Olan Capsulas

OLAN

CAPSULAS
Antiulceroso

ANDROMACO, S.A. de C.V., INDUSTRIA FARMACEUTICA

–

Denominacion generica:

Lansoprazol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula contiene:

Lansoprazol ……….. 30 mg

Excipiente, cbp …… 1 cápsula

Indicaciones terapeuticas:

OLAN está indicado en esofagitis por reflujo, esófago de Barrett, úlcera gástrica y úlcera péptica duodenal y en los procesos hipersecretores con o sin síndrome de Zollinger-Ellison, además se utiliza en asociación antibiótica (claritromicina y amoxicilina) para erradicar a Helicobacter pylori.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El lansoprazol es un bloqueador específico de la secreción gástrica mediante la inhibición de la bomba de protones (H⁺/K⁺-ATPasa) de las células parietales de la mucosa gástrica. El lansoprazol se caracteriza por ser un inhibidor de la bomba de protones o ácidos del estómago, bloqueando el paso final de la secreción ácida. Químicamente es un 2-(3-metilo-(2,2,2-trifluoroetoxi)-2 piridil (metil) sulfinil) benzimidazol, lábil al ácido por lo que se administra en cápsulas, su absorción se inicia en el intestino delgado, alcanzando su concentración plasmática entre 1.5 y 2.2 horas, siendo mejor su absorción en ayunas, ya que con alimento hay reducción de ella, en pacientes con cirrosis hepática la concentración plasmática se incrementa. La vida media del lansoprazol es de 1.19 a 1.6 horas, tiene una biotransformación hepática en donde se identifican tres metabolitos derivados de sulfona, sulfuro y 5-hidroxilados inactivos.

La eliminación se realiza principalmente por vía biliar en 80 a 85% y la urinaria sólo es en 15% de la dosis administrada. La depuración de lansoprazol tiene cierta disminución en las personas de edad avanzada.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, insuficiencia renal severa (aclaración de creatinina < 30 ml/minuto). No se administre a menores de 12 años.

Precauciones generales:

Se les debe advertir a los pacientes que no deben abrir o masticar las cápsulas, deben deglutirse para iniciar su absorción en el intestino delgado. Debido a que el lansoprazol se elimina por vía biliar, el perfil farmacocinético puede verse afectado en pacientes con insuficiencia hepática moderada a severa y en pacientes ancianos. De preferencia debe ingerirse en ayunas con suficiente agua, por lo menos 30 minutos antes de los alimentos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No existe información suficiente de estudios controlados en mujeres embarazadas, por lo que no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que el beneficio justifique el riesgo potencial para el feto, aun cuando se le considera teratogénico en ratas (con administración de 500 veces la dosis del humano) a establecido la seguridad y eficacia en niños.

Reacciones secundarias y adversas:

En casos esporádicos se han reportado diarrea, constipación, náusea, cefalea, mareos, insomnio y sequedad de boca, por lo general, son síntomas transitorios, ocasionalmente, se ha reportado rash cutáneo.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El lansoprazol se metaboliza a través del citocromo P450, por lo que conviene monitorizar a los pacientes tratados simultáneamente con medicamentos como diazepam, fenitoína y teofilina (hay un incremento de 10% en la depuración de la teofilina) y anticonceptivos orales.

Con antiácidos, se recomienda la administración de OLAN una hora después de ellos, con el sucralfato, éste retrasa la absorción de lansoprazol y reduce su biodisponoibilidad en 30%, por lo que debe ser tomado OLAN por lo menos 30 minutos antes del sucralfato.

La inhibición de la secreción ácida gástrica, puede interferir en la absorción de algunos fármacos, que requieren la acidez, como es ketoconazol, ampicilina, digoxina y sales de hierro.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado alteraciones en las pruebas de laboratorio, en algunas ocasiones se han observado eosinofilia, elevación de triglicéridos, sin repercusiones clínicas.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

A dosis habituales el lansoprazol no ha demostrado efectos carcinogénicos, mutagénicos o teratogénicos, sin embargo, existe un estudio en ratas con una administración del fármaco hasta 500 veces la dosis del humano, reportando reducción del peso fetal y la osificación ósea.

Dosis y via de administracion:

Oral.

La dosificación será de acuerdo con el diagnóstico establecido:

• Esofagitis por reflujo y esófago de Barret: Se recomienda 1 cápsula de OLAN al día por 4 a 8 semanas, de acuerdo con endoscopia puede prolongarse por 4 semanas más.
• Ulcera gástrica: Se recomienda 1 cápsula de OLAN al día por 4 a 8 semanas, si aún no hay cicatrización queda a criterio del médico continuar con 4 semanas más.
• Ulcera duodenal: Se recomienda 1 cápsula de OLAN al día por 4 semanas, si persisten los síntomas se podrá continuar 2 a 4 semanas más. Ulcera refractaria: Se recomienda 1 cápsula de OLAN al día por 2 a 4 semanas.
• Erradicación de Helicobacter pylori: Se recomienda 1 cápsula de OLAN al día, en asociación con claritromicina y amoxicilina, durante 4 a 8 semanas.
• Síndrome Zollinger-Ellison: Se recomienda iniciar con 60 mg de lansoprazol y de acuerdo con cada paciente se ajustará la dosis, máximo por toma son 90 mg, si sobrepasa, fraccionarla cada 12 horas.

En pacientes con insuficiencia hepática o ancianos, no sobrepasar la dosis de 30 mg al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Se desconocen hasta el momento manifestaciones de intoxicación con lansoprazol en el ser humano, en caso de presentarse, realizar lavado gástrico y tratamiento sintomático.

Presentaciones:

Caja con 7 y 14 cápsulas.

Caja con frasco con 7 y 14 cápsulas.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y la lactancia.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: INDUSTRIA FARMACEUTICA ANDROMACO, S.A. de C.V.
Andrómaco No. 104
Colonia Ampliación Granada
11520 México, D.F.

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Reg. Núm. 313M2004, SSA IV
FEAR-04360201086/R2004/IPPA