Mydriasert 0,28 Mg/5,4 Mg Inserto Oftalmico

MYDRIASERT es un producto oftálmico, lo cual significa que es sólo para tratamiento ocular.

El uso de MYDRIASERT está limitado a profesionales sanitarios.

MYDRIASERT será colocado en el párpado inferior de su ojo por el personal médico. Se utiliza para obtener una midriasis (dilatación de la pupila) antes de una intervención quirúrgica o para uso diagnóstico.

NO USE MYDRIASERTen los siguientes casos:

• Si es alérgico (hipersensible) a la tropicamida o al clorhidrato de fenilefrina o a cualquiera de los

demás componentes de MYDRIASERT,

• Pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o con riesgo de glaucoma precipitado (aumento de la

presión ocular).

Tenga especial cuidado con MYDRIASERT

• Debido a que este medicamento causa trastornos visuales de larga duración, recuerde acudir

acompañado a la consulta (ver posibles efectos adversos).

• En caso de incomodidad tras la inserción del inserto, informe a su médico: es posible el

desplazamiento o, más raramente, la pérdida del inserto.

• Si usted sufre sequedad ocular grave, su médico puede aplicar una gota de solución salina en el ojo

para reducir el riesgo de irritación del ojo.

• En caso de hipertensión (tensión arterial alta), aterosclerosis (aumento del espesor de la pared

arterial), enfermedad cardiaca, hipertiroidismo (aumento de actividad de la glándula tiroides) o

trastornos prostáticos, informe a su médico.

• En ciertas personas propensas, los midriáticos (productos que dilatan la pupila) pueden desencadenar

un ataque de glaucoma agudo (debido al aumento repentino de presión en su ojo).

• Se desaconseja el uso de lentes de contacto hidrófilas blandas durante el tratamiento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando medicamentos que dilatan las pupilas (midriáticos) distintos a

Mydriasert, de manera que su médico conozca la cantidad total de midriáticos a los que usted está

expuesto.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta. Aunque Mydriasert se aplica localmente, dicha información puede ser

importante porque los medicamentos pueden influirse mutuamente en su acción.

Embarazo y lactancia

No existen datos suficientes sobre la utilización de Mydriasert o sus componentes activos en mujeres

embarazadas. Por tanto, Mydriasert no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese necesario.

No se recomienda el uso durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje máquinas porque MYDRIASERT puede causar trastornos visuales molestos

durante unas horas (deslumbramiento debido a la dilatación prolongada de la pupila).

Información importante sobre algunos de los componentes de MYDRIASERT

Debe advertirse a los deportistas de que este medicamento contiene un componente activo (clorhidrato

de fenilefrina) que puede producir resultados positivos en los controles de sustancias prohibidas.

USO LIMITADO A PROFESIONALES SANITARIOS.

Mydriasert está destinado a su uso en adultos. Mydriasert no debe ingerirse.

El profesional sanitario colocará un solo inserto detrás del párpado inferior del ojo correspondiente. El

profesional retirará el inserto una vez que la pupila esté lo suficientemente dilatada, antes de la operación

o la investigación. El inserto no debe dejarse en el ojo más de 2 horas.

Si usted usa más MYDRIASERT del que debiera

Dado que el profesional médico o sanitario colocará un solo inserto en el ojo, el riesgo de un uso de

Mydriasert superior al recomendado es improbable. No obstante, si el profesional sanitario precisa

utilizar un colirio midriático además de Mydriasert, puede existir un riesgo de sobredosis de los

componentes activos de Mydriasert.

Algunos de los síntomas de sobredosisde los componentes activos de Mydriasert pueden ser fatiga

extrema, sudoración, mareo, latido cardiaco lento, coma, cefalea, latido cardiaco rápido, boca y piel

secas, somnolencia inusual, rubor y dilatación sostenida de las pupilas.

En caso de sobredosis contacte con el servicio de información toxicológica en el número: 91562 04 20.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico

Al igual que todos los medicamentos, MYDRIASERT puede tener efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Algunos de los efectos adversos oculares frecuentes (ocurridos en más de uno de cada 100 pacientes

en los ensayos clínicos) son: picor, visión borrosa, incomodidad visual debido a la percepción de la

presencia o al desplazamiento del inserto.

Algunos de los efectos adversos oculares poco frecuentes (ocurridos en más de uno de cada 1000, pero

en menos de 1 de cada 100 pacientes en los ensayos clínicos) son: lagrimeo, irritación,

deslumbramiento debido a la dilatación prolongada de la pupila y queratitis punteada superficial

(inflamación de la córnea).

