No-spa Solucion Inyectable

Para qué sirve No-spa Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

NO-SPA

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento del dolor espasmódico

SANOFI-AVENTIS MEXICO, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Clorhidrato de drotaverina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ampolleta contiene:

Clorhidrato de drotaverina …. 40 mg

Vehículo, cbp ……………….. 2 ml

Indicaciones terapeuticas:

El antiespasmódico. NO-SPA® está indicado en el tratamiento del dolor agudo causado por cólicos o espasmos:

  • Espasmos del músculo liso en conexión con enfermedades del tracto biliar: colecistolitiasis, colangiolitiásis, colecistitis, pericolecistitis, colangitis y papilitis.
  • Espasmo del músculo liso en enfermedades del tracto urinario: nefrolitiasis, ureterolitiasis, pielitis, cistitis y espasmo vesical.

Como adyuvante en el tratamiento de: (cuando las tabletas no puedan administrarse al paciente):

  • En espasmos del músculo liso de origen gastrointestinal: úlcera gástrica y duodenal, gastritis, espasmo del cardias y píloro, enteritis y colitis (síndrome de intestino irritable).
  • Dismenorrea.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacocinética: NO-SPA® se absorbe rápida y completamente después de su administración oral y parenteral. Se une a las proteínas plasmáticas, albúmina y globulinas ? y ?. Es metabolizado en el hígado. Su vida media biológica es de 16 a 22 horas. Alcanza su Cmáx., entre 45 y 60 minutos después de la administración oral. Después de un primer paso de metabolismo, 65% de la dosis administrada llega a la circulación sin cambios. Prácticamente, en 72 horas desaparece del organismo. Más de 50% se elimina a través de la orina y 30% en las heces. Se excreta principalmente en forma de metabolitos; el compuesto original no se puede detectar en la orina.

Farmacodinamia: El potente efecto espasmolítico de la NO-SPA® (drotaverina) se basa en su significativo efecto inhibitorio sobre la enzima fosfodiesterasa. Esta es responsable de la hidrólisis de AMPc a AMP. De esta manera, la inhibición de la enzima fosfodiesterasa produce un incremento de la concentración de AMPc, lo cual lleva a un mecanismo en cascada de la siguiente manera. Las altas concentraciones de AMPc activan una proteína cinasa dependiente de AMPc que fosforila la cinasa de cadena ligera de miosina (CCLM). La fosforilación de CCLM ocasiona una disminución de su afinidad por el complejo Ca++-calmodulina, de esta manera la forma inactiva de CCLM conserva el músculo relajado.

El AMPc también influye sobre la concentración citosólica del ión Ca++ estimulando el transporte de Ca++ hacia el espacio extracelular y el retículo sarcoplásmico. Este efecto de disminución de la concentración del ión Ca++ de la drotaverina a través del AMPc, explica el efecto antagonista de Ca++ de la drotaverina.

In vitro, la drotaverina inhibe la enzima fosfodiesterasa (FDE) IV, sin inhibir las isoenzimas FDEIII y FDEV. En la práctica, la enzima FDE IV parece ser muy importante al reducir la actividad contráctil de los músculos lisos, lo cual sugiere que los inhibidores selectivos de FDE IV podrían ser útiles en el tratamiento de desórdenes de hipermotilidad y varias enfermedades asociadas con condiciones espásticas del tracto gastrointestinal. La enzima que hidroliza a AMPc en las células del músculo liso vascular y del miocardio, es principalmente la isoenzima FDE III, lo cual explica que la drotaverina es un efectivo agente espasmolítico sin serios efectos adversos cardiovasculares y fuerte actividad terapéutica cardiovascular.

NO-SPA® es efectivo en caso de espasmos del músculo liso tanto de origen muscular como neural. Independientemente del tipo de inervación autónoma, la drotaverina actúa en el músculo liso que se encuentra en el sistema gastrointestinal, biliar, urogenital y vascular.

Contraindicaciones:

  • Insuficiencia hepática, renal y cardiaca severa, bloqueo AV de grado II-III.
  • Hipersensibilidad al ingrediente activo o a cualquiera de los excipientes del producto.
  • Menores de 18 años.
  • Hipersensibilidad a bisulfitos de sodio.

Precauciones generales:

En caso de hipotensión la administración de este medicamento necesita una mayor cautela. Cuando se administra por vía intravenosa, el paciente debe ser estrictamente en posición de decúbito, debido al riesgo de colapso.

