Midazolam Accord 1 Mg/ml Solucion

Para qué sirve Midazolam Accord 1 Mg/ml Solucion, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

1 qué es midazolam accord 1 mg/ml y para qué sirve

Midazolam pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como benzodiazepinas (sedantes).

Se trata de un medicamento de acción corta que sirve para inducir la sedación (un estado de calma, somnolencia o sueño) y aliviar la ansiedad y la tensión muscular. Tiene efectos anticonvulsivos y causa amnesia anterógrada. Este medicamento sirve para:

– Sedación consciente (estado de calma o somnolencia en el que se permanece despierto) en adultos y niños.

– Sedación en las unidades de cuidadosintensivos en adultos y niños.

– Anestesia en adultos (premedicación antes de la inducción, inducción de la anestesia, como componente sedante junto con otros medicamentos en la anestesia).

– Premedicación antes de la inducción de la anestesia en niños.

2 qué necesita saber antes de empezar a usar midaz

No use Midazolam Accord1 mg/ml

Si es alérgico (hipersensible) a midazolam, al grupo de medicamentos conocidos como benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de Midazolam Accord1 mg/ml. Si sufre dificultades respiratorias graves yle van a someter a sedación consciente.

Tenga especial cuidado con Midazolam Accord1 mg/ml

Midazolam sólo se debe utilizar cuando se disponga de equipos de reanimación adecuados para la edad y el tamaño. La administración de midazolam puede deprimir la contractilidad miocárdica y causar apnea (suspensión de la respiración). En raras ocasiones,se han notificado efectos adversos cardiorrespiratorios graves, que incluyen depresión respiratoria, apnea, parada cardiaca y/o respiratoria. Para evitar este tipo de incidentes, la inyección debe administrarse lentamente y la dosis debe ser lo más bajaposible.

Se procederá con especial precaución cuando se administre midazolam a recién nacidos o niños. Informe a su médico si su hijo tiene una enfermedad cardiovascular. Su hijo será controlado cuidadosamente y se realizará un ajuste especial dela dosis.

Los pacientes menores de 6 meses de edad que se encuentren en sedación en la Unidad de Cuidados Intensivos son más propensos a desarrollar problemas respiratorios, por lo que la dosis se administrará de forma gradual y se controlará su respiración y susniveles de oxígeno.

Cuando midazolam se administra como premedicación, se le someterá a un estrecho seguimiento para comprobar cómo responde al medicamento y para garantizar que ha recibido la dosis adecuada, puesto que la sensibilidad varía dependiendo del paciente.

Se desaconseja el uso de midazolam en recién nacidos y niñosde hasta 6 meses de edad.

Se han notificadoreacciones paradójicas y amnesia anterógrada (pérdida de memoria de acontecimientosrecientes) con midazolam (ver sección 4. Posibles efectos adversos).

Informe asu médico si usted:

– Tiene más de60 años de edad.

– Sufre una enfermedad de larga duración o está debilitado (por ejemplo, problemas respiratorios crónicos, insuficiencia renal o hepática o trastornos cardíacos).

– Padece miastenia gravis (enfermedad neuromuscular caracterizadapor debilidad muscular).

– Tiene antecedentes de alcoholismo oabuso de fármacos.

– Está tomando otros medicamentos, incluyendo aquellos no prescritos por su médico (para más información, ver sección «Uso de otros medicamentos»).

– Está embarazada o cree estar embarazada.

Tratamiento a largo plazo

Si recibe midazolam a largo plazo, puede desarrollar tolerancia (midazolam se vuelve menos eficaz) o dependencia aeste medicamento.

Después del tratamiento durante un periodo de tiempo prolongado (como en una unidad de cuidados intensivos), pueden aparecer los siguientes síntomas de abstinencia: dolores de cabeza, dolor muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, incapacidad para dormir, cambios del estado de ánimo, alucinaciones y convulsiones. El médico reducirá la dosis gradualmente para evitar que sufra estos efectos.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es sumamente importante, ya que el uso simultáneo de más de un medicamento puede potenciar o debilitar el efecto de los medicamentos en cuestión.

