Influvac Suspension Inyectable Jeringa

Para qué sirve Influvac Suspension Inyectable Jeringa, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

1 qué es influvac y para qué sirve

Influvac es una vacuna. Esta vacuna le ayuda a usted o su hijo a protegerse de la gripe, enespecial en aquellas personas que corren un elevado riesgo de complicaciones relacionadas.

El uso de Influvac debería basarse en las recomendaciones oficiales.

Cuando una persona recibe la vacuna Influvac, su sistema inmunológico (sistema dedefensa natural del cuerpo) fabricará su propia protección (anticuerpos) frente a laenfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.

La gripe es una enfermedad que se puede extender rápidamente y es causada por diferentestipos de cepas que pueden cambiar cada año. Por esto es necesario que usted o su hijo sevacunen cada año. El mayor riesgo de coger la gripe es durante los meses de frío entreoctubre y marzo. Si usted o su hijo no se vacunaron en otoño, todavía es razonablevacunarse hasta la primavera, ya que usted o su hijo corren el riesgo de coger la gripe hastaentonces. Su médico le recomendará la mejor época para ser vacunado.

Influvac le protegerá a usted o su hijo frente a las tres cepas del virus que contiene lavacuna aproximadamente a las 2 o 3 semanas de la inyección.

El período de incubación de la gripe es de pocos días, por lo que si usted o su hijo seexponen a la gripe inmediatamente antes o después de vacunarse, podrían todavíadesarrollar la enfermedad.

La vacuna no le protegerá a usted o a su hijo frente al resfriado común, incluso aunquealgunos de los síntomas son similares a la gripe.

2 qué necesita saber antes de empezar a usar influ

Para asegurar que Influvac es adecuado para usted o su hijo, es importante consultar con sumédico o farmacéutico si alguno de los puntos descritos a continuación le afecta a usted osu hijo. Si hay alguna cosa que no entiende, dígale a su médico o farmacéutico que se loexplique.

No use Influvac

  • Si usted o su hijo son alérgicos (hipersensibles) a:
    • los principios activos, o
    • a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), o
    • cualquier componente que pudiera estar presente en pequeñas cantidades tales como huevos (ovoalbúmina o proteínas de pollo), formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio, polisorbato 80 o gentamicina (un antibiótico usado para tratarinfecciones bacterianas).
  • Si usted o su hijo tienen una enfermedad con temperatura alta o una infección aguda, lavacunación deberá posponerse hasta que usted o su hijo se haya recuperado.

Advertencias y precauciones

Debería decir a su médico antes de la vacunación si usted o su hijo tienen una respuestainmune pobre (inmunodeficiencia o toma medicamentos que afectan al sistema inmune).

Su médico decidirá si usted o su hijo deberían recibir la vacuna.

Si, por alguna razón, usted o su hijo tienen un análisis de sangre pocos días después de lavacunación de la gripe, por favor comuníquelo a su médico. Esto es debido a que se hanobservado resultados falsos positivos de los análisis de sangre en unos pocos pacientes a losque se ha vacunado recientemente.

Como todas las vacunas, Influvac no protege enteramente a todas las personas que estánvacunadas.

Uso de Influvac con otros medicamentos

  • Informe a su medico o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando, han utilizado o podría tener que utilizar otras vacunas o cualquier otro medicamento, incluso los medicamentossin receta médica.
  • Influvac puede usarse al mismo tiempo que otras vacunas, pero en diferentesextremidades. Las reacciones secundarias podrían ser más intensas.
  • La respuesta inmunológica podría disminuir en caso de tratamiento inmunosupresor, talcomo corticosteriodes, medicamentos citotóxicos o radioterapia.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico o farmacéutico si está embarazada o cree que pueda estarlo.

Las vacunas antigripales inactivadas se pueden utilizar en todos los estadios del embarazo.

Se dispone de más datos de seguridad en el segundo y tercer trimestre, en comparación conel primer trimestre. Sin embargo, los datos sobre el uso de vacunas antigripales a nivelmundial no indican ningún efecto adverso fetal y maternal atribuible a la vacuna.

Influvac puede usarse durante la lactancia.

Su médico/farmacéutico decidirá si usted debería recibir Influvac.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Influvac sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula oinsignificante.

3 cómo usar influvac

Dosificación

Los adultos reciben una dosis de 0,5 ml.

Uso en niños

Los niños a partir de 36 meses reciben una dosis de 0,5 ml.

Los niños de 6 meses a 35 meses pueden recibir o una dosis de 0,25 ml o una dosis de 0,5ml de acuerdo a las recomendaciones nacionales existentes.

Si su hijo no ha sido previamente vacunado frente a la gripe, debería administrarse unasegunda dosis después de un intervalo de al menos 4 semanas.

Método y/o vía(s) de administración

Su médico le administrará la dosis recomendada de la vacuna por inyección intramuscular osubcutánea profunda.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico ofarmacéutico.

4 posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Como todos los medicamentos, Influvac puede tener efectos adversos, aunque no todos lospadecen.

