Mimpara 30 Mg Comprimidos Recubiertos

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
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1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Mimpara 30 mg comprimidos recubiertos con película.


2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 30 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).

Excipiente con efecto conocido:

Cada comprimido de 30 mg contiene 2,74 mg de lactosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3.
FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película (comprimido).

Comprimido recubierto con película, de color verde claro y ovalado, marcado con “AMG” en una cara
y “30” en la otra.


4.
DATOS CLÍNICOS

4.1
Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en pacientes con insuficiencia renal crónica en
diálisis.

Mimpara puede utilizarse como parte de un régimen terapéutico, que incluya quelantes del fósforo y/o
análogos de vitamina D, según proceda (ver sección 5.1).

Reducción de la hipercalcemia en pacientes con:
•
carcinoma de paratiroides.
•
hiperparatiroidismo primario para los que, según sus niveles de calcio sérico, estaría indicada la
paratiroidectomía (según las principales guías de tratamiento) pero que, no obstante, ésta no es
clínicamente adecuada o está contraindicada.

4.2
Posología y forma de administración

Hiperparatiroidismo secundario

Adultos y pacientes de edad avanzada (> 65 años)

La dosis de partida recomendada para adultos es de 30 mg una vez al día. La dosis de Mimpara debe
ajustarse cada 2 a 4 semanas no superando la dosis máxima de 180 mg una vez al día para lograr una
concentración de hormona paratiroidea (PTH) de 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) en la
determinación de PTH intacta (iPTH) en pacientes dializados. Los niveles de PTH se han de evaluar
por lo menos 12 horas después de la dosis de Mimpara. Deben consultarse las pautas terapéuticas
actualmente vigentes.

La PTH debe determinarse de 1 a 4 semanas después del inicio del tratamiento o después de ajustar la
dosis de Mimpara. Durante el tratamiento de mantenimiento debe determinarse la PTH
aproximadamente cada 1-3 meses. Puede utilizarse la PTH intacta (iPTH) o la PTH biointacta (biPTH)
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para medir las concentraciones de PTH; el tratamiento con Mimpara no modifica la relación entre
iPTH y biPTH.

Debe determinarse el calcio sérico regularmente durante la titulación de la dosis y durante la semana
siguiente al inicio del tratamiento o al ajuste de la dosis de Mimpara. Una vez establecida la dosis de
mantenimiento, el calcio sérico debe determinarse, aproximadamente, cada mes. Si las
concentraciones séricas de calcio disminuyen por debajo del límite inferior del intervalo de
normalidad, deben tomarse medidas apropiadas, incluyendo el ajuste del tratamiento concomitante
(ver sección 4.4).

Niños y adolescentes

Mimpara no está indicado para su uso en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre
seguridad y eficacia (ver sección 5.2).

Carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo primario

Adultos y pacientes de edad avanzada (> 65 años)

La dosis de partida recomendada de Mimpara para adultos es 30 mg dos veces al día. La dosis de
Mimpara debe ajustarse cada 2-4 semanas, pasando por dosis secuenciales de 30 mg dos veces al día,
60 mg dos veces al día, 90 mg dos veces al día y 90 mg tres o cuatro veces al día, según se necesite
para reducir la concentración de calcio sérico hasta el límite superior de normalidad o por debajo de
éste. La dosis máxima usada en ensayos clínicos fue de 90 mg cuatro veces al día.

El calcio sérico debe determinarse durante la semana siguiente al inicio del tratamiento o al ajuste de
la dosis de Mimpara. Una vez alcanzada la dosis de mantenimiento, el calcio sérico debe determinarse
cada 2-3 meses. Después del ajuste hasta la dosis máxima de Mimpara, se determinarán
periódicamente los niveles de calcio sérico; si no se mantienen reducciones clínicamente relevantes, se
considerará la interrupción del tratamiento con Mimpara (ver sección 5.1).

Niños y adolescentes

Mimpara no está indicado para su uso en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre
seguridad y eficacia (ver sección 5.2).

Insuficiencia hepática

No es necesario modificar la dosis inicial. Mimpara debe usarse con precaución en pacientes con
insuficiencia hepática de moderada a grave y debe monitorizarse estrechamente al paciente durante la
etapa de ajuste de dosis y durante el tratamiento (ver secciones 4.4 y 5.2).

Forma de administración

Vía oral. Se recomienda tomar Mimpara con la comida o poco después de comer, ya que los estudios
realizados han demostrado que la biodisponibilidad de cinacalcet aumenta cuando se toma con
alimentos (ver sección 5.2). Los comprimidos deben ingerirse enteros y sin fraccionar.

4.3
Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

3
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo

Convulsiones

En estudios clínicos se observaron convulsiones en el 1,4% de los pacientes tratados con Mimpara y
en el 0,7% de los pacientes tratados con placebo. Aunque la razón de esta diferencia en la frecuencia
de aparición de convulsiones no está clara, se ha observado que el umbral de convulsiones disminuye
con reducciones significativas de las concentraciones séricas de calcio.

