Optimark 500 Micromol/ml Solucion Inyectable

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Optimark 500 micromol/ml solución inyectable en jeringa precargada


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml contiene 330,9 mg de gadoversetamida, lo que equivale a 500 micromol.

Cada jeringa de 10 ml contiene 3309 mg de gadoversetamida, equivalente a 5 milimol.
Cada jeringa de 15 ml contiene 4963,5 mg de gadoversetamida, equivalente a 7,5 milimol.
Cada jeringa de 20 ml contiene 6618 mg de gadoversetamida, equivalente a 10 milimol.
Cada jeringa de 30 ml contiene 9927 mg de gadoversetamida, equivalente a 15 milimol.

Excipiente(s) con efecto conocido:
20 ml de solución contienen 28,75 mg de sodio.
30 ml de solución contienen 43,13 mg de sodio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable en jeringa precargada.
Solución transparente, de incolora a amarillo pálido
pH: 6,0 – 7,5
Osmolaridad (37°C): 1000 – 1200 mOsm/kg


4. DATOS CLÍNICOS

4.1
Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Optimark está indicado para utilización en imagen por resonancia magnética (RM) del sistema
nervioso central (SNC) e hígado. Intensifica el contraste y facilita la visualización, ayudando a la
caracterización de lesiones focales y estructuras anormales en el SNC e hígado en pacientes adultos y
en niños de dos o más años de edad con patología conocida o sospechada.

4.2
Posología y forma de administración

Optimark debe ser administrado solamente por médicos con experiencia en RM en la práctica clínica.
Para permitir una acción inmediata en caso de emergencia, debe garantizarse la disponibilidad
inmediata de los medicamentos necesarios (por ejemplo, epinefrina/adrenalina, teofilina,
antihistamínicos, corticosteroides y atropinas), tubo endotraqueal y ventilador.

Posología
El medicamento debe administrarse en forma de inyección intravenosa periférica en bolo a una dosis
de 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) de peso corporal. Para garantizar la inyección completa del medio de
contraste, debe administrarse una solución inyectable de 5 ml de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9 %) tras
la inyección del medio de contraste. El procedimiento de imagen debe completarse en menos de una
hora tras la administración del medio de contraste.

Dosis repetida
Para RM craneal en personas con función renal normal puede administrarse una segunda inyección en
bolo de 0,2 ml/kg (100 micromoles/kg) dentro de los primeros 30 minutos tras la primera inyección si
persiste una fuerte sospecha clínica de una lesión a pesar de una RM realzada con dosis única de
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contraste, o cuando una información más precisa sobre el número, tamaño o extensión de las lesiones
pudiera influir en el manejo o tratamiento del paciente, , porque puede aumentar la sensibilidad
diagnóstica de la prueba. No se ha establecido la seguridad de dosis repetidas en niños y adolescentes
(de 2 o más años de edad), ni en pacientes con insuficiencia renal ni en ancianos. No se recomienda
repetir la dosis en estas poblaciones.
Datos limitados con otros medios de contraste de gadolinio sugieren que para la exclusión de
metástasis craneales adicionales en un paciente con una metástasis resecable solitaria única conocida,
la RM con la inyección de la dosis de 300 micromol/kg de peso corporal de Optimark puede
proporcionar mayor confianza diagnóstica.

Población pediátrica
No se considera necesario realizar un ajuste de la dosis en los niños mayores de 2 años de edad.
Optimark está contraindicado en recién nacidos de hasta 4 semanas de edad (ver sección 4.3).
Optimark no está recomendado para uso en niños menores de 2 años de edad porque la seguridad,
eficacia e influencia de la inmadurez renal no se han estudiado en este grupo de edad.

Ancianos (de al menos 65 años)
No se considera necesario realizar un ajuste de la dosis. Debe obrarse con precaución en los pacientes
ancianos (ver sección 4.4).

Insuficiencia renal y hepática
Optimark está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG