Irbesartan Aurobindo 150 Mg Comprimidos Efg

Irbesartán Aurobindo pertenece al grupode medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.

La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Esto origina un incremento de la tensión arterial.

Irbesartán Aurobindo impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la tensión arterial. Irbesartán Aurobindo enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con tensión arterial elevada y diabetes tipo 2.

Irbesartán Aurobindo sirve en pacientes adultos

• para tratar la tensión arterial elevada(hipertensión esencial)
• para proteger el riñón en pacientes conla tensión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de funcióndel riñón alterada.

Notome Irbesartán Aurobindo:

• si es alérgico a irbesartán o a cualquiera de los demáscomponentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejorevitar tomar Irbesartán Aurobindo también al inicio de su embarazo – versecciónEmbarazo)
• si tienediabetes mellituso función renal alterada y está siendotratado con aliskireno (otro medicamento para tratar la tensión arterialelevada)

Advertenciasy precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antesde empezar a tomar Irbesartán Aurobindo y si algo de lo siguiente le sucede austed:

• si tienevómitosodiarreaexcesivos
• si padeceproblemasrenales
• si padeceproblemascardiacos
• si está tomando IrbesartánAurobindoparalaenfermedad diabética del riñón. En este caso, su médico puede realizar de formaregular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio encaso de función renal deteriorada
• siva a ser operado(intervención quirúrgica)osi le van a administraranestésicos
• si está tomando aliskireno.

Si está embarazada, si sospecha quepudiera estarlo o si plantea quedarse embarazada, debe informar a su médico. Nose recomienda el uso de Irbesartán Aurobindo al inicio del embarazo (3 primerosmeses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes deembarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

Niñosy adolescentes

Este medicamento no debe usarse en niñosy adolescentes ya que todavía no se ha establecido completamente la seguridad yeficacia.

Tomade Irbesartán Aurobindo con otros medicamentos

Comunique a sumédico o farmacéutico si está tomando, hatomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Puede que su médico tenga que cambiar sudosis y/o tomar otras precauciones si usted está tomando aliskireno.

Ustedpuede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando:

• suplementos de potasio
• sustitutos de la sal que contengan potasio
• medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)
• medicamentos que contengan litio.

Si está tomando ciertos tipos deanalgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, elefecto de irbesartán puede reducirse.

Tomade Irbesartan Aurobindo con alimentos

Irbesartan Aurobindo se puede tomar con osin alimentos.

Embarazoy lactancia

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estarembarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico ofarmacéutico antes de utilizar este medicamento. Por lo general, su médico leaconsejará que deje de tomar Irbesartán Aurobindo antes de quedarse embarazadao tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivoen su lugar. No se recomienda utilizar Irbesartán Aurobindo al inicio delembarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes deembarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra apartir de ese momento.

Lactancia

Si va a iniciar o está en periodo delactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar estemedicamento, puesto que no se recomienda administrar Irbesartán Aurobindo amujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamientoque sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos oprematuros.

Conduccióny uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre losefectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable queIrbesartán Aurobindo modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizarmáquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión,ocasionalmente, pueden aparecer mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas,comente con su médico antes de conducir o utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones deadministración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Encaso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Forma de administración

Irbesartán Aurobindo se administra víaoral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Irbesartán Aurobindo se puede tomar con o sinalimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando Irbesartán Aurobindo hasta que su médico le aconseje lo contrario.

Pacientes con tensión arterial elevada

La dosis normal es 150 mg una vez al día. Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la tensión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día.

Pacientes con tensión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón

En pacientes con tensión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día.

El médico puede aconsejar una dosisinferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes,como los hemodializados o los mayores de 75 años.

El efecto máximo reductor de la tensiónarterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio del tratamiento.

Si toma más Irbesartán Aurobindo del que debe

Si ha tomado más Irbesartán Aurobindo del prescrito por su médico, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 56204 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Uso en niños y adolescentes

Irbesartán Aurobindo no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño traga algún comprimido, contacte inmediatamente con su médico.

Si olvidó tomar Irbesartán Aurobindo

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el usode este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, estemedicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lossufran. Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.

Al igual que sucede con medicamentossimilares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes tratados con irbesartán, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si experimenta alguno de estos síntomas o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán Aurobindo y contacte inmediatamente con su médico.

La frecuencia de los efectos adversosmencionados a continuación se define siguiendo la siguiente convención:

Muy frecuentes:pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.

Frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes.

Poco frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes.

Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con irbesartán fueron:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):si padece tensión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la función del músculo y del corazón (enzima creatina-quinasa). En pacientes con tensión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, mareos especialmente al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada, tensión baja especialmente al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada, dolor muscular o de las articulaciones y disminución de los niveles de una proteína presente en las célulasrojas de la sangre (hemoglobina).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (alteraciones de la función sexual) ydolor en el pecho.

Desde la comercialización de irbesartán sehan comunicado algunos efectos adversos.

Los efectos adversos observados confrecuencia no conocida son: sensación de movimiento rotatorio, dolor de cabeza,alteración del gusto, zumbido en los oídos, calambresmusculares, dolormuscular y en las articulaciones, función hepática anormal, aumento de nivelesde potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón e inflamación delos vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condiciónconocida como vasculitis leucocitoclástica).

También se han observado casospoco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco delos ojos).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es

Mediante la comunicación de efectosadversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre laseguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de lavista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de lafecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster y la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es elúltimo día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales deconservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de losenvases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará aproteger el medio ambiente.

Composición de Irbesartán Aurobindo

• El principio activo es irbesartán. Cadacomprimido contiene150mg de irbesartán.
• Los demás componentes (excipientes) son: Celulosamicrocristalina (PH-101), hidrogenofosfato de calcio dihidrato,carboximetilalmidón sódico de patata (Tipo A) (procedente de almidón depatata), hipromelosa (5cp), polisorbato 80, talco, sílice coloidal anhidra, fumaratode sodio y estearilo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido

Irbesartán Aurobindo150mg comprimidos EFG:

Comprimidos sin recubrir de color blanco a blanquecino, biconvexos, con forma ovalada, marcados con “H29” en una cara del comprimido y lisos en la otra cara.

Irbesartán Aurobindo está disponible enblísteres de PVC/PVdC-Aluminio y en frascos de polietileno de alta densidad(PEAD).

Tamaños de envase:

Blísteres: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60,84, 90, 98 y 100 comprimidos

Frascos PEAD: 30 y 500 comprimidos

Puede que solamente estén comercializadosalgunos tamaños de envases.

Titular de la autorización decomercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización decomercialización:

LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.

c/ Hermosilla 11, 4º A

28001 Madrid

Teléfono: 91-661.16.53

Fax: 91-661.91.76

Responsable de la fabricación:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Malta++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000

++ 356 2229 4118

Pueden solicitar más información respectoa este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de laautorización de comercialización:

DinamarcaIrbesartan”Aurobindo”

FranciaIRBESARTANAUROBINDO150mg comprimé

AlemaniaIrbesartanAurobindo150mg Tabletten

MaltaIrbesartan150mg tablets

PortugalIrbesartanAurobindoEspañaIrbesartánAurobindo150mg comprimidos EFG

SueciaIrbesartanAurobindo150mg tabletter

Reino UnidoIrbesartan150mg tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2015

La información detallada y actualizada deeste medicamento está disponible en la página Web dela Agencia Española

de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es