Lovastatina Sandoz 20 Mg Comprimidos Efg

Lovastatina reduce el nivel de colesterol en su sangre. Pertenece a la clase de medicamentos denominadosinhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa.

Lovastatina disminuye la producción de colesterol en el hígado (la mayor fuente de colesterol del organismo)y aumenta la eliminación del colesterol de la circulación sanguínea por el hígado. Respecto al colesterol LDLy HDL, lovastatina disminuye de forma significativa el colesterol LDL (colesterol nocivo) y, en la mayoríade los pacientes, eleva el colesterol HDL (colesterol beneficioso). Al combinar lovastatina con la dieta, ustedcontrola la cantidad de colesterol que ingiere y la cantidad que produce su organismo.

Lovastatina reduce los niveles elevados de colesterol en pacientes con colesterol elevado en sangre(hipercolesterolémicos) cuando la respuesta a la dieta y otras medidas solas ha sido inadecuada.

Tratamiento junto con dieta apropiada para retrasar el avance de la aterosclerosis (endurecimiento de lasarterias) en pacientes con hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol en sangre) y cardiopatíacoronaria (obstrucción o endurecimiento de vasos sanguíneos que transportan oxígeno y nutrientes alcorazón).

NotomeLovastatinaSandoz:

– si es alérgicoal principioactivoacualquierade los demáscomponentesde estemedicamento(incluidosenlasección6).,

– sisufreenfermedadqueafectesuhígado,

– siestáembarazadaodandoelpecho,

– siestátomandoalgunodelossiguientesmedicamentos:

–antifúngicos(medicamentosparatratarinfeccionesporhongos)comoitraconazoloketoconazol,

–antibióticoscomoeritromicina,claritromicinaotelitromicina,

–inhibidoresdelaproteasadelVIH(medicamentosutilizadosparatratarlasinfeccionesporelvirusVIHqueproduceelSIDA)comoindinavir,nelfinavir,ritonavirosaquinavir,

–elantidepresivonefazadona.

Advertenciasyprecauciones

ConsulteasumédicoofarmacéuticoantesdeempezaratomarLovastatinaSandoz.

Sipresentadolor,sensibilidadalapresiónodebilidaddelosmúsculosinformeinmediatamenteasumédico. Enrarasocasiones,lovastatina puedeprovocarproblemasmuscularesgravesquepuedenproducirdañoal riñón.Esteriesgoesmayorenpacientesquetomandosiselevadasdelovastatinaoquetoman,juntocon dosiselevadasdelovastatina,algunosmedicamentosqueaumentanlosnivelesdelovastatina(ensangre,y por lo tanto el riesgode padecer alteraciones musculares, tales como (ver apartado“Uso de otros medicamentos”):

– fibratosyniacina(medicamentosquedisminuyenlosnivelesdecolesterol),

– amiodaronayverapamilo(medicamentosutilizadosparatratarproblemasdecorazón),

– ciclosporina(medicamentoutilizadoparaevitarlosrechazosen lostransplantes).

Consulteconsumédicoofarmacéuticoantes detomarlovastatinasiusted presentainsuficienciarespiratoria grave.

Mientrasustedestétomandoestemedicamentosumédicocontrolarásiustedtienediabetesoriesgode desarrollardiabetes.Esteriesgodediabetesaumentasiustedtienealtosnivelesdeazúcaresygrasasenla sangre,sobrepesoypresiónarterialalta.

Consulte a su médico de sus problemas de salud, actuales y pasados, y de cualquier alergia que sufra. Consulte a su médico si consume cantidades importantes de alcohol o si tiene antecedentes de enfermedadhepática.

Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.

Niñosydolescentes

Laseguridadyeficaciade lovastatinanohasidoestablecidaenniñosyadolescentesmenoresde18años,porloquenoserecomiendasu usoenestapoblación.

