Nitigraf 350 Mg/ml Solucion Inyectable Efg

Para qué sirve Nitigraf 350 Mg/ml Solucion Inyectable Efg , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

1 qué es nitigraf 350 mg/ml solución inyectable ef

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Pertenece al grupo de medicamentos denominados medios de contraste para rayos X, iodados.

NITIGRAF 350mg /ml solución inyectable EFGestá indicado para su utilización como medio de contraste en la obtenciónde imágenes en las siguientes pruebas radiológicas:

En adultos:

Angiografía (técnica radiológica para la visualización de los vasos sanguíneos), urografía (técnica radiológica para la visualización de las vías urinarias), flebografía (técnica radiológica para la visualización de las venas) y TC de contraste (TC = tomografía computarizada). Mielografía (técnica radiológica para la visualización de la médula espinal) lumbar, torácica, cervical y TC de contraste de las cisternas basales después de la inyección intratecal. Artrografía (técnica radiológica para la visualización de las articulaciones), herniografía (técnica radiológica para la visualización de hernias) e histerosalpinografía (técnica radiológica para la visualización del útero y de las trompas de Falopio), pancreatografía endoscópica retrógrada (PER), colangiopancreatografía endoscópica retrograda (CPER, técnica radiológica para la visualización de la vesícula biliar, vías biliares y conductos pancreáticos), sialografía (técnica radiológica para la visualización de los conductos salivares) y estudios del tracto gastrointestinal.

En niños:

Angiocardiografía (técnica radiológica para la visualización del corazón y de los vasos sanguíneos), urografía (técnica radiológica para la visualización de las vías urinarias), TC de de contraste (TC = tomografía computarizada) y estudios del tracto gastrointestinal.

2 qué necesita saber antes de empezar a usar nitig

No use NITIGRAF 350 mg /ml solución inyectable EFG

  • si es alérgico (hipersensible) a iohexol o a cualquiera de los demás componentes de NITIGRAF 350mg /ml solución inyectable EFG.
  • si padece tirotoxicosis (hipertiroidismo) manifiesta.
  • sianteriormente ha presentado reacciones graves tras la administración de NITIGRAF 350mg /ml solución inyectable EFG.
  • sianteriormente ha presentado reacciones graves tras la administración de medios de contraste.
  • si es alérgico al iodo.

Advertencias y precauciones

  • sianteriormente ha presentadoalergia, asma,oreaccionesadversas leves o moderadas a medios de contraste iodados. Su médico puede considerar administrarle corticosteroides oantagonistas histamínicos H1 y H2 en estos casos (ver sección 6 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).
  • si padeceenfermedades cardíacas gravesehipertensión pulmonar,ya que puede desarrollar cambios hemodinámicos o arritmias.
  • si padece algunapatología cerebral aguda,tumores o historia deepilepsiapuesto quepodríasufrir nuevos ataques. También si es ustedalcohólicoodrogodependienteya que puede tener un mayorriesgo de sufrir ataques y reacciones neurológicas. Algunos pacientes han experimentado unapérdida de audicióno incluso sordera temporal tras la mielografía, probablemente debido a un descenso en la presión del fluido espinal.
  • si padeceinsuficiencia renal, diabetes mellitusyparaproteinemias(enfermedades que cursancon producción excesiva de ciertas proteínas, como la mielomatosis y la macroglobulinemia de Waldenstróm), puesto que podría sufrir una descompensación o agravamiento de su insuficiencia renal que puede desembocar en un fallo renal agudo después de la administración del medio de contraste (ver sección 6 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).
  • si es usteddiabético y está en tratamiento con metforminaya que la administración del medio decontrate puede provocarle una acidosis láctica (ver sección 6 “Advertencias y precauciones especialesde empleo”).
  • si padecealteraciones graves de la función hepática,puesto que hay unriesgo potencial de mal funcionamiento pasajero del hígado.
  • si padecealteraciones graves de la función renal,ya que puede tener un retraso significativo en laeliminación del medio de contraste. Si usted es un paciente enhemodiálisispuede recibir el medio decontraste para procedimientos radiológicos cuando se asegure la realización de diálisis inmediatamente después.
  • si usted padecemiastenia gravis(enfermedad en la cuál los músculos se debilitany fatigan fácilmente) ya que se pueden agravar los síntomas de dicha enfermedad.
  • si a usted le handiagnosticado unfeocromocitoma(un tipo de tumor de las glándulas suprarrenales) ya que puede desarrollar una crisis hipertensiva (ver sección 6 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).
  • si usted sufre dehipertiroidismoo debocio multinodularya que tiene elriesgo de desarrollar hipertiroidismo.
  • existe la posibilidad de que se produzcahipotiroidismotransitorio en niños prematuros que reciben medios de contraste.
  • si a usted le van a realizar pruebas para el diagnóstico de los trastornos de la glándula tiroides, tengaen cuenta que los medios de contraste iodados pueden interferir con las pruebas de la función tiroidea, ya que la capacidad de la glándula tiroides defijariodo puede estar reducida durante variassemanas.
  • si a usted le van a realizar pruebas analíticas, tenga en cuenta que las concentraciones elevadas del medio de contraste en suero y orina pueden interferir con losanálisisde bilirrubina, proteínas o sustancias inorgánicas (ej. hierro, cobre, calcio y fosfato). Estas sustancias no deben por tanto ser analizadas el día de la exploración.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieranocurrido alguna vez.

