Merofex Capsulas

MEROFEX

CAPSULAS
Antiulceroso

SBL PHARMACEUTICALS, S. de R.L. de C.V.

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Denominacion generica:

Omeprazol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula contiene:

Omeprazol ……………… 20 mg

Excipiente, cbp ……….. 1 cápsula

Indicaciones terapeuticas:

Para el tratamiento de la enfermedad acidopéptica.

Omeprazol está indicado para el tratamiento de:

• Ulcera gástrica.
• Ulcera duodenal.
• Síndrome de Zollinger-Ellison.
• Esofagitis por reflujo y reflujo gastroesofágico sintomático.
• Helicobacter pylori en úlcera péptica asociado con otros medicamentos.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacocinética: Se absorbe rápidamente en el intestino delgado, por lo general se completa antes de 6 horas. La biodisponibilidad sistémica es de 35% aproximadamente, su biodisponibilidad aumenta a 60% después de dosis repetidas. En pacientes con insuficiencia hepática, el volumen de distribución se ve ligeramente disminuido.

Tomarlo conjuntamente con alimentos, no influye sobre la biodisponibilidad. La unión a proteínas es aproximadamente de 95% y sufre metabolismo hepático de primer paso. Es metabolizado totalmente en el hígado. El principal metabolito plasmático es el hidroxiomeprazol, que es metabolizado por la hidroxilasa de la mefenitoína. Otros de los metabolitos son: sulfona, sulfuro, ácido carboxílico sin actividad farmacológica; son excretados casi en su totalidad en la orina y el resto en heces, originado principalmente por secreción biliar.

La eliminación no cambia con pacientes con baja función renal. El omeprazol no se acumula con la dosificación oral de una vez al día. Se excreta 80% por orina y el resto por heces.

Farmacodinamia: El omeprazol es una base débil, es un inhibidor de la secreción de ácido gástrico, se estimula a través de la inhibición de la hidrógeno-potasio-adenosintrifosfatasa (H⁺/K⁺ ATPasa) de la célula parietal, garantiza la disminución de la acidez intragástrica durante 24 horas. El efecto máximo se obtiene dentro de los cuatro primeros días de tratamiento como consecuencia de la reducción de la secreción ácida y la acidez intragástrica dependiendo de la dosis, reduce y/o normaliza el reflujo gastroesofágico.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad al principio activo.
• Administración en niños.
• Ulcera gástrica maligna.

Precauciones generales:

La administración de omeprazol puede enmascarar o semejar la curación de úlcera gástrica maligna, por lo que deberá tomarse en cuenta este diagnóstico, especialmente en aquellos pacientes con sintomatología dispéptica de reciente aparición o con cambios en los síntomas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La administración de omeprazol está contraindicada durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

En general, las reacciones adversas de la administración de omeprazol son de naturaleza leve y transitoria, pudiendo llegar a presentar: rash, prurito, cefalea, constipación, diarrea, náuseas, vómito, flatulencia, sequedad bucal y debilidad muscular.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El omeprazol interactúa con:

• Ketoconazol: Puede alterar su absorción por la disolución de la acidez intragástrica.
• Diazepam, warfarina y fenitoína: Prolongan su eliminación en virtud de metabolismo hepático a través del citocromo P450.
• Claritromicina: Aumenta las concentraciones plasmáticas de ambos fármacos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Existen reportes aislados de elevación en las transaminasas y en la fosfatasa alcalina relacionados con la administración de omeprazol.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

El omeprazol no presenta potencial carcinogénico o teratogénico; asimismo, no existen reportes de alteraciones sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Oral.

• Ulcera gástrica duodenal: 20 a 40 mg/24 horas.
• Esofagitis por reflujo: 20 mg/24 horas.
• Reflujo gastroesofágico sintomático: 10 a 20 mg/24 horas y ajuste de dosis de acuerdo con la respuesta terapéutica.
• Síndrome de Zollinger-Ellison: 60 mg de inicio y ajuste de dosis de acuerdo con la respuesta terapéutica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente, a no mas de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazoy la lactancia. El frasco PAD contiene un desecante no ingerible, consérvese dentro del frasco.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: SBL PHARMACEUTICALS, S. de R.L. de C.V.
Puerto Escondido Núm. 23800-A
Industrial Pacífico Tercera Sección
22643 México, D.F.

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Reg. Núm. 153M2006, SSA IV
FEAR-06330021830074/2006/IPPA