En concreto, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

– Tranquilizantes (para tratar la ansiedad o para ayudarle a dormir)

– Hipnóticos (medicamentos que ayudan a dormir).

– Sedantes (le hacen sentir calmado o con sueño).

– Nefazodona y otros antidepresivos (medicamentos para la depresión)

– Analgésicos narcóticos (medicamentos muy fuertes para tratar el dolor).

– Antihistamínicos (sirven para tratar reacciones alérgicas).

– Medicamentos que sirven para tratar infecciones por hongos (tales como ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol).

– Antibióticos macrólidos (tales como eritromicina, claritromicina o roxitromicina).

– Diltiazem, verapamilo (sirven para tratar la presiónsanguínea alta)

– Medicamentos que sirven para tratar el VIH llamados inhibidores de la proteasa (tales como saquinavir).

– Atorvastatina (sirve para tratar el colesterol alto).

– Aprepitant (medicamento para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia)

– Rifampicina (sirve para tratar infecciones por micobacterias como la tuberculosis).

– Carbamazepina o fenitoína (sirven para tratar las crisis epilépticas y el dolor de los nervios).

– Efavirenz (sirve para tratar el virus de la inmunodeficiencia humana)

– Hierba de San Juan

Si usted se encuentra en alguno de estos casos (o tiene dudas), consulte con su médicoo enfermero antes de empezar a utilizar Midazolam Accord 1 mg/ml.

Operaciones

Si va a recibir un anestésico por inhalación (uno que usted inhale) para una operación o para un tratamiento dental, es importante que le diga a su médico o dentista que ha estado utilizando Midazolam.

Uso de Midazolam Accord1 mg/mlcon los alimentos y bebidas

Debe evitar el consumo de alcohol mientras que está utilizando midazolam, ya que el alcohol puede aumentar el efecto sedante de midazolam.

Embarazo, fertilidady lactancia

• Informe a su médico si está embarazada, o si cree que puede estar embarazada, para que pueda decidir si este medicamento es adecuado para usted.

• Si su médico decide que debe recibir este medicamento durante la última etapa del embarazo, el parto o la cesárea, podría tener riesgo de aspiración y su bebé podría presentar frecuencia cardiaca irregular, hipotonía (resistencia al movimiento en un músculo), dificultades de alimentación, baja temperatura corporal y depresión respiratoria.

• Si ha recibido tratamiento prolongado con este medicamento durante la última fase del embarazo, su bebé puede desarrollar dependencia física y riesgo de síntomas de abstinencia después de su nacimiento.

• Midazolam puede pasar a la leche materna, por lo tanto, si usted está amamantando, no debe hacerlo durante un plazo de 24 horas después de recibir este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puedecausar somnolencia, pérdidas de memoriao afectar a su concentración y coordinación. Esto puede reducir su rendimiento en tareas que requieran una habilidad específica, por ejemplo, conducir o manejar máquinas. Después de la administración de midazolam no debe conducir un vehículo u manejar una máquina hasta que se recupere totalmente. Su médico le dirá cuándo puede reanudar estas actividades. Después de su tratamiento, siempredeberá regresar a casa acompañadopor un adulto responsable.

Información importante sobre algunos de los componentes de Midazolam Accord1 mg/ml

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, está esencialmente «libre de sodio».

3 cómo midazolam accord 1 mg/ml

Midazolam Accord1 mg/mlsólo debe ser administrado por médicos con experiencia en un entorno totalmente equipado para el control y soporte de la función respiratoria y cardiovascular, así como por personas formadas específicamente para el reconocimiento y tratamiento de acontecimientos adversosesperados.

