Montelukast Mylan 10 Mg Comprimidos

MontelukastMylanes un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones y también pueden causar síntomas de alergia. Al bloquear los leucotrienos, MontelukastMylanmejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).

Su médico le ha recetado MontelukastMylanpara tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche.

• MontelukastMylansirve para el tratamiento de los pacientes que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
• MontelukastMylantambién ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio.
• En aquellos pacientes asmáticos en los que MontelukastMylanestá indicado para el asma, también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma, su médico determinará cómo debe usar MontelukastMylan.

MontelukastMylan10 mg comprimidos se usa en adultos y adolescentes de 15 años de edad o mayores.

¿Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:

• Dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
• Vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, o el aire frío, o el ejercicio.
• Hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

¿Qué son las alergias estacionales?

Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una respuesta alérgica a menudo causada por el polen aéreo de árboles, césped y maleza. Los síntomas de las alergias estacionales típicamente pueden incluir: nariz congestionada, catarro, picor de nariz; estornudos; ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican.

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted tenga ahora o haya tenido.

No tome MontelukastMylan:

• Si usted es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

• Si su asma o respiración empeora, informe a su médico inmediatamente.
• MontelukastMylanoral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate para crisis de asma.

Consulte con su médico si necesita más medicamento inhalado,que normalmente,para los ataques de asma graves.

• Es importante que usted tome todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. MontelukastMylanno debe sustituir a otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado.
• Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares,y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
• No debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

Niños y adolescentes

Para niños de 2 a 5 años de edad, están disponibles los comprimidos masticables Montelukast 4 mg.

Para niños y adolescentes de 6 a 14 años de edad, están disponibles los comprimidos masticables Montelukast 5 mg.

Uso de MontelukastMylancon otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de MontelukastMylan, o MontelukastMylanpuede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Antes de tomar MontelukastMylan, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• Fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia).
• Fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia).
• Rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones).
• Gemfibrozilo(usado para el tratamiento de niveles altos de lípidos en plasma).

Toma de MontelukastMylancon los alimentos y bebidas

MontelukastMylan10 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo,lactanciay fertilidad

Embarazo

Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar MontelukastMylan. Su médico evaluará si puede tomar MontelukastMylandurante este periodo.

Lactancia

Se desconoce si MontelukastMylanaparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar MontelukastMylan.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que MontelukastMylanafecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales a la medicación pueden variar. Algunos efectos adversos (como somnolencias o mareos) que se han notificado con MontelukastMylanpueden afectar la habilidad de los pacientes para conducir o manejar máquinas.

MontelukastMylancontiene amarillo anaranjado S (E-110)

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Amarillo anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Siga exactamente las instrucciones de administración delmedicamentocontenidas en este prospecto o lasindicadas por su médicoo farmacéutico.En caso de duda, pregunte a sumédicoofarmacéutico.

• Debe tomar solamente un comprimido de MontelukastMylanuna vez al día, como se lo ha recetado su médico.
• Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
• Debe tomarse por vía oral.

Para adultos de 15 años de edad y mayores:

La dosis recomendada es:

• Un comprimidode 10 mg,diariamente,por la noche.

MontelukastMylan10 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Uso en niños y adolescentes

MontelukastMylanno es apropiado para niños y adolescentes menores de 15 años. Se disponen de más formas farmacéuticas / dosis del principio activo montelukast.

Se pueden utilizar los comprimidos masticables de 4 mg y 5 mg para tratar pacientes de 2 a14 años de edad.

Si está tomando MontelukastMylan, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast.

Si toma más MontelukastMylandel que debe

Pida ayuda a su médico inmediatamente.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia,comunicados en la sobredosis,fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar MontelukastMylan

Intente tomar MontelukastMylancomo se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con MontelukastMylan

MontelukastMylanpuede tratar su asma sólo si usted continúa tomándolo. Es importante que continúe tomando MontelukastMylandurante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de estemedicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos que se han notificado con montelukast, deje de tomar MontelukastMylany contacte con un médico inmediatamente:

• Reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón en la cara, labios, lengua, o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar, respiración con silbido repentino, colapso.
• En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción (síndrome de Churg-Strauss).

