Levobupivacaina G.e.s 7,5 Mg/ml Solucion

Para qué sirve Levobupivacaina G.e.s 7,5 Mg/ml Solucion, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

1 qué es levobupivacaina g.e.s 7,5 mg/ml y para qu

Levobupivacaína G.E.S que pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales. Este tipo de medicamentos se usa para anestesiar partes del cuerpo o para aliviar el dolor.En adultos y adolescentes mayores de 12 años:

Levobupivacaína G.E.S se usa como anestésico local para anestesiar partes del cuerpo antes de una cirugía mayor (excepto en casos de cesárea) y cirugía menor (como en el ojo o la boca).

También sirve para el alivio del dolordespués de una cirugía mayor

En niños (menores de 12 años):

Levobupivacaína G.E.S también puede ser usado en niños menores de 12 años para anestesiar partes del cuerpo antes de unaoperación y para el alivio de dolor después de una cirugía menor, como una hernia inguinal.

2 qué necesita saber antes de empezar a usar levob

No use LEVOBUPIVACAINA G.E.S 7,5mg/ml

• Si es alérgico (hipersensible) a la levobupivacaina, a algún anestésico local similar o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6)

• Si usted tiene la tensión sanguínea muy baja

• Para aliviar el dolor administrándolo mediante inyección en el área alrededor del cuello uterino (cérvix) durante la fase temprana del parto (bloqueo paracervical).

• Para anestesiar una parte del cuerpo inyectando LEVOBUPIVACAINA G.E.S 7,5mg/ml por vía intravenosa.Para el tratamiento del dolor durante el parto

• Como anestésico local en cesárea.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico antes de que le administren LEVOBUPIVACAINA G.E.S 7,5mg/ml si tiene alguna de las condiciones o enfermedades citadas a continuación. Podría necesitar un mayor seguimiento o que le administren una dosis menor.

• Si usted sufre del corazón• Si usted sufre una enfermedad del Sistema Nervioso• Si está débil o enfermo• Si es anciano• Si padece una enfermedad hepática.

Uso de LEVOBUPIVACAINA G.E.S 7,5mg/ml con otros medicamentos:Por favor, informe a su médico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica . Infórmeles, especialmente, si usted está tomando medicamentos para:

• Las arritmias (como la mexiletina)

• Infecciones por hongos (como el ketoconazol) ya que pueden afectar al metabolismo del LEVOBUPIVACAINA G.E.S 7,5mg/ml

• El asma (como la teofilina) ya que puede afectar a cuánto tiempo permanece LEVOBUPIVACAINA G.E.S 7,5mg/ml en su organismo.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está embarazada, si piensa que pudiera estarlo o si está en período de lactancia.

LEVOBUPIVACAINA G.E.S 7,5mg/ml no debe ser administrado para aliviar el dolor mediante inyección en el área alrededor del cuello uterino o cérvix durante el parto (lo que se conoce como bloqueo paracervical).

No se conocen los efectos de LEVOBUPIVACAINA G.E.S 7,5mg/ml en el feto durante las primeras fases del embarazo. Por lo tanto, LEVOBUPIVACAINA G.E.S 7,5mg/ml no debe ser utilizado durante los tres primeros meses de embarazo, a no ser que su médico lo considere necesario.

No se conoce si lev obupivacaína pasa a través de la leche materna. Sin embargo, según la experiencia con fármacos similares, se espera que sólo pequeñas cantidades de levobupivacaína pasen a la leche materna.

La lactancia es por lo tanto posible después de haber utilizado un anestésico local

Conducción y uso de máquinas

Levobupivacaína G.E.S puede alterar temporalmente su capacidad de movimiento, atención y coordinación. Su médico le indicará si puede conducir o utilizar máquinas.

LEVOBUPIVACAINA G.E.S contiene sodio en pacientes con una dieta controlada en sodio, se debe tener en cuenta que este producto contiene 3,5 mg/ml de sodio en la solución de la bolsa o de la ampolla.

3 cómo usar levobupivacaina g.e.s 7,5 mg/ml

La cantidad de LEVOBUPIVACAINA G.E.S 7,5mg/ml que se le administrará y la frecuencia con que se hará dependerá de para qué se use y de su estado físico, edad y peso. Se le administrará la mínima dosis que consiga la anestesia en el área requerida. La dosis será cuidadosamente elegida por su médico.

Si le administran más LEVOBUPIVACAINA G.E.S 7,5mg/ml del que debiera

Si se le administra más LEVOBUPIVACAINA G.E.S 7,5mg/ml del que debiera, podría sufrir entumecimiento de la lengua, mareo, visión borrosa, contracción muscular, dificultades severas para respirar (incluyendo paradas de respiración) e incluso convulsiones. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.

A veces demasiado LEVOBUPIVACAINA G.E.S 7,5mg/ml también puede causar hipotensión, bradicardia o taquicardia y cambios de su ritmo cardíaco. Su médico puede tener que darle otros medicamentos para ayudar a parar estos síntomas.

4 posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, LEVOBUPIVACAINA G.E.S 7,5mg/ml puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que sufre alguno de los efectos adversos que se mencionan a continuación, informe inmediatamente a su médico o enfermero/a. Algunos de los efectos adversos deLEVOBUPIVACAINA G.E.S 7,5mg/ml pueden ser graves.

Muy frecuentes: en más de 1 de cada 10 personas.

Frecuentes: entre 1 y 10 de cada 100 personas.

