Omelcid

COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene:
Omeprazol Pellets al 8,5% (235,30 mg) equivalente a omeprazol 20 mg y excipientes, c.s.p.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: OMELCID® contiene omeprazol, un inhibidor selectivo e irreversible de la bomba de protones, suprime la secreción de ácido gástrico por inhibición específica del sistema enzimático de la hidrógeno-potasio adenosintrifosfatasa (H, K-ATP asa). Se une a la bomba de protones localizada en la membrana luminar gástrica y bloquea el transporte activo de iones de hidrógeno e incrementa el pH gástrico. Inhibe tanto la producción ácido basal como la estimulada. Tiene actividad antibacteriana in vitro frente a Helicobacter pylori por inhibición selectiva de la ureasa del H. pylori y asimismo la capacidad de inhibir el citocromo P450 asociado al sistema oxidasa.
OMELCID® se absorbe rápidamente su biodispo­nibilidad absoluta es de 30 a 40% a la dosis de 30 a 40 mg, la biodisponibilidad en pacientes con enfermedad hepática crónica es cerca del 100% y en pacientes ancianos sanos del 76% en comparación con los voluntarios jóvenes con un 58%; se une a las proteínas plasmáticas en un 95% y se distribuye en los tejidos, particularmente en las células parietales gástricas; se metaboliza en el hígado a través del sistema enzimático P450 (CYP) y tiene una vida media de 30 a 60 minutos en pacientes con función hepática normal y es de 3 horas en enfermedad hepática crónica. El inicio de acción es a la hora y alcanza la concentración máxima entre los 30 min. y 3,5 horas con un tiempo de acción mayor de 72 horas, se elimina por vía renal en un 70 a 77% y por vía fecal en un 18 a 23%.

INDICACIONES
OMELCID® está indicado en: ? Úlcera duodenal y/o úlcera gástrica benigna activa, en terapia de corta duración.
? Úlcera duodenal y/o gástrica inducida por Aines.
? Úlcera duodenal y/o gástrica asociada con infección por Helicobacter pylori en combinación con claritromicina y amoxicilina o metronidazol.
? Condiciones de hipersecreción gástrica, síndrome de Zollinger-Ellison, mastocitosis sistémica y adenoma endocrino múltiple.
? Hiperacidez y otros síntomas asociados con enfermedad de reflujo gastroesofágico.
? Tratamiento de la esofagitis erosiva asociado al reflujo gastroesofágico.
? Dispepsia y otros síntomas que requieren una reducción de la secreción del ácido gástrico.

CONTRAINDICACIONES
? Hipersensibilidad al omeprazol.
? Enfermedad hepática concurrente o crónica.
ADVERTENCIAS: Se recomienda tomar las cápsulas inmediatamente antes de los alimentos, de preferencia en las mañanas. Cumplir estrictamente con el tratamiento. Si una dosis es olvidada, tomarla tan pronto como sea posible, no hacerlo si falta poco para la siguiente dosis. No duplicar la dosis, visitar regularmente al médico para verificar el progreso.
En pacientes con enfermedad hepática, la dosis requerida no debe ser mayor de 20 mg por día.

PRECAUCIONES
Carcinogenicidad/Tumorigenicidad: En estudios realizados en ratas a las que se administraron de 4 a 352 veces la dosis humana de omeprazol, se demostró que produce tumores carcinoides gástricos e hiperplasia de células tipo enterocromafines de manera relacionada con la dosis. En estudios realizados en ratas Sprague-Dawley machos por 52 semanas a los que se administró de 0,2 a 6,4 veces la dosis humana se encontró astrocitoma cerebral, pero otro estudio (a dos años a altas dosis, 57 veces la dosis humana) no halló presencia de astrocitoma en ratas macho ni hembras.
Fertilidad: Estudios en ratas a las que se administró de 35 a 345 veces la dosis humana, omeprazol no fue tóxico o deletéreo en la función reproductiva.
Embarazo: Aunque no se han realizado estudios adecuados y controlados en humanos, se han reportado casos esporádicos de anormalidades congénitas en infantes cuyas madres recibieron omeprazol durante el embarazo.
En estudios en ratas preñadas, omeprazol no mostró potencial teratógeno en dosis 345 veces a la dosis humana. En estudios en conejos, omeprazol incrementó la letalidad del embrión, resorción fetal e interrupción de la preñez recibiendo de 17 a 172 veces la dosis humana.
No se recomienda el uso de omeprazol durante el embarazo, a menos que el médico lo prescriba luego de considerar la relación riesgo-beneficio.
Categoría en el embarazo: C.
Lactancia: No es conocido si omeprazol se distribuye en la leche materna; sin embargo, no se recomienda el uso de omeprazol durante la lactancia a menos que el médico lo prescriba luego de considerar la relación riesgo-beneficio.
Pediatría: No se han realizado estudios apropiados en pacientes pediátricos. No se han establecido la seguridad y eficacia de omeprazol en pacientes menores de 18 años de edad.
Geriatría: No hay información con relación a los efectos de omeprazol en pacientes geriátricos; sin embargo la disminución de la eliminación e incremento de la biodisponibilidad puede ocurrir; el ajuste de la dosis no es necesario.