En ensayos clínicos realizados con MontelukastMylan, los efectos adversos relacionados con la administración de MontelukastMylany notificados con más frecuencia (que se producen en hasta 1 de cada 10 personas), fueron:

•Dolor abdominal.

•Dolor de cabeza.

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con MontelukastMylanque con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones respiratorias de las vías superiores.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Diarrea.
• Náusea, vómitos.
• Erupción.
• Fiebre.
• Aumento de enzimas hepáticos.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Cambios relacionados con el comportamiento y el humor, p.ej. alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, problemas para dormir, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión.
• Mareo, somnolencia.
• Hormigueo, adormecimiento.
• Convulsiones(ataques).
• Hemorragia nasal.
• Sequedad de boca.
• Indigestión.
• Hematomas, picor, urticaria.
• Dolor articular o muscular, calambres musculares.
• Cansancio, malestar.
• Hinchazón.

Raras(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Mayor posibilidad de hemorragia.
• Temblores.
• Palpitaciones.

Muy raras(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Alucinaciones (ver, sentir u oír cosas que no están), desorientación.
• Pensamientos y acciones suicidas.
• Hepatitis (inflamación del hígado), problemas hepáticos (infiltración eosinofílica hepática).
• Bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparece en sus espinillas (eritema nodoso).
• Erupción cutánea, que puede formar ampollas, y se parece a pequeños objetivos (punto central oscuro rodeadopor un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) llamado eritema multiforme.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo deefecto adverso, consulte a sumédico,farmacéuticooenfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenereste medicamentofuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envasedespués deCAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos nosedeben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia.En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de MontelukastMylan

• El principio activo es montelukast.
• Cada comprimido contiene 10 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
• Los demás componentes son:

Núcleo:

Celulosa microcristalina

Manitol, granular

Croscarmelosa sódica

Estearato magnésico

Laurilsulfato sódico

Sílice coloidal anhidra

Recubrimiento:

Polidextrosa

Dióxido de titanio

Hipromelosa

Triacetina

Laca de Aluminio Índigo Carmín (E132)

Macrogol 400

Amarillo Anaranjado S (E110)

Macrogol 8000

Aspecto del producto y contenido del envase

MontelukastMylan10 mg:

Comprimidosrecubiertoscon película azul, redondosbiseladoscon forma biconvexa, con “MO10”grabado en un lado y “M” en el otro.

MontelukastMylanestá disponible en blístersde 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 y 100 comprimidos o en blíster unidosis perforado de 28×1 comprimidos, o en frascos de polipropileno con tapón de polietileno conteniendo 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 y 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

Responsable de la fabricación:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlanda

Ó

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom,

Mylan utca.1

Hungría

Ó

Generics (UK) LtdStation Close

Hertfordshire

EN6 1TL

Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Montelukast Arcana 10 mg Filmtabletten

Bélgica: Montemyl

Bulgaria: Montelugen 10 mg film coated tablets

Chipre: Montelukast/Generics

República Checa: Montelukast Mylan 10 mg, potahované tablety

Dinamarca: Montelukast Mylan

Finlandia: Montelukast Mylan

Francia: Montelukast Mylan 10 mg, comprimé pelliculé

Alemania: Montelukast dura 10 mg filmtabletten

Grecia: Montelukast/Generics

Hungría: Montelukast Mylan

Irlanda: Montelukast Mylan 10 mg film-coated tablets

Italia: Montelukast Mylan Generics

Noruega: Montelukast Mylan

Polonia: Telumyl

Portugal: Montelucaste Mylan

Rumanía: Montelukast Mylan 10 mg comprimate filmate

Eslovaquia: Montelukast Mylan 10mg

Eslovenia: Montelukast Mylan 10mg filmsko obložene tablete

España:MontelukastMylan10 mg comprimidos recubiertosconpelícula EFG

Suecia: Montelukast Mylan

Países bajos: Montelukast Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten

Reino Unido: Montelukast 10 mg Tablets

Fecha de la última revisión de esteprospecto:Febrero 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/