Oxaliplatino Accord 5 Mg/mlpolvo Para

Para qué sirve Oxaliplatino Accord 5 Mg/mlpolvo Para, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Solo para adultos


La dosis recomendada de Oxaliplatino en el entorno adyuvante es de 85 mg/m² por vía intravenosa repetida cada 2 semanas durante 12 ciclos (6 meses).
La dosis recomendada de Oxaliplatino en el tratamiento del carcinoma colorrectal metastásico es de 85 mg/m² por vía intravenosa repetida cada 2 semanas.
La dosis administrada debe ajustarse según la tolerancia.
El Oxaliplatino siempre debe administrarse antes de las fluoropirimidinas, es decir 5 fluorouracilo
(5 FU).
El Oxaliplatino Accord se administra como perfusión intravenosa de 2 a 6 horas diluido en solución de glucosa de 250 a 500 ml al 5% (50 mg/ml) para obtener una concentración entre 0,2 mg/ml y 0,70 mg/ml;
0,70 mg/ml es la más alta concentración en la práctica clínica para una dosis de oxaliplatino de 85 mg/m2. Oxaliplatino Accord principalmente se usó en combinación con regímenes basados en la perfusión continua de 5-fluorouracilo. Para el plan de tratamiento cada dos semanas se usaron regímenes de 5-fluorouracilo con combinación de bolo y perfusión continua.
– Poblaciones especiales
– Disfunción renal:
El oxaliplatino se ha estudiado en pacientes con disfunción renal severa.
En pacientes con disfunción renal moderada, el tratamiento puede ser iniciado a la dosis normalmente recomendada. No hay necesidad de ajustar la dosis en pacientes con disfunción renal leve.
– Disfunción hepática:
En un estudio de Fase I que incluyó pacientes con diversos niveles de disfunción hepática, la frecuencia y severidad de los trastornos hepatobiliares parecieron estar relacionadas con la enfermedad progresiva y con analíticas de función hepática deficiente a la línea basal. Durante el desarrollo clínico no se realizó ningún ajuste de dosis específico en pacientes con analíticas anormales de función hepática.
– Pacientes ancianos:
No se observaron aumentos en las toxicidades severas cuando Oxaliplatino para Inyección se usó como agente único o combinado con 5-fluorouracilo en pacientes mayores de 65 años. En consecuencia, no se requiere una adaptación específica de la dosis en pacientes ancianos.
Método de administración El Oxaliplatino Accord se administra mediante perfusión intravenosa.
La administración de Oxaliplatino Accord no requiere hiperhidratación.
El Oxaliplatino Accord se diluye en 250 a 500 ml de solución glucosa al 5% (50 mg/ml) para obtener una concentración no inferior a 0,2 mg/ml, que debe administrarse mediante una línea a una vena periférica o vena central a lo largo de 2 a 6 horas. La perfusión de Oxaliplatino siempre debe anteceder a la administración de 5-fluorouracilo.
En el caso de extravasación, la administración debe suspenderse de inmediato.
Como ocurre con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe ejercerse precaución al manipular y preparar soluciones de Oxaliplatino.
Instrucción para el uso de ácido folínico (AF) (como folinato cálcico o folinato disódico) ,
La perfusión intravenosa de Oxaliplatino 85 mg/m² en solución de 250 a 500 ml de glucosa al 5
% (50 ml) se administró al mismo tiempo que la perfusión intravenosa de ácido folínico (AF) en solución de glucosa al 5 % (50 ml), a lo largo de 2 a 6 horas, usando un tubo “Y” colocado inmediatamente antes del lugar de la perfusión. Estos dos medicamentos no deben combinarse en la misma bolsa de perfusión. El ácido folínico (AF) no puede contener trometamol como excipiente y sólo debe diluirse en una solución de glucosa isotónica al 5 % (50 ml), nunca en soluciones alcalinas o en soluciones que contengan cloruro de sodio o cloruro.
Instrucción para el uso de 5 fluorouracilo (5 FU)
El Oxaliplatino para inyección siempre debe administrarse antes de las fluoropirimidinas, es decir 5 fluorouracilo (5 FU).
Después de administrar el Oxaliplatino, lavar el tubo, y luego administrar 5 fluorouracilo (5 FU).
Para información adicional sobre los medicamentos combinados con Oxaliplatino, véase el resumen de características del producto del fabricante correspondiente.
– SÓLO USAR los disolventes recomendados (véase abajo).
– Nunca debe usarse una solución reconstituida que muestre evidencia de precipitación, y se la debe destruir y desechar teniendo en cuenta los requisitos legales para la eliminación de desechos peligrosos
(véase abajo).
Reconstitución de la solución
Para reconstituir la solución debe usarse agua para inyecciones o solución de glucosa al 5%.
– Para un vial de 100 mg: añadir 20 ml de disolvente para obtener una concentración de 5 mg
Oxaliplatino/ml.
Desde el punto de vista microbiológico y químico, la solución reconstituida debe diluirse de inmediato en solución glucosa al 5%.
Inspeccionar visualmente antes de usar. Sólo deben usarse las soluciones transparentes y sin partículas.
El medicamento es para un solo uso. Toda solución no usada debe desecharse. Dilución para perfusión intravenosa
Extraer la cantidad requerida de solución reconstituida del (los) vial(es) y luego diluir en 250 ml a 500 ml de una solución glucosa al 5% para obtener una concentración de Oxaliplatino entre no menos de 0,2 mg/ml y 0,7 mg/ml. La gama de concentración con la cual se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica del Oxaliplatino es de 0,2 mg/ml a 2 mg/ml.
Administrar por perfusión intravenosa.
Tras la dilución en solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml), se ha demostrado la estabilidad física y química en uso entre 2°C y 8°C. Desde el punto de vista microbiológico, esta preparación de perfusión debe utilizarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben exceder las 24 horas a una temperatura de entre 2°C y 8°C, salvo cuando la dilución se efectúe en condiciones asépticas controladas y validadas. Para la reconstitución o dilución NUNCA usar una solución de cloruro sódico o soluciones que contengan cloruro.
Perfusión La administración de Oxaliplatino para inyección no requiere prehidratación.
El Oxaliplatino para inyección diluido en 250 a 500 ml de una solución glucosa al 5% para obtener una concentración no menor de 0,2 mg/ml debe administrarse por perfusión mediante una línea a una vena periférica o vena central a lo largo de 2 a 6 horas. Cuando el Oxaliplatino se administra con 5-fluorouracilo, la perfusión de Oxaliplatino debe anteceder a la administración de 5-fluorouracilo. ,

Eliminación
Los restos del medicamento, al igual que de todos los materiales usados para la reconstitución, la dilución y la administración deben ser destruidos según los procedimientos estándar del hospital aplicables a agentes citotóxicos, de conformidad con los requisitos locales relativos a la eliminación de residuos peligrosos. Incompatibilidades:
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma bolsa de perfusión o tubo de perfusión, a excepción de los indicados en este prospecto. El oxaliplatino puede ser coadministrado con
ácido folínico (AF) mediante un tubo “Y”.
– NO mezclar con medicamentos o soluciones alcalinas, en particular con 5-fluorouracilo, preparaciones de ácido folínico que contengan trometamol como excipiente y con sales de trometamol de otros principios activos. Los medicamentos o soluciones alcalinas afectan adversamente la estabilidad del Oxaliplatino. NO reconstituir o diluir oxaliplatino con soluciones salinas u otras soluciones que contengan iones de cloruro (incluyendo calcio, potasio o cloruro sódico). NO mezclar con otros medicamentos en la misma bolsa de perfusión o tubo de perfusión.
– NO usar equipos de inyección que contenga aluminio.Período de validez
La solución reconstituida en el vial original: Desde el punto de vista microbiológico y químico, la solución reconstituida debe ser diluirse de inmediato.
La preparación para perfusión: Conservar entre 2ºC y 8ºC durante no más de 24 horas. Desde el punto de vista microbiológico, la preparación para la perfusión debe usarse de inmediato.
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