Uso deNITIGRAF 350 mg /ml solución inyectable EFG con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento,

Si usted es diabético y está en tratamiento conmetformina,la administración de medios de contraste iodados puede producir una acidosis láctica (ver sección 6 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

Si usted ha estado en tratamiento coninterleukina-2durante las 2 semanas anteriores a la exploración tiene un mayor riesgo de padecer reacciones tardías (síntomas parecidos a la gripe o reacciones de la piel).

Uso deNITRIGRAF350mg /ml solución inyectable EFGcon los alimentos y bebidas

Usted puede mantener una dieta normal hasta dos horas antes dela prueba. Durantelas dos horas anteriores a la prueba debe abstenerse de comer y beber.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si usted está embarazada debe saber que sólo deben llevarse a cabo durante el embarazo los procedimientos con radiaciones estrictamente necesarios, y cuando el beneficio de la madre supere el riesgo del feto, teniendo en cuenta que no se tiene la seguridad que el uso de NITIGRAF 350mg /ml solución inyectable EFGsea seguro en mujeres embarazadas.

Los medios de contraste se excretan escasamente por la leche materna y se absorben mínimas cantidades por el intestino. El daño a los lactantes es por lo tanto poco probable.

Conducción y uso de máquinas

No utilice herramientas o máquinas durante las primeras 24 horas después de una mielografía o TC de las cisternas basales que requiera la inyección intratecal del medio de contraste.

Información importante sobre alguno de los componentes de NITIGRAF 350 mg /ml solución inyectable EFG

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3 cómo usar nitigraf 350 mg/ml solución inyectable

NITIGRAF 350mg /ml solución inyectable EFGes un medicamento que sirve para la realización de una prueba diagnóstica, la cual deberá realizarse por personal cualificado o preferiblemente bajo la supervisión de un médico que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir.

Deberá tomar abundante agua antes y después de la administración de NITIGRAF 350mg /ml solución inyectable EFG. Esto es especialmente importante si usted padece mieloma múltiple (un tipo de cáncer de las células sanguíneas de la médula ósea), diabetes mellitus, disfunción renal, así como en bebés, niños pequeños y ancianos. Losbebéspequeños (edad < 1 año) y especialmente losneonatosson susceptibles de padecer trastornos de los electrolitos en sangre y alteraciones de la dinámica de la sangre.