Poco frecuentes: entre 1 y 10 de cada 1.000 personas.

Raros: entre 1 y 10 de cada 10.000 personas.

Muy raros: menos de 1 de cada 10.000 personas.No conocidos: no puede estimarse a partir de los datos conocidos

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

  • sensación de cansancio o debilidad, dificultad para respirar, palidez (estos son todos signos de anemia) tensión arterial baja
  • náuseas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

  • mareo
  • dolor de cabeza
  • vómitos
  • sufrimiento fetal
  • dolor de espalda
  • fiebre
  • dolor postoperatorio

Otros efectos adversos (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • reacciones alérgicas serias (hipersensibilidad) que causan dificultad severa para respirar,dificultad para tragar, urticaria y tensión arterial muy baja.
  • reacciones alérgicas (hipersensibles) reconocibles por tener la piel roja e irritada, estornudos, excesiva sudoración, aumento del ritmo cardiaco, desvanecimiento o hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta
  • convulsiones
  • pérdida de la conciencia
  • somnolencia
  • visión borrosa
  • paro en la respiración
  • bloqueo cardíaco o paro cardíaco
  • hormigueo localizado
  • lengua adormecida
  • debilidad muscular o temblores
  • pérdida del control de la orina y las heces
  • parálisis
  • Hormigueo, adormecimiento u otra sensación extraña
  • Erección prolongada del pene, que puede ser dolorosa
  • Trastornos nerviosos que pueden incluir cierre de ojos, pupilas pequeñas (centro negro del ojo), cuenca del ojo hundida, sudoración y/o enrojecimiento de un lado de la cara.

También se ha notificado como efectos adversos, la bradicardia, la taquicardia y los cambios del ritmocardíaco que se hayan podido ver en un ECG (electrocardiograma).

En casos muy raros, algunos efectos adversos se pueden mantener durante un largo período o volverse permanentes.Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre se agrava o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermero/a.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website:www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5 conservación de levobupivacaina g.e.s 7,5 mg/ml

No se requieren condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera de la vista y del alcance y de la vista de los niños.

No utilice LEVOBUPIVACAINA G.E.S 7,5 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Su médico guardará este medicamento por usted.

La solución se debe usar inmediatamente después de su apertura.

No utilice LEVOBUPIVACAINA G.E.S 7,5mg/ml si observa partículas dentro de la solución.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6 contenido del envase e información adicional

Composición de LEVOBUPIVACAINA G.E.S 7,5mg/ml

El principio activo es levobupivacaína (como hidrocloruro)

Un mililitro de solución contiene 7,5 mg de levobupivacaína (como hidrocloruro). Cada ampolla de 10 ml contiene 75 mg.

Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Es una solución clara, transparente envasada en ampollas de vidrio tipo I.

Cada ampolla contiene 75 mg levobupivacaina en una ampolla de 10 ml. Se suministra en envases de10 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:

G.E.S Genéricos Españoles Laboratorio S.A c/Cólquide 6 portal 2 piso 1º 28230 Madrid

Responsable de la fabricación:

Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi, 1, 65020 Alanno Italia

OTRAS PRESENTACIONESLevobupivacaína G.E.S 2,5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFGLevobupivacaína G.E.S5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFGLevobupivacaína G.E.S 1,25 mg/ml solución para perfusión EFGLevobupivacaína G.E.S 0,625 mg/ml solución para perfusión EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto:Noviembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es———————————————————————————————————————–

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso/manipulación

LEVOBUPIVACAINA G.E.S 7,5mg/ml es sólo para un uso único. Desechar cualquier solución no utilizada.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente después de abrirlo. Si no es así, el tiempo de almacenaje y las condiciones del producto en uso antes de usarlo son responsabilidad del usuario.

La experiencia sobre la seguridad del tratamiento con levobupivacaína durante más de 24 horas es limitada.

Caducidad después de la primera apertura: El producto debe ser utilizado inmediatamente

Caducidad después de la dilución con una solución de cloruro de sodio 0,9%: La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada en soluciones de cloruro sódico 0,9% durante 7 días a 20-22 ºC.Como para todos los medicamentos de uso parenteral, la solución/dilución debe ser inspeccionada visualmente previa a su utilización. Solo se deben utilizar las soluciones claras sin partículas visibles.

Las diluciones de soluciones estándar de levobupivacaína deben realizarse con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) y empleando técnicas asépticas.

Se ha demostrado que 8,4 microgramos/ml de clonidina, 0,05 mg/ml de morfina y 4 microgramos/ml de fentanilo son compatibles con levobupivacaína en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%). La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada con clonidina, morfina o fentanil durante 40 horas a 20-22 ºC.

LEVOBUPIVACAINA G.E.S 7,5mg/ml no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con aquellos listados arriba. La disolución con soluciones alcalinas como bicarbonato sódico puede dar lugar a precipitación.

Forma de administración

La administración de Levobupivacaína debe realizarse por un médico que tenga el entrenamiento y la experiencia necesarios o bajo la supervisión del mismo.

Para información sobre posología, consultar la Ficha Técnica del producto.

Se recomienda una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección para prevenir la inyección intravascular.

La aspiración debe repetirse antes y durante la administración de una dosis en bolo, que deberá inyectarse lentamente y en incrementos de dosis a una velocidad de 7,5 – 30 mg/min, mientras se monitorizan las funciones vitales del paciente y se mantiene contacto verbal con el mismo.

Si aparecen síntomas tóxicos, interrumpir inmediatamente la inyección.

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