teratogénicos o embriogénicos.

Precaución: Para proteger la cubierta entérica, las microesferas no deberán ser aplastadas o masticadas; si la deglución de las cápsulas se dificulta, éstas pueden ser abiertas y esparcir los gránulos sobre una pequeña cantidad de comida blanda que no requiera masticarse y sea tragada inmediatamente.

Dosis y via de administracion:

Oral.

La dosis es una a dos cápsulas con cada alimento, ocasionalmente se puede requerir una tercera cápsula dependiendo de los requerimientos individuales para el control de la sintomatología.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se cuenta con datos al respecto.

Presentaciones:

PANCREASE* cápsulas, frasco con 30 y 100 cápsulas de pancrelipasa.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más 30° C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

Fabricado por: JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V.
Investiga, Descubre y Desarrolla
Oficina: Canoa No. 79
Colonia Tizapan San Angel
01090 México, D.F.
Planta: Carretera Federal México-Puebla Km. 81.5
74160 Huejotzingo, Pue.
Para: Sintefar, S.A. de C.V.
* Marca registrada

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Reg. Núm. 101M84, SSA IV
KEAR-115992/RM2002/IPPA