Este producto contiene bisulfitos, los cuales pueden causar reacciones de tipo alérgico incluyendo síntomas anafilácticos y broncoespasmo en personas susceptibles, especialmente en aquellas con antecedentes de asma o alergia.

En caso de hipersensibilidad al bisulfito de sodio, la administración parenteral del fármaco deberá evitarse.

Se deberá tener precaución cuando se administre drotaverina parenteral en mujeres embarazadas (ver Embarazo y lactancia).

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Embarazo:Una cantidad limitada de datos sobre pacientes embarazadas está disponible. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo y desarrollo embrionario o fetal.

Sin embargo, se debe tener precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas. Drotaverina no debe utilizarse durante el parto.

Lactancia:La excreción de drotaverina en la leche no ha sido estudiada en animales. Por lo tanto, su administración durante la lactancia no es recomendable.

Reacciones secundarias y adversas:

Durante los estudios clínicos, las reacciones adversas se han listado de acuerdo a su frecuencia, usando la siguiente categorización:

Muy comunes (? 1/10); comunes (? 1/100 a < 1/10); poco comunes (? 1/1,000 a < 1/100); raros (? 1/10,000 a < 1/1,000); muy raros (< 1/10,000); no conocidos (no pueden ser estimados a partir de los datos disponibles).

Alteraciones cardiacas:

  • Raros: palpitaciones, hipotensión.

Alteraciones del sistema nervioso:

  • Raros: cefalea, vértigo, insomnio.

Alteraciones gastrointestinales:

  • Raros: náusea, constipación.

Alteraciones del sistema inmunológico:

  • Raros: reacción alérgica (angioedema, urticaria, rash, prurito).
  • Desconocidas: No se ha reportado choque anafiláctico fatal y no fatal en pacientes tratados con la forma inyectable.

Alteraciones generales y del sitio de administración:

  • Reacciones locales en el sitio de inyección.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Debe tenerse precaución cuando se administre conjuntamente con levodopa ya que el efecto antiparkinsoniano de ésta última disminuye y los pacientes pueden experimentar un incremento en el tremor y la rigidez. Los inhibidores de fosfodiesterasa tipo papaverina disminuyen el efecto antiparkinsoniano de la levodopa.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los estudios de reproducción que han llevado a cabo en animales no han demostrado ningún efecto teratogénico o embriotóxico asociadas a la administración de drotaverina.

Basados en estudios in vitro e in vivo, drotaverina no causó ningún retraso en la repolarización ventricular.

Estudios de genotoxicidad in vitro e in vivo (por ejemplo, prueba de Ames, prueba de linfoma de ratón, prueba de micronúcleos) drotaverina no ha mostrado ningún signo clínico de genotoxicidad.

Drotaverina no tiene ningún efecto sobre la fertilidad de ratas, así como en el desarrollo embrionario/fetal de la rata y el conejo.

Dosis y via de administracion:

Adultos: Administrar de 40 a 240 mg diarios (divididos en 1 a 3 administraciones), por vía intramuscular o subcutánea.

En casos de emergencia como:

  • Cólicos agudos por cálculos (renales y/o biliares): administrar lentamente de 40 a 80 mg por vía intravenosa (aproximadamente en 30 segundos), sólo o en combinación con analgésicos no narcóticos.
  • Otros dolores espásticos abdominales: administrar de 40 a 80 mg por vía intramuscular o subcutánea. Si es necesario esta dosis puede repetirse como máximo 3 veces al día o puede ir seguida de la administración de 120 a 240 mg por vía oral.
  • Niños: El uso de drotaverina en niños, no ha sido evaluado en estudios clínicos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No existen datos relevantes de sobredosis ni de intentos de suicidio con el fármaco.

En caso de sobredosis, el paciente deberá ser vigilado estrechamente y manejado con tratamiento sintomático y de soporte sin demora.

Presentaciones:

Caja con 3, 5 y 10 ampolletas (40 mg/2 ml).

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.

Laboratorio y direccion:

SANOFI-AVENTIS DE MEXICO, S.A. de C.V.
Acueducto del Alto Lerma Núm. 2
Zona Industrial Ocoyoacac
52740 Ocoyoacac
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 283M2004, SSA IV
  Medicamentos