Irbesartan Apotex 150 Mg Comprimidos Efg

Irbesartan Apotex pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas delosreceptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que sefija alos receptores contrayendo los vasossanguíneos.

Esto origina un incremento de la presión arterial. Irbesartan Apotex impide la fijación delaangiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presiónarterial.IRBESARTAN APOTEX enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presiónarterialelevada y diabetes tipo2.

IRBESARTAN APOTEX se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada(hipertensiónesencial) y para la protección del riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y con evidenciaclínicade función renalalterada.

No tome Irbesartan Apotex 150 mg comprimidosEFG

• si es alérgico (hipersensible) a irbesartan o a cualquiera de los demás componentesdeIrbesartanApotex
• si está embarazada desde hace más de 3 meses. (Además, es mejor no tomar IrbesartanApotexdurante los primeros meses del embarazo – ver la sección“Embarazo”.)

Tenga especial cuidado con Irbesartan Apotex 150 mg comprimidosEFG

• si tiene vómitos o diarreaexcesivos
• si padece problemasrenales
• si padece problemascardíacos
• si está tomando Irbesartan Apotex para la enfermedad diabética del riñón. En este caso,sumédico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los nivelesdepotasio en caso de función renaldeteriorada.

• si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administraranestésicos.
• debe informar a su médico si planea quedarse embarazada o cree que pudiera estarlo. Noserecomienda tomar Irbesartan Apotex al comienzo del embarazo y no debe tomarse sihacemás de tres meses que está embarazada, ya que en esta etapa puede causar daños graves a subebé(ver la sección“Embarazo”.)

Uso de otrosmedicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otrosmedicamentos,incluso los adquiridos sinreceta.

En general, Irbesartan Apotex no presenta interacciones con otros medicamentos. Ustedpuedenecesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando: suplementos de potasio, sustitutos de lasalque contengan potasio, medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos) omedicamentosque contenganlitio.

Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antinflamatorios no esteroideos,elefecto de irbesartan puedereducirse.

Toma de Irbesartan Apotex 150 mg comprimidos EFG con los alimentos ybebidas

Irbesartan Apotex se puede tomar con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse conagua.

Embarazo ylactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo. Normalmente, su médicoleaconsejará que deje de tomar Irbesartan Apotex antes de quedarse embarazada, o en cuantosepaque lo está, y sustituirá el tratamiento con Irbesartan Apotex por otro medicamento. Noserecomienda tomar Irbesartan Apotex en los primeros meses del embarazo y no debetomarsedespués del tercer mes, ya que a partir de este momento puede causar daños graves a subebé.

Lactancia

Informe a su médico si está amamantando a su hijo o si está a punto de comenzar a hacerlo. Noserecomienda el uso de Irbesartan Apotex a mujeres en periodo de lactancia. Su médico leaconsejaráotro tratamiento si desea amamantar a su hijo, especialmente si se trata de un recién nacido o unbebé prematuro.

Conducción y uso demáquinas

Es poco probable que Irbesartan Apotex modifique la capacidad para conducir vehículos outilizarmáquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecermareosofatiga.

Si presenta estos síntomas, consulte con su médico antes de conducir o utilizarmáquinas.

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizarmáquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Irbesartan Apotex 150mgcomprimidosEFG

Irbesartan Apotex contiene lactosa monohidrato (ver “Informaciónadicional”).

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes detomarestemedicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartan Apotex indicadas porsumédico. Consulte a su médico o farmacéutico si tienedudas.

La dosis normal es 150 mg una vez al día. Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de lapresiónarterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día. El efecto máximo reductor de lapresiónarterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio deltratamiento.

En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada paraeltratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez aldía.

El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, endeterminadospacientes, como los hemodializados o los mayores de 75años.

Irbesartan Apotex se administra vía oral. Los comprimidos deben tragarse con unacantidadsuficiente de agua. Irbesartan Apotex se puede tomar con o sin alimentos. Deben intentar tomarsudosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando Irbesartan Apotex hasta que su médico le aconseje locontrario.

