Livostin

Nasal

Forma farmacÉutica y formulaciÓn

: Spray nasal suspensión : Cada 100 ml contienen: Clorhidrato de levoca­bastina, equivalente a 50.0 mg de la levocabas­tina; vehículo, c.b.p.

IndicaciÓn terapÉutica

: Síntomas de rinitis alérgica.

FarmacocinÉtica y farmacodinamia en humanos

: LIVOSTIN* Spray nasal contiene levocabastina, el cual es de acción rápida y de alta selectividad, antagonista H1 de histamina, con una duración sostenida de acción.
Después de la aplicación del spray nasal, alivia casi inmediatamente y por varias horas los síntomas más comunes de la rinitis alérgica (comezón, ardor, rinorrea, etc.). Después de la aplicación interna, aproximadamente 30-40 µg de levocabas­tina por narina son absorbidos y predominantemente excretados en orina (aprox. 70% de la dosis absorbida se excreta sin cambios). La vida media plasmática de la levocabastina es de aproximadamente de 35 a 40 horas.

Contraindicaciones

: Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del medi­camento.

Precauciones o restricciones de uso durante el em

: Tanto en ratones, ratas y conejos, en dosis sistémicas de más de 1.250 veces la dosis tópica recomendada, no revelaron efectos embrio­tóxicos o teratogénicos.
En roedores dosis mayores de 2.500 veces a la dosis recomendada se observó teratogenicidad y/o reabsorción embrional.
No existen suficientes datos del uso de levo­cabas­tina spray nasal en mujeres embarazadas. Por lo tanto, LIVOSTIN* Spray nasal no deberá ser utilizado en mujeres embarazadas, excepto en aquellos casos en donde el beneficio supere el potencial de riesgo al producto.
Basado sobre las determinaciones de concentración de levocabastina en saliva y en leche materna, se calculó que la dosis diaria de levocabastina que pudiera recibir el lactante no excedería los 3,5 µg después de la administración de levoca­bastina; por lo tanto, LIVOSTIN* Spray nasal puede ser dosificado y administrado libremente y con seguridad en mujeres lactantes.

Reacciones secundarias y adversas

: Una irritación local ligera y transitoria inmediatamente después de la aplicación de LIVOSTIN* Spray nasal ha sido reportado ocasio­nalmente. En la experiencia post-lanzamiento raramente se han reportado reacciones alérgicas.

Interacciones medicamentosas y de otro gÉnero

: Nunca se ha reportado inter­acción con el alcohol o con cualquier otro medicamento en estudios clínicos. En estudios diseñados especialmente, no hay evidencia de potenciación de los efectos del alcohol o el diazepam por LIVOSTIN* Spray nasal usado a dosis normales.

Alteraciones de pruebas de laboratorio

: Ninguna conocida.

Precauciones y relaciÓn con efectos de carcinogÉn

, MUTAGÉNE­SIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Tomando en consideración que la vía de excreción de la levocabastina es la renal, deberá prescribirse con precaución a los pacientes con alteraciones renales.
Efectos en la capacidad de conducir y de operar máquinas: LIVOSTIN* Spray nasal generalmente no produce sedación clínicamente relevante ni impide el desarrollo psicomotor al compararse con el placebo. Así que no se espera que LIVOSTIN* interfiera con la capacidad para manejar autos u operar maquinaria. Se requiere cuidado en caso de ocurrir mareo.

Dosis y vÍa de administraciÓn

: Como LIVOSTIN* nasal está disponible en una micro­suspensión, la botella deberá ser agitada antes de su uso.
Adultos y niños: Dosificar dos aplicaciones de LIVOSTIN* NASAL en cada fosa nasal dos veces al día. Si sus síntomas son severos, usted puede aplicar la misma dosificación cada tres o cuatro veces al día. El tratamiento deberá ser mantenido el tiempo necesario con el cual se logre el alivio de los síntomas. Los pacientes deberán ser instruidos para limpiar las vías nasales antes de administrar el spray, además de inspirar profundamente durante la aplicación del aerosol. Antes de utilizar por primera vez el spray, éste deberá ser purgado, haciendo presión durante un momento sobre el botón hasta que se obtenga un spray fino.

SobredosificaciÓn o ingesta accidental

: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS): Síntomas: No se tienen reportes por sobredosifi­cación con levocabastina. Cierta sedación después de la ingesta accidental del contenido de la botella no puede ser excluida.
Tratamiento: En caso de ingesta accidental, al paciente se le debe indicar el tomar mucha agua para acelerar la eliminación renal de levocabastina.

PresentaciÓn

: LIVOSTIN* n asal está disponible en botella de plástico de 15 ml con 10 ml de una microsuspensión blanca que contiene 0.5 mg de levocabastina por ml.

Recomendaciones para el almacenamiento

: Consérvese en lugar fresco.

Leyendas de protecciÓn

: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.