Instrucciones para el uso adecuado

Midazolam es compatible con las siguientes soluciones para perfusión:

– Solución de cloruro sódico9 mg/ml (0,9%)

– Soluciónde glucosaal5%

– Solución deglucosaal 10%

– Solución de fructosa 50 mg/ml(5%)

– Solución de Ringer

– Solución de Hartmann

No diluir las soluciones de midazolam con dextrano al 6% p/v (con cloruro sódico al 0,9%) englucosa.

No mezcle las soluciones de Midazolam Accord1 mg/mlen inyecciones alcalinas. El midazolam precipita

en bicarbonato de sodio.

Para evitar posibles incompatibilidades con otras soluciones, Midazolam Accord1 mg/mlno debe mezclarse con otras soluciones, excepto las mencionadas arriba.

Dosis y vía de administración

Su médico decidirá cuál es la dosis adecuada para usted. Las dosis varían considerablemente y dependen del tratamiento programado y la sedación necesaria. Su peso, edad, estado general de salud, medicación concomitante, respuesta al fármaco y la necesidad de administrar otros medicamentos de forma simultánea, también influyen en la dosis que recibe.

Si está en tratamiento con analgésicos potentes, recibirá éstos en primer lugar y después se administrará la dosis de midazolam ajustada especialmente para usted.

Midazolam Accord1 mg/mlse administra lentamente, por inyección en una vena (vía intravenosa), por goteo (perfusión), por inyección en un músculo (intramuscular) o mediante administración por víarectal.

Midazolam Accord1 mg/mles para un solo uso. Desechar cualquier solución no utilizada.

La solucióndebe ser examinada visualmente antes de su administración. Sólo sirverán aquellas soluciones sin partículas visibles.

Si usa más Midazolam Accord1 mg/mldel que debiera

Este medicamento será administradopor un médico.

Si accidentalmente recibe una sobredosis, ésta podría provocar somnolencia, ataxia (falta de coordinación de la acción muscular voluntaria), disartria (trastorno del habla) y nistagmus (movimientos involuntarios del ojo), pérdida de reflejos, apnea (suspensión de la respiración), hipotensión (presión arterial baja), depresión cardiorrespiratoria y coma. La sobredosis puede requerir un estrecho control de las constantes vitales, tratamiento sintomático de los efectos cardiorrespiratorios y el uso de antagonistas de las benzodiazepinas.

Si interrumpe el tratamiento con Midazolam Accord1 mg/ml

La suspensión repentina del tratamiento puede ir acompañada de síntomas de abstinencia como dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión, cambios del estado de ánimo, alucinaciones y convulsiones, insomnio de rebote, irritabilidad y convulsiones. Dado que el riesgo de que se produzcan síntomas de abstinencia es mayor si el tratamiento se interrumpebruscamente, la dosis debe reducirse gradualmente cuando se suspende el tratamiento.

Para más información sobre la preparación del medicamento antes de su uso, consulte “Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario» al final del prospecto.

4 posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos,Midazolam Accord1 mg/mlpuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia):

Trastornos del sistema inmunológico:

Reacciones alérgicas generales

  • reacciones cutáneas
  • reacciones del sistema cardiovascular
  • sibilancias
  • choque anafiláctico (reacción alérgica potencialmente mortal)

Trastornos psiquiátricos:

  • confusión
  • euforia
  • alucinaciones
  • cambios del estado de ánimo
  • Se observaron reacciones paradójicas (opuestas a las esperadas) en el caso de niños y ancianos. Fueron las siguientes:
  • agitación
  • agresividad
  • hiperactividad
  • hostilidad
  • violencia
  • movimientos involuntarios (incluidos espasmos musculares bruscos y regulares, y temblor muscular)
  • excitación paroxística
  • reacciones de rabia
  • Estos se han observado en mayor medida cuando se administran dosis altas, o cuando la dosis se administra demasiado rápido. Los niños y los ancianos son más susceptibles a estas reacciones.
  • Dependencia: Los pacientes pueden desarrollar dependencia a Midazolam Accord 1 mg/ml, incluso a dosis terapéuticas. Después de un uso prolongado, las dosis de midazolam se reducirán gradualmente para evitar los síntomas de abstinencia, que incluyen convulsiones (ver sección 2. «Antes de usar Midazolam Accord 1 mg/ml – Tratamiento a largo plazo»).