En algunos casos raros (ocurridos en menos de uno de cada 1000 pacientes) se han observado los

siguientes efectos adversos: Reacciones alérgicas: inflamación de los párpados (blefaritis), inflamación

de la conjuntiva (conjuntivitis).

Se ha observado úlcera corneal (pequeña erosión de la superficie del ojo) y edema corneal

(inflamación de la superficie del ojo) cuando se ha dejado accidentalmente el inserto en el ojo.

En sujetos propensos, MYDRIASERT puede desencadenar un ataque de glaucoma agudo (aumento

repentino de la presión intraocular): en caso de síntomas extraños tras la administración

(enrojecimiento, dolor y trastornos visuales), consulte inmediatamente con su médico.

Aunque es improbable después de la administración en el ojo, los componentes activos que contiene

MYDRIASERT pueden causar los siguientes efectos adversos que deben tenerse en cuenta:

– elevación de la tensión arterial, taquicardia,

– muy raramente, accidentes importantes tales como arritmia cardiaca,

– temblor, palidez, cefalea, boca seca.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre después de

“CAD.”.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25?C.

Utilizar inmediatamente después de abrir el sobre.

No utilice MYDRIASERT si Ud. observa algún deterioro del cierre del sobre o del inserto.

Composición deMYDRIASERT

– Los principios activos son tropicamida 0,28 mg y clorhidrato de fenilefrina 5,4 mg por cada inserto

oftálmico.

– Los demás componentes son copolímero de metacrilato amónico (tipo A), dispersión de poliacrilato

al 30%, dibehenato de glicerol y etilcelulosa.

Aspecto del producto y tamaño del envase

MYDRIASERT se suministra en un sobre.

MYDRIASERT tiene el aspecto de un pequeño comprimido blanco alargado (4,3 mmx2,3 mm).

Cada envase contiene otro sobre con unas pinzas estériles desechables que sirven para colocar MYDRIASERT en el ojo.

Envases de 1 inserto y 1 pinza, 20 insertos y 20 pinzas, 50 insertos y 50 pinzas, o 100 insertos y 100 pinzas.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratoires THEA

Rue Louis Blériot, 12

F-63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Francia

Responsable de la fabricación

BENAC

10, Avenue Paul Langevin

17180 Perigny, Francia

Representante local:

Laboratorios Dr. Esteve S.A.

Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

AlemaniaMydriasert

AustriaMydriasert

BélgicaMydriasert

DinamarcaMydriasert

EspañaMydriasert

FinlandiaMydriasert

FranciaMydriasert

ItaliaMydriasert

LuxemburgoMydriasert

Países BajosMydriasert

PortugalMydriasert

Reino UnidoMydriasert

SueciaMydriasert

Este prospecto fue aprobado enMarzo 2015.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.

No ingerir.

Antes de utilizar el producto, compruebe la integridad del sobre. En caso de deterioro del cierre del sobre, la esterilidad dejará de estar garantizada; en tal caso, utilice otro inserto de un envase intacto.

POSOLOGÍA

Mydriasert está reservado a los adultos.

El profesional sanitario coloca un solo inserto oftálmico en el saco conjuntival inferior del ojo

correspondiente, un máximo de 2 horas antes de la cirugía o el procedimiento de investigación.

FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Se debe cortar el borde sellado por la línea de puntos, se abre el sobre y se localiza el inserto. Se tira

hacia abajo del párpado inferior pellizcándolo con los dedos pulgar e índice (A) y se aplica el

inserto oftálmico en el saco conjuntival inferior con ayuda del fórceps estéril desechable incluido

en el envase, que debe desecharse inmediatamente después del uso (B).

INSTRUCCIONES DE USO

El inserto oftálmico no debe dejarse más de dos horas en el saco conjuntival inferior. El médico puede

retirar el inserto oftálmico tan pronto como considere que la midriasis es suficiente para efectuar la

operación o el procedimiento; como máximo, el inserto debe retirarse 30 minutos después de haberse

obtenido la dilatación suficiente de la pupila. En caso de incomodidad, asegúrese de que el inserto

haya sido colocado correctamente en la base del saco conjuntival inferior.

PRECAUCIÓN: RETIRADA DEL INSERTO OFTÁLMICO

Antes de una operación o un procedimiento y tan pronto como se haya conseguido la midriasis

necesaria, debe retirarse el inserto oftálmico del saco conjuntival inferior con ayuda de un fórceps

quirúrgico estéril o de un tampón estéril o una solución estéril de irrigación o lavado, bajando el

párpado inferior (C).

No reutilice el inserto para el otro ojo del mismo paciente ni para otro paciente.

Deseche el inserto después de su uso. (Consulte también la sección 3)