Moxifloxacino Krka 400 Mg Comprimido

Moxifloxacino contiene moxifloxacino como principio activo que pertenece al grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas. Moxifloxacinoactúa eliminando bacterias que causan infecciones.Los antibióticos sirven para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas, como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.Moxifloxacino está indicado en pacientes con 18 años o más para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas cuando son causadas por bacterias donde moxifloxacino es activo. Moxifloxacinodebe utilizarse sólo para tratar dichas infecciones cuando los antibióticos habituales no pueden usarse o no han funcionado:

Infección de los senos paranasales, empeoramiento súbito de la inflamación a largo plazo de las vías aéreas o infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital (excepto casos graves).

Infecciones de leves a moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria pélvica), incluyendo infección de las trompas de Falopio e infección de la membrana mucosa uterina.

Para este tipo de infecciones, el tratamiento único con Moxifloxacinono es suficiente, por ello además de Moxifloxacino, su médico deberá recetarle otro antibiótico para el tratamiento de infecciones del tracto genital superior femenino (ver sección 2.“Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Krka, Advertencias y Precauciones, Consulte a su médico antes de empezar a tomar Moxifloxacino”).

Si las siguientes infecciones bacterianas han mostrado una mejoría durante el tratamiento inicial con Moxifloxacinosolución para perfusión, su médico puede recetarle Moxifloxacinocomprimidos para completar el tratamiento:

Infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital, infecciones de la piel y tejidos blandos.

Moxifloxacino comprimidos no se debe usar como tratamiento inicial de ningún tipo de infección de piel y tejidos blandos o en infecciones graves de los pulmones.

Consulte con su médico si no está seguro de pertenecer a uno de los grupos de pacientes descritos a continuación.

No tome Moxifloxacino:

–Si es alérgico al principio activo moxifloxacino, aotros antibióticos quinolónicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

–Si está embarazada o en período de lactancia.

–Si tiene menos de 18 años.

–Si tiene antecedentes de alteraciones o lesiones delos tendones, relacionadas con el tratamiento con antibióticos quinolónicos (ver sección 2.“Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Krka, Advertencias y Precauciones…y sección 4.Posibles efectos adversos).

–Si usted nació con o padece:

–alguna enfermedad relacionada con un ritmo cardíaco anormal (observado en ECG, registro eléctrico del corazón)

–desequilibrios de sales en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre)

–un ritmo cardíaco muy bajo (denominado “bradicardia”)

–un corazón débil (insuficiencia cardiaca)

–tiene antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco o está tomando otras medicaciones que produzcan trastornos en el ECG (ver sección 2“Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Krka, Uso de Moxifloxacino y otros medicamentos”). Esto se debe a que Moxifloxacino puede causar cambios en el ECG, como una prolongación del intervalo QT, es decir, retraso en la conducción de señales eléctricas en el corazón.

–Si padece una enfermedad hepática grave o elevación de las enzimas hepáticas (transaminasas) 5 veces por encima del límite superior de la normalidad.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Moxifloxacino.

–Moxifloxacino puedemodificar el ECG de su corazón, especialmente si es una mujer o un paciente de edad avanzada. Si actualmente está tomando cualquier medicación que dé lugar a un descenso de los niveles de potasio en sangre, consulte a su médico antes de tomar Moxifloxacino (ver también sección 2“Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Krka, No tome Moxifloxacino y Uso de Moxifloxacino y otros medicamentos”).

–Si sufreepilepsiau otra afección que le pueda provocarconvulsiones, consulte a su médico antes de tomar Moxifloxacino.

–Si tiene o si alguna vez ha tenido algúnproblema de salud mental,consulte a su médico antes de tomar Moxifloxacino.

–Si tienemiastenia gravis(fatiga muscular anormal que conduce a debilidad y en casos graves a parálisis), sus síntomas pueden empeorar si toma Moxifloxacino. Si cree que esto le afecta, consulte a su médico inmediatamente.

–Si usted o algún miembro de su familia padecedeficiencia deglucosa-6-fosfato deshidrogenasa(enfermedad hereditaria rara), informe a su médico y le indicará si Moxifloxacino es adecuado para usted.

–Si tiene unainfección complicada del tracto genital superior femenino(p. ej. asociada con un absceso en las trompas de Falopio y ovarios o en la pelvis), para la que su médico considera necesario un tratamiento intravenoso, no es apropiado el tratamiento con Moxifloxacino.

–Para el tratamiento deinfecciones de leve a moderadas del tracto genital superior femenino, su médico debe recetarle otro antibiótico junto con Moxifloxacino. Si a los tres días de tratamiento no nota una mejoría en los síntomas, consulte a su médico.

Durante el tratamiento con Moxifloxacino:

–Si notapalpitaciones o que los latidos del corazónson irregulares durante el periodo de tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico. Éste puede realizar un ECG para medir el ritmo cardíaco.

–Elriesgo de problemas en el corazónpuede incrementarse con el aumento de la dosis. Por consiguiente, se debe tomar la dosis recomendada.

–En raras ocasiones, puede sufrir unareacción alérgica súbita grave(reacción o shock anafiláctico) incluso con la primera dosis, y desarrollar los siguientes síntomas: opresión en el pecho,sensación de mareo, sensación de náuseas o desmayo, o sentir vértigo al estarde pie.En caso de producirse estos síntomas, interrumpa la administraciónde Moxifloxacino y consulte inmediatamente a su médico.–Moxifloxacino puede causar unainflamaciónrápida y grave del hígado, la cual puede conllevar a una insuficienciahepática que ponga en peligro su vida (incluyendo casos mortales,ver sección 4.Posibles efectos adversos).Por favor, consulte con su médico antes detomar ningún comprimido másen caso que desarrolle síntomas como una sensaciónsúbita de malestar y/o malestar asociado a una coloración amarillenta delblanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, tendencia al sangrado oenfermedad cerebral inducida por un daño en su hígado (síntomas de una funcióndel hígado reducida o una inflamación grave del hígado).–Si le aparece unareacción en la piel o se lelevanta la piel, o le aparecen vesículas y/o desarrolla reacciones mucosas(ver sección 4.Posiblesefectos adversos), consulte a su médico antes de continuar eltratamiento.–Los antibióticos quinolónicos, incluido Moxifloxacino, pueden causarconvulsiones. Si estoocurre, el tratamiento con Moxifloxacino debe ser interrumpidoy debe contactar inmediatamente con su médico.–Puede experimentarsíntomas de neuropatíacomodolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad. Si esto ocurre,informe inmediatamente a su médico antes de continuar con el tratamiento con Moxifloxacino.–Puede experimentarproblemas de salud mentalinclusotras la primera administración de antibióticos quinolónicos, incluyendo Moxifloxacino. En casos muy raros, los problemas de saludmental y la depresión han evolucionado a pensamientos suicidas y conductasautolesivas como intentos de suicidio (versección 4.Posiblesefectos adversos).Si usted desarrolla estas reacciones, se debeinterrumpir el tratamiento con Moxifloxacino e informar a sumédico inmediatamente.–Puede desarrollardiarreasdurante o después dela toma de antibióticos incluyendo Moxifloxacino. Si la diarrea esgrave o persistente, o si aprecia sangre o mucosidad en las heces,interrumpa inmediatamente la toma de Moxifloxacinoy consulte con su médico.En estassituaciones, no debe tomar medicamentos que interrumpan o ralenticen elmovimiento intestinal.–Moxifloxacino puede causardolore inflamación de los tendonesdesde 48 horas después de haber empezado eltratamiento hasta meses después de haber finalizado el tratamiento con Moxifloxacino. El riesgo de inflamación y rotura de tendonesse encuentra aumentado en personas de edad avanzada o que están siendo tratadoscon corticosteroides. Al primer signo de dolor o inflamación, interrumpainmediatamente la toma de Moxifloxacino, guarde reposo dela(s) extremidad(es) afectada(s) yconsulteinmediatamentecon su médico.Evite cualquier tipo de ejercicioinnecesario, ya que éste puede aumentar el riesgo de ruptura de los tendones (ver sección 2.“Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Krka, No tomeMoxifloxacino…y 4.Posiblesefectos adversos).–Si usted es de edad avanzada y padeceproblemas deriñón, asegúrese de que la ingesta de líquidos sea suficiente durante eltratamiento con Moxifloxacino ya que ladeshidratación puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal.–Si su visión empeora o si tiene cualquier otra alteraciónde los ojos durante el tratamiento con Moxifloxacino, consulte inmediatamente con el oculista(ver secciones 3.Cómo tomar Moxifloxacino Krka, Conducción yuso de máquinasy 4.Posibles efectos adversos.).–Los antibióticos quinolónicos pueden aumentar lasensibilidadde la piel a la luz solar o UV. Debe evitar la exposición prolongada a laluz solar o luz solar directa y no debe utilizar camas solares o cualquier tipode lámpara UV durante la administración de Moxifloxacino.–No se ha establecido la eficacia de moxifloxacino enel tratamiento de quemaduras graves, infecciones de tejidos profundos einfecciones de pie diabético con osteomielitis (infecciones de la médula ósea).Niños y adolescentesNo administre estemedicamento a niños o adolescentes menores de 18 años ya que no se haestablecido su seguridad y eficacia en este grupo de edad (ver sección 2.“Qué necesitasaber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Krka, No tome Moxifloxacino”).Uso de Moxifloxacino y otros medicamentosComunique a su médico ofarmacéutico si está tomando, ha tomado recientementeo podría tener que tomarcualquier otro medicamento.Con Moxifloxacino debetener en cuenta lo siguiente:–Si está tomando Moxifloxacino y otrosmedicamentos que afecten al corazón,existe un riesgo mayor de que se produzcan alteraciones del ritmo cardíaco. Porello, no tome al mismo tiempo Moxifloxacino con los siguientes fármacos:–medicamentos que pertenecen a la clase deantiarrítmicos (p. ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona,sotalol, dofetilida, ibutilida)–antipsicóticos (p. ej.fenotiacinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida)–antidepresivos tricíclicos–algunos agentes antimicrobianos (p. ej., saquinavir,esparfloxacino, eritromicina intravenosa, pentamidina, antipalúdicos, enparticular halofantrina)–algunos antihistamínicos (p. ej. terfenadina,astemizol, mizolastina)–otros fármacos (p.ej., cisaprida, vincaminaintravenosa, bepridil y difemanilo).–Debe informar a su médico si está tomando otrosmedicamentos que puedan disminuir los niveles de potasio en sangre (p. ej.algunos diuréticos, algunos laxantes, enemas [dosis altas] o corticoesteroides[fármacos antiinflamatorios], anfotericina B) o medicamentos que puedan causaruna disminución de la frecuencia de los latidos del corazón, ya que estostambién pueden aumentar el riesgo de alteraciones graves del ritmo del corazónmientras toma Moxifloxacino.–Cualquiermedicamento que contenga magnesio oaluminio(como los antiácidos para la indigestión), o cualquiermedicamentoque contenga hierro ozinc, medicamentos que contengan didanosina omedicamentos que contengan sucralfato(para tratar trastornos gastrointestinales) pueden reducir laacción de Moxifloxacino comprimidos. Por ello, tome su comprimido deMoxifloxacino 6 horas antes o después de tomar el otro medicamento.–La toma de cualquier medicamento que contengacarbónactivoal mismo tiempo que Moxifloxacino reduce la acción de Moxifloxacino.Por ello, se recomienda no utilizar estos medicamentos de forma simultánea.–Si actualmente está tomandofármacos para diluir su sangre(anticoagulantes orales como warfarina), puede que su médiconecesite controlar el tiempo de coagulación de su sangre.Uso de Moxifloxacino con alimentos y bebidasMoxifloxacino puedetomarse con o sin alimentos (incluyendo productos lácteos).Embarazo, lactancia y fertilidadNo tome Moxifloxacinosi está embarazada o en periodo de lactancia.Si está embarazada o en periodo de lactancia,cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,consulte a su médico o farmacéutico antes deutilizar este medicamento. Los estudios enanimales no han indicado que su fertilidad pueda verse afectada con la toma deeste medicamento.Conduccióny uso de máquinasMoxifloxacino puede hacerle sentir mareado osentir vértigos, puede experimentar una pérdida repentina y transitoriade la visión o un breve desvanecimiento. Si se encuentra afectado, no conduzcavehículos o manipule maquinaria.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos es de un comprimido recubierto con película de 400 mg una vez al día. Los comprimidos de Moxifloxacinoson de uso oral. Tome el comprimido entero (para enmascarar el sabor amargo) y con mucho líquido. Puede tomar Moxifloxacino con o sin alimentos. Se recomienda que tome el comprimido aproximadamente siempre a la misma hora del día.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, en pacientes con un bajo peso corporal ni en pacientes con problemas de riñón.

La duración del tratamiento con Moxifloxacinodepende del tipo de infección. A menos que su médico le haya indicado lo contrario, su tratamiento será el siguiente:

–Empeoramiento súbito de la bronquitis crónica (exacerbación aguda): 5 – 10 días

–Infecciones pulmonares (neumonía) excepto neumonía que comienza durante la estancia en hospital: 10 días

–Infecciones agudas de los senos paranasales (sinusitis bacteriana aguda): 7 días

–Infecciones de leves a moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria pélvica), incluyendo infección de las trompas de Falopio e infección de la membrana mucosa uterina: 14 días

Cuando Moxifloxacinocomprimidos recubiertos con película se usan para completar un tratamiento iniciado conMoxifloxacinosolución para infusión, lasduraciones de uso recomendadas son:

–Infecciones pulmonares (neumonía) adquiridas fuera del hospital: 7 – 14 días

A la mayoría de los pacientes con neumonía se les cambió a tratamiento oral con moxifloxacino comprimidos recubiertos con película en 4 días.–Infecciones de la piel y de los tejidos blandos: 7 – 21 díasA la mayoría de los pacientes con infecciones de la piel y de los tejidos blandos se les cambió a tratamiento oral con moxifloxacino comprimidos recubiertos con película en 6 días.

Es importante que tome el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor al cabo de unos días. Si deja de tomar Moxifloxacinodemasiado pronto, puede ser que la infección no esté completamente curada, la infección puede volver o su estado puede empeorar y también puede originar una resistencia bacteriana a Moxifloxacino.

No se debe exceder de la dosis y duración recomendada de tratamiento (ver sección 2.“Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Krka, Advertencias y precauciones”).Si toma másMoxifloxacinodel que debeSi toma más de uno de los comprimidos prescritos al día,contacte inmediatamente con su médico. Si es posible, coja los comprimidos restantes, el envase o este prospecto y muéstrele al médico o farmacéutico lo que ha tomado. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica.Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomarMoxifloxacinoSi usted olvidó tomar un comprimido, debetomarlo tan pronto como lo recuerde en el mismo día.Si no lo recuerda tomar en el mismo día, tome su dosis normal (un comprimido) al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar ladosis olvidada.

Si no está seguro sobre qué hacer, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento conMoxifloxacinoSi interrumpe demasiado pronto el tratamiento con este medicamento, puede que su infección no esté completamente curada. Consulte a su médico si desea dejar de tomar los comprimidos antes de finalizar el tratamiento completo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Durante el tratamiento con moxifloxacino, se han observado los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes

–Infecciones causadas por bacterias resistentes u hongos, p. ej. infecciones orales y vaginales causadas porCandida(candidiasis bucal)

–Cefalea

–Mareos

–Cambio en el ritmo del corazón (ECG) en pacientes con niveles bajos de potasio en sangre (ver sección 2.“Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Krka”)

