Mibi Radiopharmacy Laboratory 500 Microgramos

Para qué sirve Mibi Radiopharmacy Laboratory 500 Microgramos, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

1 qué es mibi radiopharmacy laboratory y para qué

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

MIBI Radiopharmacy Laboratory es una preparación estéril para estudios diagnósticos de enfermedades

de las arterias coronarias y también es de utilidad para el establecimiento del riesgo en los ataques cardíacos y las enfermedades del corazón. MIBI Radiopharmacy Laboratory pertenece al grupo de medicamentos llamados radiofármacos. Tras el marcado con de pertecnetato (99mTc) de sodio, el médico

lo inyecta por una vena para poder visualizar mediante una cámara especial, el flujo sanguíneo dentro de

su corazón durante el ejercicio y el reposo.

MIBI Radiopharmacy Laboratory puede utilizarse para investigar el exceso de actividad de las glándulas

paratiroides (unas glándulas en el cuello que controlan el equilibrio del calcio). Además, también puede

utilizarse para mostrar la presencia y tamaño de un cáncer de mama.

2 antes de usar mibi radiopharmacy laboratory

No use MIBI Radiopharmacy Laboratory:

  • Si es usted alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de MIBI Radiopharmacy Laboratory.

Tenga especial cuidado con MIBI RadiopharmacyLaboratory:

  • si tiene menos de 18 años. En ese caso consulte con su médico
  • cuando su médico le haya administrado este medicamento, tiene que beber muchos líquidos (p.ej.

agua, zumos) y orinar frecuentemente a fin de disminuir la radiación.

Lea también la información sobre el embarazo y lactancia.

Antes de la administración de MIBI Radiopharmacy Laboratory, su médico le explicará el procedimiento

al que se le va a someter y el medicamento radioactivo que le administrará. El uso de tecnecio (99mTc)

sestamibi implica la administración de pequeñas cantidades de radiactividad. El riesgo que esto supone es

muy pequeño y su médico no consideraría efectuar la prueba a menos de que pensase que el riesgo supera

el potencial beneficio del estudio.

Comunique a su médico si usted sabe que está padeciendo una enfermedad en los riñones y/o hígado y/o

un mal funcionamiento de su vesícula biliar. Su médico le dará los detalles de las dosis y procedimientos

realizados.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los

adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento. Es importante que informe a su médico si

es probable que pueda estar embarazada. Debe sopesarse minuciosamente el uso de radiofármacos

durante el embarazo. Su médico sólo le administrará este producto durante el embarazo si considera que

el beneficio supera los riesgos.

Informe a su médico si usted está en periodo de lactancia, ya que él puede que retrase la investigación

hasta que haya finalizado la lactancia o pedirle a que interrumpa la lactancia durante un pequeño período

de tiempo hasta que ya no haya radiactividad en su cuerpo. Puede que le oriente en cuanto a utilizar

fórmulas preparadas para sustituir la lactancia materna durante las 24 horas siguientes a la administración

de MIBI Radiopharmacy Laboratory. La leche obtenida durante ese período debe desecharse.

Su médico le advertirá que evite el contacto directo con sus niños y otros niños a corta distancia, hasta

que ya no le quede radiactividad en su cuerpo.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de MIBI Radiopharmacy Laboratory sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

es nula.

Información importante sobre algunos de los componentes de MIBI Radiopharmacy Laboratory

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera

esencialmente “exento de sodio”.

3 cómo usar radiopharmacy laboratory

Su médico será siempre el que decidirá la cantidad a utilizar de tecnecio (99mTc) sestamibi. Esta será la mínima cantidad necesaria para proporcionar una imagen lo suficientemente clara para facilitar la información necesaria.

MIBI Radiopharmacy Laboratory se administra mediante una inyección en la vena. MIBI Radiopharmacy

Laboratory solamente debe ser administrado por el personal cualificado.

Si su médico le administra MIBI Radiopharmacy Laboratory para obtener imágenes de su corazón, puede

que reciba dos inyecciones, una en reposo y otro con ejercicio.

Si su médico le administra MIBI Radiopharmacy Laboratory para obtener imágenes de la mama, recibirá

sólo una inyección.

Las dosis individuales pueden ser de desde 185 MBq hasta un máximo de 2000 MBq (Megabecquerelios

– la unidad que sirve para expresar la radioactividad). Cuando son necesarias dos inyecciones, no se

debe administrar más de 1.800 MBq.

Su médico utilizará con precaución MIBI Radiopharmacy Laboratory en los niños y adolescentes, según

las necesidades clínicas.

Si sirve tecnecio (99mTc) sestamibi para estudiar el flujo sanguíneo en su corazón, no debe comer

durante al menos cuatro horas antes del estudio. Puede que su médico le invite a tomar una comida ligera

en grasas o a beber un vaso o dos de leche después de cada inyección y antes de adquirir las imágenes.

