Oxido Nitroso Medicinal Linde, 98,0%

Para qué sirve Oxido Nitroso Medicinal Linde, 98,0%, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

1 qué es Óxido nitroso medicinal gas licuado linde

El Óxido Nitroso es un gas para inhalación que pertenece al grupo de los anestésicos generales (sistema nervioso ycentral).

Este medicamento es únicamente para uso hospitalario.

El tratamiento con Óxido Nitroso está indicado en los siguientes casos:

?Coadyuvante de la anestesia general, en asociación con todos los agentes de anestesia administrados por víaintravenosa o por inhalación.

?Coadyuvante de la analgesia en el quirófano o en la sala de trabajo..

2 antes de usar Óxido nitroso medicinal gas licuad

El Óxido Nitroso es un comburente, permite y acelera la combustión.

No use ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS LICUADO LINDE:

– Si necesita una ventilación con Oxígeno puro.

– En pacientes con inyección intraocular de gas (p. ej: SF6 o C3F8).

– Si padece neumotórax (aire en cavidad pleural) o enfisema (obstrucción bronquial).

– No lo utilice durante más de 24 horas seguidas.

Tenga especial cuidado con ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS LICUADO LINDE:

– Si padece íleo (obstrucción intestinal) o insuficiencia cardíaca.

– Si sufre deficiencia de vitamina B12.

Uso OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS LICUADO LINDE con otros medicamentos

El ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS LICUADO LINDE potencia los efectos hipnóticos de los anestésicosintravenosos o por inhalación (tiopental, benzodiacepinas, morfínicos, halogenados), por lo que hay que disminuir laposología de éstos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso losadquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Durante el embarazo, se recomienda no sobrepasar una concentración de 50% de Óxido Nitroso en la mezcla inhalada.

Anestesia obstétrica:

Debido al traspaso rápido de la barrera feto-placentaria, se recomienda interrumpir la administración de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS LICUADO LINDE si el plazo de tiempo entre la inducción de la anestesia y laextracción del feto sobrepasa los 20 minutos. Evitar el uso de ÓXIDO NITROSOMEDICINAL GAS LICUADOLINDE en caso de sufrimiento fetal.

Analgesia obstétrica:

La utilización del ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS LICUADO LINDE en esta indicación sólo puede serrealizada si se dispone de un caudalímetro de seguridad que impida la administración del Óxido Nitroso a unaconcentración superior al 50%.

Lactancia

Consulte con su médico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Se recomienda no conducir vehículos y no utilizar máquinas durante las 24 horas posteriores a unaanestesia con ÓxidoNitroso..

3 cómo utilizar Óxido nitroso medicinal gas licuad

El médico determinará la dosis correcta de Óxido Nitroso y se le administrará mediante un sistema adecuado a susnecesidades que garantizará el suministro de la cantidad correcta de Oxígeno.

Si usa más ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS LICUADO LINDE del que debiera

Existe el riesgo de cianosis y de hipoxia. La administración de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS LICUADOLINDE debe ser interrumpida y el paciente ventilado (aire u Oxígeno).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico.Consultar al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono 91 562 04 20), indicando el producto y la cantidad ingerida.

4 posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS LICUADO LINDE puede producir efectosadversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones adversas frecuentes (al menos 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes):

Náuseas y vómitos.

Mareo, ligero dolor de cabeza, euforia.

Reacciones adversas poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes):

Sensación de presión en el oído medio.

Hinchazón, incremento del aire de los intestinos.

Reacciones adversas muy raras (al menos 1 de cada 10.000 personas lo sufren):

Trastornos de la médula ósea y de las funciones nerviosas, tales como: Anemia megaloblástica (aumento deltamaño de los glóbulos rojos de la sangre), leucopenia (reducción del número de glóbulos blancos en la sangre),polineuropatía (afectaciones del sistema nervioso periférico) y mielopatía (trastornos de la médula ósea).

También se puede experimentar trastornos psiquiátricos, tales como psicosis.

Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

5 conservación de Óxido nitroso medicinal gas licu

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Deben seguirse todas las normas relativas a la manipulación de recipientes a presión. En relación con el almacenamiento yel transporte debe tenerse en cuenta lo siguiente:

Almacenamiento de las botellas:

Las botellas deben ser almacenadas en un local aireado o ventilado, protegido de las inclemencias meteorológicas, alabrigo de heladas, limpio, sin materias inflamables, reservado al almacenamiento de los gases de uso médico y cerradocon llave.

Las botellas vacías y las botellas llenas deben estar almacenadas por separado.

Las botellas deben estar protegidas de los riesgos de choques y de caída, de las fuentes de calor o de ignición, de lasmaterias combustibles, y de las temperaturas superiores a 50 ºC.

A la entrega por parte del fabricante, las botellas deben estar provistas de un sistema de garantía de inviolabilidadintacto.

Las botellas vacías deben conservarse en posición vertical con la válvula cerrada, para evitar cualquier corrosión enpresencia de humedad.

Almacenamiento de las botellas durante su utilización:

Las botellas deben estar instaladas en un sitio acondicionado con material apropiado (con cinturones de fijación, etc.)para mantenerlas en posición vertical.

Las botellas deben estar protegidas contra los riesgos de choques o de caída, de las fuentes de calor o de ignición y delas temperaturas superiores a 50 ºC.

A la espera de su utilización, las botellas deben mantenerse con la válvula cerrada y se debe evitar cualquieralmacenamiento excesivo de envases.

Transporte de las botellas:

Las botellas deben transportarse con ayuda de material adecuado (como una carretilla provista de cadenas, barreras oanillos) para protegerlas del riesgo de golpes o de caídas, y para evitar así un riesgo de quemadura en caso de aperturade la válvula.

También se debe prestar una atención particular a la fijación del manorreductor para evitar los riesgos de rupturaaccidental.

Durante el transporte en vehículos, las botellas deben estar bien sujetas, siempre en posición vertical. Es obligatoria la

ventilación permanente del vehículo y fumar debe estar prohibido terminantemente.

Caducidad:

No utilice ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS LICUADO LINDE después de la fecha de caducidad que aparece en elenvase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

6 informaciÓn adicional

Composición de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS LICUADO LINDE:

– El principio activo es: Óxido Nitroso (N2O) en una concentración mayor del 98,0% (v/v).

– No contiene excipientes.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Este medicamento se envasa en botellas a 44 bar de presión a 15ºC. Las botellas pueden ser de acero, acero compacto,aluminio o aluminio compacto de los siguientes volúmenes (No todos los tamaños de envase se comercializan):

– Una botella de 5 litros contiene 3,75 Kg y aporta 2,1 m3 de gas a una presión de 1 bar y 15º C.

– Una botella de 10 litros contiene 7,5 Kg y aporta 4,1 m3 de gas a una presión de 1 bar y 15º C.

– Una botella de 13 litros contiene 10 Kg y aporta 5,4 m3 de gas a una presión de 1 bar y 15º C.

– Una botella de 20 litros contiene 15 Kg y aporta 8,1 m3 de gas a una presión de 1 bar y 15º C

– Una botella de 50 litros contiene 37,5 Kg y aporta 20,3 m3 de gas a una presión de 1 bar y 15º C.

Titular y responsable de la fabricación:

ABELLÓ LINDE, S.A.

Bailén, 105

08009 Barcelona

Teléfono: 93.476.74.00 y 902.426.462

Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2009.

INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN PARA PROFESIONAL SANITARIO Y PACIENTES (versección 5)

El ÓXIDO NITROSOMEDICINAL LINDE gas licuado medicinal está reservado para uso exclusivo hospitalario.

El ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE gas licuado medicinal debe ser utilizado exclusivamente en mezcla con elOxígeno medicinal, la concentración de Oxígeno (FiO2) nunca debe ser inferior al 21%.

No fumar, no acercarse a una llama y no engrasar.

Para evitar accidentes, se respetarán las siguientes consignas:

La proyección de líquido provoca quemaduras graves por frío. En caso de quemadura, aclarar abundantemente conagua.