Irbesartan Apotex no debe administrarse a niños menores de 18años.

Si toma más Irbesartan Apotex 150 mg comprimidos EFG del quedebiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médicoofarmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicandoelmedicamento y la cantidadingerida.

Si olvidó tomar Irbesartan Apotex 150 mg comprimidosEFG

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le correspondalasiguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosisolvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico ofarmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartan Apotex puede tener efectos adversos, aunquenotodaslaspersonas losufran.

Si se produce algún efecto adverso, suelen ser leves y temporales. No obstante, algunos de estosefectosadversos pueden ser graves y pueden necesitar atenciónmédica.

Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes efectossecundarios.

Muy frecuentes:Al menos 1 de cada 10pacientes

Frecuentes:De 1 a 10 de cada 100pacientes

Poco frecuentes:De 1 a 10 de cada 1.000pacientes

Raro:De 1 a 10 de cada 10.000pacientes

Muy raro:Menos de 1 de cada 10.000pacientes

Desconocido:no se puede estimar la frecuencia con los datosdisponibles

Efectos secundarios frecuentes (es probable que los sufran entre 1 a 10 de cada 100pacientes)

Descrita en pacientes con presión sanguínea elevada, en estudios clínicos son: mareo,náuseas/vómitos,fatiga y niveles elevados de creatincinasaplasmática.

Efectos secundarios frecuentes en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2conalteración del riñón, descritos en los estudios clínicos son: tensión baja y mareos (especialmentealponerse de pie), dolor muscular o de las articulaciones y disminución de los niveles dehemoglobina(proteína presente en las células rojas de la sangre). También se ha descrito frecuentemente,aumentode los niveles de potasio ensangre.

Efectos secundarios poco frecuentes(se puede producir entre 1 a 10 de cada 1000 pacientes)son:

Taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión, disfunción sexual y dolor en elpecho.

Efectos secundarios raros(es probable que los sufran entre 1 a 10 de cada 10000 pacientes)son:

Dolorde cabeza, alteración del gusto, zumbido en los oídos, calambres musculares, dolor muscular y enlasarticulaciones, función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia delafunción del riñón e inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de lapiel(condición conocida como vasculitisleucocitoclástica).

Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado,parapacientes tratados con irbesartan, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea,urticaria),así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reaccióndeeste tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartan Apotex yacudainmediatamente a un centromédico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adversonomencionado en este prospecto, informe a su médico ofarmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de losniños.

No utilice Irbesartan Apotex después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en elblisterdespués deCAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que seindica.

Mantener los comprimidos en el envase (blister) hasta el momento de la toma delcomprimido.Almacenar en el envase original para proteger de laluz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéuticocomodeshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a protegerelmedioambiente.

Si desea más información acerca de su enfermedad o de su tratamiento, debe consultar con su médicoo farmacéutico.

Composición de Irbesartan Apotex 150 mg comprimidosEFG

• El principio activo esirbesartan.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468),lactosamonohidrato, estearato de magnesio (E572), sílice coloidal anhidra (E551), almidón demaíz,povidona K29/32 (E1201) y aceite de ricinohidrogenado.

Aspecto de Irbesartan Apotex 150 mg comprimidos EFG y contenido delenvase

Cada comprimidos de Irbesartan Apotex 150 mg comprimido contiene 75 mg deirbesartan.

Irbesartan Apotex 150 mg comprimidos son comprimidos de color blanco, cilíndricos ybiconvexos.

Los comprimidos de Irbesartan Apotex 150 mg comprimidos EFG se presentan en envasestipoblister de 14, 28, 56, ó 98comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños deenvases.

Titular de la autorización de comercialización yfabricante

Titular de la autorización decomercialización:

Apotex EuropeB.V.Darwinweg20

2333 CRLeiden

PaísesBajos

Responsable de lafabricación

Laboratorios LICONSA,S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono IndustrialMiralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),ESPAÑA

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

España

Apotex España, S.L.

C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta

28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid

Este prospecto fue aprobado enNoviembre 2013