Cuando su médico le haya administrado MIBI Radiopharmacy Laboratory

debe beber aproximadamente dos litros de líquidos y orinar frecuentemente inmediatamente después

del procedimiento, a fin de ayudar a eliminar la radiactividad de su cuerpo.

Después de que su médico le haya administrado MIBI Radiopharmacy Laboratory

No tome ningún otro medicamento sin que se lo haya aconsejado su médico.

Si usa más MIBI Radiopharmacy Laboratory del que debiera

En el caso de que su médico le haya administrado una sobredosis de tecnecio (99mTc) sestamibi, la dosis

absorbida deber reducirse en lo posible mediante el aumento de la eliminación del radionucleido presente

en el cuerpo mediante micción y defecaciones frecuentes. Hasta la fecha no se ha informado de ningún

caso de sobredosis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad

tomada.Traiga con usted el envase con los comprimidos sobrantes.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4 posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, MIBI Radiopharmacy Laboratory puede producir efectos adversos,

aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes:afectan a más de un usuario de cada 10

Frecuentes:afectan a 10 usuarios de cada 100

Poco frecuentes:afectan a 1 a 10 usuarios de cada 1.000

Raros:afectan a 1 a 10 usuarios de cada 10.000

Muy raros:afectan a menos de un usuario de cada 10.000

Frecuencia no conocida:la frecuencia no se puede calcular a partir de los datos disponibles

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Frecuentes: inmediatamente después de la inyección, puede observarse sabor metálico o amargo,

parcialmente en combinación con sequedad de boca y una alteración en el sentido del sabor.

Raros: fiebre, fatiga, mareos, dolor transitorio de tipo artrítico.

Trastornos cardiacos:

Poco frecuentes: dolor torácico/angina de pecho, electrocardiograma anormal.

Raros: arritmia.

Trastornos gastrointestinales:

Poco frecuentes: náuseas

Raros: dolor abdominal.

Trastornos del sistema nervioso:

Poco frecuentes: dolor de cabeza

Raros: convulsiones (poco después de la administración de MIBI Radiopharmacy Laboratory), síncope.

Trastornos del sistema inmunológico:

Raros: graves reacciones de hipersensibilidad como disnea, hipotensión, bradicardia, astenia y vómitos

(normalmente dentro de las dos horas después de la administración de MIBI Radiopharmacy Laboratory),

angioedema.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Raros: reacciones alérgicas de la piel y mucosas con exantema (prurito, urticaria, edema), vasodilatación,

reacciones locales en el lugar de la inyección, hipoestesia y parestesia, rubor.

Muy raros: en pacientes predispuestos se han descrito otras reacciones de hipersensibilidad.

En caso de ocurrir reacciones de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente la administración

del medicamento y, en caso necesario, iniciar el tratamiento intravenoso. Se deben tener al alcance de la

mano los medicamentos y equipo correspondientes (por ejemplo cánula endotraqueal y ventilador).

Otros trastornos

La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción del cáncer y a la posibilidad de

aparición de defectos hereditarios. Como la mayoría de los procedimientos diagnósticos en Medicina

Nuclear se realizan, con dosis de radiación bajas, inferiores a 20 mSv, se espera que estas reacciones

adversas se produzcan con una probabilidad baja. La dosis efectiva es de 3,8 mSv cuando se administra la

actividad recomendada máxima de 925 MBq.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso

no mencionado en este prospecto, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

5 conservación de mibi radiopharmacy laboratory

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice MIBI Radiopharmacy Laboratory después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Después de la reconstitución de MIBI Radiopharmacy Laboratory con pertecnetato(99mTc ) de sodio:

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original a fin de protegerlo de la

luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el

medio ambiente.

6 información adicional

Composición de MIBI Radiopharmacy Laboratory

  • El principio activo es tetrafluoroborato de [ metoxi-isobutilo- isonitrilo)cobre(I)]. Un vial contiene 500 microgramos de tetrafluoroborato de [ metoxi-isobutilo- isonitrilo)cobre(I)].
  • Los demás componentes son cloruro de estaño dihidrato, clorhidrato de cisteína monohidratado,

pirofosfato tetrasódico decahidratado, glicina y cloruro sódico.

Aspecto del producto y contenido del envase

El producto es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.

MIBI Radiopharmacy Laboratory es un polvo blanco liofilizado.

Tamaño del envase

6 viales

2×6 viales (Envases clínicos)

4×6 viales (Envases clínicos)

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Radiopharmacy Laboratory Ltd

H-1124 Budapest, Fodor u. 104, Hungría

Tel: +36-1-225-1984

Fax: +36-1-225-1985

e-mail:[email protected]

Responsable de la fabricación:

Medi-Radiopharma Ltd

2030 Érd, Szamos u. 10-12. Hungría

Este prospecto ha sido aprobado en

Abril 2009

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS

El contenido del equipo no es radiactivo antes de la preparación. Sin embargo, después de la adición de

pertecnetato (99mTc) de sodio inyectable, Farmacopea Europea, la solución inyectable obtenida debe

colocarse en un blindaje apropiado.

La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o a la

contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Deben tomarse las precauciones de protección

frente a la radiación según las regulaciones nacionales.

El preparado no contiene conservantes bacteriostáticos.

El tecnecio (99mTc) sestamibi debe utilizarse dentro de las ocho (8) horas siguientes a la reconstitución. El

vial se reconstituye con un máximo de 15 GBq de pertecnetato (99mTc) de sodio estéril libre de

oxidantes.

Como con cualquier medicamento, no debe utilizarse si, en cualquier momento de la preparación del

mismo, la integridad del vial no está asegurada.

Utilizar únicamente el eluido obtenido de un generador de molibdeno (99Mo)/tecnecio (99mTc) que haya

sido eluido en las 24 horas anteriores. Utilizar únicamente el eluido del generador obtenido como máximo

2 horas antes de su reconstitución.

El marcaje del equipo debe hacerse según sea el método A o B.

Instrucciones para la preparación del tecnecio (99mTc) sestamibi

A. Procedimiento de ebullición:

La preparación del tecnecio (99mTc) sestamibi a partir del equipo MIBI Radiopharmacy Laboratory 500

microgramos debe realizarse según el siguiente procedimiento aséptico:

1 Deben usarse guantes impermeables durante el procedimiento de preparación. Extraiga el tapón

del vial del equipo MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos y pase una torunda de

algodón con alcohol por la parte superior del cierre del vial, para desinfectar la superficie.

2 Coloque el vial en una blindaje adecuado, rotulado correctamente con la fecha, la hora de

preparación, el volumen y la actividad.

3 Con una jeringa colocada en un protector y estéril, obtenga, en condiciones asépticas, solución de

pertecnetato (99mTc) de sodio sin aditivos, estéril y apirógena, en una cantidad máxima de 15 GBq

(555 mCi), en aproximadamente 1 a 5 ml.

4 En condiciones asépticas, añada la solución de pertecnetato de sodio (99mTc) al vial blindado. Sin

retirar la aguja, extraiga un volumen igual de aire a fin de mantener la presión atmosférica dentro del

vial.

5 Agite vigorosamente, aproximadamente 5 a 10 movimientos rápidos hacia arriba y abajo.

6 Extraiga el vial del blindaje de plomo y colóquelo en posición vertical, en un baño blindado de agua

en ebullición, de manera que el vial quede suspendido sobre el fondo del baño, y mantenga en

ebullición durante 10 minutos. El baño debe estar blindado. El tiempo de 10 minutos comienza

apenas el agua empieza a hervir de nuevo.

7 Nota: El vial debe mantenerse en posición vertical durante la ebullición. Use un baño de agua en el

que el tapón quede encima del nivel del agua.

8 Extraiga el vial colocado en el blindaje del baño de agua y deje que se enfríe durante quince minutos.

9 Antes de la administración, inspeccione visualmente la ausencia de partículas y decoloración.

10 Extraiga en condiciones asépticas el material utilizando una jeringa blindada. Use el producto en las

ocho (8) horas siguientes a la preparación.

11 Debe comprobarse la pureza radioquímica antes de la administración al paciente, según el método

de Radio TLC o el método de extracción de solvente orgánico que se detalla a continuación.

Nota: existe la posibilidad de rotura y de contaminación significativa siempre que se calienten los viales

que contienen material radioactivo.

Método “B” – Procedimiento por calor seco

La preparación del tecnecio (99mTc) sestamibi a partir de MIBI Radiopharmacy Laboratory 500

microgramos equipo de reactivos para prelación radiofarmacéutica se debe realizar según el siguiente

procedimiento aséptico:

1. Durante el procedimiento de preparación, se deben utilizar guantes impermeables. Retirar el disco de

plástico del vial del equipo MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos y frotar la parte

superior del cierre del vial con un paño de limpieza para desinfectar la superficie.

2. Coloque el vial en una blindaje adecuado, rotulado correctamente con la fecha, la hora de

preparación, el volumen y la actividad.

3. Con una jeringa estéril colocada en un protector , obtenga, en condiciones asépticas, solución de

pertecnetato (99mTc) de sodio sin aditivos, estéril y apirógena, en una cantidad máxima de 15 GBq

(555 mCi), en aproximadamente 1 a 5 ml.

