Composición:
Cada ml de la solución inyectable contiene: Insulina humana 3.571 mg (que corresponde a 100 U.I) Excipientes: M-cresol
2.7 mg; Fosfato sódico monobásico dihidrato 2.1 mg; Glicerol 85%: 18.824 mg; Hidróxido de sodio 0.576 mg; Acido
clorhídrico concentrado 0.232 mg; Agua para inyectables 976.997 mg. Una unidad internacional (UI) corresponde a
0.035 mg de insulina humana anhidra. Insuman Rapid es una solución de insulina neutra (insulina regular). La
insulina humana se obtiene por tecnología de ADN recombinante en Escherichia coli. Solución transparente, incolora
y de consistencia acuosa.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Acción Terapéutica:
Antidiabético. Insulinas y análogos de acción rápida para inyección.
Propiedades:
Insuman R contiene insulina con inicio rápido de acción y corta duración. Insuman R es un antidiabético que contiene
insulina producida por tecnología de ADN recombinante, idéntica a la insulina propia del organismo.
Propiedades farmacodinámicas:
a) Mecanismo de acción: La insulina: reduce los niveles de glicemia y favorece efectos anabólicos, además de reducir
los efectos catabólicos, aumenta el transporte de glucosa a las células, así como la formación de glicógeno en los
músculos y el hígado y mejora la utilización de piruvato. Inhibe la glicogenolisis y la gliconeogénesis, aumenta
la lipogénesis en el hígado y el tejido adiposo e inhibe la lipólisis, favorece la captación de aminoácidos por
las células y la síntesis de proteínas, aumenta la captación de potasio por las células. b) Características
farmacodinámicas: Insuman Rapid es una insulina caracterizada por una acción de instauración rápida y de corta
duración. Tras la inyección subcutánea, el efecto de Insuman Rapid comienza dentro de los 30 minutos siguientes,
alcanzándose la fase de máxima acción transcurridas entre 1 y 4 horas de la inyección. La duración de la acción es
de 7 a 9 horas.
Ipropiedades farmacocinéticas:
En sujetos sanos, la vida media sérica de la insulina es aproximadamente de 4 a 6 minutos. Es más larga en pacientes
con insuficiencia renal grave. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la farmacocinética de la insulina no
refleja su acción metabólica.
Datos preclínicos de seguridad:
Se estudió la toxicidad aguda tras la administración subcutánea en ratas. No se encontraron pruebas de efectos
tóxicos. Los estudios de los efectos farmacodinámicos tras la administración subcutánea en conejos y perros
revelaron las reacciones hipoglicémicas que se esperaban.
Modo de empleo:
Viales abiertos:
Una vez en uso, el vial puede conservarse durante un máximo de 4 semanas en el embalaje exterior a una temperatura por
debajo de 25ºC y protegido de la luz y el calor directo. No utilice el vial después de este periodo de tiempo. Se
recomienda anotar en la etiqueta la fecha del primer uso del vial.
Presentaciones:
Envase conteniendo 1 frasco ampolla con 5 ml.
Posología:
Los niveles de glicemia deseados, las preparaciones de insulina que se van a usar y la pauta posológica (dosis e
intervalos) deben determinarse de manera individual y ajustarse de acuerdo con la dieta, actividad física y estilo
de vida del paciente.
Dosis diarias y momentos de administración:
No existen reglas fijas sobre la pauta posológica de insulina. Sin embargo, la dosis promedio que se necesita suele
ser de 0.5 a 1.0 UI por kg de peso corporal al día. Las necesidades metabólicas basales representan el 40 al 60%
de las necesidades diarias totales. Insuman Rapid se inyecta por vía subcutánea 15 – 20 minutos antes de la
comida. Sobre todo, en el tratamiento de la hiperglicemia grave o la cetoacidosis, la administración de insulina
es parte de un régimen terapéutico complejo, que incluye medidas para proteger al paciente de posibles
complicaciones debidas a la reducción relativamente rápida de la glicemia. Este régimen requiere un estricto
control (estado metabólico, equilibrio ácido-base y electrolítico, constantes vitales, etc.) en unidades de
cuidados intensivos o similares.