UsodeLovastatinaSandozyotrosmedicamentos

Comuniqueasumédicoofarmacéuticosiestátomando,hatomadorecientementeopodríatenerquetomar cualquierotromedicamento.

Ciertosmedicamentospuedeninteraccionarconlovastatinaypuedenaumentarelriesgodereacciones adversasmusculares(versección4);enestoscasospuedesernecesariocambiarladosisointerrumpirel tratamientoconalgunodeellos.

Esimportante queinformeasumédicosiestátomandoohatomadorecientementealgunodelossiguientes medicamentos:

–ciclosporina(medicamentoutilizadoparaevitarlosrechazosenlostransplantes),

–danazol(medicamentoparaeltratamientodelaendometriosis),

–antifúngicos(medicamentospara el tratamientode infeccionespor hongos) como itraconazol oketoconazol,

–derivadosdelácidofíbrico(medicamentosquereducenlosnivelesdecolesterol)comogemfibrozilo,bezafibratoofenofibrato,

–losantibióticoscomoeritromicina,claritromicina,telitromicinayácidofusídico,

–inhibidoresdelaproteasadelVIH(medicamentosutilizadosparatratarlasinfeccionesporelvirusVIHqueproduceelSIDA)comoindinavir,nelfinavir,ritonavirysaquinavir,

–elantidepresivonefazodona,

–amiodarona (medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco irregular),

–verapamilo (medicamento utilizado para tratar la presión sanguínea alta o la angina de pecho),

–grandes dosis de niacina o ácido nicotínico (más de 1 g por día).

También es muy importante que informe a su médico si está tomando anticoagulantes (medicamentos paraprevenir los coágulos sanguíneos) como warfarina, fenprocomón o acenocumarol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarseembarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo:

Lovastatina está contraindicada durante el embarazo.

Lactancia:

Las mujeres que toman lovastatina no deben dar el pecho a sus hijos.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarseembarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Lovastatina, a las dosis terapéuticas recomendadas, no afecta la capacidad de conducir vehículos o usarmáquinas. No obstante, si nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolerael medicamento.

Lovastatina Sandoz contiene Lactosa

Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar estemedicamento.

Sigaexactamentelasinstruccionesdeadministracióndeestemedicamentoindicadasporsumédico.Encasodeduda,consultedenuevoasumédicoofarmacéutico.

Recuerdetomarsumedicamento.

Elmédicoleharecetadosudosis delovastatina.Ladosis inicial habitualesde20mgpordía,administrados comounadosisúnicaconlacena.Algunospacientesconhipercolesterolemialeveamoderadapuedenser tratadosconunadosisinicialde10mg.Elmédicopuedeajustarleladosishastaunmáximode80mg/día, administradoscomodosisúnicaconlacena,oendosisdivididasenlacomidaylacena.

Elmédicopuederecetarledosisinferiores,sobretodosiestátomandociertosmedicamentosindicados anteriormenteopadecealgúnproblemaqueafectasusriñones.

Forma de administración

La mayoría de los pacientes toman lovastatina con un vaso de agua.

La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.

Si considera que la acción de lovastatina es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de lovastatina en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 2).

Si toma más Lovastatina Sandoz del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame alServicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidadingerida.

Si olvidó tomar Lovastatina Sandoz

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Intente tomar lovastatina según le ha indicado el médico. Sin embargo, si olvida tomar una dosis, no tomeuna dosis extra. Limítese a seguir la pauta de tratamiento habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Lovastatina Sandoz

Siga tomando lovastatina a menos que el médico le diga que interrumpa el tratamiento. Si deja de tomar

lovastatina, su colesterol puede aumentar de nuevo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todaslas personas los sufran.

En general, lovastatina se tolera adecuadamente. En la mayoría de los casos los efectos adversos han sidoleves y de corta duración.

Consulte rápidamente a su médico si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de losmúsculos.

Esto es debido a que, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendodegradación del músculo lo que provoca daño al riñón.

