Ippa 20110202 09:11:45

PANCLASA

CAPSULAS
Tratamiento del dolor espasmódico

ATLANTIS, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Floroglucinol y trimetilfloroglucinol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula contiene:

Floroglucinol………………………. 80 mg

Trimetilfloroglucinol……………. 80 mg

Indicaciones terapeuticas:

Vías biliares: Espasmolitico selectivo en vías biliares que favorecen la acción miorrelajante y la dilatación tanto del esfínter de Oddi para un mejor vaciamiento del líquido biliar. Así como de los conductos biliares facilitando el descenso y en un alto porcentaje la expulsión del cálculo en los casos de litiasis; actúa en el espasmo-dolor eliminándolo rápidamente en un promedio de 5 a 10 minutos y durante un tiempo prolongado que alcanza de 4 a 6 horas.

Vías urinarias: Favorece el descenso y expulsión de cálculos en la mayoría de los casos, en otros, la migración calculosa tiene lugar hasta el meato urinario, lo que permite la extracción instrumental del cálculo, así mismo actúa en el espasmo dolor, eliminando el dolor renal y en general los producidos por litiasis, debido a que proporciona una analgesia por espasmolisis que se manifiesta en unos cuantos minutos y con duración de acción de 12 horas como promedio, puede utilizarse concomitantemente a terapia antibiótica.

Organos genitales: En espasmo dolor de la dismenorrea, dada la afinidad por la musculatura uterina, proporciona igualmente una acción analgésico-espasmolítica de gran utilidad durante este estado.

Vías digestivas: Su acción relajante directa y específica sobre músculo liso se traduce en una acción terapéutica en el dolor tipo cólico o espástico sin antagonizar con la acetilcolina con una mejoría clínica en 96.5%, con desaparición en 37%, leve en 56% y moderado en 7%, se concluye que los trifenoles son fármacos eficaces en el alivio del dolor gastrointestinal.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Antiespasmódico con especificidad de acción en vías biliares, incluyendo efectos en el esfínter de Oddi, en vías urinarias y en órganos genitales femeninos. PANCLASA^MR es una mezcla de trifenoles (trihidroxibenceno y trimetoxibenceno) que en estudios farmacológicos avanzados en laboratorio, han demostrado que el trihidroxibenceno es un relajante de los músculos lisos cuya acción es particularmente eficaz en estos sitios y que la selectividad a estos niveles no se acompaña de ningún efecto depresor cardíaco, que el trimetoxibenceno tiene una acción igualmente específica, pero dos veces más duradera y finalmente que el trihidroxibenceno es ligeramente diurético. Se absorben con rapidez y se distribuye en todos los órganos, se eliminan por heces fecales y por orina. Su vida media es de 6 a 8 horas. Los estudios de Cahen, 1962, mostraron que los trifenoles poseen una intensa acción depresiva de la musculatura lisa. Los estudios toxicológicos de los trifenoles, (Cahen, Assous, Persoinier) profundizaron con el objeto de determinar tanto la toxicidad aguda como la crónica en tres generaciones sucesivas de ratas blancas de raza Winster, en ratones y perros.

Toxicidad aguda: La DL50 en el ratón mostró ser de 4.7 g/k y en la rata fue de 4 g/k por vía gástrica. Utilizando la vía intraperitoneal no ha sido observada ninguna mortalidad hasta 2 g/k inclusive. A dosis de 2 g/k se ha observado una mortalidad 8/24 ratones, 3 g/k de 4/6, y a 4 g/k de 11/24 animales. En las ratas dosis de 1 g/k no ocasionaron mortalidad, mientras que dosis de 1.5 y 2 g/k dieron una mortalidad respectiva de 5/12 y 9/12. En el perro ha sido ensayada la toxicidad por vía endovenosa, a dosis de 250 mg/k y no ha dado mortalidad.

Toxicidad subaguda: Se determinó dando la sustancia durante 86 días en la alimentación de ratas Winster criadas en laboratorio. Se utilizaron 3 grupos de 10 ratas macho y un grupo de 10 como testigo. El alimento consumido contenía el medicamento a concentraciones de 0.15, 0.31 y 0.61%. El medicamento absorbido se determinó pesando el alimento-medicamento consumido. Idéntico experimento se efectuó en ratas hembras.

Toxicidad a largo plazo: No obstante la ausencia de toxicidad a corto plazo (86 días), se buscó la toxicidad a largo plazo (215 días) para establecer la inocuidad de medicamento, dicha toxicidad se efectuó hasta la 2ª y 3ª generación. Se utilizaron 4 grupos de 5 ratas, el primero sirvió como testigo, los tres restantes fueron objeto de experimentación. Los resultados obtenidos no mostraron alteraciones en el crecimiento, determinaciones hemáticas, estudios necrópsicos e histopatológicos ni defectos teratógenos.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula. Carcinoma del hígado y páncreas, desproporción-pélvica en la labor de parto.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Su uso no está contraindicado, pero todo producto no deberá ser usado en el 1er trimestre de embarazo, durante el desarrollo deberá ser controlado por el médico tratante valorando riesgo/beneficio.

Reacciones secundarias y adversas:

Ocasionalmente puede presentarse náusea o vómito.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No debe administrarse simultáneamente con morfina y derivados. Podrán administrarse PANCLASA^MR cuando la acción de éstas últimas se haya eliminado por completo.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se tienen datos a este respecto.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

A la fecha no se tienen datos que afecten estos estados.

Dosis y via de administracion:

Adolescentes y adultos 1 a 2 cápsulas cada 8 horas. Máximo 6 cápsulas al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

A las dosis recomendadas no es frecuente la sobredosificación, en caso de ingesta accidental se puede presentar náusea o vómito que desaparece al suspenderse el medicamento.

Presentaciones:

Caja con 20 y 30 cápsulas.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para el médico. No se administre en el embarazo ni lactancia.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: ATLANTIS, S.A. de C.V.
Carr. San Bartolo Cuautlalpan 44
43800 Tizayuca, Hgo.
^MR Marca registrada

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Reg. Núm. 67904, SSA VI
EEAR-04361202877/RM2004/IPPA