Hipotensión y/o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca

Durante la farmacovigilancia, se han notificado casos aislados e idiosincrásicos de hipotensión y/o
empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en pacientes con la función cardiaca deteriorada, en los
que no ha podido ser completamente excluida una relación causal con cinacalcet. Estos efectos pueden
estar mediados por disminuciones de los niveles de calcio sérico. Los datos procedentes de los ensayos
clínicos han mostrado que la hipotensión se presentó en un 7% de los pacientes en tratamiento con
cinacalcet, en un 12% de los pacientes tratados con placebo y que la insuficiencia cardiaca ocurrió en
un 2% de los pacientes que recibieron cinacalcet o placebo.

Calcio sérico

No debe iniciarse el tratamiento con Mimpara en pacientes con una concentración sérica de calcio
(corregida por la albúmina) por debajo del límite inferior del intervalo de normalidad. Las
manifestaciones potenciales de hipocalcemia pueden incluir parestesias, mialgias, calambres, tetania y
convulsiones. Las disminuciones del calcio sérico pueden también prolongar el intervalo QT,
resultando potencialmente en arritmia ventricular. En pacientes tratados con cinacalcet se han
notificado casos de prolongación del intervalo QT y de arritmia ventricular (ver sección 4.8). Se
recomienda precaución en los pacientes con otros factores de riesgo que puedan prolongar el intervalo
QT tales como pacientes con síndrome congénito de QT largo o pacientes que estén recibiendo
medicamentos que prolonguen el intervalo QT.

Puesto que cinacalcet reduce el calcio sérico, los pacientes deben someterse a una monitorización
estrecha para detectar la aparición de hipocalcemia (ver sección 4.2). En pacientes con insuficiencia
renal crónica en diálisis a los que se administró Mimpara, los valores de calcio sérico fueron inferiores
a 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l) en el 4% de los pacientes. En caso de producirse hipocalcemia, pueden
utilizarse quelantes del fósforo que contengan calcio, análogos de vitamina D y/o ajustes de las
concentraciones de calcio en el líquido dializante para subir el calcio sérico. Si persiste la
hipocalcemia, habrá que reducir la dosis o interrumpir la administración de Mimpara.

Cinacalcet no está indicado en pacientes con insuficiencia renal crónica no sometidos a diálisis. Los
ensayos clínicos han demostrado que los pacientes con insuficiencia renal crónica que no están en
diálisis, en tratamiento con cinacalcet, tienen un riesgo mayor de hipocalcemia (niveles de calcio
sérico 1/100 a 1/1.000 a 1/10.000 a 65 años)

La dosis de partida recomendada para adultos es de 30 mg una vez al día. La dosis de Mimpara debe
ajustarse cada 2 a 4 semanas no superando la dosis máxima de 180 mg una vez al día para lograr una
concentración de hormona paratiroidea (PTH) de 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) en la
determinación de PTH intacta (iPTH) en pacientes dializados. Los niveles de PTH se han de evaluar
por lo menos 12 horas después de la dosis de Mimpara. Deben consultarse las pautas terapéuticas
actualmente vigentes.

La PTH debe determinarse de 1 a 4 semanas después del inicio del tratamiento o después de ajustar la
dosis de Mimpara. Durante el tratamiento de mantenimiento debe determinarse la PTH
aproximadamente cada 1-3 meses. Puede utilizarse la PTH intacta (iPTH) o la PTH biointacta (biPTH)
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para medir las concentraciones de PTH; el tratamiento con Mimpara no modifica la relación entre
iPTH y biPTH.

Debe determinarse el calcio sérico regularmente durante la titulación de la dosis y durante la semana
siguiente al inicio del tratamiento o al ajuste de la dosis de Mimpara. Una vez establecida la dosis de
mantenimiento, el calcio sérico debe determinarse, aproximadamente, cada mes. Si las
concentraciones séricas de calcio disminuyen por debajo del límite inferior del intervalo de
normalidad, deben tomarse medidas apropiadas, incluyendo el ajuste del tratamiento concomitante
(ver sección 4.4).

Niños y adolescentes

Mimpara no está indicado para su uso en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre
seguridad y eficacia (ver sección 5.2).

Carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo primario

Adultos y pacientes de edad avanzada (> 65 años)

La dosis de partida recomendada de Mimpara para adultos es 30 mg dos veces al día. La dosis de
Mimpara debe ajustarse cada 2-4 semanas, pasando por dosis secuenciales de 30 mg dos veces al día,
60 mg dos veces al día, 90 mg dos veces al día y 90 mg tres o cuatro veces al día, según se necesite
para reducir la concentración de calcio sérico hasta el límite superior de normalidad o por debajo de
éste. La dosis máxima usada en ensayos clínicos fue de 90 mg cuatro veces al día.

El calcio sérico debe determinarse durante la semana siguiente al inicio del tratamiento o al ajuste de
la dosis de Mimpara. Una vez alcanzada la dosis de mantenimiento, el calcio sérico debe determinarse
cada 2-3 meses. Después del ajuste hasta la dosis máxima de Mimpara, se determinarán
periódicamente los niveles de calcio sérico; si no se mantienen reducciones clínicamente relevantes, se
considerará la interrupción del tratamiento con Mimpara (ver sección 5.1).

Niños y adolescentes

Mimpara no está indicado para su uso en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre
seguridad y eficacia (ver sección 5.2).

Insuficiencia hepática

No es necesario modificar la dosis&