Levocetirizina Pharma Combix 5 Mg

El principioactivo de LevocetirizinaPharma Combixes levocetirizina dihidrocloruro.LevocetirizinaPharma Combixes un medicamentoantialérgico.

Paraeltratamiento de los signos deenfermedad (síntomas)asociadosa:

• Urticaria.

No tome LevocetirizinaPharma Combix

• si esalérgicoa levocetirizina dihidrocloruro, a un antihistamínico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si padece undeterioro grave de la función renal(insuficiencia renal grave con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar LevocetirizinaPharma Combix.

No se recomiendael uso de LevocetirizinaPharma Combixen niños menores de 6añosya que loscomprimidos recubiertoscon película no permiten unajuste de la dosis.

Sitienealgúnfactorcondicionante que le incapacite para vaciar lavejigaurinaria(como médulaespinal dañada oaumento deltamaño dela próstata) porfavor, informe a su médico.

Uso deLevocetirizinaPharmaCombixconotrosmedicamentos

Informe a su médico o farmacéutico siestá tomando, ha tomado recientemente o podría tener quetomar cualquier otro medicamento.

TomadeLevocetirizinaPharmaCombixcon alimentos, bebidas y alcohol

Serecomiendaprecaución si se tomaeste medicamentoyalmismo tiempoalcohol.

En pacientes sensibles, la toma simultánea decetirizina o levocetirizina yalcohol u otrosagentes queactúan a nivelcentral puede tenerefectosenel sistema nerviosocentral, aunqueelracemato cetirizina ha mostrado que no potenciael efecto del alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción yusode máquinas

Algunos pacientes tratadoscon levocetirizina puedenexperimentar somnolencia,cansancio yagotamiento. Si va aconducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, es aconsejable que primero espere y observe su respuesta aesta medicación. De todosmodos,en pruebasespecialesrealizadasen personas sanas no sehan detectadoalteraciones de laatención, de lacapacidad de reacción y dela habilidad paraconducir tras la toma de levocetirizina a la dosis recomendada.

LevocetirizinaPharmaCombixcontiene lactosa.Si su médico le ha indicado que padece una intoleranciaaciertos azúcares,consulteconélantes de tomarestemedicamento.

Sigaexactamente las instrucciones deadministración de este medicamento indicadas por su médico.En caso de duda, consultede nuevoa sumédico ofarmacéutico.

Dosificación

La dosis normal paraadultos y niños a partirde 6añoses deuncomprimido diario.

Instrucciones especialesde dosificaciónenpoblaciones específicas

Lospacientescon insuficiencia renal debenrecibir una dosismenordeacuerdocon lagravedad de suenfermedadrenal, yen niños la dosis seescogeráen funcióndel peso corporal; la dosis a tomarla decidirá sumédico.

Los pacientescon deterioro severo de la función renal no deben tomar este medicamento.

Los pacientes con únicamente insuficiencia hepática deben tomar la dosis de prescripción normal.

Lospacientescon insuficienciahepática yrenal,eben tomar una dosis inferioren función de lagravedadde suenfermedad renal, yen niños la dosisseráfunción del peso corporal; la dosis a tomar la determinará sumédico.

No serecomiendael uso de LevocetirizinaPharmaCombixen niñosmenores de 6años.

En pacientes de edad avanzada no es necesario un ajuste de la dosis, siempre que su función renalseanormal.

¿Cómo ycuándodebetomar LevocetirizinaPharmaCombix?

Loscomprimidos sedeben tragarenterosconagua y pueden tomarse tantoenayunascomo conalimentos.

Sitomamás LevocetirizinaPharmaCombixdelquedebe

Si toma más LevocetirizinaPharmaCombixdel que debe, puedecausar somnolencia en adultos. En niños puede causar inicialmenteagitación e inquietud seguido por somnolencia.

Encaso de sobredosis oingestiónaccidental,consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llamealServicio deInformación Toxicológica, teléfono 91562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar LevocetirizinaPharmaCombix

Si ha olvidado tomar LevocetirizinaPharmaCombix,o si toma una dosisinferior a laprescrita por su médico, no tome una dosis doble paracompensar las dosis olvidadas, simplementeesperehastala horaen la queestá prevista la siguiente toma, y tomela dosis normal prescritapor sumédico.