–Náuseas–Vómitos–Dolor de abdomen y estómago–Diarrea–Aumento de determinadas enzimas del hígado en sangre (transaminasas)Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes–Reacción alérgica–Recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)–Recuento bajo de glóbulos blancos–Niveles bajos de determinados glóbulos blancos (neutrófilos)–Descenso o incremento de determinadas células sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre–Aumento de determinados glóbulos blancos (eosinófilos)–Descenso de la coagulación sanguínea–Aumento de los lípidos en sangre (grasas)–Ansiedad, inquietud o agitación–Sensación de hormigueo y/o entumecimiento–Alteración del gusto (en casos muy raros, pérdida del gusto)–Confusión y desorientación–Trastornos del sueño (predominantemente insomnio)–Temblores–Sensación de mareo (de que todo gira y de caerse)–Trastornos de la vista (incluida visión doble y borrosa)–Cambio en el ritmo del corazón (ECG), palpitaciones, frecuencia cardiaca irregular y rápida, alteraciones graves del ritmo del corazón, dolor de tórax (angina de pecho) (ver sección 2.Qué necesita saber antes de tomar Moxifloxacino Krka)–Dilatación de los vasos sanguíneos (rubor)–Dificultad respiratoria (incluyendo estados asmáticos)–Pérdida de apetito y disminución de la ingesta de alimentos–Flatulencias y estreñimiento–Malestar gástrico (indigestión o acidez)–Inflamación de estómago–Aumento de una determinada enzima digestiva en la sangre (amilasa)–Alteración de la función hepática (incluyendo aumento de una enzima hepática en sangre (LDH)), aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de una enzima hepática en sangre (gammaglutamil transferasa y/o fosfatasa alcalina)–Picor, erupción, urticaria, piel seca–Dolor articular y muscular–Deshidratación–Malestar (principalmente debilidad o cansancio), dolores de espalda, tórax, pelvis y de las extremidades–SudoraciónEfectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes–Reacción alérgica grave, súbita y generalizada, incluyendo muy raramente shock potencialmente mortal (p. ej. dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, pulso acelerado), inflamación (incluyendo posible inflamación de las vías respiratorias potencialmente mortal)–Diarrea grave con sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos incluida colitis pseudomembranosa) que, en circunstancias muy raras, puede generar complicaciones potencialmente mortales–Ictericia (coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel), inflamación del hígado–Dolor e inflamación de tendones (tendinitis)–Aumento de la glucosa en sangre–Aumento del ácido úrico en sangre–Inestabilidad emocional–Depresión (en casos muy raros conduciendo a la autolesión, tales como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio)–Alucinaciones–Trastornos de la sensación cutánea–Alteraciones del olfato (incluida pérdida del olfato)–Sueños anormales–Trastornos del equilibrio y falta de coordinación (debido al mareo)–Convulsiones–Trastornos de concentración–Alteración del habla–Pérdida total o parcial de la memoria–Problemas asociados con el sistema nervioso como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades–Zumbidos o ruidos en los oídos, deficiencias auditivas incluyendo sordera (normalmente reversible)–Ritmo cardíaco anormalmente rápido, desmayos (ver sección 2.Qué necesita saber antes de tomar Moxifloxacino Krka)–Hipertensión o hipotensión–Dificultad al tragar–Inflamación de la boca–Calambres o contracturas musculares–Debilidad muscular–Alteraciones en el riñón (incluyendo aumento en los niveles de urea y creatinina), insuficiencia renal–Hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca o garganta).Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes–Inflamación grave del hígado con posible insuficiencia hepática potencialmente mortal (incluyendo casos mortales)–Alteraciones de la piel y mucosas (vesículas dolorosas en boca /nariz o en pene/vagina), potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)–Rotura de tendones–Aumento de la coagulación sanguínea, descenso significativo de determinados glóbulos blancos (agranulocitosis)–Sentimiento de pérdida de personalidad (no ser uno mismo)–Demencia (posiblemente conduce a la autolesión como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio)–Pérdida transitoria de la visión–Aumento de la sensibilidad de la piel–Alteraciones del ritmo cardíaco, frecuencia cardíaca irregular potencialmente mortal, parada cardíaca (ver sección 2.Qué necesita saber antes de tomar Moxifloxacino Krka)–Inflamación de las articulaciones–Rigidez muscular–Empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis (fatiga muscular anormal que conduce a debilidad y en casos graves a parálisis)Además, se han producido casos muy raros de los siguientes efectos adversos, descritos después del tratamiento con otros antibióticos quinolónicos y que posiblemente, también se pueden producir durante el tratamiento con Moxifloxacino:–Aumento de los niveles de sodio en sangre–Aumento de los niveles de calcio en sangre–Recuento reducido de un determinado tipo de glóbulos rojos (anemia hemolítica)–Reacciones musculares con daño en l