REACCIONES ADVERSAS
Indicaciones que requieren de atención médica: ? Incidencia rara: Reacción dérmica generalizada, incluye necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme.
Desórdenes hematológicos, específicamente la anemia, agranulocitosis, anemia hemolítica, leucocitosis, neutropenia, pancitopenia o trombocitopenia; hematuria, proteinuria, infección del tracto urinario.
Indicaciones que requieren de atención médica sólo si persisten o son molestos: ? Incidencia menos frecuente: Astenia, dolor de espalda, trastorno del SNC, específicamente vértigo, cefalea, somnolencia o cansancio inusual, dolor del pecho, tos, trastornos gastrointestinales específicamente regurgi­tación ácida, constipación, diarrea o deposiciones sueltas, flatulencia o náuseas y vómitos, rash dérmico o prurito, infección respiratoria alta.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Las siguientes interacciones se han seleccionado en función de su posible importancia clínica: ? Ésteres de ampicilina, sales de hierro, itraconazol, ketoconazol: Omeprazol reduce la absorción de dichos fármacos por aumento del pH intestinal.
? Anticoagulantes derivados de la cumarina o indandiona, warfarina, diazepam, fenitoína: Omeprazol disminuye el metabolismo de dichos fármacos por inhibición del citocromo P450, aumentando las concentraciones de estos fármacos.
? Digoxina, tacrolimus: Omeprazol puede incrementar la concentración plasmática de digoxina y tacrolimus.
? Benzodiazepinas, ciclosporina, disulfiram: Los pacientes deben ser monitorizados para determinar la necesidad de ajustar la dosis de omeprazol.
? Cilostazol, metotrexato: Omeprazol incrementa el riesgo de toxicidad de dichos fármacos.
? Claritromicina: Incrementa las concentraciones plasmáticas cuando se dan concomitante­mente.
? Valdecoxib, voriconazol: Incrementan las concentraciones plasmáticas del omeprazol.
? Depresores de la medula ósea: Omeprazol puede incrementar los efectos leucopénicos y/o trombocitopénicos de estos fármacos.
Pruebas de laboratorio: ? Alanina aminotransferasa (TGP), aspartato aminotransferasa (TGO), fosfatasa alcalina: Los valores séricos pueden estar incrementados.
? Gastrina sérica: La concentración aumenta durante la primera y segunda semana de terapia con omeprazol y retorna a la normalidad después de discontinuar la medicación.

INCOMPATIBILIDADES: No se reportan incompatibilidades.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS
Efectos clínicos por sobredosis: Visión borrosa, confusión, diaforesis, adormecimiento, sequedad de la boca, bochornos, cefalea, malestar general, náusea, taquicardia y vómitos.
No existe un tratamiento específico en caso de sobredosis, por lo que el tratamiento en estos casos es sintomático y de soporte.
Importado por:

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía: Oral.
Dosis usual en adultos
? Tratamiento del reflujo gastroesofágico: 20 mg una vez al día, durante 4 a 8 semanas. Una dosificación de 40 mg una vez al día se ha usado para la esofagitis asociada con reflujo gastroesofágico refractario a otros regímenes de tratamiento.
? Profilaxis de esofagitis erosiva: 20 mg una vez al día.
? Condiciones gástricas hipersecretorias (p. ej., síndrome de Zollinger-Ellison, mastocitosis sistémica, adenomas endocrinos múltiples): 60 mg una vez al día, ajustando la dosis según necesidad y continuar la terapia tanto como esté clínicamente indicada, se ha empleado dosis de hasta 120 mg tres veces al día. Si la dosis diaria total es mayor de 80 mg, esta debe administrarse en dosis divididas.
? Tratamiento de la úlcera duodenal: 20 mg una vez al día. La dosificación puede incrementarse a 40 mg una vez al día para la úlcera duodenal refractaria a otros regímenes de tratamiento.
? Tratamiento de la úlcera gástrica: 40 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.
? Úlcera péptica asociada con infección por Helicobacter pylori: 40 mg de omeprazol una vez al día antes de tomar desayuno en combinación con 500 mg de claritromicina tres veces al día durante los primeros 14 días, y del 15.º al 28.º día tratamiento adicional con 20 mg de omeprazol una vez al día antes del desayuno.
Dosis pediátrica usual: La seguridad y eficacia no han sido establecidas.

ALMACENAMIENTO: Almacénese en lugar fresco y seco a temperatura inferior a 30 °C.

PRESENTACIÓN: Caja con 20 cápsulas de liberación retardada. (Reg. San. E-17891). MERCK PERUANA S.A.
Av. Los Frutales 220, 3.er piso, Ate-Vitarte
Central telefónica: 618-7500
Línea gratuita: 0800-1-0340