Este riesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de lovastatina. Esteriesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes con función del riñón anómala.

Las frecuencias de acontecimientos adversos se ordenan según lo siguiente:

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, indigestión.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Trastornos de la piel: picor.

Efectos adversos raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):Trastornos oculares: visión borrosa.

• Trastornos del estómago e intestino: dolor abdominal, diarrea, boca seca, gases, nauseas, vómitos.
• Trastornos generales: debilidad.
• Trastornos del hígado: coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia colestásica), hepatitis

(inflamación del hígado).

• Trastornos del metabolismo y de la nutrición: falta de apetito.
• Trastornos musculoesqueléticos: debilidad muscular (miopatía), cansancio y dolor muscular,calambres musculares.
• Trastornos del sistema nervioso: mareos, ausencia del sentido del gusto, dolor de cabeza, sensación dehormigueo, hormigueo y entumecimiento de los pies o las piernas.
• Trastornos psiquiátricos: insomnio (dificultad para dormir), trastornos psíquicos incluyendo ansiedad,trastornos del sueño.
• Trastornos de la piel: pérdida de pelo, enrojecimiento en manchas o difuso de la piel incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave caracterizada por ampollas en la piel, boca, ojos ygenitales), enrojecimiento y abultamiento dela piel, descamación de la piel

Frecuencia no conocida: Debilidad muscular constante

Raramente se ha comunicado una respuesta inmune que ha incluido algunas de las siguientes características:reacciones alérgicas graves (que pueden ser lo suficientemente graves para requerir atención médicainmediata) incluyendo jadeo, urticaria, e hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causardificultad para respirar o tragar, alteración cutánea, dolor en las articulaciones y músculos proximales,inflamación de los músculos y la piel, inflamación de los vasos sanguíneos, disminución del número deplaquetas en la sangre, número anormalmente bajo de glóbulos blancos, aumento de los glóbulos blancos dela sangre, deficiencia de glóbulos rojos caracterizada por debilidad, enfermedad autoinmune, procesoinflamatorio, artritis, dolor en las articulaciones, urticaria, debilidad, sensibilidad a la luz del sol con lesionesen la piel, fiebre, rubefacción (enrojecimiento de la piel), escalofríos, disnea (dificultad para respirar) ymalestar general.

Posibles efectos adversos:

– Trastornos de sueño, incluyendo insomnio y pesadillas

– Pérdida de memoria

– Disfunción sexual

– Depresión

Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Exploraciones complementarias:

• Poco frecuentes: aumentos de las transaminasas (enzimas indicativas de daño en el hígado).
• Raras: otras anomalías en las pruebas de función del hígado, incluyendo elevación de la fosfatasaalcalina y bilirrubina; incrementos en los niveles de la CK sérica.

También pueden producirse en raras ocasiones otros efectos adversos y al igual que con cualquier fármacorecetado, algunos pueden ser graves. Pida a su médico o farmacéutico más información. Ambos disponen deuna lista más completa de efectos adversos.

Informe a su médico o farmacéutico si sufre cualquier síntoma inusual osi persiste o empeora cualquiersíntoma conocido.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso nomencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata deposibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente através del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de UsoHumano: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobrela seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Lovastatina Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y losmedicamentos que no necesita en el PuntoSIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a sufarmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Lovastatina Sandoz

– El principio activo es lovastatina. Cada comprimido contiene 20 mg de lovastatina.

– Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio,butil hidroxianisol (E 320), almidón de maíz pregelatinizado.

Aspecto del producto y contenido del envase

Lovastatina Sandoz se presenta en forma de comprimidos ranurados, redondos de color blanco. Cada envasecontiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº4

28023 (Aravaca) Madrid

España

Responsable de fabricación:

Toll manufacturing services, S.L.

Aragoneses, nº2

28108, Alcobendas (Madrid)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero de 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la AgenciaEspañola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/