Cambio a insuman rapid:
Al cambiar a los pacientes de una preparación de insulina a otra, puede ser necesario ajustar la pauta posológica. Así
ocurre, por ejemplo, en los casos siguientes: al pasar de una insulina animal (especialmente una insulina bovina)
a insulina humana, al pasar de una preparación de insulina humana a otra, al pasar de un régimen exclusivo con
insulina regular a otro con una insulina de acción más larga. La necesidad de ajustar la dosis (p.ej., reducirla)
puede ponerse de manifiesto inmediatamente después del cambio de tratamiento. También puede aparecer de forma
gradual en un período de varias semanas. Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser
necesario reducir la pauta posológica, en especial en pacientes que: hayan estado controlados previamente con
niveles de glicemia bastante bajos, tengan tendencia a la hipoglicemia, hayan necesitado previamente dosis altas
de insulina debido a la presencia de anticuerpos antiinsulina. Durante el cambio de la insulina y en las semanas
siguientes se recomienda establecer un estrecho control metabólico. En los pacientes que precisen dosis altas de
insulina por la presencia de anticuerpos anti-insulina, se tiene que considerar la posibilidad de llevar a cabo el
cambio bajo supervisión médica en un hospital o un contexto semejante.
Ajuste secundario de la dosis:
La mejora del control metabólico puede dar lugar a una mayor sensibilidad a la insulina, con la reducción consiguiente
de las necesidades de ésta. Puede requerirse asimismo un ajuste de la dosis, por ejemplo: si se produce un cambio
en el peso del paciente, si cambia el estilo de vida del paciente, si aparecen otras circunstancias que puedan
inducir una mayor sensibilidad a la hipo- o hiperglicemia (ver Advertencias y Precauciones).
Uso en pacientes de edad avanzada:
En ancianos el requerimiento de insulina puede disminuir (Ver Advertencias y Precauciones). En pacientes ancianos con
diabetes, es recomendable ser cuidadoso en la dosis inicial, el aumento de dosis y el mantenimiento de ésta para
evitar reacciones hipoglicémicas. La hipoglicemia puede ser difícil de reconocer en los ancianos (ver Advertencias
y Precauciones).
Uso en poblaciones especiales:
Las necesidades de insulina pueden ser menores en pacientes con insuficiencia hepática o renal, así como en ancianos
(ver Advertencias y Precauciones).
Administración:
Insuman Rapid contiene 100 UI de insulina por ml de solución. Sólo se deben usar jeringas para inyección diseñadas
para esta concentración de insulina (100 UI por ml). Las jeringas para inyección no deben contener ningún otro
principio activo ni residuo (ej., trazas de heparina). Insuman Rapid se administra por vía subcutánea. La
absorción de insulina y, por tanto, el efecto hipoglicemiante de una dosis puede variar según se practique la
inyección en un área u otra (ej., la pared abdominal en comparación con el muslo). Los puntos de inyección, dentro
de un área de inyección determinada, deben cambiarse de una inyección a otra. Insuman®Rapid también se puede
administrar por vía intravenosa. Generalmente el tratamiento intravenoso con insulina debe realizarse en unidades
de cuidados intensivos o bajo condiciones de tratamiento y control comparables a las efectuadas en esas unidades
(ver Posología).
Efectos colaterales:
La hipoglicemia, que es, por lo general, el efecto indeseable más frecuente de la terapia con insulina, puede
producirse si la dosis de insulina es muy elevada en relación con las necesidades de la misma. En los ensayos
clínicos y durante la comercialización, la frecuencia varía en función de la población de pacientes y las pautas
de dosis. Por tanto, no puede detallarse ninguna frecuencia específica. Las crisis hipoglicémicas graves,
especialmente si muestran un patrón recurrente, pueden producir lesiones neurológicas. Los episodios
hipoglicémicos prolongados o graves pueden tener un desenlace fatal. En muchos pacientes, los signos y síntomas de
neuroglucopenia están precedidos por signos de contrarregulación adrenérgica. En general, cuanto mayor y más
rápido es el descenso de la glicemia, más marcado es el fenómeno de contrarregulación y sus síntomas. Las
siguientes reacciones adversas relacionadas procedentes de investigación clínica se describen a continuación
utilizando la clasificación órgano-sistema y en orden decreciente: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a
1/1.000 a
1/10.000 a