Trastornos del sistema nervioso:

  • fatiga
  • dolor de cabeza
  • dificultad para la coordinación de los músculos
  • mareos
  • reducción del estado de alerta
  • somnolencia
  • sedación prolongada
  • Se ha notificado pérdida de memoria temporal. La duración dependerá de la cantidad de Midazolam Accord 1 mg/ml administrada, y es posible experimentar ese efecto después del tratamiento. En casos aislados el efecto ha sido prolongado.
  • Se han notificado convulsiones en niños prematuros y recién nacidos.

Trastornos cardiacos:

  • Se han observado acontecimientos graves e incluyen ataque al corazón (parada cardíaca).
  • presión arterial baja
  • ritmo cardíaco lento
  • efectos vasodilatadores (por ejemplo, rubor, dolor de cabeza y desmayos)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

  • complicaciones respiratorias (a veces parada respiratoria)
  • falta de aliento
  • obstrucción repentina de las vías respiratorias (laringoespasmo)
  • hipo
  • Los incidentes potencialmente mortales son más probables en adultos de más de 60 años de edad y en pacientes que ya presentan dificultades para respirar o problemas de corazón, particularmente cuando la inyección se administra con demasiada rapidez o a una dosis alta (ver sección «Tenga especial cuidado con Midazolam Accord 1 mg/ml»).

Trastornos gastrointestinales:

  • náuseas
  • vómitos
  • estreñimiento
  • sequedad de boca

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

  • enrojecimiento de la piel (erupción cutánea)
  • ronchas con picor (urticaria)
  • picor de la piel con necesidad de rascarse (prurito)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

  • fatiga
  • enrojecimiento y dolor en el sitio de inyección (eritema – enrojecimiento de la piel)
  • hinchazón de la piel
  • coágulos sanguíneos (trombosis) e inflamación debida a un coágulo de sangre (tromboflebitis)
  • Se ha observado un mayor riesgo de caídas y fracturas en pacientes ancianos que toman benzodiazepinas (medicamentos que inducen un estado de calma, somnolencia o sueño).

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5 conservación de midazolam accord 1 mg/ml

Mantenereste medicamentofuera dela vista y delalcance de los niños.

• No utilice Midazolam Accord1 mg/mldespués de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en la caja y ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Periodo de validez después de la dilución

Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica en condiciones de uso de las diluciones durante 24 horas a temperatura ambiente (15ºC-25°C) o durante 3 días a 2ºC-8°C.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no sirve de inmediato, los tiempos de conservación en condiciones de uso y las condiciones previas al uso serán responsabilidad del usuario y por lo general no serán más de 24 horas a 2ºC-8°C, salvo cuando la dilución ha tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

• El producto es para un solo uso y cualquier solución no utilizada debe ser desechada (la solución inyectable no contiene conservantes).

• No utilice Midazolam Accord1 mg/mlsi observa que el envase tiene fugas, la solución no es transparente y presenta partículas visibles o cualquier coloración.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6 contenido del envase e información adicional

Composición de Midazolam Accord1 mg/ml

El principio activo es el midazolam (en forma de hidrocloruro).

Cada ml de solución inyectable contiene 1 mg de midazolam (como hidroclorurodemidazolam).

Cada ampolla de 5 ml contiene 5 mg de hidrocloruro de midazolam.

Los demás componentes son agua para inyectables, cloruro sódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico concentrado (para ajustar elpH).

Aspecto del producto y contenido del envase

Midazolam Accord1 mg/mles una solución transparente,deincolora a amarillo pálido, acondicionada en una ampolla de vidrio transparente.

Midazolam Accord1 mg/mlestá disponible en envases de 10 ampollas de 5 ml.