NITIGRAF 350mg /ml solución inyectable EFGpuede administrarse por vía intraarterial, intravenosa, intratecal, intrauterina, intraarticular, intracolangiopancreática, bucal y oral.

La dosis de NITIGRAF 350mg /ml solución inyectable EFGque se le administrará variará dependiendo del tipo de exploración, edad, peso, gasto cardíaco y condición general que usted presente, así como de la técnica utilizada (véase en sección 6 “Posología y forma de administración”).

Después de la administración del medio de contraste debe permanecer en observación durante por lo menos 30 minutos, ya que la mayoría de las reacciones adversas ocurren durante este tiempo. Sin embargo, pueden ocurrir reacciones tardías.

Después de lamielografíadebe descansar con la cabeza y el tórax elevados 20odurante una hora.Después debe caminar cuidadosamente pero debe evitar inclinarse hacia abajo. La cabeza y el tórax debenmantenerse elevados durante las primeras 6 horas si permanece enla cama. Siusted tiene un mayor riesgode padecer epilepsia debe ser observado durante este período. Si usted no permanece en el hospital después de la exploración no debe estar solo durante las primeras 24 horas.

Si usa más NITIGRAF 350 mg /ml solución inyectable EFG del que debe

Los síntomas por sobredosificación son improbables si usted tiene una función renal normal, a no ser que haya recibido más de 2000 mg I/kg peso corporal durante un período de tiempo limitado.

La duración del procedimiento es importante para la tolerancia a altas dosis del medio de contraste. La sobredosis accidental es más probable después de procedimientos angiográficos complejos en niños, particularmente cuando se administran inyecciones múltiples del medio de contraste de elevada concentración.

En casos de sobredosis, cualquier desequilibrio del agua o de los electrolitos resultante debe ser corregido por su médico, el cual debe vigilar su función renal durante los 3 días siguientes. Si se necesita, se puede utilizar la hemodiálisis para aclarar el exceso de medio de contraste. No hay un antídoto específico.

En caso de sobredosis ó ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica;Teléfono91 562 04 20.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4 posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, NITIGRAF 350mg /ml solución inyectable EFGpuede producir efectos adversos, aunqueno todas las personas los sufran.

Para ofrecer una indicación aproximada de la frecuencia de los posibles efectos, se aplican las siguientesdefiniciones:

Muy frecuentes:significa que es probable que las padezcan más de 1 de cada 10 personas,Frecuentes:es probable que las padezcan más de 1 de cada 100 personas, pero menos de 1 decada 10 personas.

Pocofrecuentes:es probable que las padezcan más de 1 de cada 1.000 personas, pero menos de 1de cada 100 personas.

Raros:es probable que los padezcan más de 1 de cada 10.000 personas, pero menos de 1 de cada 1.000 personas

Muy raros:es probable los padezcan menos de 1 de cada 10.000 personas

Generales (aplicables a todos los usos de medios de contraste iodados)

A continuación se enumeran las posibles reacciones adversas generales en relación con los procedimientos radiológicos que incluyen el uso de medios de contraste del tipo de NITIGRAF 350mg /ml solución inyectable EFG. Para ver las reacciones adversas específicas de un modo de administración, ver las secciones específicas.

Las reacciones adversas asociadas con la utilización de medios de contraste iodados son normalmente de leves a moderadas y de naturaleza transitoria. Tanto las reacciones graves como los fallecimientos sólo se han observado en muy raras ocasiones.

  • Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes:Las reacciones de hipersensibilidad(de tipo alérgico), que normalmente se presentan como síntomas cutáneos o respiratorios leves como disnea (sensación de dificultad respiratoria), sarpullido, eritema (enrojecimiento de la piel), urticaria (afectación de la piel caracterizada por habones, pápulas y prurito [picor] entre otros síntomas y signos), prurito (picor) y angioedema (reacción anafiláctica/alérgica caracterizada por zonas edematosas o de retención de líquidos debajo de la piel sin prurito, con un aspecto externo normal de la piel). Pueden aparecer inmediatamente después de la inyección o hasta unos pocos días más tarde.

