Levetiracetam Juste 500 Mg Granulado

LevetiracetamJustees un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).

LevetiracetamJustesirveen solitario,sin ningún otro medicamento enadultos y adolescentesa partir de 16 añosde edad con epilepsia diagnosticada recientemente

LevetiracetamJusteseutilizaen pacientes que están ya tomando otro medicamento antiepiléptico:

• en el tratamiento de las crisis parciales enadultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad
• en el tratamiento de las crisis mioclónicas (breve, espasmos musculares) enadultos y adolescentesa partir de 12 años con Epilepsia Mioclónica Juvenil.
• en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (gran mal) en adultos y adolescentes a partir de 12 añoscon Epilepsia Idiopática Generalizada

No tome LevetiracetamJuste

•Si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes deeste medicamento(incluidosen la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Levetiracetam Juste

• Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico. Él/ella decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.

Contacte con su médico inmediatamente:

• Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número).
• Si tiene pensamientos de dañarse o suicidarse. Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como levetiracetam han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse.

Niños

LevetiracetamJustegranulado recubiertonoestá recomendado en niñosmenores de 6 años de edad así como en el tratamiento inicial de niñosde menos de25 kg.

Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo inesperado de la pubertad, contacte con su médico.

Uso de Levetiracetam Juste conotros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Usode LevetiracetamJustecon alimentos,bebidasy alcohol

Puede tomar LevetiracetamJustecon o sin las comidas.

Como medida de seguridad no tome LevetiracetamJustecon alcohol.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o piensa que pueda estarlo informe a su médico. LevetiracetamJusteno debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé.En estudios con animales levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis. No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

LevetiracetamJustepuede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que LevetiracetamJustepuede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumentala dosis. Nodebería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

Siga exactamente las instrucciones de administración deeste medicamentoindicadas por su médicoo farmacéutico. Consulte a su médicoo farmacéuticosi tiene dudas.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Tome el número de sobres con gránulos recubiertos que le haya recetado su médico.

• Dosis General:entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
• Cuando empiece a tomar LevetiracetamJuste, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.
• LevetiracetamJustese debe tomar dos veces al día, la mitad de la dosis diaria por la mañana y la otra mitad de la dosis diaria por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de12 a17 años) con un peso de50 kgo superior:

Tome el número de sobres con gránulos recubiertos que le haya recetado su médico.

• Dosis General:entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
• LevetiracetamJustese debe tomar dos veces al día, la mitad de la dosis diaria por la mañana y la otra mitad de la dosis diaria por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Dosis enlactantes (de6 a23 meses),niños(de2 a11 años)y adolescentes (de12 a17 años) con un peso inferior a los 50 kg:

Tome/dé a su niño el número de sobres con gránulos recubiertos que le haya recetado su médico.

• Dosis General:entre 20 mg/kg y 60 mg/kg al día.

Levetiracetam solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años

• LevetiracetamJustese debe tomar dos veces al día, la mitad de la dosis diaria por la mañana y la otra mitad de la dosis diaria por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Levetiracetam solución oral es una presentación más apropiada para lactantes.

Forma de administración:

1. 2. 3.

1.Sujetar el sobre por encima de la flecha y agitar para hacer bajar el contenido.

2.Rasgar por la incisión (en la flecha) y cortar por la línea de puntos.

3.Vaciar el contenido directamente el la boca y tragar los gránulos inmediatamente con una cantidad suficiente de líquido (p.ej. un vaso de agua). No masticar los gránulos, porque pueden tener un sabor un poco amargo.

Los gránulos recubiertos pueden también suspenderse en al menos 10 ml de agua, agitando un mínimo de 2 minutosy ser administrados por alimentación a través de sonda, que debe aclararse dos veces con 10 ml de agua inmediatamente después de la administración. Si sirve este método de administración, la suspensión debe prepararse justoantes de su administración.

Cada sobre es para un solo uso.

Duración del tratamiento:

• LevetiracetamJustesirve como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con LevetiracetamJustedurante el tiempo indicado por su médico.
• No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis.Si su médico decide parar su tratamiento con LevetiracetamJuste, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de LevetiracetamJuste.