Las ampollas están disponibles en envase tipo blíster/bandeja.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Nord, 6ª planta

08039 Barcelona

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319,

Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres

Nombre del estado miembro

Nombre del medicamento

Austria

Midazolam Accord 1 mg/ml, Injektionslösung oderInfusionslösung

Bélgica

Midazolam Accord Healthcare 1 mg/ml,solution pour injection ou perfusion/oplossing voor injectie of infusie/Lösung zur Injektion oder Infusion

Chipre

Midazolam Accord 1 mg/ml, e??s?µ? d????µa ? d????µa ??a ????s?

República Checa

Midazolam Accord 1 mg/ml, roztok pro injekci nebo infuzi

Alemania

Midazolam Accord 1 mg/ml Injektionslösung oderInfusionslösung

Dinamarca

Midazolam Accord 1 mg/ml, injektions og infusionsvæske, opløsning

Estonia

Midazolam Accord 1mg/ml, süste- või infusioonilahus

Grecia

Midazolam Accord 1 mg/ml, e??s?µ? d????µa ? d????µa ??a ????s?

España

Midazolam Accord 1 mg/ml solución inyectable o paraperfusión EFG

Finlandia

Midazolam Accord 1 mg/ml,injektio- tai infuusioneste/Lösning för injektion och infusion

Hungría

Midazolam Accord 1 mg/ml, oldatos injekció/ infúzió

Irlanda

Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion

Italia

Midazolam AHCL 1 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione

Letonia

Midazolam Accord 1 mg/ml,škidums injekcijam vai infuzijam

Malta

Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion

Países Bajos

Midazolam Accord 1 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie

Noruega

Midazolam Accord 1 mg/ml, oppløsning til injeksjon og infusjon

Polonia

Midazolam Accord

Portugal

Midazolam Accord

Suecia

Midazolam Accord 1 mg/ml, Lösning för injektion och infusion

Eslovenia

Midazolam Accord 1 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje

República Eslovaca

Midazolam Accord 1 mg/ml, injekcný alebo infúzny roztok

Reino Unido

Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion

Fecha de la última revisión de este prospectoSeptiembre de 2013.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Preparación de la solución para perfusión

Midazolam Accord1 mg/mlpuede ser diluido con una solución de cloruro sódico al 0,9%, solución deglucosaal 5% ó 10%, solución de Ringer o solución de Hartmann en una proporción de 15 mg de midazolam por 100-1000 ml de solución para perfusión. Estas soluciones se mantienen estables durante 24 horas a temperatura ambiente, y durante 3 días a 5°C. Midazolam Accord1 mg/mlno debe mezclarse con ninguna solución distinta de las enumeradas arriba. En particular, el midazolam no debe diluirse con dextrano al 6% p/v (con cloruro sódico al 0,9%) englucosao mezclarse con una inyección de un compuesto alcalino. El midazolam precipita en bicarbonato de sodio.

La solución inyectable o para perfusión debe ser examinada visualmente antes de su administración. Sólo sirverán aquellas soluciones sin partículas visibles.

Periodo de validez y almacenamiento

Midazolam Accord1 mg/mlha sido concebidopara un solo uso.

Ampolla antes de la apertura

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Ampolla después de la dilución

Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica en condiciones de uso de las diluciones durante 24 horas a temperatura ambiente (15ºC-25°C) o durante 3 días a5°C.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no sirve de inmediato, los tiempos de conservación en condiciones de uso y las condiciones previas al uso serán responsabilidad del usuario y por lo general no serán más de 24 horas a 2-8°C, salvo cuando la dilución ha tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

En caso de perfusión intravenosa continua, Midazolam Accord1 mg/mlpuede diluirse en el rango de0,015 a0,15 mg por ml con una de las soluciones mencionadas arriba.

Eliminación de los productos de desecho

Todo medicamento no utilizado o material de desecho debe ser eliminado de conformidad con las disposiciones locales.

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