Tomar en consideración que la presión del gas en la botella permanece constante (44 bar a 15 ºC) cualquiera que sea elnivel de líquido residual. Cuando la botella ya no contiene gas, y solamente en ese momento, la presión caerápidamente. Solamente el peso de la botella permite estimar su contenido en curso de utilización.

Ventilar si es posible el lugar de utilización.

Comprobar el buen estado de los materiales antes de la utilización.

Efectuar cualquier manipulación sobre recipientes de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GASLICUADO LINDEllevando guantes limpios adaptados a ese uso y gafas de protección.

No manipular una botella cuya válvula no esté protegida por una tulipa.

Manipular el material con las manos limpias y exentas de grasa.

Manipular las botellas de capacidad iguales o superiores a 50 l llevando guantes limpios y calzado de seguridad.

Sujetar las botellas con un medio apropiado (cadenas, ganchos, etc.) para mantenerlas en posición vertical y evitarcualquier caída.

No forzar nunca la colocación de una botella en un soporte donde entra con dificultad.

No levantar la botella por la válvula.

Para las botellas: utilizar un racor específico para el Óxido Nitroso.

Utilizar un manoreductor con caudalímetro que pueda admitir una presión de al menos igual a 1,5 veces la presiónmáxima de servicio de la botella.

Utilizar elementos flexibles de conexión a las tomas murales provistos de boquillas específicas para Óxido Nitroso.

No utilizar racor intermedio que permita conectar dos dispositivos que no encajan.

Abrir progresivamente la válvula.

No forzar nunca la válvula para abrirla.

Purgar el racor de salida de la botella antes de conectar el manoreductor para eliminar las posibles partículas de polvo.

No situarse nunca frente a la salida de la válvula, sino siempre al lado opuesto al manoreductor, detrás de la botella yalejado de ésta. No exponer nunca al paciente al flujo gaseoso.

Verificar previamente la compatibilidad de los materiales en contacto con el Óxido Nitroso, en particular utilizar juntasde conexión al manoreductor previstas para este gas. Comprobar el estado de las juntas.

IMPORTANTE:

• No introducir nunca este gas en un aparato que pueda ser sospechoso de contener cuerpos combustibles, y enparticular cuerpos grasos.

• No limpiar nunca con productos combustibles, y en particular cuerpos grasos, los recipientes que contienen este gas,las válvulas, las juntas, los dispositivos de cierre, así como los circuitos.

• No aplicar sustancias grasas (vaselina, pomadas, etc.) en el rostro de los pacientes.

• No utilizar generadores de aerosoles (laca, desodorantes, etc.), de disolvente (alcohol, gasolina, etc.) sobre el material ni en su proximidad.

• Cerrar la válvula de la botella tras su uso.

• No intentar arreglar una válvula defectuosa.

• No trasvasar gas de una botella a otra.

• En caso de fuga, cerrar la válvula que presente un defecto de estanqueidad.

• No utilizar nunca una botella que presente un defecto de estanqueidad.

En caso de apertura de la válvula con un caudal alto y formación de escarcha, no utilizar la botella y ponerse encontacto con el fabricante.

• Cuando la temperatura ambiente es baja o en caso de consumo alto que provoca el enfriamiento de la botella, el caudalpuede disminuir, incluso interrumpirse debido a una presión insuficiente en la botella.

• Evitar utilizar las botellas de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE gas licuado medicinal a una temperaturainferior a 0 ºC para no provocar una caída de presión en caso de utilización intensiva.

• Conservar las botellas vacías con la válvula cerrada, para evitar cualquier corrosión por presencia de humedad.

• No utilizar nunca el ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE gas licuado medicinal para ensayos de estanqueidad,para la alimentación de utillaje neumático y para el soplado de tuberías.

• El valor límite medio de exposición (durante 8 horas) al ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE gas licuadomedicinal se fija en 25 ppm para la exposición del personal.

• Efectuar una ventilación sistemática del lugar de utilización, evacuando los gases expirados al exterior y evitando loslugares donde podrían acumularse. Es conveniente, antes de cualquier utilización, asegurarse de la posibilidad deevacuar los gases en caso de accidente o de fuga intempestiva.

NOTA: Cualquier robo o desvío de producto debe notificarse de forma inmediata a las autoridades, al fabricante ya la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

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