Montelukast Accord 5 Mg Comprimidos

Su médico le ha recetado Montelukast Accord para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche.

• Montelukast sirve para el tratamiento de pacientesque no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
• Montelukast también sirve como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados enpacientes de entre 6 y 14años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
• Montelukasttambién ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicioen pacientes de 6años de edad y mayores.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debeusar montelukast.

Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, montelukast mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

¿Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:

• dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
• vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frío, o el ejercicio.
• hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, silbidos y congestión en el pecho.

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.

No dé MontelukastACCORDa su hijo si:

• es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de MontelukastAccord(ver sección6.Contenido del envase e información adicional).

• Advertencias y precaucionesInforme a su médico inmediatamente si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
• Montelukast oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre la medicación inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.
• Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico.
• Montelukast no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a su hijo.
• Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, sea consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
• Su hijo no debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

Uso en niños

Para niños de6 a14 años de edad, está disponible Montelukast Accord 5 mg comprimidos masticables.

Para niños de2 a5 años de edad, está disponible Montelukast Accord 4 mg comprimidos masticables. El comprimido masticable de Montelukast Accord 4 mg no se recomienda a menores de 2 años de edad.

Toma de MontelukastAccordcon otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de montelukast, o montelukast puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Antes de tomar montelukast, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de MontelukastAccordcon los alimentos y bebidas

Montelukast Accord no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Embarazo y lactancia

Uso en el embarazo

Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast. Su médico evaluará si puede tomar montelukast durante este periodo.

Uso en la lactancia

Se desconoce si montelukast aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar MontelukastAccord.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Montelukast Accord afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

MontelukastAccordcontiene aspartamo

Los comprimidos masticables de Montelukast ACCORD contienen aspartamo, una fuente de fenilalanina. Si su hijo tiene fenilcetonuria (un trastorno hereditario, raro del metabolismo) debe tener en cuenta que cada comprimido masticable de 5 mg contiene fenilalanina (equivalente a 0,842 mg de fenilalanina en cada comprimido masticable de 5 mg).

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartato que es una fuente de fenilalanina.

• Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto.
• Su hijo sólo debe tomar un comprimido de montelukast una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
• Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
• Haga que su hijo tome siempre montelukast como le haya indicado su médico. Consulte al médico o farmacéutico de su hijo si tiene dudas.
• Debe tomarse por vía oral.

Debe tomarse diariamente un comprimido masticable por la noche. Montelukast no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Si su hijo está tomando Montelukast Accord, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.

Si usted o su hijo toma más MontelukastAccorddel que debiera

Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvidótomar MonteluakstAccordodarle MontelukastAccorda su hijo

Intente dar MontelukastAccordcomo se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis,limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.

No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si usted o su hijo interrumpe el tratamiento con MontelukastAccord

Montelukast Accord puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.

Es importante que su hijo continúe tomando montelukast durante el tiempo que su médico se lo recete.

Ayudará a controlar el asma de su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico de su hijo.

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los posibles efectos adversos se enumeran según las siguientes categorías:

Muy frecuentes: afectan a más de 1de cada10pacientes.

Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100pacientes.

Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000pacientes.

Raros:afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000pacientes.

Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.

Efectos adversos de frecuencia desconocida: la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles.

En ensayos clínicos realizados con montelukast comprimidos masticables, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia fueron:

Para 5 mg:

• cefalea

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una mayor frecuencia en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

• infección respiratoria alta(Muy frecuentes)
• mayor posibilidad de hemorragia(Raros)
• reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar(Poco frecuentes)
• cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, temblor, depresión, problemas de sueño, sonambulismo, pensamientos y acciones suicidas(Muy raros)
• mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones(Poco frecuentes)
• palpitaciones(Raros)
• hemorragia nasal(Poco frecuentes)
• diarrea, náuseas, vómitos(Frecuentes);sequedad de boca, indigestión(Poco frecuentes)
• hepatitis (inflamación del hígado)(Muy raros)
• erupción(Frecuentes);hematomas, picor, urticaria(Poco frecuentes), bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que puede ocurrir sin previo aviso(Muy raros)
• dolor articular o muscular, calambres musculares(Poco frecuentes)
• fiebre(Frecuentes);cansancio, malestar, hinchazón(Poco frecuentes)

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.

Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico o farmacéutico de su hijo.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener fuera de la vistaydel alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de

CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Conservar por debajo de 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de MontelukastAccord

El principio activo es montelukast. Cada comprimido masticable contiene montelukast sódico, que corresponde a 5 mg de montelukast.

Los demás componentes son: manitol(E421), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, óxido de hierro rojo(E172), aroma de cereza(E 951), aspartamo (E 951) y estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidorosa, moteado, redondo, biconvexo, con la inscripción “M5” grabado en una cara y liso por la otra cara.

Envasado en envase blíster deOPA-Al-PVC/Al.

Tamaños de envase:7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 y 200comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Limited

Sage house,319 Pinner Road,

North HarrowHA1 4 HF, Middlesex

Reino Unido

O

Cemelog BRS Ltd,

2040 Budaors,

Vasut u.13.

Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros delEEE con los siguientes nombres

Nombre del estado miembro

Nombre del medicamento

Austria

Montelukast accord 5 mg kautabletten

Bélgica

Montelukast AccordHealthcare5 mgKautabletten/kauwtablet/comprimé à croquer

Bulgaria

Montelukast Accord ???????? 5 mg ????????

República Checa

Montelukast Accord5 mg žvýkací tablety

Dinamraca

Montelukast Accord

Estonia

Montelukast Accord

Finlandia

Montelukast Accord5 mg purutabletti tabletit / tuggtablett

Francia

Montelukast ACCORD HEALTHCARE5 mg comprimé à croquer

Alemania

Montelukast Accord5 mgKautabletten

Grecia

Montelukast Accord5mgµas?µe?ad?s??a

Hungría

Montelukast Accord5mg rágótabletta

Irlanda

Montelukast Paediatric 5 mg chewable tablets

Italia

Montelukast AHCL 5 mg masticabili compresse

Letonia

Montelukast Accord5 mg košlajamas tabletes

Lituania

Montelukast Accord5mgkramtomosios tabletes

Malta

MontelukastPaediatric 5 mg Chewable Tablets

Noruega

Montelukast Accord5 mg tyggetabletter

Poland

Montelukast Accord

Portugal

Montelukast Accord

Rumanía

Montelukast Accord5 mg comprimidos masticables

República Eslovaca

Montelukast Accord5 mg žuvacie tablety

España

Montelukast Accord5 mg comprimidos masticables EFG

Suecia

Montelukast Accord5 mgTuggtablett

Países Bajos

Montelukast Accord5mg, kauwtabletten

Reino Unido

Montelukast Paediatric 5 mg Chewable Tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto:Febrero 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.es/