Si toma más LevetiracetamJustedel que debiera:

En caso de sobredosis o ingestiónaccidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de LevetiracetamJusteson somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma. Contacte con su médico si ha tomado demasiado LevetiracetamJuste. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar LevetiracetamJuste:

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con LevetiracetamJuste:

No cambie nunca la dosis sin consultar con su médico. No interrumpa la medicación sin consultar primero con su médico, o podría poner en riesgo el éxito de la terapia.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de estemedicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, LevetiracetamJustepuede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes:pueden afectara más de 1 de cada 10 pacientes

• somnolencia, dolor de cabeza
• nasofaringitis (inflamación de nariz o garganta)

Frecuentes:pueden afectar hasta1 de cada10 pacientes

• mareos, convulsiones,letargia
• temblor involuntario, trastorno del equilibrio
• insomnio, nerviosismo
• depresión, ansiedad, hostilidad, agresividad, irritabilidad
• fátiga/ sensación de debilidad
• dolor abdominal, dispepsia ( indigestión), diarrea
• vómitos, náuseas
• anorexia (pérdida de apetito)
• vértigo (sensación de rotación)
• tos
• erupción en la piel

Poco frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos
• parestesia (sensaciones en la piel como ardor, picor, escozor u hormigueo, sin causa física aparente)
• ataxia (coordinación de movimientos alterada)

• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria,problemas de concentración

• comportamiento anormal, cólera, confusión
• ataque de pánico,inestabilidad emocional, cambios de humor, agitación

• alucinaciones,alteraciones psicóticas (pensamientos y percepciones anormales)
• intento de suicidio y pensamientos suicidas
• resultados anormales en las pruebas hepáticas

• pérdida de peso; aumento de peso
• visión doble, visión borrosa
• debilidad muscular, dolor muscular
• lesión
• pérdida de pelo, eczema, picor

Raros:pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

• disminución decierto tipo deglóbulos blancos(neutrófilos, granulocitos), o cualquier tipo de células sanguíneas
• reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS);
• disminución de la concentración de sodio en sangre;
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos
• hipercinesia (aumento de movimiento e incapacidad para permanecer quieto)
• suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de pensamiento, sentimiento o comportamiento)
• dificultad de pensamiento (p.ej.pensamiento lento),
• inflamación del páncreas
• insuficiencia hepática, inflamación del hígado
• infección
• Erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas ( puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro de alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) yforma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenereste medicamentofuerade la vista ydel alcance de los niños.

No utiliceeste medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en los sobredespués deCAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

Composición de LevetiracetamJuste

El principio activo es levetiracetam.Cada sobre contiene 500 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son:

Povidona k30

Celulosa microcristalina

Sílice coloidal anhidra

Estearato de magnesio

Alcohol polivinílico

Dióxido de titanio (E 171)

Macrogol3350

Talco

Aspecto del producto y contenido del envase

Granulado recubierto en sobre; los gránulos recubiertos son blancos o casi blancos y redondos (de aproximadamente2 mmde diámetro).

LevetiracetamJuste500 mggranulado recubierto en sobre

Envases de 20, 30, 50, 60, 100, 200 sobres

Otras presentaciones:

LevetiracetamJuste250 mggranulado recubierto en sobre

Envases de 20, 30, 50, 60, 200 sobres

LevetiracetamJuste750 mggranulado recubierto en sobre

Envases de 20, 60, 200 sobres

LevetiracetamJuste1000 mggranulado recubierto en sobre

Envases de 20, 30, 50, 60, 100, 200 sobres

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titularde la autorización de comercialización

Juste S.A.Q.F

Avda. de San Pablo 27

28823 Coslada (Madrid)

España

Responsable de la fabricación

Desitin Arzneimittel GmbH,

Weg beim Jäger 214,

22335 Hamburgo,

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

RepúblicaCheca: Levetiracetam Desitin 500 mg potahované granule v sácku

Alemania:Levetiracetam Desitin 500 mg befilmtes Granulat im Beutel

Portugal: Lovos 500 mg granulado revestido em saqueta

Rumanía:Levetiracetam Desitin 500 mg granule acoperite, în plic unidoza

Eslovaquia: Levetiracetam Desitin500 mg obalené granuly vo vrecku

España: Levetiracetam Juste 500 mg granulado recubierto en sobre

Gran Bretaña: Levetiracetam Desitin500 mg coated granules in sachet

Fecha de la última revisión de esteprospecto:Mayo 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web dela Agencia Españolade Medicamentosy Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/