Si interrumpeel tratamientocon LevocetirizinaPharmaCombix

La interrupcióndeltratamiento no debe tenerefectos negativos.Los síntomas pueden reaparecer,pero no deben ser peores que lossíntomas previos altratamiento.

Si tienecualquier otra duda sobreel uso deeste medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producirefectosadversos,aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes(puedenafectar hasta 1decada 10personas):

Sequedad de boca, dolor decabeza,cansancio ysomnolencia.

Efectos adversos poco frecuentes (puedenafectar hasta 1 decada 100personas):

Agotamiento y dolorabdominal.

Frecuencia noconocida(la frecuenciano puedeestimarse a partir de los datos disponibles)

También se han descrito otrosefectosadversoscomo palpitaciones,aumento de la frecuenciacardíaca (taquicardia),convulsiones,hormigueos, mareos, síncope, temblor, disgeusia(alteración del sentido delgusto), sensación de rotación o movimiento,alteraciones visuales, visión borrosa, dolor odificultadal orinar, incapacidad para orinar,edema, prurito (picor), sarpullido, urticaria(hinchazón,enrojecimiento y picor de la piel),erupciónen la piel, respiraciónentre cortada, incrementode peso, dolor muscular,comportamientoagresivo oagitado,alucinación, depresión,insomnio, pensamientos recurrentes o preocupaciónconel suicidio, hepatitis, función hepáticaanormal, vómitos,aumento delapetito ynáuseas.

Ante los primeros signos dereaccióndehipersensibilidad, deje de tomar Levocetirizina Ric e informe a su médico inmediatamente.Los síntomas de la reacción de hipersensibilidad pueden incluir: hinchazón de la boca, lengua,caray/ocuello, dificultad para respirar o tragar(opresiónenel pecho o pitidos) habones, disminución de la presión sanguínea repentina que puedederivarencolapso oestadode shock, loscuales pueden serfatales.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenereste medicamentofuera dela vista ydelalcancede los niños.

Norequierecondiciones especiales deconservación.

No utilice este medicamentodespués de la fechadecaducidad queapareceenelenvase después de CAD.Lafecha decaducidades el último día del mes que se indica.

Los medicamentos nose deben tirar por losdesagües ni a labasura. Deposite losenvases y los medicamentos que no necesitaenelPuntoSIGREde lafarmacia. Encaso de duda pregunte a sufarmacéuticocómo deshacerse de losenvases y de los medicamentos que no necesita. Deestaformaayudará aprotegerelmedioambiente.

Composición de LevocetirizinaPharmaCombix

• El principio activo es levocetirizina en forma de levocetirizina dihidrocloruro.

Cadacomprimido recubiertocon películacontiene 5 mgde levocetirizina dihidrocloruro, que equivale a 4,2 mg de levocetirizina.

• Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido: Lactosamonohidrato, celulosamicrocristalina (E460i), crospovidona, estearato de magnesio (E470b) y sílicecoloidalanhidra (E551).

Recubrimiento del comprimido: Opadry blanco 03B180001 (hidroxipropilmetilcelulosa (E464), dióxido de titanio (E171) y macrogol 400 (E1521)).

Aspecto delproducto ycontenidodel envase

Comprimido recubierto conpelículadecolor blanco oblanquecino, ovalado, biconvexo, con bordes biselados y lisos en ambas caras.

Blísteresde OPA/Al/PVC-Aluminio y blísteres de PVC/PVDC-Aluminio (estándar o perforados).

Envases de 20 comprimidos.

Titularde la autorizacióndecomercialización yresponsable de lafabricación:

Titular de la autorización de comercialización

LaboratoriosCombix,S.L.U.

C /Badajoz2,Edificio2

28223PozuelodeAlarcón(Madrid)

España

Responsable de la fabricación

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc dactivités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

Fechade laúltimarevisióndeesteprospecto: Octubre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/