Durante los ensayos clínicos, se han observado los siguientes efectos secundarios. Susfrecuencias se han valorado como frecuentes: afectan entre 1 y 10 vacunados de 100:

  • dolor de cabeza,
  • sudoración,
  • dolor muscular (mialgia), dolor en las articulaciones (artralgia),
  • fiebre, en general malestar, escalofríos, cansancio,
  • reacciones locales: enrojecimiento, inflamación, dolor, mancha lívida (equimosis),endurecimiento (induración) alrededor del área de administración de la vacuna.

Estas reacciones usualmente desaparecen a los 1-2 días sin tratamiento.

Además de los efectos adversos frecuentes mencionados arriba, se produjeron los siguientesefectos secundarios tras la comercialización de la vacuna:

  • reacciones alérgicas:
    • que causaron urgencia médica por insuficiencia del sistema circulatorio para mantenerun adecuado flujo sanguíneo a los diferentes órganos (shock) en casos raros
  • inflamación muy evidente de cabeza y cuello, incluida cara, labios, lengua, garganta oalguna otra parte del cuerpo (angioedema) en casos muy raros
  • reacciones cutáneas que se pueden extender por el cuerpo, incluido picor de la piel(prurito, urticaria), rash
  • inflamación de los vasos sanguíneos que pueden causar rash cutáneo (vasculitis) y, encasos muy raros, problemas temporales de riñón
  • dolor situado en las terminaciones nerviosas (neuralgia), anomalía en la percepción del tacto, dolor, calor y frío (parestesia), ataques (convulsiones) relacionados con la fiebre, trastornos neurológicos que pueden conducir a cuello rígido, confusión, hormigueo, dolor y debilidad en las extremidades, pérdida de equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis de una parte o de todo el cuerpo (encefalomielitis, neuritis, síndrome deGuillain-Barré)
  • reducción temporal del número de ciertos tipos de partículas de la sangre llamadas plaquetas; un número bajo de estas puede producir excesivos hematomas o sangrado (trombocitopenia transitoria); inflamación temporal de las glándulas del cuello, axila oingle (linfadenopatía transitoria)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaRAM.es

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5 conservación de influvac

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha decaducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar Influvac en nevera (entre 2 y 8 ºC). No congelar.

Conservar el producto en el envase original para proteger de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases ylos medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6 contenido del envase e información adicinal

Qué contiene Influvac

Los principios activos son:

Virus de la gripe (antígenos de superficie) de las cepas* siguientes:

Cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 (A/California/7/2009, X-181)…….15 microgramos HA**

Cepa similar aA/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (A/Switzerland/9715293/2013, NIB-88)…………………..15 microgramos HA**

Cepa similar aB/Phuket/3073/2013 (B/Phuket/3073/2013, tipo salvaje)………..15 microgramos HA**

Por dosis de 0,5 ml

* cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos

** hemaglutinina

Esta vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (hemisferio norte) y con la recomendación de la Unión Europea para la campaña 2015/2016.

Los demás componentes son: cloruro de potasio, potasio dihidrógeno fosfato, sodio, hidrógeno, fosfato dihidrato, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio, hexahidrato y agua para inyecciones.

Aspecto del producto y contenido del envase

Influvac es una suspensión inyectable presentada en jeringas precargadas de vidrio (con/sin aguja) que contiene 0,5 ml de líquido para inyección claro e incoloro. Cada jeringa es de un solo uso.

Envase con 1 ó 10 jeringas.

No todos los formatos se comercializan en todos los países.

Titular de la autorización de comercialización:

BGP Products Operations

Avda. de Burgos, 91

28050 Madrid

España

Responsable de la fabricación del medicamento:

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

NL – 8121 AA Olst

Número de registro: 57.523

Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la UE con los siguientes nombres:

Influvac:Austria, Croacia, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Noruega, España, Suecia, Bulgaria, Estonia, Letonia, Lituania, Malta, Holanda, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia

influvac S:Italia, Bélgica, Luxemburgo

influvac sub-unit:Chipre, Grecia, Irlanda, Reino Unido

Este prospecto ha sido aprobado en:Abril/2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) hhtp://www.aemps.gob.es/

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Como con todas las vacunas inyectables, siempre debería estar fácilmente disponible el tratamiento médico y la supervisión apropiados en caso de una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna.

La vacuna debería alcanzar la temperatura ambiente.

Agitar antes usar.

Inspeccionar visualmente antes de su administración.

No usar la vacuna si se observan partículas extrañas en suspensión.

Quitar la funda protectora de la aguja.

Mantener la jeringa en posición vertical y expulsar el aire que hay en su interior.

No mezclar con otros medicamentos en la misma jeringa.

La vacuna no debe administrarse directamente en ningún vaso sanguíneo.

Para administrar una dosis de 0,25 ml a partir de una jeringa de 0,5 ml (únicamente para uso pediátrico):

Empujar la parte frontal del émbolo hasta el límite de la marca de tal modo que la mitad del volumen sea eliminado; en la jeringa queda un volumen de 0,25 ml de vacuna, listo para su administración.

Ver también la sección 3: COMO USAR INFLUVAC

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