4. En condiciones asépticas, añada la solución de pertecnetato de sodio (99mTc) al vial blindado. Sin

retirar la aguja, extraiga un volumen igual de aire a fin de mantener la presión atmosférica dentro del

vial.

5. Agitar vigorosamente, mediante 5-10 movimientos rápidos de arriba abajo.

6. Colocar el vial en los calentadores en seco. Mientras se aprieta con suavidad hacia abajo, asegurarse

que hay un cierre ajustado entre el vial y el soporte de las muestras.

7. Apretar el botón de inicio para comenzar el programa de calentamiento. Después de 10 minutos de

inicio de la ebullición, colocar los viales en el protector del vial y dejar que se enfríe hasta la

temperatura ambiente.

8. Utilizando gafas plomadas, antes de la administración, inspeccionar visualmente en cuanto a la

ausencia de partículas y de decoloración.

9. Extraer todas las dosis asépticamente, utilizando una jeringa protegida estéril. Utilizar dentro de las

ocho horas posteriores a la preparación.

10. Antes de la administración al paciente, debe comprobarse la pureza radioquímica según el método de

Radio TLC y el método de extracción por solvente orgánico que se detalla posteriormente.

11. Después de la reconstitución, almacenar MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos

marcado a menos de 25ºC y protegido de la luz.

Nota: No utilizar el producto si la pureza radioquímica es inferior a 94%.

Después de la reconstitución, el envase y todo el contenido no utilizado debe ser eliminado según las

exigencias locales para los materiales radiactivos.

Método de Radio-TLC para la cuantificación del Tecnecio (99mTc) sestamibi

1. Materiales

1.1 Placa de Baker-Flex-óxido de aluminio, n.º 1 B-F, precortada en 2,5 cm x 7,5 cm.

1.2 Etanol > 95 %.

1.3 Capintec, o instrumento equivalente para la determinación de radioactividad en el intervalo

entre 0,01 MBq y 15 GBq. El valor de la resolución es 0,001MBq.

1.4 Jeringa de 1 ml, con una aguja de calibre 22 a 26.

1.5 Depósito de revelado pequeño con tapa (es suficiente un vaso de precipitados de 100 ml cubierto

con Parafilm).

2. Procedimiento

2.1 Vierta una cantidad suficiente de etanol en el depósito de revelado (vaso de precipitados) para que

tenga una profundidad de 3 a 4 mm de disolvente. Cubra el depósito (vaso de precipitados) con

Parafilm® y deje que se equilibre durante aproximadamente 10 minutos.

2.2 Aplique una gota de etanol, con ayuda de una jeringa de 1 ml con una aguja de calibre 22 a 26, en la

placa de TLC de óxido de aluminio, a 1,5 cm del fondo. No deje que la mancha se seque.

2.3 Aplique una gota de la solución del equipo sobre la mancha de etanol. Seque la mancha.¡No caliente!

2.4 Deje que el disolvente se desplace una distancia de 5,0 cm desde la mancha.

2.5 Corte la tira a 4 cm del fondo, y mida cada parte en el calibrador de dosis.

2.6 Calcule la pureza radioquímica en % de la siguiente manera:

actividad de la porción superior

% tecnecio (99mTc) sestamibi = —————————————— x100

actividad de ambas partes

2.7 El % del tecnecio (99mTc) sestamibi debe ser = 94 %; en caso contrario, la preparación debe

desecharse.

II. Método de extracción por disolvente orgánico

Materiales y equipos

1. Solución de cloruro de sodio

2. Cloroformo

3. Mezclador agitador

4. Capintec o instrumento equivalente para la medición de la radiactividad en el rango 0,01MBq – 15

GBq. Su resolución es 0,001MBq.

Procedimiento

1. Añadir 0,1 ml del compuesto marcado a un vial que contiene 3 ml de cloroformo y 2,9 ml de

solución salina.

2. Cerrar el vial, mezclar en un mezclador agitador durante 1 min., y luego esperar hasta la separación

de las fases (1-2 min).

3. Transferir la capa superior (salina) a otro vial y medir separadamente en un calibrador las actividades

de ambas fases (vial de la solución salina y vial del cloroformo). El (99mTc) -MIBI Cofir lipofílico

está en la fracción clorofórmica y los contaminantes están en la capa salina.

4. Cálculo

Calcular el porcentaje de99mTc-MIBI Radiopharmacy Laboratory:

actividad de la fracción clorofórmica

% de99mTc-MIBI Radiopharmacy Laboratory lipofílico= ——————————————– x100

actividad total de ambas fracciones

El porcentaje de la pureza radioquímica no debe ser inferior al 94% dentro de las ocho horas

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