Raros:Edema laríngeo (edema o retención de líquidos grave en la laringe), broncoespasmo (espasmos graves que afectan a los bronquios) o edema pulmonar (edema o retención de líquidos grave en los pulmones). Han sido informadas reacciones cutáneas graves e incluso tóxicas.

  • Trastornos endocrinos

Raros:El iodismo o «Parotiditis por iodo»es una complicación de los medios de contraste yodados que produce hinchazón y reblandecimiento de las glándulas salivales hasta 10 días después de la exploración.

  • Trastornos vasculares

Raros:Episodios de hipertensión (aumento de la tensión arterial).

  • Trastornos gastrointestinales

Pocofrecuentes:Reacciones gastrointestinalescomo náuseas y vómitos que desaparecen al terminar la administración.

Raros:Molestias en el abdomen.

  • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes:Sensación inespecífica levecomo una sensación de calor o un sabor metálico pasajero.Frecuentes:Cefalea (dolor de cabeza) y fiebre.

Poco frecuentes:Pirexia con rigor (fiebre intensa y grave).

Raros:Reacciones vagalesque producen hipotensión (disminución de la tensión arterial) y bradicardia (enlentecimiento del ritmo cardiaco o de los latidos del corazón).

Uso intraarterial e intravenoso

Por favor,primero lea la sección llamada “Generales”. A continuación, sólo se describen las reacciones adversas que ocurren durante el uso intravascular de los medios de contraste del tipo de NITIGRAF 350mg /ml solución inyectable EFG.

La naturaleza de las reacciones adversas específicamente observadas durante el uso intraarterial depende del lugar de inyección y de la dosis administrada. En arteriografías selectivas y otros procedimientos en los que el medio de contraste alcanza un órgano particular a concentraciones elevadas pueden estar acompañadas de complicaciones en ese órgano particular.

  • Trastornos del sistema nervioso

Raros:Reacciones neurológicas(alteraciones de los nervios). Pueden incluir ataques o alteraciones sensoriales o motoras transitorias. A veces puede producirse desorientación pasajera o ceguera cortical (relacionada con la corteza cerebral).

  • Trastornos cardiacos

Raros:Complicaciones cardíacas gravesincluyendo paro cardíaco, arritmias (alteraciones del ritmo cardiaco), depresión de la función cardíaca o signos de isquemia (falta de riego sanguíneo).

  • Trastornos vasculares

Raros:Elespasmo arterial(espasmo que afecta a las arterias) puede seguir a la administración en las arterias coronarias, cerebrales o renales, incluso provocar isquemia (falta de riego sanguíneo) transitoria. Trombosis (oclusión parcial o total de un vaso sanguíneo por un trombo [coágulo sanguíneo en el interior de un vaso que permanece en el lugar de su formación]) o tromboflebitis (inflamación venosa con formación de trombos) tras la flebografía.

  • Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Muy raros:Se han informado algunos casos de artralgia (dolor en una articulación).

  • Trastornos renales y urinarios

Muy frecuentes:Aumento transitorio en la creatinina sérica (sustancia del metabolismo presente en lasangre y en la orina que sirve para valorar la función renal) después de la administración del medio decontraste, pero normalmente sin relevancia clínica.

Raros:Insuficiencia renal. En pacientes de alto riesgo se puede afectar gravemente la función renal y algún paciente podría fallecer.

  • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes:Dolor distal o sensación de calor,en la angiografía periférica.

Uso intratecal

Por favor,primero lea la sección llamada “Generales”. A continuación, sólo se describen las reacciones adversas que ocurren durante el uso intratecal de los medios de contraste no-iónicos monoméricos.

Las reacciones adversas que siguen al uso intratecal pueden retrasarse y presentarse varias horas o incluso días después del procedimiento. La frecuencia es similar a la de la punción lumbar sola.

  • Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes:Irritación meníngeaque produce fotofobia (intolerancia anormal a la luz) y meningitis (inflamación de las meninges).

Raros:Meningitis química de Frank (un tipo de meningitis). En estos casos se debe considerar también la posibilidad de una meningitis infecciosa (producida por algún microorganismo).

Manifestaciones dealteración cerebral pasajera.Éstas incluyen ataques, desorientación pasajera o alteraciones de los sentidos o en los movimientos pasajeras. Se pueden observar cambios en el EEG (electroencefalograma) en algunos de estos pacientes.

  • Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes:Náuseas y vómitos.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes:Cefalea(dolor de cabeza)y desorientación.Algunos de estos pacientes pueden experimentar cefaleagraveque dura varios días.

Frecuentes:Dolorlocal leve,dolor radicular(dolor de las raíces de los nervios) yparestesia(alteraciones de la sensibilidad) en el lugar de inyección.

Raros:Calambres y dolor en las extremidades inferiores.

Uso por vía intraarticular, intrauterina, bucal, oral, intracolangiopancreática, intralesional

Por favor, primero lea la sección llamadaGenerales”. A continuación, sólo se describen las reacciones adversas que ocurren durante el uso en cavidades corporales de los medios de contraste del tipo de NITIGRAF 350mg /ml solución inyectable EFG.

  • Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes:Reacciones de hipersensibilidad sistémicas(que afectan al organismo en general).

  • Trastornos endocrinos

Muy frecuentes:Elevación de los niveles de amilasa (una enzima que produce el páncreas), en la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE).

Pocofrecuentes:Pancreatitis necrotizante (inflamación grave del páncreas con áreas de necrosis [muerte de un tejido o de una parte del cuerpo]).

  • Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes:Diarrea, en caso de ingestión oral.

  • Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Poco frecuentes:Artritis de Frank (uno de los tipos de inflamación de las articulaciones). La posibilidad de artritis infecciosa (inflamación de las articulaciones producida por un microorganismo) debe considerarse en casos como éstos.

  • Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes:Opacificación renal tras la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE), que se asocia con un incremento del riesgo depancreatitis(inflamación del páncreas) trasla CPRE.

  • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes:Dolorpasajero en el bajo abdomen, enla histerosalpingografía.Dolordespués de la exploración, enla artrografía. Dolorleve después de la exploración, en la herniografía.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5 conservación de nitigraf 350 mg/ml solución inye

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a25ºC.Proteger de la luz y de los rayos X.

No utilice NITIGRAF 350mg /ml solución inyectable EFGdespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües niala basura. Preguntea su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6 contenido del envase e información adicional

Composición de NITIGRAF 350 mg /ml solución inyectable EFG

  • El principio activo es iohexol, cada ml de solución contiene 755 mg de iohexol (equivalentes a 350 mg de iodo).
  • Los demás componentes son trometamol, edetado de calcio y sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

NITIGRAF 350mg /ml solución inyectable EFGes una solución inyectable acuosa, estéril, clara, incolora o ligeramenteamarilla.

NITIGRAF 350mg /ml solución inyectable EFGse presenta en bolsas de 50 ml y 100ml, que contienen 350 mg (miligramos) de iodo por cada ml (mililitro) de solución inyectable. La bolsa de 50 ml contiene37,75 gde iohexol (que equivalen a17,5 gde iodo)y la de 100 ml contiene75,50 gde iohexol (que equivalen a35 gde iodo).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

JUSTE S.A.Q.F

Avda. de San Pablo, 27

28823 Coslada

(Madrid)

Responsable de la fabricación

FACTA FARMACEUTICI S.P.A

Núcleo Industriale San Nicolò a Tordino

Teramo

Italia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web dela Agencia Españolade Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es”

Estainformación está destinada unicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

La ficha técnica completa de NITIGRAF 350 mg/ml solución inyectable EFG se suministra como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.

Por favor, consulta la ficha técnica(la ficha técnica debe estar incluida en la caja).

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